ACTI-trin
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Syrop (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml | Tripirolidini hydrochloridum 1.25 mg/5 ml + Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg/5 ml + Dextromethorphani hydrobromidum 10 mg/5 ml
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACTI-trin (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
ACTI-trin zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan. Triprolidyna w skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i inne objawy przeziębienia. Pseudoefedryna ponadto zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa jego drożność. Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo. ACTI-trin stosuje się w leczeniu objawowym w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.
Kiedy nie stosować leku ACTI-trin: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak iproniazyd, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid, lazabemid) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO; - w astmie oskrzelowej; - w ciężkiej niewydolności wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek; 2/5 - w niewydolności oddechowej; - w kaszlu z dużą ilością wydzieliny oraz kaszlu związanym z astmą oskrzelową; - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; - w ciężkiej chorobie niedokrwiennej serca; - w mukowiscydozie; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią; - u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Przed przyjęciem leku ACTI-trin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne - lek ACTI-trin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując syrop ACTI-trin: - jeżeli pomimo stosowania objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem; - nie należy przyjmować leku przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (takimi jak iproniazyd, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid, lazabemid); - podczas stosowania ACTI-trin nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy - nasennych i uspokajających, pić alkoholu ani spożywać leków zawierających alkohol; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, chorobą serca, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Stosowanie leku ACTI-trin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby.
ACTI-trin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Syrop ACTI-trin stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). 3/5 Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (nasennych i uspokajających) oraz leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym (leki rozkurczowe działające na mięśnie gładkie stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, w obturacyjnym zapaleniu oskrzeli, astmie oskrzelowej, bradykardii, chorobie Parkinsona) może nasilać ich działanie. Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz blokujących receptory α- i -adrenergiczne może być osłabione przez działanie pseudoefedryny zawartej w leku ACTI-trin. Równoczesne podawanie syropu ACTI-trin i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm dekstrometorfanu zawartego w leku, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym nasilając działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin z innymi lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy przyjmować innych leków zawierających alkohol ani pić napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań określających łączny wpływ substancji czynnych na przebieg ciąży. Z tego powodu leku ACTI-trin nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Substancje czynne leku przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.
ACTI-trin zawiera etanol Lek zawiera 4,58% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 181 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Obecność alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
ACTI-trin zawiera sodu benzoesan Lek zawiera 3,02 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.
ACTI-trin zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
ACTI-trin zawiera maltitol ciekły Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy. Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.
4/5 Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.
Dzieci W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACTI-trin Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku ACTI-trin, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki. Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku ACTI-trin Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) obserwowano: spadek nastroju, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, niepokój, halucynacje, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki, suchość błony śluzowej jamy ustnej i nosogardzieli, zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu (zwłaszcza u mężczyzn z objawami przerostu gruczołu krokowego), wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 5/5 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ACTI-trin - Substancjami czynnymi leku są triprolidyna, pseudoefedryna i dekstrometorfan. 5 ml syropu zawiera: 1,25 mg chlorowodorku triprolidyny, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 10 mg bromowodorku dekstrometorfanu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły, sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, lewomentol, wanilina, substancja poprawiająca smak i zapach „cola” (substancje aromatyczne naturalne, triacetyna, etanol), etanol 96% (v/v), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek ACTI-trin i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu, opakowanego w butelkę ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024 r.
ACTI-trin (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop
Triprolidini hydrochloridum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest ACTI-trin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACTI-trin
3. Jak stosować ACTI-trin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACTI-trin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest ACTI-trin i w jakim celu się go stosuje
ACTI-trin zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan. Triprolidyna w skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i inne objawy przeziębienia. Pseudoefedryna ponadto zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa jego drożność. Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo. ACTI-trin stosuje się w leczeniu objawowym w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACTI-trin
Kiedy nie stosować leku ACTI-trin: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak iproniazyd, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid, lazabemid) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO; - w astmie oskrzelowej; - w ciężkiej niewydolności wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek; 2/5 - w niewydolności oddechowej; - w kaszlu z dużą ilością wydzieliny oraz kaszlu związanym z astmą oskrzelową; - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków; - w ciężkiej chorobie niedokrwiennej serca; - w mukowiscydozie; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią; - u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Przed przyjęciem leku ACTI-trin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne - lek ACTI-trin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując syrop ACTI-trin: - jeżeli pomimo stosowania objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem; - nie należy przyjmować leku przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (takimi jak iproniazyd, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid, lazabemid); - podczas stosowania ACTI-trin nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy - nasennych i uspokajających, pić alkoholu ani spożywać leków zawierających alkohol; - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, chorobą serca, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Stosowanie leku ACTI-trin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby.
ACTI-trin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Syrop ACTI-trin stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). 3/5 Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (nasennych i uspokajających) oraz leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym (leki rozkurczowe działające na mięśnie gładkie stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, w obturacyjnym zapaleniu oskrzeli, astmie oskrzelowej, bradykardii, chorobie Parkinsona) może nasilać ich działanie. Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz blokujących receptory α- i -adrenergiczne może być osłabione przez działanie pseudoefedryny zawartej w leku ACTI-trin. Równoczesne podawanie syropu ACTI-trin i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm dekstrometorfanu zawartego w leku, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym nasilając działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin z innymi lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku ACTI-trin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy przyjmować innych leków zawierających alkohol ani pić napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań określających łączny wpływ substancji czynnych na przebieg ciąży. Z tego powodu leku ACTI-trin nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Substancje czynne leku przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.
ACTI-trin zawiera etanol Lek zawiera 4,58% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 181 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Obecność alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
ACTI-trin zawiera sodu benzoesan Lek zawiera 3,02 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.
ACTI-trin zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
ACTI-trin zawiera maltitol ciekły Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy. Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować ACTI-trin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.
4/5 Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.
Dzieci W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACTI-trin Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku ACTI-trin, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki. Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Pominięcie zastosowania leku ACTI-trin Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) obserwowano: spadek nastroju, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, niepokój, halucynacje, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki, suchość błony śluzowej jamy ustnej i nosogardzieli, zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu (zwłaszcza u mężczyzn z objawami przerostu gruczołu krokowego), wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 5/5 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać ACTI-trin
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ACTI-trin - Substancjami czynnymi leku są triprolidyna, pseudoefedryna i dekstrometorfan. 5 ml syropu zawiera: 1,25 mg chlorowodorku triprolidyny, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 10 mg bromowodorku dekstrometorfanu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły, sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, lewomentol, wanilina, substancja poprawiająca smak i zapach „cola” (substancje aromatyczne naturalne, triacetyna, etanol), etanol 96% (v/v), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek ACTI-trin i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu, opakowanego w butelkę ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024 r.
Charakterystyka
1/7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACTI-trin, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum) i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (6,05 mg w 5 ml), etanol (181,51 mg w 5 ml), maltitol ciekły, sodu benzoesan (3,02 mg w 5 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Dzieci od 7 do 12 lat: 5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Równoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Kaszel z dużą ilością wydzieliny oraz kaszel związany z astmą oskrzelową. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka choroba niedokrwienna serca. Mukowiscydoza.
2/7 Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli pomimo stosowania produktu objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniego leczenia. Nie należy przyjmować produktu przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Podczas stosowania produktu ACTI-trin nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy - nasennych i uspokajających, pić alkoholu ani spożywać produktów zawierających alkohol. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, chorobą serca, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobą wątroby. Produktu ACTI-trin nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi w składzie dekstrometorfan, pseudoefedrynę, triprolidynę lub inne środki przeciwhistaminowe.
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem ACTI- trin.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Dzieci W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.
3/7 Produkt zawiera maltitol ciekły, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera 4,58% (v/v) alkoholu: 5 ml produktu zawiera 181 mg alkoholu, co jest równoważne z 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina. Może to powodować szkodliwe działanie w przypadku chorób wątroby, alkoholizmu, padaczki, uszkodzeń mózgu, w chorobach psychicznych, a także u dzieci. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt. 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie produktu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym może nasilać ich działanie. Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leków blokujących receptory α- i -adrenergiczne może być osłabione przez działanie pseudoefedryny zawartej w produkcie ACTI-trin. Równoczesne podawanie produktu ACTI-trin i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm dekstrometorfanu zawartego w produkcie, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym może nasilać działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie produktu ACTI-trin z lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt. 4.3 i 4.4).
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania łącznie substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. ACTI-trin nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią Substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Substancje te mogą powodować zwiększenie ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania, nadmierne pobudzenie lub podrażnienie u noworodków. Podczas leczenia produktem ACTI-trin należy przerwać karmienie piersią.
4/7
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności i (lub) zawrotów głowy. Podczas stosowania produktu ACTI-trin nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: spadek nastroju, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, niepokój, halucynacje. Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej i nosogardzieli.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, zaparcia lub biegunki.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu, zwłaszcza u mężczyzn z objawami przerostu gruczołu krokowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka ze świądem lub bez świądu, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
5/7 Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu.
Leczenie Należy wywołać wymioty i wykonać płukanie żołądka w ciągu 3 godzin po przyjęciu produktu. W przypadku zahamowania czynności ośrodka oddechowego należy podjąć działanie wspomagające oddychanie, a w przypadku drgawek podać leki przeciwdrgawkowe. Konieczne może być wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Wydalanie pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie. Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pseudoefedryna w połączeniach; kod ATC: R01BA52
Produkt leczniczy zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan. Triprolidyna jest lekiem przeciwhistaminowym. Odwracalnie hamuje receptor histaminowy typu H 1 , uniemożliwiając w ten sposób wiązanie się z nim histaminy. Stosowana jest w celu usunięcia objawów obejmujących zapalenie błony śluzowej nosa. W skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i inne objawy przeziębienia. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem. Działając na receptory -adrenergiczne powoduje obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej górnych dróg oddechowych. Pseudoefedryna zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa jego drożność. Dekstrometorfan działa na ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym podnosząc jego próg wrażliwości i tym samym hamując odruch kaszlowy. Po podaniu doustnym osobie dorosłej pojedynczej dawki 2,5 mg triprolidyny, początek działania obserwuje się po 1-2 godzinach, zaś maksimum po 3 godzinach. Działanie lecznicze triprolidyny utrzymuje się do 8 godzin od podania. Pseudoefedryna wykazuje działanie po ok. 30 minutach od podania; działanie to utrzymuje się do Pojedyncza, doustna dawka 10-20 mg dekstrometorfanu zaczyna działać przeciwkaszlowo w ciągu
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Triprolidyna podana doustnie dobrze się wchłania. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 15-30 minutach, a maksymalny efekt terapeutyczny po 30-60 minutach od podania dawki doustnej. Czas działania wynosi 3-4 godziny. Pseudoefedryna tylko częściowo metabolizowana jest w wątrobie. 55%-75% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem. Dekstrometorfan podany doustnie wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Działanie, którego początek obserwuje się po 15-30 min. od podania leku, utrzymuje się przez około 5-6 godzin. W badaniach na zwierzętach wykazano, że dekstrometorfan rozmieszczany jest w korze mózgowej.
6/7 Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów. Okres półtrwania postaci niezmienionej dekstrometorfanu wynosi 1,4-3,9 godzin, a jego metabolitu dekstrorfanu 3,4-5,6 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancje czynne produktu ACTI-trin, syrop, są dobrze poznanymi substancjami leczniczymi i ich profil bezpieczeństwa jest dobrze udokumentowany. Wyniki badań nieklinicznych nie wskazują na znaczące zagrożenie dla ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltitol ciekły Sodu benzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Lewomentol Wanilina Substancja poprawiająca smak i zapach „cola” (substancje aromatyczne naturalne, triacetyna, etanol) Etanol 96% (v/v) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania7/7 Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax. (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10408
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 października 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO12.04.2024 r.