Juvit D3

1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
JUVIT D 3
Colecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Juvit D

3

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit D

3

3. Jak stosować lek Juvit D

3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Juvit D

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Juvit D

3

Witamina D 3
przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów. Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj). Podstawową właściwością metabolitów witaminy D 3
i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów (komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości. Witamina D 3
niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przechodzą do mleka matki i przez łożysko.
Wskazania do stosowania to:  zapobieganie krzywicy u dzieci,  zapobieganie schorzeniom, gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D ,
 leczenie krzywicy i osteomalacji, wywołanych niedoborem witaminy D.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit D

3

Kiedy nie stosować leku Juvit D 3 :  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 2/4  jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica nerkowa, sarkoidoza, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Juvit D 3
Jeśli jednocześnie przyjmuje się Juvit D 3
zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do przedawkowania. Podczas stosowania witaminy D 3
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Juvit D a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D 3 . Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D 3 . Równoczesne podawanie witaminy D 3
z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D 3 .
Juvit D 3
Lek Juvit D 3

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Witamina D 3
karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Juvit D

3

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Zapobiegawczo:  niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:  korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę;  wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych:
 dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych):
 dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m. – 1000 j.m.) na dobę. Leczniczo:  krzywica i osteomalacja wywołane niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok. Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta. 3/4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvit D 3
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. witaminy D (0,25 mg) na dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.
Pominięcie zastosowania Juvit D 3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Juvit D 3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. Przyjmowanie witaminy D 3
związane z tym objawy:
Zaburzenia serca:

Zaburzenia układu nerwowego:

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4/4

5. Jak przechowywać lek Juvit D

3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Juvit D 3
- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 j.m.) w 1 ml roztworu (1 ml zawiera 40 kropli). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Juvit D i co zawiera opakowanie Lek jest bezbarwnym lub żółtawym, przezroczystym roztworem (dopuszczalna jest opalizacja), bez zapachu. Opakowanie stanowi butelka z oranżowego szkła typu III, o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. + 48 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

JUVIT D 3 , 20 000 j.m./ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

witaminy D 3 . 3 .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór Bezbarwny lub żółtawy, przezroczysty roztwór (dopuszczalna opalizacja), bez zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 zapobieganie krzywicy u dzieci,  zapobieganie schorzeniom gdy stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D,  leczenie krzywicy i osteomalacji wywołanych niedoborem witaminy D.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zapobiegawczo: Niemowlęta od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia:  korzystające ze spacerów: 1 kropla (500 j.m.) na dobę,  wcześniaki, bliźnięta i niemowlęta w złych warunkach życiowych: 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę, Dzieci w drugim roku życia (zwłaszcza w miesiącach jesienno-zimowych): 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę, Dorośli: 1 do 2 kropli (500 j.m.-1000 j.m.) na dobę.
Leczniczo: Krzywica i osteomalacja wywołana niedoborem witaminy D: 2 do 8 kropli (1000 j.m. - 4000 j.m.) na dobę, przez cały rok. Niemowlętom i małym dzieciom produkt leczniczy można podawać w łyżce napoju lub pokarmu.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

 nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  hiperkalcemia; 2/5
 kamica nerkowa;  sarkoidoza;  brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Juvit D 3
spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne) może prowadzić do przedawkowania. Podczas stosowania witaminy D 3
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych tiazydowymi środkami moczopędnymi (patrz 4.5), a także w okresie ciąży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie z diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Przy równoczesnym podawaniu preparatów wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D 3 . Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D 3 . Równoczesne podawanie witaminy D 3
nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D 3 .

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Hiperkalcemia wywołana nadmiarem witaminy D oraz metabolity przenikające przez łożysko mogą działać teratogennie. Zalecane dzienne spożycie witaminy D wg IŻŻ dla kobiet w okresie ciąży i laktacji wynosi 400 j.m. Juvit D 3
3 .
Karmienie piersią Witamina D 3
karmionych piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cholekalcyferol uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej. Juvit D 3

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach. Przyjmowanie witaminy D 3
objawy.
Zaburzenia serca:

Zaburzenia układu nerwowego:

Zaburzenia żołądka i jelit:

3/5
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 j.m. witaminy D (0,25 mg) na dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni, stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnień naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia czynności nerek. W takich przypadkach produkt leczniczy należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specjalnej odtrutki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa terapeutyczna: witamina D i analogi; cholekalcyferol. Kod ATC: A 11 CC 05
Witamina D 3
postaci: 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D 3 ), 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (1,25(OH) 2 D 3 ) oraz 24,25-dihydroksycholekalcyferolu (24,25(OH) 2 D 3 ), które pełnią rolę hormonów. Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem światła nadfioletowego. Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj). Podstawową właściwością metabolitów witaminy D 3
fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa osteolizę osteoklasyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Witamina D 3
niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Witamina D 3
z białkiem – transkalcyferyną ( 2 -globulina). W warunkach fizjologicznych transkalcyferyna najsilniej 4/5
wiąże 25-hydroksycholekalcyferol. Kolejność wiązania innych pochodnych jest następująca: 24,25(OH) 2 D 3 >D 3 >1,25(OH) 2 D

3.

Dystrybucja Witamina D 3
stopniowo uwalniane. Średnie okresy półtrwania dla poszczególnych związków wynoszą odpowiednio: 1,25(OH) 2 D - 5-8 h, witamina D 3
3
2 D 3

Metabolizm Nieaktywny farmakologicznie cholekalcyferol ulega hydroksylacji w wątrobie pod wpływem 25-hydroksylazy do 25-hydroksycholekalcyferolu (kalcyfediol). Następnie w nerkach, w wyniku działania 1-hydroksylazy 25(OH)D 3 , kalcyfediol ulega hydroksylacji do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Aktywność 1-hydroksylazy 25(OH)D 3
jest przez parathormon (hormon przytarczyc), estrogeny i prolaktynę (droga hormonalna), a także gdy pożywienie ubogie jest w wapń, witaminę D i fosforany (droga metaboliczna). W nerkach, pod wpływem 24-hydroksylazy, przebiega także hydroksylacja kalcyfediolu do 24,25-dihydroksycholekalcyferolu, związku o mniejszej aktywności. Pochodne hydroksylowe witaminy D tworzą w organizmie układ sprzężenia zwrotnego regulującego ich wytwarzanie.
Eliminacja Witamina D 3
glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: Droga podania/ Organizm Dawka Działanie toksyczne Doustna/Pies LD 50 : 80 mg/kg mc. Senność, zaburzenia motoryczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Doustna/Szczur LD 50 : 42 mg/kg mc.
- Doustna/Mysz LD 50 : 42,5 mg/kg mc.
- Dootrzewnowa/Mysz LD 50 : 136 mg/kg mc.
- Doustna/Kaczka LD 50 : > 2 mg/kg mc.
-
Wpływ na zarodek lub płód: Droga podania/ Organizm Dawka Efekt toksyczny Podskórna/Szczur Najniższa publikowana dawka toksyczna: 90 mg/kg mc. (12-20 dzień ciąży) Fetotoksyczność (z wyjątkiem śmierci) np. zahamowanie rozwoju płodu

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy. 5/5

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III, o pojemności nominalnej 10 ml, zamknięta zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242E 51-131 Wrocław tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10478

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO