Hiposem
Hippocastani semen
Tabletka - | Hippocastani semen 340 mg
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek, Polska
Ulotka
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrz na część etykieto-ulotki)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HIPOSEM 340 mg, tabletka Hippocastani semen
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład: nasienie kasztanowca - 340 mg
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn.:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 10360
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA - ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-
ulotki)ULOTKA DLA PACJENTA
HIPOSEM Hippocastani semen 340 mg, tabletka
Wskazania: Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej oraz żylakowatości.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować w niewydolności nerek lub wątroby oraz w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu, lub wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Interakcje: Brak danych.
Ostrzeżenia specjalne: Ciąża i karmienie piersią: Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Droga podania: doustna. Dawkowanie: Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: W pojedynczych przypadkach nasienie kasztanowca może powodować podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit oraz reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt ów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: Hippocastani semen - 340 mg Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna. Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 10 mg escyny.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: IWLF Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy
odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Hiposem
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
POJEMNIK DO TABLETEK - ETYKIETA (zewnętrz na część etykieto-ulotki)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HIPOSEM 340 mg, tabletka Hippocastani semen
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład: nasienie kasztanowca - 340 mg
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki.
Droga podania: doustna.
Dawkowanie: Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Wskazania do stosowania: tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, żylakowatości.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważn.:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LF Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 10360
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA- ULOTKA DLA PACJENTA (wewnętrzna część etykieto-
ulotki)ULOTKA DLA PACJENTA
HIPOSEM Hippocastani semen 340 mg, tabletka
Wskazania: Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej oraz żylakowatości.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować w niewydolności nerek lub wątroby oraz w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu, lub wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje: Brak danych.
Ostrzeżenia specjalne: Ciąża i karmienie piersią: Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Droga podania: doustna. Dawkowanie: Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: W pojedynczych przypadkach nasienie kasztanowca może powodować podrażnienia błony śluzowej żołądka i jelit oraz reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: Hippocastani semen - 340 mg Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna. Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 10 mg escyny.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: IWLF Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Hiposem
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HIPOSEM, 340 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 340 mg Aesculus hippocastanum L., semen (nasienia kasztanowca) Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 10 mg escyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej oraz żylakowatości.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek lub wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu lub wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dla produktu. Dane literaturowe dla escyny sugerują możliwość wystąpienia interakcji z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi i heparyną. Przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków aminoglikozydowych mogą wystąpić działania nefrotoksyczne. Nasienie kasztanowca może potęgować działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak dostatecznych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania nie należy stosować przetworów z kasztanowca w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
W pojedynczych przypadkach może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit, reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych.
Nie badano właściwości farmakodynamicznych sproszkowanego nasienia kasztanowca. Wszystkie dostępne w literaturze dane dotyczą escyny (wyłącznie dane przedkliniczne) oraz wyciągów z nasion kasztanowca, standaryzowanych na zawartość escyny (dane przedkliniczne i kliniczne).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań dla sproszkowanych nasion kasztanowca.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy do tabletek z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik polipropylenowy do tabletek z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HIPOSEM, 340 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 340 mg Aesculus hippocastanum L., semen (nasienia kasztanowca) Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 10 mg escyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej oraz żylakowatości.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek lub wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli objawy nie ustąpią po 3-4 tygodniach, ulegną nasileniu lub wystąpi zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, niewydolność serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dla produktu. Dane literaturowe dla escyny sugerują możliwość wystąpienia interakcji z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi i heparyną. Przy równoczesnym stosowaniu antybiotyków aminoglikozydowych mogą wystąpić działania nefrotoksyczne. Nasienie kasztanowca może potęgować działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak dostatecznych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania nie należy stosować przetworów z kasztanowca w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
W pojedynczych przypadkach może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit, reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczneNie badano właściwości farmakodynamicznych sproszkowanego nasienia kasztanowca. Wszystkie dostępne w literaturze dane dotyczą escyny (wyłącznie dane przedkliniczne) oraz wyciągów z nasion kasztanowca, standaryzowanych na zawartość escyny (dane przedkliniczne i kliniczne).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań dla sproszkowanych nasion kasztanowca.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu lub pojemnik polietylenowy do tabletek z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik polipropylenowy do tabletek z wieczkiem z polietylenu zawierający 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTULaboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2013