Megalia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MEGALIA, 40 mg/ml, zawiesina doustna Megestroli acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Megalia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megalia

3. Jak stosować lek Megalia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Megalia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK MEGALIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Megalia jest octan megestrolu będący syntetycznym progestagenem. Lek Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek podawany jest w postaci zawiesiny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALIA

Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Kiedy nie stosować leku Megalia
(wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Megalia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Megalia

Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przed zastosowaniem leku Megalia należy poinformować lekarza czy ma się problemy związane z chorobą wątroby lub nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku Lek Megalia może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Megalia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie stosowanymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku ciąży lub jeśli podejrzewana jest ciąża należy poinformować lekarza. W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć opinii lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.
Lek Megalia zawiera płynny maltitol (substancja słodząca). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MEGALIA

Lek Megalia należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dorośli: 400 – 800 mg, (10 do 20 ml) doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Megalia przez okres co najmniej dwóch miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Megalia u dzieci.

Jak długo stosuje się lek Megalia Zaleca się podawanie leku Megalia przez okres co najmniej dwóch miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megalia Badania skutków podawania leku w dużych dawkach (1 600 mg na dobę przez 6 miesięcy) nie wykazały występowania ciężkich objawów niepożądanych. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Megalia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Megalia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

Działania niepożądane o częstości nieznanej (która nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

nudności, wymioty, drażliwość);
księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się);
objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone łaknienie;

precyzji ruchów), letarg;

nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy;

Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza w dużych dawkach, to przyrost masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości pożywienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MEGALIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Dwa pierwsze znaki wskazują miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy zużyć w ciągu 24 dni po otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Megalia

(10%), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, metylu p-hydroksybenzoesan, propylu p-hydroksybenzoesan, maltitol płynny, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Megalia i co zawiera opakowanie Lek Megalia dostępny jest w butelkach polietylenowych z zakrętką i kieliszkiem do odmierzania w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 240 ml zawiesiny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel.: +48 22 679 51 35 fax: +48 22 678 92 87 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MEGALIA, 40 mg/ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancją czynną jest octan megestrolu (Megestroli acetas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 300 mg płynnego maltitolu. Płynny maltitol składa się głównie z maltitolu, sorbitolu oraz uwodornionych oligo- i polisacharydów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.
Dzieci i młodzież Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Megalia u dzieci.

Sposób podawania Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Megalia jest przeciwwskazany:
wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Megalia nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.
Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.
Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Megalia. Jeśli produkt Megalia stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie.
Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu Megalia oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia.
Produkt leczniczy Megalia należy ostrożnie stosować:

Podczas leczenia lub po odstawieniu octanu megestrolu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów jak: niedociśnienie, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.
U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megalia należy stosować ostrożnie.
Ze względu na zawartość maltitolu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megalia u dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi oraz produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu z innymi równocześnie stosowanymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu leczniczego Megalia nie należy podawać kobietom w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W czasie stosowania produktu należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę.
Karmienie piersią Z uwagi na brak kontrolowanych badań dla kobiet karmiących piersią, w czasie stosowania produktu leczniczego Megalia pacjentka nie powinna karmić piersią.
Płodność Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu octanu megestrolu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) częstość nieznana: szybki przyrost masy guza Zaburzenia endokrynologiczne częstość nieznana: niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga Zaburzenia psychiczne częstośc nieznana: zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: letarg Zaburzenia serca częstość nieznana: niewydolność krążenia Zaburzenia naczyniowe częstość nieznana: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna*, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia częstość nieznana: duszność Zaburzenia żołądka i jelit często: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia częstość nieznana: zaparcie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka częstość nieznana: łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej częstość nieznana: zespół cieśni nadgarstka Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstość nieznana: częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często: krwawienia z macicy, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: osłabienie, ból, obrzęki Badania diagnostyczne częstość nieznana: przyrost masy ciała * Zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu)
Opis działań niepożądanych Inne objawy niepożądane: u około 1-2% pacjentów występują nudności, wymioty, obrzęki i krwawienia z macicy. Opisywano ponadto duszność, ból, niewydolność krążenia, nadciśnienie, uderzenia gorąca do głowy, zmiany nastroju, cechy twarzy przypominające objawy zespołu Cushinga, szybki przyrost masy guza (z lub bez hiperkalcemii), hiperglikemię, wypadanie włosów, zespół cieśni nadgarstka, biegunkę, letarg i wysypkę.
Powikłania zakrzepowo-zatorowe: opisano objawy zaburzeń zakrzepowo-zapalnych, z zakrzepowym zapaleniem żył i zatorem tętnicy płucnej włącznie (w niektórych przypadkach kończących się zgonem).
Przyrost masy ciała: jest to częsty niepożądany skutek stosowania octanu megestrolu, występujący w wyniku zwiększonego łaknienia. Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy ciała. Przyrost masy ciała jest związany ze zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
W badaniach klinicznych u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności, którzy zgłosili przynajmniej jedno działanie niepożądane, nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w nasileniu działań niepożądanych między grupą otrzymującą lek a grupą otrzymującą placebo. Objawy niepożądane opisywane przez ponad 5% badanych to: biegunka, impotencja, wysypka, wzdęcia, osłabienie i ból. Z wyjątkiem impotencji, wszystkie opisane działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących placebo. Zaparcia i częste oddawanie moczu opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali octan megestrolu w dużych dawkach. Opisywano związane ze stosowaniem octanu megestrolu zaburzenia osi przysadkowo-nadnerczowej manifestujące się nietolerancją glukozy, świeżo wykrytą cukrzycą, zaostrzeniem uprzednio rozpoznanej cukrzycy z obniżeniem tolerancji glukozy i zespołem Cushinga. Sporadycznie opisywano klinicznie jawną niewydolność nadnerczy wkrótce po przerwaniu leczenia octanem megestrolu. Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających przewlekłe leczenie octanem megestrolu. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

W badaniach, w których octan megestrolu stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak toksyczności.
Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu octanu megestrolu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Megalia. W przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Leki stosowane w terapii hormonalnej. Hormony i ich pochodne. Progestageny. Megestrol. Kod ATC: L02AB01.
Octan megestrolu jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, antyestrogenowych oraz antygonadotropowych, hamującym owulację, stosowanym od wielu lat jako środek przeciwnowotworowy w leczeniu nowotworów piersi i endometrium.
Mechanizm działania przeciwnowotworowego octanu megestrolu w raku piersi i mechanizm działania w anoreksji i kacheksji nie jest do końca wyjaśniony i może polegać na hamowaniu produkcji gonadotropin przez przysadkę. Przyrost masy ciała po leczeniu octanem megestrolu jest związany z poprawą łaknienia, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej i mięśniowej, co znalazło zastosowanie w leczeniu anoreksji lub utraty masy ciała w chorobie nowotworowej lub AIDS.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena stężenia w surowicy krwi zależy od stosowanych metod. Stężenie substancji czynnej zależy od procesu jelitowego i wątrobowego unieczynnienia leku, na który może wpływać: perystaltyka jelit, flora bakteryjna jelit, równoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby.
Metabolity stanowią ok. 5-8% podanej dawki octanu megestrolu. Lek wydalany jest głównie przez nerki (ok. 66%) i z kałem (ok. 20% podanej dawki). Pozostała część podanej dawki octanu megestrolu, która nie jest eliminowana ani z moczem ani z kałem, może być wydalana przez układ oddechowy oraz gromadzona w tkance tłuszczowej.
Nie stwierdza się zmian parametrów farmakokinetycznych octanu megestrolu (zawiesina doustna) podczas jednoczesnego podawania zydowudyny i ryfabutyny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość, mutagenność, wpływ na reprodukcję: Podanie octanu megestrolu samicom psów w wieku do 7 lat związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia łagodnych i złośliwych nowotworów sutka. Porównywalne badania prowadzone u szczurów i małp nie wykazały zwiększonego występowania nowotworów. Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi. Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu Megalia. Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer Makrogologlicerolu hydroksystearynian Wodorotlenek sodu (10%) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Metylu p-hydroksybenzoesan Propylu p-hydroksybenzoesan Maltitol płynny Sacharyna sodowa Aromat cytrynowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy zużyć w ciągu 24 dni po otwarciu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z nakrętką i kieliszkiem do odmierzania w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy Megalia zawiera 240 ml zawiesiny.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Produkt leczniczy Megalia podaje się doustnie w postaci zawiesiny. Wstrząsnąć przed użyciem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki tel.: +48 22 679 51 35 fax: +48 22 678 92 87 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29.04.2004/ 05.08.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO