Soyfem Forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SOYFEM FORTE 230,8 mg, tabletki powlekane
Glycine max semen extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SOYFEM FORTE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM FORTE

3. Jak stosować SOYFEM FORTE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SOYFEM FORTE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOYFEM FORTE i w jakim celu się go stosuje

Prz yjmowanie leku SOYFEM FORTE
przez kobiety w okresie przekwitania zmniejsza nasilenie dolegliwości występujących w tym okresie, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina i daidzeina) posiadają zdolność wiązania się z receptorami estrogenowymi. Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony ( genisteinę, daidzeinę) oraz białka sojowe.
SOYFEM
FORTE jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:  łagodzenia takich objawów jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.
Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOYFEM FORTE

Kiedy nie stosować leku SOYFEM FORTE  jeśli pacjentka ma uczulenie na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli pacjentka jest w ciąży,  jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SOYFEM FORTE należy omówić to z lekarzem:  jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała nowotwór (raka) piersi,  jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium).
Dzieci i młodzież SOYFEM FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
SOYFEM FORTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Podczas stosowania leków zawierających wyciąg z soi nie zaobserwowano interakcji z innymi stosowanymi równocześnie lekami.
SOYFEM FORTE z jedzeniem i piciem Lek najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku SOYFEM FORTE w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwa nie maszyn SOYFEM FORTE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować SOYFEM FORTE

Ten l ek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 – 2 tabletki raz na dobę.
Lek przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Nie należy przekraczać 2 lat stosowania leku SOYFEM FORTE.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOYFEM FORTE Nie obserwowano objawów wynikających z przyjęcia większej dawki leku niż zalecana.
Pominięcie zastosowania leku SOYFEM FORTE Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku SOYFEM FORTE. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku SOYFEM FORTE W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych w wyniku stosowania leku SOYFEM FORTE.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SOYFEM FORTE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oz nacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOYFEM FORTE  Substancją czynną leku jest wyciąg z nasion soi. Każda tabletka powlekana zawiera 230,8 mg wyciągu suchego z Glycine max L.,
(Glycine max semen extractum siccum), (100 – 400 : 1), co odpowiada 60 mg zespołu izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę. Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V.
 Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon Typ A, karmeloza sodowa, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Jak wygląda SOYFEM FORTE i co zawiera opakowanie SOYFEM FORTE są to tabletki powlekane, barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, bez plam i wykruszeń, z dopuszczalnymi niewielkimi nierównościami wynikającymi z ziarnistości powłoczki i linią podziału po jednej stronie.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 30 lub 60 tabletek powlekanych (w blistrach po 10 sztuk).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul . Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e -mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Farmakod}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SOYFEM FORTE, 230,8 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 230,8 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Glycine max L. semen (nasion soi) (100 – 400 : 1), co odpowiada 60 mg zespołu izoflawonów, w przeliczeniu na genisteinę.
Rozpuszczalnik używany do ekstrakcji: etanol 60% – 70% V/V.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane, barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, bez plam i wykruszeń, z dopuszczalnymi niewielkimi nierównościami wynikającymi z ziarnistości powłoczki i linią podziału po jednej stronie z ziarnistości powłoczki powlekającej.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
SOYFEM FORTE jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:  łagodzenia występujących objawów, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Nie należy przekraczać 2 lat stosowania produktu SOYFEM FORTE.
Dzieci i młodzież SOYFEM FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania SOYFEM FORTE przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciąża i karmienie piersią.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u kobiet z nowotworami piersi i przerostem endometrium w wywiadzie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaobserwowano.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt SOYFEM FORTE jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
SOYFEM FORTE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, pozostałe leki Kod ATC: nie przyznano kodu ATC
Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony oraz białka sojowe.
Mechanizm działania Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina, daidzeina) posiadają zdolność wiązania z receptorami estrogenowymi (w szczególności ER beta). Działanie estrogenne jest słabsze o około 2000 – 10 000 razy w porównaniu do 17-β-estradiolu. Uzyskane dane pochodzą z badań in vitro, w których użyto wyizolowanej genisteiny.


Działanie farmakodynamiczne Przyjmowanie produktu przez kobiety w okresie przekwitania, zmniejsza nasilenie dolegliwości występujących w tym okresie, takich jak uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju. Stosowanie produktu wraz z zachowaniem odpowiedniej diety działa ochronnie na układ sercowo- naczyniowy.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat farmakokinetyki produktu SOYFEM FORTE.
Farmakokinetyka wchodzących w skład produktu izoflawonów sojowych w dużej mierze jest zależna od flory bakteryjnej jelit i jest różna w zależności od właściwości osobniczych. Glikozydy są hydrolizowane przez enzymy jelitowe -glukozydazy (wytwarzane przez bakterie jelitowe) do form aktywnych – aglikonów najpierw w jelicie cienkim, a następnie w jelicie grubym.
Poniżej przedstawiono wyniki badania, w którym podawano produkt zawierający 17,24 mg izoflawonów (glikozydów) w 1 tabletce. Jednorazowo podano 3 tabletki tj. 51,7 mg izoflawonów w tym 27 mg genistyny i 21 mg daidzyny. Uzyskano następujące wyniki: C max
(genistyna): 0,569 ± 0,294 mol/L C max
AUC (genisteina): 8,9 ± 4,7 mol  48 h/L
AUC (daidzeina): 6,2 ± 1,7 mol  48 h/L
AUC (equol): 9,0 ± 7,4 mol  48 h/L
T max
T max

Zhydrolizowane w jelitach glikozydy do form aktywnych biologicznie – aglikonów ulegają absorpcji, wchodzą w obieg krążenia jelitowo-wątrobowego i ostatecznie w wątrobie ulegają sprzężeniu z kwasem glukuronowym (95%), niektóre z nich wchodzą w ponowny obieg jelitowo-wątrobowy, a pozostałe w tej formie zostają wydalone z moczem i kałem w ciągu 24 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła W 13-tygodniowej próbie stwierdzono, iż do dawki 100 mg/kg/dobę izoflawonów sojowych (mieszanina aglikonów) nie występowały żadne zmiany czynnościowe lub anatomiczne. Po dawce
Działanie kancerogenne i mutagenne Brak danych o działaniu mutagennym i karcynogennym preparatów soi.
Toksyczność reprodukcyjna W doświadczeniach teratologicznych z powtarzanym podawaniem dawki 1000 mg/kg/dobę izoflawonów sojowych (mieszanina aglikonów) płody miały mniejszą masę ciała i zwiększony odsetek „zgiętych żeber”.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Typ A Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

D OPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10519

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
D ata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO