Euthyrox N 150
Levothyroxinum natricum
Tabletki 150 mcg | Levothyroxinum natricum 150 mcg
Corden Pharma GmbH Famar Health Care Services Madrid SAU Merck Healthcare KGaA, Niemcy Hiszpania Niemcy
Ulotka
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Euthyrox N 100, 100 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 150, 150 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 200, 200 mikrogramów, tabletki Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3. Jak stosować lek Euthyrox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.
Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 jest stosowany: - w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy, - w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji, - w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów, - w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.
Euthyrox N 100 jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.
Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
Kiedy nie stosować leku Euthyrox N - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), - jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nieleczona nadczynność tarczycy), - jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego,
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean - jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis). Leku Euthyrox N nie wolno jednocześnie stosować z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób: - niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa), - niewydolności serca, - szybkiej i nieregularnej czynności serca, - nadciśnieniu tętniczym, - miażdżycy naczyń krwionośnych. Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z innymi lekami na odchudzanie, np. amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Należy porozmawiać z lekarzem: - jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy; - w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które zmniejszają krzepnięcie krwi); - w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki; - w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki;
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean - jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Euthyrox N a inne leki”).
Lek Euthyrox N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków: - leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi): Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego; - leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny): Euthyrox N może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy pochodnych kumaryny.
W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą przyjęcia poszczególnych leków: - leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub kolestypol): Euthyrox N należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit; - leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń: Euthyrox N należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N.
Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N: - propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), - glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne), - leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca), - sertralina (lek przeciwdepresyjny), - sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek), - inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów), - chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii), - leki aktywujące niektóre enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean rodzajów bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe), - leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży, - inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lansoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Euthyrox N, - orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).
Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N: - salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki), - dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi), - furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny), - klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).
W razie przyjmowania leku orlistat, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności tarczycy.
Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir, indynawir, lopinawir) lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), które mogą mieć wpływ na działanie leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.
W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonanie badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Euthyrox N z jedzeniem i piciem Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż konieczna może być zmiana dawki leku.
Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku Euthyrox N.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean
W czasie ciąży nie wolno jednocześnie stosować leków przeciwtarczycowych.
W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy.
W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć wpływ na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.
Lek Euthyrox N zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Euthyrox N
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.
Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób: - w podeszłym wieku, - z chorobami serca, - z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, - z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.
Stosowanie leku Euthyrox N Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy 75 – 200 mikrogramów w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji 75 – 200 mikrogramów w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające - dawka początkowa - dawka podtrzymująca
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy u dzieci i młodzieży, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające - dawka początkowa - dawka podtrzymująca
12,5 – 50 mikrogramów w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy
w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy lekami przeciwtarczycowymi w testach zahamowania czynności tarczycy Euthyrox N 100:
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean Euthyrox N 150: 1/2 tabletki na dobę 3 lub 4 tygodnie przez testem Euthyrox N 200:
Stosowanie u dzieci i młodzieży U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.
Sposób podawania Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.
Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Euthyrox N jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.
W przypadku konieczności zmiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi, takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek.
Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest przyjmowany w dawce zaleconej przez lekarza i jeśli regularnie wykonywane są badania laboratoryjne, działania niepożądane nie powinny występować.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki leku Euthyrox N: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); reakcje związane z układem oddechowym (narastająca duszność); reakcje skórne (wysypka, pokrzywka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do czasu, aż objawy ustąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Euthyrox N - Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów, - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i mannitol (E 421).
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\Notification_April 2024\4-LABELLING\PL\PL_PIL Euthyrox N 100_150_200_Notyfikacja_April 2024_clean
Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie: Euthyrox N 100: EM 100 Euthyrox N 150: EM 150 Euthyrox N 200: EM 200 Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa, Polska
tel. + 48 22 53 59 700
Logo podmiotu odpowiedzialnego
Wytwórca
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania
Wytwórca/Importer
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Euthyrox N 100, 100 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 150, 150 mikrogramów, tabletki Euthyrox N 200, 200 mikrogramów, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Euthyrox N 100
Euthyrox N 150
Euthyrox N 200
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biaława, okrągła tabletka, płaska, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem na jednej stronie: Euthyrox N 100: EM 100 Euthyrox N 150: EM 150 Euthyrox N 200: EM 200. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Euthyrox N 100/Euthyrox N 150/Euthyrox N 200 - Leczenie wola obojętnego. - Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji. - Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy. - Terapia supresyjna w raku tarczycy. - Zastosowanie diagnostyczne w testach zahamowania czynności tarczycy.
Euthyrox N 100 - Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023 W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, tabletki zawierające lewotyroksynę sodową dostępne są w dawkach od 25 μg do 200 μg. Dzięki temu większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami.
Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T 4
4 , lepszym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny). Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.
Wskazania Zalecana dawka (μg lewotyroksyny sodowej na dobę) Leczenie wola obojętnego 75 – 200 Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych
Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dzieci i młodzieży
12,5 – 50 Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy Terapia supresyjna w raku tarczycy 150 – 300 W testach zahamowania czynności tarczycy
przed testem przed testem przed testem przed testem Euthyrox N
na dobę na dobę Euthyrox N 1/2 ta bl. na dobę 1/2 ta bl. na dobę na dobę na dobę Euthyrox N
na dobę na dobę
Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i z dużym wolem guzkowym wystarczają mniejsze dawki leku.
U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność. To oznacza, że należy zastosować małą dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH.
Dzieci i młodzież U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka substytucja, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023 na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.
Sposób podawania Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo. Pojedynczą dawkę dobową przyjmować rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).
Niemowlętom należy podawać pełną dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody. Tak przygotowaną, bezpośrednio przed każdym podaniem, zawiesinę należy podawać z dodatkową, niewielką ilością płynu.
Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja w niedoczynności tarczycy lub substytucja po strumektomii, tyroidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego.
Leczenie towarzyszące terapii nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane przez okres stosowania leków przeciwtarczycowych.
W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się, aby po zmniejszeniu wielkości wola stosować profilaktykę przy pomocy małych dawek jodu (100 mikrogramów do 200 mikrogramów na dobę). Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym okresie czasu spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.
W obrocie dostępne są inne moce tego samego produktu leczniczego, takie jak: Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 88 μg; Euthyrox N 112 μg; Euthyrox N 125; Euthyrox N
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy. - Leczenia produktem leczniczym Euthyrox N nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). - W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.
Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.
U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. W związku z tym, w takich przypadkach, należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycy.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023 W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.
W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy, należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy (patrz punkt 4.3).
W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.
U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.
Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.
Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Nie należy stosować dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z niektórymi substancjami na odchudzanie, np. z lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.9).
Jeśli konieczna jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, wymagana jest ścisła kontrola, w tym monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych w okresie przejściowym ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń równowagi hormonów tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.
Stosując jednocześnie lewotyroksynę z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów i okresową kontrolę stężenia hormonu w surowicy.
Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023
Leki przeciwcukrzycowe Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.
Pochodne kumaryny Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami, co może zwiększać ryzyko krwawień np. do ośrodkowego układu nerwowego czy przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Z tego względu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów krzepnięcia na początku leczenia hormonem tarczycy oraz w trakcie skojarzonej terapii. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.
Inhibitory proteazy Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.
Fenytoina Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, w ten sposób zwiększając stężenie fT 4
3 . Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.
Cholestyramina, kolestypol Cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc stosować 4-5 godzin przed przyjęciem tych produktów leczniczych.
Glin, żelazo i sole wapnia Według doniesień literaturowych leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny, dlatego produkty lecznicze zawierające lewotyroksynę należy stosować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów leczniczych zawierających żelazo i sole wapnia.
Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie frakcji fT 4 .
Inhibitory pompy protonowej (PPI) Jednoczesne stosowanie z PPI może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy, ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez PPI. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia PPI.
Orlistat Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny.
Sewelamer Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tym lekiem i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023
Inhibitory kinazy tyrozynowej Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia z tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, leki blokujące receptory beta-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod Substancje te hamują obwodową konwersję T 4
3 . Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy.
Sertralina, chlorochina/proguanil Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Leki pobudzające enzymy wątrobowe Produkty lecznicze o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe, takie jak barbiturany, karbamazepina, leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.) mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie.
Estrogeny U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.
Produkty zawierające soję Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Euthyrox N, szczególnie po rozpoczęciu lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w okresie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lek może być nawet większe. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tygodniu ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać obniżone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy bezzwłocznie przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości od 6 do 8 tygodni po porodzie.
Ciąża Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne ani (lub) na toksyczne działanie leku na płód człowieka stosując lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023
W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, gdyż dodatkowo przyjmowana lewotyroksyna może doprowadzić do konieczności zwiększenia dawki leków przeciwtarczycowych. Z uwagi na to, że leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny, mogą przechodzić przez łożysko w dawkach wywołujących działanie farmakologiczne, jednoczesne leczenie lewotyroksyną, wymagające stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, może indukować niedoczynność tarczycy u płodu. W związku z tym, w nadczynności tarczycy w czasie ciąży, zawsze należy stosować leki przeciwtarczycowe w monoterapii.
W czasie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy, ponieważ podawanie substancji radioaktywnych w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna zawarta w produkcie leczniczym ma identyczne działanie jak występujący naturalnie hormon wydzielany przez tarczycę, nie oczekuje się, że będzie miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.
4.8. Działania niepożądane
W czasie stosowania lewotyroksyny sodowej objawy niepożądane nie powinny występować, o ile produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami i jeśli monitorowane są parametry kliniczne i laboratoryjne. Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji soli sodowej lewotyroksyny lub po przedawkowaniu leku możliwe jest wystąpienie następujących objawów, typowych dla nadczynności tarczycy, szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dolegliwości dławicowe, ból głowy, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka. W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Terapię można ostrożnie wznowić po ustąpieniu działań niepożądanych. W przypadku nadwrażliwości na produkt leczniczy mogą wystąpić reakcje alergiczne, szczególnie skórne (wysypka, pokrzywka) oraz związane z układem oddechowym, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023
Zwiększone stężenie T 3
stężenie T lub fT 4 .
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów znacznego zwiększenia tempa metabolizmu (patrz punkt 4.8). W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
Objawy polegające na intensywnym działaniu beta-sympatykomimetycznym jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkineza, można złagodzić poprzez podanie leków beta-adrenolitycznych. W razie znacznego przedawkowania pomocna może być plazmafereza.
U niektórych pacjentów, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji, obserwowano pojedyncze napady drgawek.
Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych.
Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tarczycy
Kod ATC: H03AA01
Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie Euthyrox N wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez tarczycę. Ulega ona konwersji do T 3
w narządach obwodowych i podobnie jak endogenny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T 3 . Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Podawana doustnie lewotyroksyna wchłania się niemal wyłącznie w jelicie cienkim. W zależności od postaci galenowej wchłania się do 80% leku. T max
Po podaniu doustnym początek działania obserwuje się po 3-5 dniach. Lewotyroksyna w bardzo dużym stopniu wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi; stopień wiązania z białkami wynosi około 99,97%. Wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalentne i dlatego związany hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu.
Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami lewotyroksyna nie podlega ani dializie, ani hemoperfuzji.
Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni. W nadczynności tarczycy jest on krótszy (3-4 dni), zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9-10 dni). Objętość dystrybucji wynosi około 10- szybkiej wymianie z lewotyroksyną w surowicy. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem. Całkowity klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza na dobę.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Lewotyroksyna cechuje się bardzo niewielką toksycznością ostrą.
Toksyczność przewlekła Przewlekłą toksyczność lewotyroksyny badano u różnych gatunków zwierząt (szczur, pies). W przypadku dużych dawek u szczurów obserwowano hepatopatię, częstsze występowanie pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych.
Toksyczny wpływ na rozród Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu leku na rozród u zwierząt.
Mutagenność Brak dostępnych danych na ten temat. Jak dotąd nie uzyskano żadnych dowodów wskazujących na możliwość zagrożenia dla potomstwa w wyniku zmian genetycznych spowodowanych hormonami tarczycy.
Karcynogenność Nie przeprowadzono żadnych badań długoterminowych ze stosowaniem lewotyroksyny u zwierząt.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy, bezwodny Żelatyna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Mannitol (E 421)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z podstawowej warstwy z PVC i pokrywającej ją folii aluminiowej w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_ IB-PRAC recommendation_SPC_Jan 2023_t-ch+URPL rev 07.03.2023
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMerck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa, Polska
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Euthyrox N 100: 10514 Euthyrox N 150: 10516 Euthyrox N 200: 10518
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013