Melatonina + B6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MELATONINA + B

i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MELATONINA + B

3. Jak przyjmować lek MELATONINA + B

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MELATONINA + B

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MELATONINA + B

6

Lek MELATONINA + B zawiera dwie substancje czynne – melatoninę i chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B 6 ). . Melatonina jest hormonem wytwarzanym w organizmie przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu dobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Pirydoksyna bierze udział w przemianach metabolicznych organizmu. Dawka chlorowodorku pirydoksyny jest większa niż dzienne zapotrzebowanie na witaminę B i jest najmniejszą spośród dawek zalecanych przy niedoborach witaminy B 6 .
Wskazania do stosowania Lek MELATONINA + B 6
zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MELATONINA + B

6

Kiedy nie przyjmować leku MELATONINA + B 6 : - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę i chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie ciąży i karmienia piersią; - po spożyciu alkoholu; - jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek; - jeśli pacjent ma depresję; - jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona i jest leczony L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MELATONINA + B należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu immunologicznego; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne; - jeśli pacjent choruje na padaczkę; - jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
LEK MELATONINA + B
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny). - Cytalopram (lek przeciwdepresyjny). - Omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku). - 5- lub 8- metoksypsoralen (lek stosowany w leczeniu łuszczycy). - Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej). - Estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). - Chinolony (leki przeciwbakteryjne). - Tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych). - Imipramina (stosowana w leczeniu depresji). - Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki). - Ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny). - Leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon. - Agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi). - Agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków). - Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne). - Leki przeciwdepresyjne, tryptofan. - Lewodopa - (lek stosowany w chorobie Parkinsona), nie dotyczy to połączenia karbidopa-lewodopa. - Fenytoina - (lek stosowany w leczeniu padaczki), gdyż witamina B 6
fenytoiny w surowicy krwi.
Stosowanie leku MELATONINA + B 6
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Ciąża, karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku MELATONINA + B w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera sorbitol Lek zawiera 280 mg sorbitolu w 1 tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek MELATONINA + B

6

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą.
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 1 tabletka raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 do 2 tabletek, na godzinę przed snem.
Efekty działania leku obserwuje się stopniowo, czasami dopiero po upływie dwóch tygodni stosowania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Nie należy stosować leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MELATONINA + B 6
Przyjmowanie dużych dawek witaminy B 6
niedoboru kwasu foliowego i reakcji skórnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia dawki leku MELATONINA + B 6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane


Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób): - drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk; - migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty
- nadciśnienie tętnicze; - bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry; - bóle kończyn; - cukromocz, białkomocz; - objawy menopauzalne; - osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała; - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała. Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): - półpasiec; - zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi; - zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi; - zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja; - omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie; - zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; - zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie; - zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); - dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz (tachykardia); - uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”); - choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy
zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka; - wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem,
- zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy; - wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne; - długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego; - przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia); - uczucie znużenia, bóle, pragnienie; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja nadwrażliwości; - mlekotok.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MELATONINA + B

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca Lot: oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MELATONINA + B 6
- Substancjami czynnymi leku są: melatonina, pirydoksyny chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sorbitol, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek MELATONINA + B 6
MELATONINA + B 6
w przełomie biała. Tabletki w blistrze z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MELATONINA + B 6 , 3 mg + 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Owalna, podłużna tabletka barwy białej o gładkiej, jednolitej powierzchni, w przełomie biała.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 1 tabletka raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 do 2 tabletek, na godzinę przed snem.
Efekty działania produktu leczniczego obserwuje się stopniowo, czasami dopiero po upływie dwóch tygodni stosowania melatoniny.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy popić wodą.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża, okres karmienia piersią. - Spożycie alkoholu. - Choroby wątroby, nerek. - Depresja. Ze względu na wysoką zawartość pirydoksyny chlorowodorku, produktu leczniczego nie należy stosować w chorobie Parkinsona leczonej L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 280 mg sorbitolu w 1 tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenie melatoniny hamując jej metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP). Należy unikać łączenia tych leków.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem, cymetydyną, estrogenami (np. środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza), które zwiększają stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (cytalopram, omeprazol, lanzoprazol) spowalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na melatoninę.
Leki indukujące aktywność CYP 1A2 (karbamazepina, ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające pochodnych benzodiazepiny i innych leków, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań. W piśmiennictwie znajduje się duża liczba danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów receptorów opioidowych, leków
przeciwdepresyjnych, inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie endogennej melatoniny.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
Nie zaleca się równoczesnego stosowania z lewodopą, gdyż działanie przeciwparkinsonowe lewodopy jest usuwane już przez dawkę 5 mg pirydoksyny podawanej doustnie. Nie dotyczy to przypadku połączenia karbidopa-lewodopa. Witamina B 6
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego jednocześnie z alkoholem, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży czy rozwój zarodka/płodu. W świetle braku danych klinicznych produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt leczniczy może wywoływać senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ senność pacjenta może wiązać się z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia

Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika
pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca
Dusznica bolesna, kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”)
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo- jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała Uczucie znużenia, bóle, pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji. Brak jest swoistego antidotum, w związku z czym należy postępować zgodnie z przyjętymi standardami. Nie stwierdzono działań toksycznych. Stosowanie dużych dawek witaminy B 6
niedoboru kwasu foliowego i reakcji skórnych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki nasenne i uspokajające Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne – hormon melatoninę i pirydoksyny chlorowodorek, czyli witaminę B 6.

Melatonina jest hormonem występującym naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzana jest przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Mechanizm działania Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT 1
2 . Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. działania farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
Pirydoksyna ulega przemianie w erytrocytach do fosforanu pirydoksalu i w mniejszym stopniu do fosforanu pirydoksaminy, które działają jako koenzymy enzymów biorących udział w przemianach metabolicznych białek, węglowodanów i lipidów. Pirydoksyna bierze udział m.in. w powstawaniu serotoniny, w syntezie kwasu gamma aminomasłowego i hemu. Dawka pirydoksyny w produkcie leczniczym (10 mg) jest większa niż dzienne zapotrzebowanie na witaminę B i jest najmniejszą spośród dawek zalecanych przy niedoborach witaminy B 6 . W badaniach stwierdzono, że niedobór witaminy B 6
wytwarzania melatoniny w organizmie, zaś podawanie witaminy B 6

Działania obydwu składników produktu leczniczego sumują się, co powoduje zwiększenie jego skuteczności.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność melatoniny jest bardzo różna i waha się w granicach od 3% do 76%. Melatonina ulega efektowi pierwszego przejścia (30-85%). Posiłek zwiększa wchłanianie produktu leczniczego. Z danych eksperymentalnych wynika, że w metabolizmie melatoniny biorą udział izoenzymy CYP1A1, CYP1A2 i CYP2C19 układu cytochromu P450. Melatonina jest metabolizowana do 6- hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, które są sprzęgane i wydalana z moczem jako glukuroniany lub siarczany. Melatonina szybko przenika do tkanek oraz płynów ustrojowych takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 0,5 do 2 godzin. Melatonina może powodować uczucie senności, które pojawia się około 30 minut po zażyciu i utrzymuje się przez co najmniej jedną godzinę. Po przyjęciu melatoniny w godzinach wczesno wieczornych maximum jej nocnego stężenia występuje szybciej o około 3 godziny. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi 30 do 50 minut. Pojedyncza dawka wieczorna jest wydalana z organizmu do godzin porannych następnego dnia.
Pirydoksyna dobrze wchłania się w jelicie cienkim nawet w bardzo dużych dawkach. Metabolizowana jest w wątrobie a jej okres półtrwania wynosi 15 do 20 dni. Wydalana jest przez nerki prawie całkowicie w postaci metabolitów. Jedynie po przyjęciu bardzo dużej dawki większość pirydoksyny wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Melatonina Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD 50
melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg.
W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
Pirydoksyny chlorowodorek Brak istotnych danych przedklinicznych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Sorbitol Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.



Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10358

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU