Farfaron

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FARFARON Tussilago farfarae folii extractum spissum
Syrop podbiałowy o smaku aronii

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FARFARON i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARFARON.

3. Jak stosować lek FARFARON

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek FARFARON.

6. Inne informacje

1. Co to jest lek FARFARON i w jakim celu się go stosuje

Syrop zawiera jako substancję czynną wodny gęsty wyciąg z liści podbiału pospolitego. Wyciąg z liści podbiału powleka błony śluzowe jamy ustnej i gardła. Polisacharydy śluzu zawartego w liściu podbiału dzięki właściwościom fizyko-chemicznym mają zdolność tworzenia warstwy ochronnej na powierzchniach błon śluzowych redukując ich podrażnienia. Preparat działając osłaniająco na błony śluzowe łagodzi kaszel. Produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła np. chrypka, kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARFARON

Kiedy nie stosować leku FARFARON: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na benzoesan sodu i jego pochodne; • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pozostałe składniki leku; • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej złożonych Compositae) np. rumianek, arnikę, jeżówkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku FARFARON
farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek: • jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość benzoesanu sodu w leku

2
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. 5 ml syropu zawiera 3,5 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7 g sacharozy. • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na którykolwiek z cukrów. W przypadku nietolerancji na którykolwiek z cukrów, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosować dłużej niż 4-6 tygodni w ciągu roku ze względu na obecność alkaloidów pirolizydynowych.
Dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 13 roku życia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania leku, nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest danych o wpływie leku na sprawność psychofizyczną.
Stosowanie innych leków Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ważne informacje o niektórych składnikach syropu FARFARON Lek zawiera naturalny sok z owoców aronii, który poprawia smak i zapach syropu prawoślazowego.

3. Jak stosować FARFARON

Preparat stosuje się doustnie.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to Młodzież od 13 roku życia i dorośli 5 ml syropu 2 razy na dobę.
Dzieci poniżej 13 roku życia: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż 7 dni podczas jednej kuracji i nie dłużej niż 4-6 tygodni w ciągu roku. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki i zalecanego czasu stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FARFARON Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego. Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przewlekłe stosowanie jest niekorzystne ze względu na zawartość alkaloidów pirolizydynowych pochodzących z podbiału, które mogą szkodzić wątrobie. Poziom alkaloidów jest w produkcie kontrolowany, należy jednak przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania.
Pominięcie dawki leku FARFARON Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, FARFARON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FARFARON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku FARFARON po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek FARFARON • Substancją czynna leku jest wyciąg gęsty z liścia podbiału pospolitego. 100 g preparatu zawiera 5 g wyciągu (jako wyciąg gęsty) z Tussilago farfara L., folium (liścia podbiału pospolitego). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda, 4,5–6:1. • Inne składniki leku to: syrop prawoślazowy, zagęszczony sok z owoców aronii, aromat waniliowy B glikolowy, sodu benzoesan.
Jak wygląda lek FARFARON i co zawiera opakowanie FARFARON to syrop, który jest lepką, czerwono-fioletową cieczą, lekko opalizującą o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła zawierająca 125 g syropu w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. + 48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FARFARON 325 mg/5ml syrop Tussilago farfarae folii extractum spissum

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

pospolitego). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda, 4,5–6:1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Syrop, który jest lepką, czerwono-fioletową cieczą, lekko opalizującą o charakterystycznym zapachu i smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła np. chrypka, kaszel.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Młodzież od 13 roku życia i dorośli 5 ml syropu 2 razy na dobę.
Dzieci poniżej 13 roku życia: Nie stosować.
Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż 7 dni podczas jednej kuracji i nie dłużej niż 4-6 tygodni w ciągu roku. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy przerwać kurację i wdrożyć inne leczenie. Nie przekraczać zalecanej dawki i zalecanego czasu stosowania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 . Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej złożonych Compositae).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 3,5 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie stosować dłużej niż 4-6 tygodni w ciągu roku ze względu na obecność alkaloidów pirolizydynowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w tych okresach.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak jest danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
[email protected].
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego. Przewlekłe stosowanie i nadużywanie produktów z podbiałem ze względu na zawartość alkaloidów pirolizydynowych jest bardzo niekorzystne i w szczególnych przypadkach może prowadzić nawet do uszkodzenia wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Lek zawiera jako substancję czynną wodny gęsty wyciąg z liści podbiału pospolitego. Wyciąg z liści podbiału powleka błony śluzowe jamy ustnej i gardła. Polisacharydy śluzu zawartego w liściu podbiału
dzięki właściwościom fizyko-chemicznym mają zdolność tworzenia warstwy ochronnej na powierzchniach błon śluzowych redukując ich podrażnienia.. Preparat działając osłaniająco na błony śluzowe łagodzi kaszel.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego. Polisacharydy śluzu zawartego w liściach podbiału praktycznie nie ulegają degradacji w przewodzie pokarmowym Śluz zawarty w preparacie, pokrywa błonę śluzową cienką warstwą ochronną zmniejszając jej podrażnienie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone. Produkt zawiera maksymalnie 1,5 mg/kg alkaloidów pirolizydynowych, które są potencjalnie hepatotoksyczne. Przy zalecanym dawkowaniu i czasie stosowania ryzyko nie jest spodziewane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Syrop prawoślazowy Zagęszczony sok z owoców aronii Aromat waniliowy B glikolowy Sodu benzoesan.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką polietylenową i miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10384

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO