Venescin forte

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VENESCIN FORTE Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum (100 mg + 60 mg)/tabletkę, tabletki drażowane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Venescin forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venescin forte

3. Jak stosować lek Venescin forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Venescin forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Venescin forte i w jakim celu się go stosuje

Zawarty w leku wyciąg suchy z nasion kasztanowca zwyczajnego działa przeciwobrzękowo i zwiększa tonus żył. Rutozyd zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność mechaniczną. Lek stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej różnego pochodzenia objawiającej się obrzękami, kurczami łydek, świądem, bólem i uczuciem ciężkości w nogach, pod kontrolą lekarza w żylakowatości (żylakach).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venescin forte

Kiedy nie stosować leku Venescin forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zastosowanie w żylakach wymaga wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek Venescin forte zawiera sacharozę i laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młod zież Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Venescin forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Venescin forte z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W badaniach klinicznych obejmujących kobiety ciężarne nie obserwowano żadnych niepożądanych efektów po zastosowaniu wyciągu z nasion kasztanowca, lecz zgodnie z ogólną praktyką medyczną,
lek powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia tylko wówczas jeżeli zdaniem lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wpływ na płodność nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Venescin forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować doustnie. Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku. Dorośli
Od 1 do 2 tabletek drażowanych 3 razy na dobę. Dzieci i młod zież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venescin forte Nie są znane objawy przedawkowania produktu.
Pominięcie zastosowania leku Venescin forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z częstością występowania: rzadko - działania niepożądane mogą wystąpić u od 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów stosujących lek. Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin forte mogą wystąpić:  zaburzenia żołądka i jelit (podrażnienie żołądka)- rzadko,  zaburzenia sk óry i tkanki podskórnej (świąd)- rzadko. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać leczenie, a jeśli objawy nie ustąpią zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania nie pożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Venescin forte

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Za

wartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Venescin forte Substancjam i czynnymi leku są: Wyciąg suchy z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum siccum) (5,5-8:1)
o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę 100 mg rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V),

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sól sodowa glikolanu skrobi typ A, magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, kalafonia, olej rycynowy, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Venescin forte i co zawiera opakowanie Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENESCIN FORTE, (100 mg + 60 mg)/tabletkę, tabletki drażowane 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

łydek, świądem, bólem i uczuciem ciężkości w nogach, pod kontrolą lekarza w żylakowatości (żylakach).

skontaktować się z lekarzem. 4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
1 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach klinicznych obejmujących kobiety ciężarne nie obserwowano żadnych niepożądanych efektów po zastosowaniu wyciągu z nasion kasztanowca, lecz zgodnie z ogólną praktyką medyczną, lek powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia tylko wówczas jeżeli korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.

4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin forte mogą wystąpić: • zaburzenia żołądka i jelit (podrażnienie żołądka) – rzadko, • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (świąd) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.:+48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Przeciwobrzękowy wpływ różnych produktów zawierających wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (HCSE), standaryzowanych na escynę i podawanych doustnie, został udowodniony w wielu badaniach klinicznych na pacjentach cierpiących na chroniczną niewydolność żylną lub żylaki. W badaniach z kontrolą placebo, w których podawano doustne produkty zawierające HCSE (standaryzowane na zawartość escyny) wykazano znaczącą poprawę objawów takich jak np. obrzęki, ból, stan zapalny, świąd, tkliwość i pigmentacja. W badaniach napięcia żylnego z kontrolą placebo, pojedyncza dawka 80 mg lub 150 mg HCSE została podana doustnie zdrowym ochotnikom. Pomiary pletyzmograficzne dokonane przed oraz objętość żył. Rutozyd zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa ich odporność mechaniczną. 2 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
literaturowych stwierdzono, że po doustnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca maksymalne stężenie w osoczu odnotowano pomiędzy 1,8 i 3,3 godziny niezależnie od typu produktu. Ostateczne czasy eliminacji połowicznej obliczone dla formy wolno i szybko uwalniającej się wynosiły 17,8-21,2 godziny i 18,5-24 godziny. Jedynie 0,1 % dawki dało się wykryć w moczu.
może być zignorowane. Escyna przenika przez barierę krew-mózg. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przytoczone dane dotyczą wyciągu z nasion kasztanowca, który jest składnikiem leku. Wartość LD 50
i w przypadku psów – 130 mg/kg. Po dożylnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez ponad 8 tygodni ustalono dawkę „no efect” (nie wykazującą żadnego działania) wynoszącą 9 – 30 mg/kg. Długotrwałe podawanie przez okres 34 tygodni w przypadku psów prowadziło do podrażnienia żołądka po 80 mg/kg. W przypadku szczurów, przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu dawki 400 mg/kg nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sól sodowa glikolanu skrobi typ A, magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, kalafonia, olej rycynowy, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

3

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 4