Raphamax forte
Cynarae folii extractum siccum
Kapsułki twarde 288 mg | Cynarae extractum siccum 288 mg
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RAPHAMAX FORTE, 288 mg, kapsułki twarde
Cynarae folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 2 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Raphamax forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphamax forte
3. Jak stosować lek Raphamax forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Raphamax forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Raphamax forte i w jakim celu się go stosuje
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Raphamax forte zawiera w swoim składzie suchy wyciąg wodny ze świeżych liści karczocha. Lek stosuje się jako środek pobudzający wydzielanie żółci co łagodzi objawy niestrawności.
Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego leczenia łagodnych zaburzeń trawienia takich jak niestrawność z uczuciem pełności w jamie brzusznej, wzdęciami i oddawaniem wiatrów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphamax forte
Kiedy nie stosować leku Raphamax forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), np. rumianek, arnikę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - niedrożności dróg żółciowych, zapalenia dróg żółciowych, kamicy żółciowej, innych chorób dróg żółciowych; - w przypadku zapalenia wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Raphamax forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci: Nie zaleca się podawania leku dzieciom poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Raphamax forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Raphamax forte a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykonano badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera glukozę Każda kapsułka twarda zawiera 49 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Raphamax forte
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne. Młodzież od 12 lat, dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku: doraźnie 2 kapsułki (co odpowiada Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (co odpowiada 2304 mg wyciągu suchego).
Lek należy przyjmować połykając kapsułki w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphamax forte Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Raphamax forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Raphamax forte Lek przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano wystąpienie łagodnej biegunki z bólami skurczowymi brzucha, dolegliwości nadbrzusza, takie jak nudności i zgaga. Częstość nieznana.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Raphamax forte
Przechowywać w opakowaniach szczelnie zamkniętych w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Raphamax forte - Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liścia karczocha. Każda kapsułka zawiera 288 mg wyciągu suchego z Cynara scolymus L., folium (świeże liście karczocha) (25-35:1) (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda). - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka hydrofobowa koloidalna, bezwodna. Substancje pomocnicze dodane do wyciagu: glukoza, krzemionka koloidalna. Kapsułka: żelatyna wołowa, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Raphamax forte i co zawiera opakowanie Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10, 30, 60 lub 90 kapsułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin tel. 81 74 88 344
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RAPHAMAX FORTE, 288 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 288 mg wyciągu suchego z Cynara scolymus L., folium (świeże liście karczocha) (25-35:1) (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glukoza. Każda kapsułka twarda zawiera 49 mg glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego leczenia łagodnych zaburzeń trawienia takich jak niestrawność z uczuciem pełności w jamie brzusznej, wzdęciami i oddawaniem wiatrów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież od 12 lat, dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku: doraźnie 2 kapsułki (co odpowiada Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 kapsułek (co odpowiada 2304 mg wyciągu suchego).
Produkt należy przyjmować połykając kapsułki w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4).
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych, kamica żółciowa oraz inne choroby dróg żółciowych, zapalenie wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłoszono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano wystąpienie łagodnej biegunki z bólami skurczowymi brzucha, dolegliwości nadbrzusza, takie jak nudności i zgaga. Częstość nieznana.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego nie były badane. Jednakże dostępne dane literaturowe wskazują, że wyciąg wodny z liści karczocha pobudza wydzielanie żółci, dlatego wykorzystywany jest w leczeniu zaburzeń dyspeptycznych i zaburzeń wydzielania żółci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych literaturowych odnośnie farmakokinetyki składników czynnych liścia karczocha.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze dodawane do wyciągu (nośniki): glukoza, krzemionka koloidalna
Wypełnienie kapsułki: Skrobia żelowana kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka hydrofobowa koloidalna, bezwodna
Kapsułka: Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna wołowa
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10482
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.