Amotaks Dis
Amoxicillinum
Tabletki 500 mg | Amoxicillinum 573.89 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Amotaks Dis, 500 mg, tabletki Amotaks Dis, 750 mg, tabletki Amotaks Dis, 1 g, tabletki Amoksycylina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano pacjentowi dorosłemu (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Amotaks Dis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks Dis
3. Jak stosować Amotaks Dis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amotaks Dis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Amotaks Dis i w jakim celu się go stosuje
Amotaks Dis jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
W jakim celu stosuje się lek Amotaks Dis Amotaks Dis jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.
Lek Amotaks Dis stosuje się w leczeniu: • ostrego bakteryjnego zapalenia zatok • ostrego zapalenia ucha środkowego • ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła • zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli • pozaszpitalnego zapalenia płuc • ostrego zapalenia pęcherza moczowego • bezobjawowego bakteriomoczu w okresie ciąży • ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek • duru brzusznego i duru rzekomego • ropnia okołozębowego z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej • zakażeń związanych z protezowaniem stawów • choroby wrzodowej żołądka wywołanej przez bakterie Helicobacter pylori • boreliozy.
Amotaks Dis można również stosować w zapobieganiu zapalenia wsierdzia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks Dis
Ztw05.2021 psusa03.12.2023 v5
Kiedy nie stosować leku Amotaks Dis: • jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Amotaks Dis. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks Dis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks Dis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie); • ma chorobę nerek; • nieregularnie oddaje mocz. W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amotaks Dis.
Badania krwi i moczu Jeśli pacjent ma mieć wykonane: • badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby, • badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Amotaks Dis. Amoksycylina może bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Amotaks Dis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Jeśli jednocześnie z lekiem Amotaks Dis pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. • Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli w opinii lekarza konieczne jest stosowanie obydwu produktów leczniczych, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Amotaks Dis. • Jeśli razem z lekiem Amotaks Dis pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. • Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Amotaks Dis może być mniej skuteczny. • Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim przebiegu), penicyliny mogą powodować nasilenie działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amotaks Dis może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ztw05.2021 psusa03.12.2023 v5
Lek Amotaks Dis zawiera aspartam (E 951)
Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera 3,40 mg aspartamu Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera 5,10 mg aspartamu Każda tabletka o mocy 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość aspartamu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 20,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 40,8 mg.
Lek Amotaks Dis zawiera glukozę (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i aromatu tropik) Każda tabletka 500 mg zawiera 1,6 mg glukozy. Każda tabletka 750 mg 2,4 mg glukozy. Każda tabletka 1 g zawiera 3,1 mg glukozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Amotaks Dis
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Tabletki leku Amotaks Dis można podzielić na dwie równe dawki w miejscu widocznego wgłębienia.
przygotowaniu zawiesiny.
Sposób przygotowania zawiesiny
dobrze wymieszać aż do równomiernego rozmieszania i wypić natychmiast po przygotowaniu. • Amotaks Dis można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. • Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.
Zazwyczaj stosowana dawka
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach). • Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Amotaks Dis, jaką należy podać dziecku. • Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. • Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zazwyczaj stosowana dawka leku Amotaks Dis to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do
• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. • Ostre zapalenie pęcherza moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień. • Choroba z Lyme (borelioza – zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień
Ztw05.2021 psusa03.12.2023 v5
wędrujący (wczesna postać – plama rumieniowa o barwie różowo-czerwonej): 4 g na dobę. Objawy układowe (późna postać – poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele narządów): do 6 g na dobę. • Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka. • Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne leki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.
Choroby nerek Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amotaks Dis Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Amotaks Dis niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być postrzegane jako mętny mocz lub problemy w oddawaniu moczu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Amotaks Dis • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia. • Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak długo należy stosować lek Amotaks • Należy kontynuować przyjmowanie leku Amotaks tak długo jak zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia. • Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Amotaks pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku stosowania leku Amotaks Dis przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Amotaks Dis przez dłuższy czas, lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Amotaks Dis i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ztw05.2021 psusa03.12.2023 v5
• Reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci. • Wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek. • Reakcje alergiczne typu późnego, występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Amotaks Dis, niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami. • Reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwe na dotyk miejsca w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia. • Inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany w zabarwieniu skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry. Mogą one przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała. • Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). • Gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących krwi. • Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Amotaks Dis w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. • Zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę. • Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). • Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jako sznur pereł (linijna IgA dermatoza). • Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych). • Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES) Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi: o ciężka biegunka połączona z krwawieniem o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze o ciemniejszy mocz lub blade stolce o żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka).
Należy przeczytać również informacje poniżej dotyczące niedokrwistości mogącej być przyczyną żółtaczki. Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Ztw05.2021 psusa03.12.2023 v5
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak: • umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Amotaks Dis.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • wysypka skórna • nudności • biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • wymioty.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia • zaburzenia czynności nerek • drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami • zawroty głowy • nadmierna aktywność • przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie • żółty, brązowy lub czarny, włochaty język • nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii; objawy to: zmęczenie, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białkówek oczu • zmniejszenie liczby białych krwinek • zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi) • krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj; może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa lub skaleczenia.
Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas oddawania moczu; w celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować dużą ilość płynów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309
Ztw05.2021 psusa03.12.2023 v5
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Amotaks Dis
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od wilgoci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amotaks Dis Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej). Amotaks Dis, 500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny. Amotaks Dis, 750 mg: każda tabletka zawiera 750 mg amoksycyliny. Amotaks Dis, 1 g: każda tabletka zawiera 1 g amoksycyliny. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aromat malinowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aromat tropik [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)], aspartam (E 951).
Jak wygląda lek Amotaks Dis i co zawiera opakowanie Tabletki barwy prawie białej do kremowej, owalne, dwustronnie wypukłe z wgłębieniem pośrodku umożliwiającym podział tabletki na dwie równe dawki.
Opakowanie zawiera 16 lub 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ztw05.2021 psusa07.06.2023 v4
Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.Charakterystyka
Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amotaks Dis, 500 mg, tabletki Amotaks Dis, 750 mg, tabletki Amotaks Dis, 1 g, tabletki
Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej. Każda tabletka zawiera 750 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej. Każda tabletka zawiera 1 g amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), glukoza (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Każda tabletka 500 mg zawiera 3,40 mg aspartamu oraz glukozę 1,6 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Każda tabletka 750 mg zawiera 5,10 mg aspartamu oraz glukozę 2,4 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Każda tabletka 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu oraz glukozę 3,1 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Tabletki barwy prawie białej do kremowej, owalne, dwustronnie wypukłe z wgłębieniem pośrodku umożliwiającym podział tabletki na dwie równe dawki.
Amotaks Dis wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok • ostre zapalenie ucha środkowego • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli • pozaszpitalne zapalenie płuc • ostre zapalenie pęcherza moczowego • bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek • dur brzuszny i dur rzekomy • ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej • zakażenia związane z protezowaniem stawów • eradykacja Helicobacter pylori • choroba z Lyme Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Amotaks Dis jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Określając dawkę produktu Amotaks Dis do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: • przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4) • ciężkość i umiejscowienie zakażenia • wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.
Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co
W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin
Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin
W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)
Późna postać (objawy układowe): dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci można leczyć amoksycyliną w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
lub granulatu do sporządzania zawiesiny.
U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie
Wskazanie+ Dawka+ Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: podzielonych przez 10 do 21 dni
Późna postać (objawy układowe): przez 10 do 30 dni + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest konieczna modyfikacja dawki nie jest konieczna Od 10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) Mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) #W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.
Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę.
Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania
Amotaks Dis jest przeznaczony do podawania doustnego.
Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.
Amotaks Dis można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.
Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.
Tabletki produktu Amotaks Dis można podzielić na dwie równe dawki, w miejscu widocznego wgłębienia.
Tabletki Amotaks Dis można połykać w całości lub po rozkruszeniu popijając szklanką wody, ssać lub wypić po przygotowaniu zawiesiny.
Sposób przygotowania zawiesiny Do szklanki z niewielką ilością przegotowanej, chłodnej wody wrzucić odpowiednią liczbę tabletek, dobrze wymieszać aż do powstania jednorodnej zawiesiny i wypić natychmiast po przygotowaniu.
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek),szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Amotaks Dis zawiera aspartam (E 951) Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera 3,40 mg aspartamu Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera 5,10 mg aspartamu Każda tabletka o mocy 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość aspartamu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 20,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 40,8 mg.
Produkt leczniczy Amotaks Dis zawiera glukozę Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera glukozę 1,6 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera glukozę 2,4 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Każda tabletka o mocy 1 g zawiera glukozę 3,1 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Tetracykliny Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.
Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność
Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna.
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych *Często Biegunka i nudności *Niezbyt często Wymioty Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4).
Czarny, włochaty język. Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów # . Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych *Często Wysypka skórna *Niezbyt często Pokrzywka i świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria – obejmująca ostre uszkodzenie nerek (patrz punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie) * Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę. #
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o rozszerzonym spektrum działania. Kod ATC: J01CA04
Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin- binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporności
Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:
• unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne; • zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.
Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych.
Wartości graniczne
Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) wersja 5.0.
Drobnoustroje Wartości graniczne MIC [mg/l] Wrażliwe ≤ Oporne > Enterobacteriaceae 8 1
Staphylococcus spp. - 2
2
Enterococcus spp. 3
Streptococcus grupy A, B, C i G - 4
4
Streptococcus pneumoniae - 5
5
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2 Haemophilus influenzae 2 6
6
Moraxella catarrhalis - 7
7
Neisseria meningitidis 0,125 1 Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie, z wyjątkiem Clostridioides difficile 8
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne 8
Helicobacter pylori 0,125 9
9
Pasteurella multocida 1 1 Wartości graniczne niezależne od gatunku 10
1
Niektóre kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średnio oporne. W takim przypadku należy używać wartości granicznych (MIC) S ≤0,5 mg/l. 2
oporne na metycylinę są, z kilkoma wyjątkami, oporne na wszystkie beta-laktamy. 3
4
wrażliwości na benzylopenicylinę. 5
szczepami klasyfikowanymi jako średnio oporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie wartości granicznych MIC dla ampicyliny. 6
beta-laktamazy należy uznawać za oporne. 7
8
benzylopenicylinę. 9
(ang. epidemiological cut-off values, ECOFF), rozróżniających szczepy dzikie od szczepów ze zmniejszoną wrażliwością. 10
podawanych 3 lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g na dobę).
Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G) Listeria monocytogenes
Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Gronkowce koagulazo-ujemne Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae Paciorkowce zieleniące
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridium spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Fusobacterium spp.
Inne Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje z opornością naturalną† Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium†
Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych) Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. †
£
Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.
Wchłanianie
Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosi około 1 godziny.
Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.
C max
max * AUC (0-24 godz.)
½
[μg/ml] [h] [μg·h/ml] [h] 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 * Mediana (zakres)
W zakresie dawek od 250 do 3000 mg biodostępność (mierzona jako C max i AUC) przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki. Na wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie przyjmowany pokarm.
Amoksycylinę można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Dystrybucja
Z całkowitej ilości amoksycyliny w osoczu około 18% jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.
Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach odpowiadających od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.
Eliminacja
Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki.
U osób zdrowych średni okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub 500 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w czasie 24 godzin 50-85% amoksycyliny było wydalane z moczem.
Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).
Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.
Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na jej farmakokinetykę.
Zaburzenia czynności nerek
Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, i regularnie kontrolować czynność wątroby.
Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania amoksycyliny.
Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 Krospowidon Magnezu stearynian Aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)] Aromat malinowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)] Aromat tropik [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)] Aspartam (E 951)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od wilgoci.
Blistry z folii białej PCV/Al w tekturowym pudełku. Dwa blistry po 8 tabletek (16 szt.) Dwa blistry po 10 tabletek (20 szt.)
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Amotaks Dis, 500 mg: 10435 Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Amotaks Dis, 750 mg: 10436 Amotaks Dis, 1 g: 10437
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amotaks Dis, 500 mg, tabletki Amotaks Dis, 750 mg, tabletki Amotaks Dis, 1 g, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej. Każda tabletka zawiera 750 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej. Każda tabletka zawiera 1 g amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), glukoza (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Każda tabletka 500 mg zawiera 3,40 mg aspartamu oraz glukozę 1,6 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Każda tabletka 750 mg zawiera 5,10 mg aspartamu oraz glukozę 2,4 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Każda tabletka 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu oraz glukozę 3,1 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki barwy prawie białej do kremowej, owalne, dwustronnie wypukłe z wgłębieniem pośrodku umożliwiającym podział tabletki na dwie równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Amotaks Dis wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): • ostre bakteryjne zapalenie zatok • ostre zapalenie ucha środkowego • ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła • zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli • pozaszpitalne zapalenie płuc • ostre zapalenie pęcherza moczowego • bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek • dur brzuszny i dur rzekomy • ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej • zakażenia związane z protezowaniem stawów • eradykacja Helicobacter pylori • choroba z Lyme Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Amotaks Dis jest również wskazany w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Określając dawkę produktu Amotaks Dis do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod uwagę: • przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4) • ciężkość i umiejscowienie zakażenia • wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej.
Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co
W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin
Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin, 750 mg do 1 g co 12 godzin
W ciężkich zakażeniach 750 mg do 1 g co 8 godzin przez Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (na przykład omeprazolem, lanzoprazolem) i innym antybiotykiem (na przykład klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni)
Późna postać (objawy układowe): dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach.
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci można leczyć amoksycyliną w postaci kapsułek, tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
lub granulatu do sporządzania zawiesiny.
U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie
Wskazanie+ Dawka+ Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: podzielonych przez 10 do 21 dni
Późna postać (objawy układowe): przez 10 do 30 dni + Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach. * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać pod uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg# Większy niż 30 modyfikacja dawki nie jest konieczna modyfikacja dawki nie jest konieczna Od 10 do 30 maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) Mniejszy niż 10 maksymalnie 500 mg/dobę jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) #W większości przypadków preferowane jest leczenie produktem do stosowania pozajelitowego.
Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę.
Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania
Amotaks Dis jest przeznaczony do podawania doustnego.
Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.
Amotaks Dis można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.
Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.
Tabletki produktu Amotaks Dis można podzielić na dwie równe dawki, w miejscu widocznego wgłębienia.
Tabletki Amotaks Dis można połykać w całości lub po rozkruszeniu popijając szklanką wody, ssać lub wypić po przygotowaniu zawiesiny.
Sposób przygotowania zawiesiny Do szklanki z niewielką ilością przegotowanej, chłodnej wody wrzucić odpowiednią liczbę tabletek, dobrze wymieszać aż do powstania jednorodnej zawiesiny i wypić natychmiast po przygotowaniu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich reakcji skórnych), sporadycznie zakończonych zgonem. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy. Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek),szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Amotaks Dis zawiera aspartam (E 951) Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera 3,40 mg aspartamu Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera 5,10 mg aspartamu Każda tabletka o mocy 1 g zawiera 6,80 mg aspartamu Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość aspartamu, która może być podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 20,4 mg, zaś w maksymalnej dawce dobowej 40,8 mg.
Produkt leczniczy Amotaks Dis zawiera glukozę Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera glukozę 1,6 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Każda tabletka o mocy 750 mg zawiera glukozę 2,4 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Każda tabletka o mocy 1 g zawiera glukozę 3,1 mg (jako jeden ze składników aromatu truskawkowego, malinowego i tropik). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Tetracykliny Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.
Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko wystąpienia uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność
Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna.
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych *Często Biegunka i nudności *Niezbyt często Wymioty Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4).
Czarny, włochaty język. Odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów # . Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych *Często Wysypka skórna *Niezbyt często Pokrzywka i świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Krystaluria – obejmująca ostre uszkodzenie nerek (patrz punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie) * Częstość występowania tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów dorosłych i pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących amoksycylinę. #
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o rozszerzonym spektrum działania. Kod ATC: J01CA04
Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin- binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporności
Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:
• unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne; • zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.
Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych.
Wartości graniczne
Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) wersja 5.0.
Drobnoustroje Wartości graniczne MIC [mg/l] Wrażliwe ≤ Oporne > Enterobacteriaceae 8 1
Staphylococcus spp. - 2
2
Enterococcus spp. 3
Streptococcus grupy A, B, C i G - 4
4
Streptococcus pneumoniae - 5
5
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2 Haemophilus influenzae 2 6
6
Moraxella catarrhalis - 7
7
Neisseria meningitidis 0,125 1 Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie, z wyjątkiem Clostridioides difficile 8
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne 8
Helicobacter pylori 0,125 9
9
Pasteurella multocida 1 1 Wartości graniczne niezależne od gatunku 10
1
Niektóre kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średnio oporne. W takim przypadku należy używać wartości granicznych (MIC) S ≤0,5 mg/l. 2
oporne na metycylinę są, z kilkoma wyjątkami, oporne na wszystkie beta-laktamy. 3
4
wrażliwości na benzylopenicylinę. 5
szczepami klasyfikowanymi jako średnio oporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie wartości granicznych MIC dla ampicyliny. 6
beta-laktamazy należy uznawać za oporne. 7
8
benzylopenicylinę. 9
(ang. epidemiological cut-off values, ECOFF), rozróżniających szczepy dzikie od szczepów ze zmniejszoną wrażliwością. 10
podawanych 3 lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g na dobę).
Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G) Listeria monocytogenes
Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Gronkowce koagulazo-ujemne Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae Paciorkowce zieleniące
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridium spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Fusobacterium spp.
Inne Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje z opornością naturalną† Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium†
Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych) Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. †
£
Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosi około 1 godziny.
Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym 250 mg amoksycyliny podawano trzy razy na dobę, na czczo, grupie zdrowych ochotników.
C max
max * AUC (0-24 godz.)
½
[μg/ml] [h] [μg·h/ml] [h] 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 * Mediana (zakres)
W zakresie dawek od 250 do 3000 mg biodostępność (mierzona jako C max i AUC) przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki. Na wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie przyjmowany pokarm.
Amoksycylinę można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Dystrybucja
Z całkowitej ilości amoksycyliny w osoczu około 18% jest związane z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.
Po podaniu dożylnym amoksycylinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach odpowiadających od 10 do 25% początkowej dawki amoksycyliny.
Eliminacja
Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki.
U osób zdrowych średni okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub 500 mg. W różnych badaniach stwierdzono, że w czasie 24 godzin 50-85% amoksycyliny było wydalane z moczem.
Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).
Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.
Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na jej farmakokinetykę.
Zaburzenia czynności nerek
Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, i regularnie kontrolować czynność wątroby.
Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania amoksycyliny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 Krospowidon Magnezu stearynian Aromat truskawkowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)] Aromat malinowy [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)] Aromat tropik [maltodekstryna, glukoza, guma arabska (E 414), pektyna (E 440)] Aspartam (E 951)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25C. Chronić od wilgoci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii białej PCV/Al w tekturowym pudełku. Dwa blistry po 8 tabletek (16 szt.) Dwa blistry po 10 tabletek (20 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amotaks Dis, 500 mg: 10435 Ztw31.05.2021 psusa09.05.2023 v3
Amotaks Dis, 750 mg: 10436 Amotaks Dis, 1 g: 10437
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 r.