Sterko

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sterko, 320 mg, kapsułki miękkie
Sabalis serrulatae fructus extractum spissum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sterko i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sterko

3. Jak stosować lek Sterko

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sterko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sterko i w jakim celu się go stosuje

Lek Sterko łagodzi objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (prostaty) występujące przy oddawaniu moczu, takie jak: częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy, słaby strumień moczu. Lek Sterko stosuje się w leczeniu zaburzeń oddawania moczu występujących w początkowym okresie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sterko

Kiedy nie stosować leku Sterko: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, orzeszki ziemne i soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sterko należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz planuje u pacjenta wykonanie badania oznaczenia poziomu specyficznego antygenu sterczowego (PSA) to, przed wykonaniem tego badania, zaleca się przerwanie stosowania leku Sterko.
Lek łagodzi dolegliwości związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nie powodując jego zmniejszenia, w związku z czym nie eliminuje choroby. Pacjent powinien regularnie konsultować się z lekarzem. Konsultacja lekarska jest konieczna zwłaszcza w przypadku stwierdzenia obecności krwi w moczu i w przypadku zatrzymania moczu w pęcherzu.
Lek Sterko a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje doustne środki moczopędne.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Sterko z jedzeniem i piciem Lek Sterko należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Kapsułki nie należy rozgryzać, należy ją połknąć w całości popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Lek Sterko stosuje się wyłącznie u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Sterko na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sterko zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej (E322). Nie należy stosować tego leku, jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować lek Sterko

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, to zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka (320 mg) na dobę. Kapsułkę należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Kapsułki nie należy rozgryzać, należy ją połknąć w całości, popijając wodą. Regularne przyjmowanie leku jest ważne dla skuteczności leczenia.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz na podstawie wyników regularnych kontroli. Poprawa stanu pacjenta i zmniejszenie objawów najczęściej obserwuje się po około 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy dolegliwości nie ustępują lub nasilają się.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sterko Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia tym lekiem.
Pominięcie zastosowania leku Sterko Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sterko Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Sterko na ogół jest dobrze tolerowany. Rzadko mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit.
Po przyjęciu leku Sterko na czczo mogą wystąpić nudności. Jeśli działania niepożądane nie ustąpią należy zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sterko

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sterko
- Substancją czynną leku jest wyciąg etanolowy gęsty z z owoców palmy sabal. Każda kapsułka miękka zawiera 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) (9-11:1). Ekstrahent: etanol 96% (v/v) - Pozostałe składniki to: żelatyna sukcynylowana wieprzowa, glicerol 85%, kompleks miedziowy chlorofiliny (E 141), tytanu dwutlenek (E 171), lecytyna sojowa (E 322) i trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Sterko i co zawiera opakowanie
Kapsułka miękka, żelatynowa.
Kapsułki leku Sterko pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 15 sztuk kapsułek miękkich.
Dostępne wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sterko, 320 mg, kapsułki miękkie 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka miękka zawiera 320 mg wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) (9-11:1). Ekstrahent: etanol 96% (v/v) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej (E 322). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Zaburzenia oddawania moczu związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, w I i II stadium choroby, takie jak: częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy, zmniejszenie strumienia oddawanego moczu. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj stosuje się 1 kapsułkę (320 mg) na dobę, podczas lub po posiłku. Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy rozgryzać. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne i soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie są znane żadne inne przeciwwskazania. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Sterko nie zmniejsza rozrostu gruczołu krokowego a jedynie łagodzi objawy związane z jego łagodnym rozrostem. Zaleca się regularne wizyty kontrolne u lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Sterko należy zlecić wykonanie badania oznaczenia stężenia specyficznego antygenu sterczowego (PSA). Podobnie jak w przypadku leków przeciwandrogenowych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sterko przed wykonaniem badania stężenia PSA ze względu na możliwy wpływ na wyniki badania. 1 Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej (E 322) pochodzące z procesu technologicznego. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego, ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. Produkt leczniczy Sterko stosowany jest u mężczyzn. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Sterko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane Produkt leczniczy Sterko na ogół jest dobrze tolerowany. Rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Po przyjęciu produktu leczniczego Sterko na czczo mogą wystąpić nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] 4.9Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania ani zatrucia produktem leczniczym Sterko. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, kod ATC: G04C X02 Wyciąg etanolowy gęsty z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum) zawiera takie substancje aktywne jak: fitosterole, flawonoidy, saponiny, kwasy tłuszczowe (kaprynowy, kapronowy, kaprylowy, laurynowy, mirystynowy, oleinowy oraz palmitynowy zarówno w wolnej postaci, jak i w formie estrów etanolowych). Działanie lecznicze, polegające na zmniejszaniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, wynika z działania 2 przeciwzapalnego, przeciwobrzękowego substancji zawartych w wyciągu poprzez m.in. hamowanie syntezy prostaglandyn sterczowych. Obecnie nie wyjaśniono do końca mechanizmu działania substancji aktywnych zawartych w wyciągu etanolowym gęstym z owoców palmy sabal w łagodzeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Lek osiąga maksymalne stężenie we krwi 1,5 godziny po podaniu doustnym. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1,9 godziny. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych wyciągu etanolowego gęstego z owoców palmy sabal. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Żelatyna sukcynylowana wieprzowa Glicerol 85% Kompleks miedziowy chlorofiliny (E 141) Tytanu dwutlenek (E 171) Lecytyna sojowa (E 322) Trójglicerydy o średniej długości łańcucha 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3Okres ważności 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 15 sztuk kapsułek miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 3 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 10407 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2008 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 4