Simetikon Hasco
Simeticonum
Kapsułki miękkie 80 mg | Simeticonum 80 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Simetikon Hasco
Simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Simetikon Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simetikon Hasco
3. Jak stosować lek Simetikon Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simetikon Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Simetikon Hasco i w jakim celu się go stosuje
Symetykon jest lekiem stosowanym przeciw wzdęciom i nadmiernemu gromadzeniu się gazów. Działa w żołądku i jelitach poprzez zmianę napięcia powierzchniowego na granicy faz między płynną zawartością przewodu pokarmowego i pęcherzykami gazu. Ułatwia to zlewanie się pęcherzyków gazowych nagromadzonych w treści pokarmowej i w ślinie, a następnie ich przechodzenie przez jelito. Gazy usuwane są z przewodu pokarmowego drogą odbijania, oddawania wiatrów lub wzrostu wchłaniania gazu do krwi. Ze względu na właściwości odpieniające symetykon stosowany jest pomocniczo w celu usunięcia gazów przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej.
Simetikon Hasco jest stosowany w: - objawowym leczeniu dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w jelitach i uczuciem pełności w jamie brzusznej, - pomocniczo przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej w celu usunięcia nadmiaru gazów przed badaniami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simetikon Hasco
Kiedy nie stosować leku Simetikon Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Simetikon Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Simetikon Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie zaobserwowano interakcji symetykonu z innymi lekami.
Simetikon Hasco z jedzeniem i piciem Lek należy podawać po posiłku. W dniu badania diagnostycznego lek należy stosować na czczo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Simetikon Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Simetikon Hasco zawiera żółcień chinolinową Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Simetikon Hasco
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się dous tnie. Dorośli 1 kapsułka (80 mg) 4 razy w ciągu doby. Przygotowanie pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej: na 1 dzień przed planowanym badaniem diagnostycznym 1 kapsułka (80 mg) 3 razy na dobę, a w dniu badania jedna kapsułka rano na czczo. Lek należy podawać po posiłkach i przed snem. Nie przekraczać dawki 6 kapsułek na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Simetikon Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Simetikon Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Simetikon Hasco
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Simetikon Hasco Substancją czynną leku jest symetykon. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna, glicerol (E 422), żółcień chinolinowa (E 104).
Jak wygląda lek Simetikon Hasco i co zawiera opakowanie Lek Simetikon Hasco ma postać owalnych, żółtych kapsułek, szczelnie wypełnionych roztworem, o gładkiej i lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 25, 50 lub 100 kapsułek miękkich umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIMETIKON HASCO, 80 mg, kapsułki miękkie
symetykon (simeticonum) 80 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : żółcień chinolinowa (E104) 0,04 mg/kaps., glicerlol (E 422) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka miękka Kapsułka owalna, o barwie żółtej, szczelnie wypełniona roztworem, o gładkiej i lśniącej powierzchni.
Objawowe leczenie dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w jelitach i uczuciem pełności w jamie brzusznej. Symetykon stosuje się pomocniczo przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej w celu usunięcia nadmiaru gazów przed badaniami.
Dawkowanie
Dorośli 1 kapsułka (80 mg) 4 razy w ciągu doby. Przygotowanie pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej: na 1 dzień przed planowanym badaniem diagnostycznym 1 kapsułka (80 mg) 3 razy na dobę, a w dniu badania jedna kapsułka rano na czczo. Produkt należy podawać po posiłkach i przed snem. Nie przekraczać dawki 6 kapsułek na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Brak.
Dotychczas nie zaobserwowano.
Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Simetikon Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; silikony kod ATC: A03AX13
Symetykon jest mieszaniną poli(dimetylosiloksanu) i dwutlenku krzemu o właściwościach odpieniających. Stosowany jest przeciw wzdęciom i nadmiernemu gromadzeniu się gazów. Działa w żołądku i jelitach poprzez zmianę napięcia powierzchniowego na granicy faz między płynną zawartością przewodu pokarmowego i pęcherzykami gazu. Ułatwia to zlewanie się pęcherzyków gazowych nagromadzonych w treści pokarmowej i w ślinie, a następnie ich przechodzenie przez jelito. Gazy usuwane są z przewodu pokarmowego drogą odbijania, oddawania wiatrów lub wzrostu absorpcji gazu do krwi. Ze względu na właściwości odpieniające, symetykon stosowany jest pomocniczo w celu usunięcia gazów przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej.
Symetykon jest substancją obojętną chemicznie i nie ulega wchłanianiu, ani trawieniu w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Simetikon Hasco.
Żelatyna Glicerol (E 422) Żółcień chinolinowa (E 104)
Nie dotyczy.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.” 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 10520
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 kwietnia 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIMETIKON HASCO, 80 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
symetykon (simeticonum) 80 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : żółcień chinolinowa (E104) 0,04 mg/kaps., glicerlol (E 422) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Kapsułka owalna, o barwie żółtej, szczelnie wypełniona roztworem, o gładkiej i lśniącej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w jelitach i uczuciem pełności w jamie brzusznej. Symetykon stosuje się pomocniczo przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej w celu usunięcia nadmiaru gazów przed badaniami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli 1 kapsułka (80 mg) 4 razy w ciągu doby. Przygotowanie pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej: na 1 dzień przed planowanym badaniem diagnostycznym 1 kapsułka (80 mg) 3 razy na dobę, a w dniu badania jedna kapsułka rano na czczo. Produkt należy podawać po posiłkach i przed snem. Nie przekraczać dawki 6 kapsułek na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie zaobserwowano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Simetikon Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; silikony kod ATC: A03AX13
Symetykon jest mieszaniną poli(dimetylosiloksanu) i dwutlenku krzemu o właściwościach odpieniających. Stosowany jest przeciw wzdęciom i nadmiernemu gromadzeniu się gazów. Działa w żołądku i jelitach poprzez zmianę napięcia powierzchniowego na granicy faz między płynną zawartością przewodu pokarmowego i pęcherzykami gazu. Ułatwia to zlewanie się pęcherzyków gazowych nagromadzonych w treści pokarmowej i w ślinie, a następnie ich przechodzenie przez jelito. Gazy usuwane są z przewodu pokarmowego drogą odbijania, oddawania wiatrów lub wzrostu absorpcji gazu do krwi. Ze względu na właściwości odpieniające, symetykon stosowany jest pomocniczo w celu usunięcia gazów przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Symetykon jest substancją obojętną chemicznie i nie ulega wchłanianiu, ani trawieniu w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Simetikon Hasco.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Żelatyna Glicerol (E 422) Żółcień chinolinowa (E 104)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.” 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10520
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 kwietnia 2013 r.