Corhydron 100

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Corhydron 25 Corhydron 100
Hydrocortisonum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Corhydron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corhydron

3. Jak stosować Corhydron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Corhydron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Corhydron i w jakim celu się go stosuje

Lek Corhydron zawiera syntetyczną pochodną hydrokortyzonu: bursztynian hydrokortyzonu w postaci soli sodowej. Hydrokortyzon to glikokortykosteroid (hormon) występujący w organizmie ludzkim. Działa silnie przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo i immunosupresyjnie.
Corhydron stosuje się w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu, takich jak np.: − stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy), − ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny), − ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego), − ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), − ostre postacie schorzeń z autoagresji, − ostra reakcja nadwrażliwości na leki, − pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corhydron

Kiedy nie stosować leku Corhydron − jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje grzybica układowa.
W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie leku przez krótki czas (24-36 godzin).


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Corhydron należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości: ▪ uczulenie na inne leki w przeszłości, ▪ czynny lub utajony wrzód trawienny, ▪ osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym), ▪ nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, ▪ cukrzyca, ▪ trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza z przebytą psychozą steroidową), ▪ przebyta gruźlica, ▪ jaskra (również jeśli występowała u członków rodziny), ▪ uszkodzenie lub marskość wątroby, ▪ niewydolność nerek, ▪ padaczka, ▪ owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, ▪ świeża anastomoza jelitowa, ▪ predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył, ▪ zakażenia ropne, ▪ wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość jelit, ▪ miastenia, ▪ opryszczka oka zagrażająca perforacją rogówki, ▪ niedoczynność tarczycy ▪ jeśli pacjent zażywa digoksynę (lek stosowany w chorobach serca).
Po podaniu leku Corhydron mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, szczególnie u pacjentów, u których reakcje uczuleniowe występowały w przeszłości.
Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. Podczas stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia.
W czasie stosowania hydrokortyzonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa wietrzna, półpasiec), szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości. W przypadku kontaktu z osobą zarażoną, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który wdroży odpowiednie postępowanie.
W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy poddawać się szczepieniom, ze względu na osłabione działanie układu odpornościowego.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu. W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może dojść do niedoczynności kory nadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania leku, z uwagi na możliwość wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego.
Pacjenci w podeszłym wieku W trakcie leczenia lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta. Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to pacjentów z osteoporozą, nadciśnieniem, hipokaliemią (niskie stężenie potasu we krwi), cukrzycą, wrażliwością na zakażenia i ścieńczeniem skóry.

Dzieci i młodzież Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz może podjąć decyzję o podawaniu leku co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Lekarz będzie uważnie monitorować wzrost i rozwój dzieci.

Lek Corhydron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Corhydron i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, ze względu na ich możliwy wpływ na działanie leku Corhydron lub modyfikację działania wymienionych leków przez lek Corhydron: − cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy organizmu, stosowany m.in. po przeszczepieniu narządów), − leki stosowane w leczeniu miastenii, − digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), − estrogeny (będące składnikami m.in. doustnych środków antykoncepcyjnych), − fenytoina, karbamazepina, prymidon, barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki), − ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), − aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym), − erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), − ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), − doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym z grupy pochodnych kumaryny − leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne, tak jak np. furosemid, tiazydy, kwas etakrynowy − leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina − leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni, np. pankuronium, − niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak na przykład ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak, − szczepionki, anatoksyny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią hamować wytwarzanie glikokortykosteroidów, hamować wzrost dziecka i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Corhydron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek może być podany we wstrzyknięciu dożylnym, infuzji lub wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego należy zmienić miejsce podania.
Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Instrukcja przygotowania leku: Aby otrzymać roztwór gotowy do podania do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego należy, zachowując zasady postępowania aseptycznego, rozpuścić zawartość fiolki w załączonym do opakowania rozpuszczalniku (ampułka z wodą do wstrzykiwań). W tym celu należy za pomocą strzykawki pobrać z ampułki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami do otrzymania jednorodnego roztworu. Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytworzenie pęcherzyków gazu. Tak przygotowany roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego lub może być użyty do przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli po rozpuszczeniu roztwór jest spieniony lub zawiera widoczne cząstki nie należy go podawać.
W celu przygotowania roztworu do infuzji, należy najpierw sporządzić roztwór jak opisano powyżej, a następnie zachowując warunki aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5% glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli u pacjenta nie jest konieczne ograniczanie podaży sodu, lek można rozpuścić w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań. Roztwór należy użyć natychmiast po sporządzeniu, a nie zużytą pozostałość wyrzucić. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Roztworu leku Corhydron nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem: - wody do wstrzykiwań - 0,9% roztworu chlorku sodu - 5% roztworu glukozy Corhydron powinien być podawany jako osobna iniekcja lub infuzja, oddzielnie od innych leków.
Zalecana dawka: Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1500 mg. W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym od 1 do godzinach. Zwykle, leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów stosuje się nie dłużej niż 48 do 72 godzin. Jeżeli leczenie dużymi dawkami musi być kontynuowane, to ze względu na możliwość retencji sodu zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie. Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań.


Stosowanie u dzieci w wieku do 14 lat U każdego dziecka dawkę leku dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała dziecka. Zwykle stosuje się jednorazowo: u dzieci do 12 miesiąca życia dawki 8-10 mg/kg mc., a u dzieci w wieku 2-14 lat 4-8 mg/kg mc. na dobę. W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. Nie stosuje się u dzieci dawek mniejszych niż 25 mg na dobę. Jeżeli możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ leki te mogą opóźniać wzrost. Jeżeli kontynuowanie leczenia glikokortykosteroidami jest niezbędne, należy rozważyć podawanie leku co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Podczas leczenia glikokortykosteroidami należy monitorować wzrost i rozwój dziecka. Stosowanie hydrokortyzonu ponad 72 godziny, może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi, dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.
Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania. Osoby w podeszłym wieku są jednak bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.
Uwaga ! Zaleca się, by podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka poranna, podawana między godziną 6 a 8 powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna 30% dawki dobowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corhydron Ostre przedawkowanie rzadko jest niebezpieczne. Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niewydolności kory nadnerczy. Hydrokortyzon jest usuwany podczas dializy. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości w zależności od ich nasilenia, mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi i jeżeli wskazane z adrenaliną.
Pominięcie zastosowania leku Corhydron Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Corhydron Lek należy zawsze stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Corhydron bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować ostrą niewydolność kory nadnerczy.
W związku ze stosowaniem hydrokortyzonu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: retencja sodu, retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów.


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała, biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, hirsutyzm, wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania.
Zaburzenia układu nerwowego: napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje, bezsenność.
Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo-nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę.
Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek.
Zaburzenia psychiczne: zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej.
Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, hipercholesterolemia, przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.
Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia; przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne.
Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zespół z odstawienia

Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Corhydron

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corhydron Corhydron 25: Substancją czynną leku jest hydrokortyzon w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu bursztynianu 35,10 mg. Corhydron 100: Substancją czynną leku jest hydrokortyzon w postaci buforowanego hydrokortyzonu sodu bursztynianu 140,4 mg. Pozostałe składniki leku to rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, bufor fosforanowy (w przeliczeniu na disodu wodorofosforan).
Jak wygląda lek Corhydron i co zawiera opakowanie Lek Corhydron to biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej.
Corhydron 25 Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i fioletowym aluminiowym kapslem i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. Corhydron 100 Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i zielonym aluminiowym kapslem i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CORHYDRON 25, CORHYDRON 100,

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Corhydron 25: hydrokortyzonu sodu bursztynianu 35,10 mg. Corhydron 100: hydrokortyzonu sodu bursztynianu 140,4 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Corhydron wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów w ciężkim stanie, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu np.:  pierwotna lub wtórna niedomoga kory nadnerczy,  stany wstrząsowe (wstrząs pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),  ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),  ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy Quinckego),  ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona),  ostre postacie schorzeń z autoagresji,  ostra reakcja nadwrażliwości na leki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę ustala się indywidualnie w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego działania leczniczego ustala się dawki najmniejsze umożliwiające podtrzymanie działania terapeutycznego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat Zwykle dawka jednorazowa wynosi 100-250 mg; w ciągu doby do 1,5 g. W stanach ciężkich podaje się 100–500 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, trwającym od 1 do 10 minut (patrz punkt 4.4). Jeżeli jest to wskazane, dawkę można powtórzyć po dwóch, czterech lub sześciu godzinach.
Leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów trwa na ogół nie dłużej niż 48–72 godzin. W przypadku konieczności kontynuacji leczenia dużymi dawkami, ze względu na możliwość retencji

sodu, zaleca się zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która w małym stopniu lub w ogóle nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.
Jeżeli jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki i ograniczenie czasu stosowania glikokortykosteroidów ze względu na możliwość wystąpienia powikłań.
Dzieci w wieku do 14 lat U każdego dziecka dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od stanu klinicznego, wieku i masy ciała. Zwykle stosuje się jednorazowo: u dzieci do 12 miesiąca życia dawki 8-10 mg/kg mc., a u dzieci 2-14 lat 4-8 mg/kg mc. na dobę. W uzasadnionych przypadkach dawki mogą być większe. U dzieci nie stosuje się dawek mniejszych niż 25 mg na dobę.
O ile to możliwe, nie należy przedłużać stosowania hydrokortyzonu lub innych glikokortykosteroidów u noworodków i dzieci, ponieważ może to spowodować opóźnienie wzrostu. W przypadku konieczności kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu minimalizacji działań niepożądanych. Podczas leczenia glikokortykosteroidami należy monitorować wzrost i rozwój dziecka.
Stosowanie hydrokortyzonu ponad 72 godziny, może spowodować zwiększenie stężenia sodu we krwi, dlatego również u dzieci należy rozważyć zastąpienie soli sodowej bursztynianu hydrokortyzonu solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, która nie powoduje zatrzymania sodu w organizmie.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania, jednak ustalając dawkę należy uwzględnić większą podatność osób w podeszłym wieku na wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Uwaga ! Zaleca się, by podział dawki dobowej uwzględniał biologiczny rytm wydzielania hormonu. Dawka poranna, podawana między godziną 6 a 8 powinna stanowić 50%; południowa 20% i wieczorna 30% dawki dobowej.
Sposób podawania Corhydron może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym, infuzji dożylnej lub wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności powtórnego podania domięśniowego wskazana jest zmiana miejsca podania.
Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut (patrz punkt 4.4).
Instrukcja przygotowania produktu leczniczego
Roztwór do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego: Przed podaniem, zachowując zasady postępowania aseptycznego należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) znajdującego się w dołączonej ampułce. W tym celu należy pobrać z ampułki za pomocą strzykawki 2 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z proszkiem (substancja liofilizowana). Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami. Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytworzenie pęcherzyków gazu. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu. Tak przygotowany roztwór gotowy jest do wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego lub może być użyty do przygotowania roztworu do infuzji. Jeśli po rozpuszczeniu roztwór jest spieniony lub zawiera widoczne cząstki, nie należy go podawać.
Roztwór do infuzji:

W celu przygotowania roztworu do infuzji, najpierw należy sporządzić roztwór jak wyżej opisano, przez dodanie do fiolki rozpuszczalnika zawartego w ampułce, a następnie zachowując warunki aseptyczne, należy go dodać do 100-1000 ml roztworu 5% glukozy do wstrzykiwań. Jeżeli u pacjenta nie należy ograniczać podaży sodu, lek można rozpuścić w roztworze 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań lub w mieszaninie roztworów 5% glukozy do wstrzykiwań i 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań.
Nie zaleca się stosowania innych rozpuszczalników niż dołączone do opakowania. Roztworu produktu Corhydron nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem:  wody do wstrzykiwań  0,9% roztworu chlorku sodu  5% roztworu glukozy.
Produkt leczniczy po otwarciu należy natychmiast zużyć, a roztwór nie zużyty wyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  Grzybice układowe.
W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień, z uwagi na osłabioną odpowiedź immunologiczną i możliwe upośledzone wytwarzanie przeciwciał.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu.
W trakcie długotrwałego stosowania hydrokortyzonu może rozwinąć się niedoczynność kory nadnerczy, która utrzymywać się może przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Po długotrwałym leczeniu nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego, z uwagi na możliwość wystąpienia objawów ostrej niewydolności kory nadnerczy. W trakcie długotrwałej terapii, w przypadku choroby współistniejącej, urazu lub zabiegu chirurgicznego należy zwiększyć dawkę hydrokortyzonu. Hydrokortyzon może maskować objawy zakażeń grzybiczych, wirusowych lub bakteryjnych. Podczas stosowania hydrokortyzonu mogą rozwinąć się nowe zakażenia. Zahamowanie reakcji zapalnych i czynności układu odpornościowego sprzyja powstawaniu nowych zakażeń o nietypowym przebiegu klinicznym.
Ospa wietrzna jest poważnym zagrożeniem i może stanowić zagrożenie życia u osób z osłabioną odpornością spowodowaną stosowaniem hydrokortyzonu.
W przypadku gdy pacjent, jest leczony hydrokortyzonem ogólnoustrojowo lub gdy stosował kortykosteroidy 3 miesiące wcześniej, ma kontakt z osobą zarażoną ospą wietrzną lub półpaścem musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu zaleca się podanie immunoglobuliny ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), którą należy zastosować w ciągu 10 dni od momentu kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec. Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia.
Stosowanie glikokortykosteroidów z leczeniem przeciwprątkowym należy ograniczyć do przypadków piorunującej gruźlicy prosówkowej.

Jeśli glikokortykosteroidy muszą być stosowane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, należy ich wnikliwie obserwować pod kątem uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami pacjenci ci powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze.
Jeśli produkt podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno być powolne, trwające od 1 do 10 minut. Szybkie wstrzyknięcie dożylne może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Niekiedy po parenteralnym zastosowaniu hydrokortyzonu może wystąpić silna reakcja uczuleniowa, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na leki. Odpowiednie środki zapobiegawcze powinny zostać przedsięwzięte przed podaniem produktu leczniczego, szczególnie jeśli u pacjent wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących leki o działaniu nasercowym, takie jak digoksyna ponieważ hydrokortyzon wywołuje zaburzenia elektrolitowe (utratę potasu).
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz mięśnia sercowego.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Specjalne środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stan kliniczny pacjentów, u których występują następujące schorzenia:  aktywny lub utajony wrzód trawienny,  osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym),  nadciśnienie,  zastoinowa niewydolność krążenia,  cukrzyca,  trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza przebyta psychoza steroidowa),  przebyta gruźlica,  jaskra (również w wywiadzie rodzinnym),  uszkodzenie lub marskość wątroby,  niewydolność nerek,  padaczka,  owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,  świeża anastomoza jelitowa,  predyspozycja do występowania zakrzepowego zapalenia żył,  zakażenia ropne,  wrzodziejące zapalenie jelita grubego,  uchyłkowatość jelit,  miastenia,  opryszczka oka zagrażającą perforacją rogówki,  niedoczynność tarczycy.
Dzieci i młodzież Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. W przypadku konieczności leczenia

glikokortykosteroidami, należy rozważyć podawanie produktu leczniczego co drugi dzień w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii, cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry. Aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad osobami w podeszłym wieku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki Interakcje Wymagane postępowanie Cyklosporyna Może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu i zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu przez wzajemne hamowanie metabolizmu leków. Obserwowano napady drgawek u pacjentów otrzymujących jednocześnie duże dawki glikokortykosteroidów i cyklosporynę Monitorować stężenie cyklosporyny. Jeżeli konieczne, skorygować dawki obu leków Leki hamujące esterazę acetylocholinową (np.neostygmina) i cholinomimetyki bezpośrednie (pirydostygmina) Glikokortykosteroidy antagonizują działanie cholinomimetyków, co objawia się ciężką niedomogą u chorych z myasthenia gravis Odstawić leki cholinomimetyczne, jeśli to możliwe, na co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia glikokortykosteroidami Digoksyna Glikokortykosteroidy nasilając utratę potasu, mogą zwiększać toksyczność digoksyny Monitorować stężenie potasu Estrogeny Może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu Jeżeli konieczne, zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (barbiturany, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna, aminoglutetimid, piramidon, karbamazepina) Może dojść do zwiększenia klirensu glikokortykosteroidu na skutek przyspieszenia metabolizmu Jeżeli konieczne, zwiększyć dawkę glikokortykosteroidu Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby (erytromycyna, ketokonazol) Może dojść do zmniejszenia klirensu glikokortykosteroidu na skutek zwolnienia metabolizmu Jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu Izoniazyd Glikokortykosteroidy mogą przyspieszyć metabolizm wątrobowy i (lub) wydalanie izoniazydu Jeśli to konieczne, zwiększyć dawkę izoniazydu Doustne leki przeciwzakrzepowe (kumaryny) Glikokortykosteroidy mogą zmniejszyć lub zwiększyć działanie przeciwzakrzepowe leków Jeśli to konieczne, monitorować wskaźnik INR i skorygować dawkę leku przeciwzakrzepowego

Leki moczopędne powodujące utratę potasu (np. tiazydy, furosemid, kwas etakrynowy) Nasilenie działania hipokalemicznego glikokortykosteroidów Monitorować stężenie potasu i jeśli to konieczne, uzupełniać Leki hipoglikemiczne
Glikokortykosteroidy antagonizują działanie leków przeciwcukrzycowych Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu lub zwiększyć dawkę leku przeciwcukrzycowego Leki hipotensyjne Glikokortykosteroidy zmniejszają działanie leków hipotensyjnych Należy obserwować chorego i jeżeli konieczne, skorygować dawki obu leków Pankuronium Może wystąpić osłabienie działania Monitorować działanie pankuronium i innych leków hamujących przewodnictwo w płytce motorycznej Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Przyspieszenie klirensu Monitorować działanie NLPZ Szczepionki i anatoksyny Glikokortykosteroidy hamują odpowiedź immunologiczną, co powoduje zwiększenie toksyczności i zmniejszenie odpowiedzi po zastosowaniu szczepionek i anatoksyn Unikać stosowania szczepionek i anatoksyn u chorych otrzymujących dawki glikokortykosteroidów działające immunosupresyjnie
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy podawane w dużych dawkach, mogą powodować zaburzenia rozwoju płodu. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydrokortyzonu u kobiet w ciąży, istnieją jednak pewne dowody świadczące, iż farmakologiczne dawki kortykosteroidów mogą zwiększać ryzyko niewydolności łożyskowej, prowadzić do zmniejszenia masy urodzeniowej oraz do narodzin martwych płodów. Corhydron może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. U kobiet ciężarnych w stanie przedrzucawkowym konieczne jest ścisłe monitorowanie w zakresie gospodarki wodno-elektrolitowej. Hydrokortyzon przenika przez barierę łożyskową. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu powinny być obserwowane, pod kątem wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Karmienie piersią Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią hamować wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania niepożądane. U matek karmiących piersią podczas stosowania dużych dawek hydrokortyzonu zaleca się zaprzestania karmienia piersią w okresie przyjmowania leku. Zgodnie ze stanowiskiem Światowej Organizacji Zdrowia, u kobiet karmiących hydrokortyzon może być stosowany w pojedynczej dawce. Brak jest jednak danych dotyczących przedłużonego stosowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Corhydron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W przypadku długotrwałego stosowania hydrokortyzonu nie należy nagle przerywać leczenia, z uwagi na możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy.
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nieznana nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieznana leukocytoza, trombocytopenia, limfopenia Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne nieznana zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo- nadnerczowej, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy, wzrost zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nieznana ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym katabolizmem białek Zaburzenia psychiczne nieznana zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem tarczy zastoinowej Zaburzenia układu nerwowego nieznana napady drgawek, w związku z odstawieniem glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową (rzekomy guz mózgu), zapalenie nerwów, parestezje, bezsenność Zaburzenia oka nieznana zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia serca nieznana arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, istnieją doniesienia o nagłym zatrzymaniu krążenia, kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków. Zaburzenia naczyniowe nieznana zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, hipercholesterolemia, przyspieszona miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył Zaburzenia żołądka i jelit nieznana nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może

spowodować zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała, biegunka lub zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności w zapalnych chorobach jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nieznana zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się podatna na uszkodzenia i wrażliwa, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy skórne, hirsutyzm, wykwity trądzikopodobne, zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację, bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry, zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej nieznana jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej, osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania nieznana retencja sodu, retencja płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu glikokortykosteroidów Badania diagnostyczne nieznana zwiększenie masy ciała
Zespół z odstawienia Występuje po szybkim odstawieniu hydrokortyzonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie, nawet dużych ilości hydrokortyzonu rzadko stanowi problem kliniczny. Przewlekłe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu

zapobiegania wystąpieniu ostrej niewydolności kory nadnerczy. Hydrokortyzon jest usuwany podczas dializy. Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości w zależności od ich nasilenia, mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi i jeżeli wskazane łącznie z adrenaliną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy Kod ATC: H02AB09
Mechanizm działania Hydrokortyzon przenika przez błonę komórkową i wiąże się ze swoistymi, receptorami występującymi w cytoplazmie komórki. Kompleks glikokortykosteroid-receptor przenika do jądra komórkowego, łączy się z DNA, pobudza ekspresję genów regulowanych przez te hormony oraz swoiste procesy transkrypcji i translacji, warunkuje syntezę swoistych białek i enzymów regulujących przebieg procesów metabolicznych. Hamując fosfolipazę A 2
do uwolnienia kwasu arachidonowego, co hamuje syntezę leukotrienów i prostaglandyn. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Blokuje zależne od IgE wydzielanie histaminy. Hamuje syntezę i uwalnianie cytokin: interferonu γ, czynnika TNF- α i GM-CSF, interleukin IL-1, -2, -3, -6. Blokuje wydzielanie ACTH przez przysadkę co prowadzi do rozwoju niewydolności kory nadnerczy.
Działanie farmakodynamiczne Hydrokortyzon wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, przeciwalergiczne, przeciwwstrząsowe, immunosupresyjne, hamując działanie hialuronidazy, hamuje przepuszczalność naczyń włosowatych i zmniejsza obrzęk, zwiększa stężenie glukozy we krwi, przyspiesza rozpad i hamuje syntezę białek oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Powoduje także zatrzymanie sodu i wody w organizmie i zwiększa wydalanie potasu z moczem. Nasila resorpcję wapnia z kości, powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego, zwiększa wydalanie wapnia z moczem i hamuje wzrost u dzieci. Blokuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego przez przysadkę co powoduje niewydolność kory nadnerczy. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Po długotrwałym stosowaniu doprowadza do charakterystycznego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu dobrze rozpuszcza się w wodzie i lek może być podawany w pojedynczych wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych lub we wlewach dożylnych.
Wchłanianie Podany dożylnie maksymalne stężenie we krwi osiąga bezpośrednio po podaniu. Po podaniu domięśniowym maksymalne stężenie w krwi osiąga w ciągu 60-90 minut.
Dystrybucja We krwi hydrokortyzon łączy się ze swoistymi białkami warunkującymi transport hormonów kory nadnerczy. Hydrokortyzon przechodzi przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Metabolizm i eliminacja Hydrokortyzon metabolizowany jest głównie w wątrobie, do biologicznie nieaktywnych pochodnych, które jako glukuroniany i siarczany, są wydzielane przez nerki. Okres półtrwania hydrokortyzonu w surowicy krwi (t 1/2 ) wynosi 2-2,5 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Corhydron stosowany krótkotrwale w typowych dla tego produktu leczniczego wskazaniach jest lekiem bardzo mało toksycznym, bezpiecznym, rzadko wywołuje objawy niepożądane. Kortykosteroidy przechodzą przez łożysko, może wówczas zachodzić niewielkie ryzyko rozszczepu podniebienia i hamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu u płodu. Efekt teratogenny u ludzi nie został jednak potwierdzony. Potencjalny efekt karcynogenny wykazano u myszy, po przedłużonym podawaniu silnych kortykosteroidów, ale nie ma żadnych dowodów na działanie karcynogenne u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań Bufor fosforanowy (w przeliczeniu na disodu wodorofosforan)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2.
Produkt leczniczy Corhydron należy podawać oddzielnie, jako pojedyncza iniekcja lub infuzja.

6.3 Okres ważności

Corhydron 25: 2 lata Corhydron 100: 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Corhydron 25 Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i fioletowym aluminiowym kapslem i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku. Corhydron 100 Fiolki ze szkła bezbarwnego, zamknięte gumowym korkiem i zielonym aluminiowym kapslem i ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10476 Pozwolenie nr 10477

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
22.04.2004 r. / 23.12.2008 r./ 05.06.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO