Lipomal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lipomal, syrop, 97 mg/5 ml Tiliae inflorescentiae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lipomal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipomal

3. Jak przyjmować lek Lipomal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lipomal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lipomal i w jakim celu się go stosuje

Syrop Lipomal zawiera suchy wyciąg z kwiatostanu lipy, stosowany tradycyjnie jako łagodny środek napotny. Skuteczność produktu opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie jako łagodny środek napotny w stanach gorączkowych. Pomocniczo w przeziębieniach, stanach zapalnych gardła, w kaszlu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lipomal

Kiedy nie należy przyjmować leku Lipomal - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwiatostan lipy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli gorączka nie ustępuje po 3 dniach lub przekroczy 39ºC, należy skontaktować się z lekarzem. Również w przypadku wystąpienia duszności lub ropnej wydzieliny należy poradzić się lekarza.
Dzieci Lek można stosować u dzieci, które ukończyły 1 rok życia. W przypadku wątpliwości oraz u dzieci w wieku od 1 roku życia do 3 lat przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Lipomal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje produktu Lipomal z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lipomal zawiera sacharozę, benzoesan sodu, glikol propylenowy, sód i glukozę
Sacharoza Lek zawiera 4,03367 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Dawka 5 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, czyli 0,4 jednostki chlebowej. Dawka 10 ml syropu zawiera 8 g sacharozy, czyli 0,8 jednostki chlebowej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzoesan sodu (E211) Lek zawiera 10,44 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu.
Glikol propylenowy Lek zawiera 9,708 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Sód Lek zawiera 1,66 mg sodu w 5 ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Glukoza (jako składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Lipomal

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmować doustnie. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10 ml syropu.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia do 3 lat, po konsultacji z lekarzem, zazwyczaj: 5 ml syropu Dzieci w wieku powyżej 3 lat do 12 lat: 5 ml syropu 4 do 5 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipomal Brak danych na temat przedawkowania. U osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy mogą wystąpić nudności.
Pominięcie przyjęcia leku Lipomal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Brak danych na temat działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipomal

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie zamrażać. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Dopuszczalny jest osad na dnie butelki, wynikający z zawartości składnika naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipomal - Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z kwiatostanu lipy. - 5 ml syropu zawiera 97,089 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Tilia cordata Miller,Tilia
w tym 85% wyciągu natywnego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40% V/V. - Pozostałe składniki to: maltodekstryna (zawiera glukozę), sacharoza, benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy, guma ksantanowa, aromat malinowy AR0320 (zawiera glikol propylenowy), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lipomal i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu.
Opakowanie leku to butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g produktu, z dołączoną miarką, pakowana w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lipomal, 97 mg/5ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

97,089 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Tilia cordata Miller,Tilia platyphyllos Scop., Tilia vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, inflorescentia (kwiatostan lipy) (6-7:1), w tym 85% wyciągu natywnego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40% V/V.
oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4033,67 mg sacharozy; 10,44 mg benzoesanu sodu; 9,708 mg glikolu propylenowego glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie jako łagodny środek napotny w stanach gorączkowych. Pomocniczo w przeziębieniach, w stanach zapalnych gardła, w kaszlu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml, 10 ml syropu. Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia do 3 lat, po konsultacji z lekarzem, zazwyczaj: 5 ml syropu 2 do Dzieci w wieku powyżej 3 lat do 12 lat: 5 ml syropu 4 do 5 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli gorączka nie ustępuje po 3 dniach lub przekroczy 39ºC, należy skontaktować się z lekarzem. Również w przypadku wystąpienia duszności lub ropnej wydzieliny należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 4,03367 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dawka 5 ml syropu zawiera 4 g sacharozy, czyli 0,4 jednostki chlebowej. Dawka 10 ml syropu zawiera 8 g sacharozy, czyli 0,8 jednostki chlebowej.
Benzoesan sodu (E211) Produkt leczniczy zawiera 10,44 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 9,708 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Sód Produkt leczniczy zawiera 1,66 mg sodu w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Glukoza (jako składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dzieci Produkt leczniczy można stosować u dzieci, które ukończyły 1 rok życia. U dzieci w wieku od 1 roku życia do 3 lat przed zastosowaniem zaleca się konsultację lekarską.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych na temat wpływu na organizm w okresie ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego. U osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy mogą wystąpić nudności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kwiatostan lipy tradycyjnie stosowany jest jako łagodny środek napotny. Nie zidentyfikowano substancji odpowiedzialnych za ten kierunek działania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna – substancja pomocnicza dodawana do wyciągu (zawiera glukozę) Sacharoza Benzoesan sodu (E211) Kwas cytrynowy Guma ksantanowa Aromat malinowy AR0320 (zawiera glikol propylenowy) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie zamrażać. Dopuszczalny jest osad na dnie butelki, wynikający z zawartości składnika naturalnego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z barwnego szkła z zakrętką aluminiową, z miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Email: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10347

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO