Feminon PMS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde Substancja czynna: Agni casti fructus extractum siccum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4. -Jeśli po upływie 3 miesięcy (3 cykle) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Feminon PMS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Feminon PMS

3. Jak stosować lek Feminon PMS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Feminon PMS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK FEMINON PMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Feminon PMS jest tradycyjnym produktem leczniczym stosowanym w celu złagodzenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego łagodnie nasilonych. Jest to tradycyjny roślinny produkt leczniczy do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub jeśli poczuje się gorzej po 3 miesiacach stosowania leku (3 cyklach). 1/6 /

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEMINON PMS

Kiedy nie stosować leku Feminon PMS -jeśli pacjent ma uczulenie na suchy wyciąg z owoców Vitex agnus – castus L. lub którykolwiek z pozostałych składników leku Feminon PMS (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Femionon PMS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą -jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny. W takim przypadku przed zastosowaniem leku Feminon PMS należy skonsultować się z lekarzem. - jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu zaburzeń przyswajania cukrów. W tym przypadku wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby przysadki mózgowej. W takim przypadku nie należy stosować leku Feminon PMS bez konsultacji z lekarzem. - jeśli objawy ulegną nasileniu lub nie zmniejszą się. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego. Dzieci i młodzież Feminon PMS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Feminon PMS a inne leki W przypadku przyjmowania leków dopaminergicznych, dopaminolitycznych, estrogenów lub antyestrogenów przed zastosowaniem leku Feminon PMS należy skonsultować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wskazań do stosowania leku w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Feminon PMS zawiera jednowodną laktozę. 2/6 / Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FEMINON PMS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dzienna to 1 kapsułka, jeśli to możliwe, przyjmowana o tej samej porze dnia (na przykład wieczorem). Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Feminon PMS nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W przypadku utrzymywania się objawów po nieprzerwanym stosowaniu produktu przez okres dłuższy niż 3 miesiące, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Informacja dla pacjentów chorych na cukrzycę: 1 kapsułka twarda zawiera 0,007 jednostki chlebowej (BU). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Feminon PMS W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Feminon PMS należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym koniecznym postępowaniu. Przedawkowanie leku może spowodować nasilenie opisanych poniżej działań niepożądanych. Pominięcie przyjęcia leku Feminon PMS Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Feminon PMS W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Feminon PMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznościami i trudnościami w przełykaniu. Zgłaszano także alergiczne reakcje skórne, wysypki i pokrzywki, bóle i zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), trądzik, zaburzenia menstruacji. Częstotliwość występowania nie jest znana. 3/6 / Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych, należy odstawić preparat i zasięgnąć porady lekarskiej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEMINON PMS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym oraz na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Skład leku Feminon PMS: -Substancją czynną jest suchy wyciąg z owoców Vitex agnus – castus L. (7-13:1),
Każda kapsułka zawiera 4 mg wyciągu natywnego Agni casti fructus extractum siccum. Substancja pomocnicza dodana do wyciągu natywnego: glukoza ciekła suszona rozpyłowo 90%. -Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, talk, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. 4/6 / Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (błękit indygowy) (E 132), laurylosiarczan sodowy, erytrozyna (E 127) Dostępne w opakowaniach po 30, 60 i 100 kapsułek twardych (3, 6 lub 10 blistrów w opakowaniu). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Braunmattstr. 20 Niemcy tel.: (+49) 7221-95400 fax: (+49) 7221-54026 e-mail: [email protected] W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Alpen Pharma AG (Spółka Akcyjna) Oddział w Polsce Al. Jerozolimskie 151, lok.1 02-326 Warszawa, Polska tel. +48 22 822-22-14 fax. +48 22 822-22-16 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5/6 /

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Feminon PMS, 4 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda kapsułka twarda Feminon PMS zawiera 4 mg ekstraktu (w postaci suchego, natywnego ekstraktu) z owoców Vitex agnus casus L. ; DER 7-13 : 1; ekstrahent: etanol 60% (m/m); co odpowiada 28 – 52 mg (średnio 40 mg) surowca roślinnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny roślinny produkt leczniczy stosowany w celu złagodzenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego łagodnie nasilonych. Tradycyjny roślinny produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Feminon PMS jest wskazany jedynie u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”. Sposób podawania: podanie doustne. Jeden raz dziennie jedna kapsułka. Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze dnia (np. wieczorem). W przypadku utrzymywania się objawów po nieprzerwanym stosowaniu produktu przez okres dłuższy niż 3 miesiące, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego. 1/5

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci cierpiący na nowotwory estrogenozależne przed zastosowaniem Feminon PMS, który zawiera wyciąg z owoców Vitex agnus-castus powinni skonsultować się ze swoim lekarzem. Pacjenci przyjmujący leki dopaminolityczne, dopaminergiczne, estrogeny i antyestrogeny przed zastosowaniem Feminon PMS, zawierajacego wyciąg z owoców Vitex agnus-castus powinni skonsultować się ze swoim lekarzem (Patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji). Jeśli podczas stosowania Feminonu PMS objawy ulegną nasileniu lub nie zmniejszą się skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego. Uważa się, że wyciąg z owoców Vitex agnus-castus działa na oś podwzgórze – przysadka mózgowa i dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki w wywiadzie przed zastosowaniem produktu powinni skonsultować się z lekarzem. W przypadkach guza przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę przyjmowanie wyciągu z owoców Vitex agnus-castus może maskować objawy obecności guza. W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone ze względu na brak wystarczających danych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwe dopaminergiczne i estrogenne działanie owoców Vitex agnus-castus, nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z lekami dopaminolitycznymi, dopaminergicznymi, estrogenami i antyestrogenami. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wskazań do stosowania w ciąży. Wyniki badań wpływu na reprodukcję sugerują, że wyciągi z Vitex agnus castus mogą wpływać na laktację, dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu w okresie karmienia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

2/5 Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo rzadko (< 1/10 000): Dane z monitorowania działań niepożądanych w latach 2003 - 2008 wykazały wystąpienie jednego przypadku wystąpienia wysypki ze świądem u pacjentki, która stosowała produkt Feminon przez 10 dni. Częstotliwość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dla wyciągów z owoców Vitex agnus castus istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych z obrzękiem twarzy, dusznościami i trudnościami w przełykaniu. Donoszono też o alergicznych reakcjach skórnych, wysypkach, pokrzywkach, bólach i zawrotach głowy, zaburzeniach żołądkowo- jelitowych (takich jak nudności, bóle brzucha), trądziku i zaburzeniach menstruacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielono.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Dla produktu nie przeprowadzono badań właściwości farmakodynamicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

3/5 Brak badań na temat farmakokinetyki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności i karcynogenności. Ograniczone dane z badań wpływu na funkcje rozrodcze wskazują na oddziaływanie ekstraktu z owoców Vitex agnus-castus na laktację.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład i wykaz substancji pomocniczych

Substancja pomocnicza dodana do wyciągu natywnego: glukoza ciekła suszona rozpyłowo 90%. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, talk, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132), laurylosiarczan sodowy, erytrozyna (E 127).

6.2 Niezgodności

Nieznane

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w pudełku kartonowym. Opakowania po 30, 60 i 100 kapsułek twardych (po 3, 6 i 10 blistrów w opakowaniu). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG 4/5 Braunmattstr. 20 Niemcy telefon: (+49 7221) 954 00 faks: (+48 7221) 540 26 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10353

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 07.04.2004 , 26.05.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5/5