Essylimar

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ESSYLIMAR kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy tabletki powlekane Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Essylimar i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essylimar 3.Jak stosować lek Essylimar 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Essylimar 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Essylimar i w jakim celu się go stosuje Lek Essylimar zawiera w składzie kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę. Stosowany jest tradycyjnie w proponowanych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Wskazania do stosowania: Lek stosuje się wspomagająco w zaburzeniach czynności wątroby. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essylimar Kiedy nie stosować leku Essylimar: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (pojawienie się żółtego odcienia skóry lub zażółcenia gałki ocznej) należy się zgłosić do lekarza. Jeśli inne objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży poniżej 18 lat można stosować po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek Essylimar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.Jak stosować lek Essylimar Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku u dorosłych: 1 tabletka 3 razy dziennie w chorobach przewlekłych; 2 tabletki 3 razy dziennie w stanach ostrych, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek należy przyjmować po jedzeniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Essylimar Nie ma doniesień na temat przedawkowania leku. Pominięcie zastosowania leku Essylimar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Essylimar W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono występowania działań niepożądanych leku Essylimar. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku. 5.Jak przechowywać lek Essylimar Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Essylimar: 1 tabletka zawiera 100 mg kompleksu sylimarynowo-fosfolipidowego o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę i 1,5% fosforu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną 2%, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, lak indygotyny (E 132), lak żółcieni chinolinowej (E 104). Jak wygląda lek Essylimar i co zawiera opakowanie Lek Syliflex jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera: 20 lub 40 tabletek w blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Treść napisów na opakowaniu zewnętrznym do blistrów. ESSYLIMAR kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy tabletki powlekane, 100 mg Skład: w przeliczeniu na sylibinę i 1,5% fosforu. Sposób stosowania i droga podania: Podanie doustne. Dorośli: 1 tabletka 3 razy dziennie w chorobach przewlekłych; 2 tabletki 3 razy dziennie w stanach ostrych, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek należy przyjmować po jedzeniu. Produkt leczniczy wydawany bez recepty – OTC. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Podmiot odpowiedzialny: Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań
Nr serii (Lot): Termin ważności (EXP): Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 10485 Kod EAN UCC: Nazwa produktu leczniczego w systemie Braille'a Treść etykiety na opakowaniu bezpośrednim (blister). ESSYLIMAR kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy tabletki powlekane, 100 mg Lot: EXP: Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A.

Charakterystyka Produktu Leczniczego 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Essylimar, 100 mg, tabletka powlekana 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY zawartości 30 % flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę i 1,5 % fosforu. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. 4.1.Wskazania do stosowania
4.2.Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat, a u młodzieży poniżej 18 lat stosowanie jest możliwe po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

w punkcie 6. 4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
gałki ocznej) należy się zgłosić do lekarza. Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży poniżej 18 lat można stosować po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
4.6.Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią. 4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8.Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9.Przedawkowanie

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Produkt
zawiera w składzie kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy o zawartości 30% flawonolignanów w przeliczeniu na sylibinę. W badaniu przeprowadzonym na grupie 52 pacjentów z rozpoznaną i potwierdzoną marskością wątroby w okresie 3 miesięcy wykazano, że preparat stabilizuje i normalizuje funkcje komórek wątrobowych, co wyraża się poprzez statystycznie znamiennie obniżenie poziomu aminotransferazy alaninowej (p<0,001), aminotransferazy asparaginowej (p<0,01), transpeptydazy glutamylowej (p<0,001) oraz bilirubiny całkowitej (p<0,001) na koniec badania w porównaniu do wartości początkowych. W badaniu tym zaobserwowano także wpływ preparatu na gospodarkę lipidową, co wyrażało się znamiennym (p<0,05) obniżeniem stężenia cholesterolu jak i trójglicerydów (p<0,01) na koniec badania w porównaniu do wartości początkowych. Na modelach doświadczalnych wykazano efekt zabezpieczający wątrobę przed uszkodzeniami spowodowanymi czynnikami toksycznymi np. CCl 4 .

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA 27.04.2004 r./20.12.2013 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO