Quecor
Quercus cortex
Tabletki 370 mg | Quercus cortex 370 mg
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek, Polska
Ulotka
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrzna część etykieto-ulotki)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
QUECOR 370 mg, tabletka Quercus cortex
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład tabletki: kora dębu - 370 mg
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki. Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Jeśli objawy nie ustępują w czasie stosowania leku lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn.:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej nić 25°C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 10376
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazanie opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Quecor
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
19. INNE – ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-ulotki)
QUECOR Quecrcus cortex
Działanie: Garbniki zawarte w korze dębu wykazują działanie ściągające, co powoduje hamowanie biegunki.
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie stosuje się w objawowym leczeniu łagodnych biegunek. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować, w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeżeli nie następuje poprawa, biegunka nawraca lub pojawia się krew w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje: Lek może opóźniać wchłanianie innych równocześnie stosowanych leków. Dlatego lek ten powinien być przyjmowany przynajmniej na godzinę przed zastosowaniem lub po zastosowaniu innych leków.
Ciąża i karmienie piersią: Z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Nieznany
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Droga podania: doustna. Dawkowanie: Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż 3 dni.
Przedawkowanie: Nie zarejestrowano przypadków przedawkowania.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.
Skład leku: Quercus cortex - 370 mg Substancje pomocnicze: sól sodowa karboksymetyloskrobi C, krzemionka koloidalna bezwodna.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
QUECOR,
Każda tabletka zawiera 370 mg Quercus spp., cortex (kory dębu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosuje się w objawowym leczeniu łagodnych biegunek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Czas stosowania:
Nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli biegunka nawraca lub pojawia się krew w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lek może opóźniać wchłanianie innych równocześnie stosowanych leków. Dlatego lek ten powinien być przyjmowany przynajmniej na godzinę przed zastosowaniem lub po zastosowaniu innych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zarejestrowano przypadków przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania. Preparaty z kory dębowej zawierają garbniki katechinowe wykazujące zdolność wiązania się z grupami aminowymi białek i tworzenia na powierzchni błony śluzowej jelita warstwy o charakterze ochronnym, utrudniającej przenikanie wody do światła jelita. W następstwie zmniejszania wydzielania płynów do jelit i utrudniania przenikania substancji drażniących błonę śluzową jelita następuje osłabienie wzmożonych ruchów robaczkowych i niedopuszczenie do nadmiernego rozwodnienia mas kałowych. Garbniki wiążą się również z białkiem komórek drobnoustrojów, dzięki czemu mogą hamować rozwój niektórych mikroorganizmów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sól sodowa karboksymetyloskrobi C Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 ̊C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu, pojemnik do tabletek polietylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik do tabletek polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
QUECOR,
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 370 mg Quercus spp., cortex (kory dębu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosuje się w objawowym leczeniu łagodnych biegunek.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Czas stosowania:
Nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli biegunka nawraca lub pojawia się krew w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lek może opóźniać wchłanianie innych równocześnie stosowanych leków. Dlatego lek ten powinien być przyjmowany przynajmniej na godzinę przed zastosowaniem lub po zastosowaniu innych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zarejestrowano przypadków przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania. Preparaty z kory dębowej zawierają garbniki katechinowe wykazujące zdolność wiązania się z grupami aminowymi białek i tworzenia na powierzchni błony śluzowej jelita warstwy o charakterze ochronnym, utrudniającej przenikanie wody do światła jelita. W następstwie zmniejszania wydzielania płynów do jelit i utrudniania przenikania substancji drażniących błonę śluzową jelita następuje osłabienie wzmożonych ruchów robaczkowych i niedopuszczenie do nadmiernego rozwodnienia mas kałowych. Garbniki wiążą się również z białkiem komórek drobnoustrojów, dzięki czemu mogą hamować rozwój niektórych mikroorganizmów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sól sodowa karboksymetyloskrobi C Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 ̊C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu, pojemnik do tabletek polietylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik do tabletek polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTULaboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2012 r.