Optiray 300
Ioversolum
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji 636 mg/ml (300 mg I/ml) | Ioversolum 636 mg/ml (300 mg I/ml)
Guerbet Guerbet Ireland ULC, Francja Irlandia
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (Ioversolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray
3. Jak stosować lek Optiray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Optiray
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje
Optiray jest stosowany w różnych badaniach radiologicznych, w tym: • obrazowaniu naczyń krwionośnych, zarówno tętnic, jak i żył (u dorosłych i dzieci) • nerek (u dorosłych i dzieci) • tomografii komputerowej (u dorosłych)Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray
Kiedy nie stosować leku Optiray: • jeśli pacjent ma uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycyOstrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne • niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w podeszłym wieku • cukrzyca • choroba nerek lub wątroby • zaburzenia mózgowe • schorzenia szpiku kostnego, takie jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczak mnogi • pewne nieprawidłowości krwinek czerwonych, nazywane niedokrwistością sierpowatokrwinkową • guz nadnerczy, który wpływa na ciśnienie krwi, nazywany guzem chromochłonnym • zwiększone stężenie aminokwasu - homocysteiny, spowodowane nieprawidłową przemianą materii • niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego • planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni. • U pacjentów, którym podano Optiray, zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak eozynofilia i objawy układowe (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella lub TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu. • Podczas lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie pracy mózgu zwane encefalopatią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tym stanem opisanych w punkcie 4.
Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane u pacjentów, którym podano Optiray, takie jak eozynofilia i objawy układowe (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella lub TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu. Podczas procedury lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie pracy mózgu zwane encefalopatią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tym stanem opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Dzieci w wieku poniżej 18 lat Optiray 300 jest stosowany do obrazowania naczyń krwionośnych lub nerek w tej grupie wiekowej. Jednak nie jest zalecany do stosowania u dzieci poddawanych badaniu tomografii komputerowej. W przypadku noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu hormonów tarczycy, nazywanych TSH i T4. Kontrola taka odbywa się 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu leku Optiray. U dzieci poniżej 3 lat, w tym u noworodków, których matki otrzymały w czasie ciąży jodowany środek kontrastowy, zaleca się kontrolę hormonów tarczycy nazywanych TSH i T4. Kontrole te odbywają się 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu leku Optiray.
Optiray a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub specjaliście radiologowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na lek Optiray lub lek Optiray może na nie wpływać: • metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy Lekarz zbada czynność nerek przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku Optiray. W zależności od poziomu czynności nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać jej stosowania przez co najmniej 48 godziny od badania i może to nastąpić tylko wtedy, jeśli czynność nerek wróciła do poprzedniego poziomu. • interleukiny: leki stosowane w leczeniu pewnych guzów • niektóre leki podwyższające ciśnienie krwi z powodu zwężania naczyń krwionośnych W celu zapobiegania ryzyku wystąpień zaburzeń układu nerwowego leku Optiray nie należy nigdy stosować podczas stosowania tych leków. • leki do znieczulenia ogólnego Zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych. • diuretyki: leki, które zwiększają wytwarzanie moczu i obniżają ciśnienie krwi W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie jodowanych środków kontrastowych może zwiększyć ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Optiray z jedzeniem i piciem Należy poradzić się lekarza. U pacjentów z istniejącą chorobą nerek nie należy ograniczać picia wody, ponieważ może to dalej pogarszać czynność nerek.
Ciąża i karmienie piersią • Ciąża Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. Lekarz poda lek Optiray pacjentce w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ niedostępne są wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą radiologiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest niewskazane przez 1 godzinę po wstrzyknięciu. Poza tym obserwowane były takie objawy jak zawroty głowy, senność, osłabienie i zaburzenia widzenia. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie należy podejmować próby wykonywania żadnych czynności, które wymagają koncentracji i zdolności do właściwej reakcji.
Lek Optiray zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
3. Jak stosować lek Optiray
Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa, którzy podejmą również decyzję o dawce. Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub kilka razy podczas badania radiologicznego. Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek. Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray Przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub specjalisty radiologa.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające życiu.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkich działań niepożądanych: • zatrzymanie akcji serca lub oddychania • skurcze naczyń krwionośnych serca lub zakrzepy krwi • udar, zasinienie ust, omdlenie • utrata pamięci • zaburzenia mowy • nagłe ruchy • chwilowa ślepota • ostra niewydolność nerek • wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przekształcić się w zagrażające życiu reakcje skórne, w tym rozległe złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) lub reakcja polekowa, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS) • objawy reakcji uczuleniowych, takie jak - wstrząs alergiczny - obkurczone drogi oddechowe - obrzęk krtani, gardła, języka - trudności z oddychaniem - kaszel, kichanie - zaczerwienienie i (lub) obrzęk twarzy i oczu - swędzenie, wysypka i pokrzywka
Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością: bardzo częste, występują u więcej niż 1 z 10 użytkowników • uczucie gorąca
częste, występują u 1 do 10 na 100 użytkowników • ból • nudności
niezbyt częste, występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników • pokrzywka • zaczerwienienie skóry, swędzenie, • zawroty głowy • ból głowy • zaburzenie smaku • zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie • wymioty • kichanie • wysokie ciśnienie krwi
rzadkie, występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników • omdlenie • zawroty głowy • nieostre widzenie • pulsujące tętno • niskie ciśnienie krwi • nagłe zaczerwienienie twarzy • skurcze krtani • obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym ucisk gardła, świszczący oddech • trudności z oddychaniem • zapalenie wewnątrz nosa, które powoduje kichanie i zatkany nos • kaszel, podrażnienie gardła • suchość w jamie ustnej • wysypka • parcie na mocz • obrzęk twarzy, w tym oczu • dreszcze, • niekontrolowane drżenie • uczucie zimna
bardzo rzadkie, występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników • ciężka reakcja uczuleniowa • dezorientacja, niepokój, nerwowość • utrata przytomności, drętwienie • paraliż • senność • osłupienie • zaburzenia głosu • zaburzenia mowy • zmniejszona wrażliwość dotyku lub odczuwania • alergiczne zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie, łzawienie i świąd oczu • dzwonienie lub brzęczenie w uszach • nieregularne bicie serca, powolne tętno • ból w klatce piersiowej • zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG • choroba zakłócająca przepływ krwi przez mózg • wysokie ciśnienie krwi • zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych • nagromadzenie płynu w płucach • ból gardła • niska zawartość tlenu we krwi • bóle brzucha • zapalenie ślinianek, obrzęk języka • trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny • najczęściej bolesny, silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy • zwiększona potliwosć • kurcze mięśni • ostra niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek • nietrzymanie moczu, krew w moczu, osłabione oddawanie moczu • obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub zwyrodnienie komórek • złe lub nietypowe samopoczucie, zmęczenie, ospałość
nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem • przejściowo niedoczynna tarczyca • napady drgawek • krótkotrwałe zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, omamy, zaburzenia widzenia, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności. • zaburzenie ruchu • utrata pamięci • chwilowa ślepota • zatrzymanie akcji serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca • dodatkowe uderzenia serca • skurcze tętnic serca, silne bicie serca • niebieskie zabarwienie skóry (sinica) spowodowane niską zawartością tlenu we krwi • wstrząs • zakrzep krwi lub skurcz w naczyniu krwionośnym • bladość • zatrzymanie oddechu, astma, obkurczone drogi oddechowe • zmniejszona zdolność do wydawania głosu za pomocą narządów głosowych • biegunka • ciężka reakcja obejmująca skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) • czerwone krostki (plamki lub grudki) • zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką / pęcherzami na skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevena-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka) • brak lub bolesne albo trudne oddawanie moczu • niedoczynność tarczycy u noworodków • gorączka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Optiray
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Optiray 300 może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37ºC w cieplarce przeznaczonej do przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Optiray: • Substancją czynną jest jowersol. Jeden mililitr Optiray 300 zawiera 636 mg jowersolu, co odpowiada 300 mg jodu związanego organicznie. • Pozostałe składniki to: wersenian sodowo–wapniowy (stabilizator), trometamol i chlorowodorek trometamolu (bufor) i woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogą być używane w ustalenia wartości pH na poziomie 6,0 do 7,4.Jak wygląda lek Optiray i co zawiera opakowanie Optiray 300 jest zapakowany w: - bezbarwne fiolki o pojemności 10 lub 20 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 10 fiolek. - bezbarwne butelki o pojemności 50, 75, 100, 150 lub 200 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera następujące ilości butelek. Pojemność 50 ml - 10 lub 25 butelek. Pojemność 100 ml - 10 lub 12 butelek. Pojemność 75 ml, 150 ml lub 200 ml -10 butelek. - bezbarwne butelki o pojemności 500 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek.
Optiray 300 jest również dostarczany w podręcznych ampułko-strzykawkach i strzykawkach ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, wykonanych z polipropylenu. Nasadka strzykawki i tłok są wykonane z kauczuku naturalnego. Wstępnie napełnione strzykawki podręczne o pojemności 30 lub 50 ml. Pudełko zawiera 10 strzykawek. Wstępnie napełnione strzykawki podręczne o pojemności 50 ml. Pudełko zawiera 20 strzykawek. Strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym o pojemności: pojemność 50 ml lub 100 ml. Pudełko zawiera 10 lub 20 strzykawek.Pojemność 125 ml. Pudełko zawiera 10 strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań i pudełek muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: • Adres podmiotu odpowiedzialnego Guerbet BP 57400 Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.
• Wytwórca
Guerbet BP 57400 Francja
miejsce wytwarzania: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Instrukcja obsługi strzykawek podręcznych Wstępnie napełniona strzykawka Montaż i kontrola Uwaga: Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest jałowa. Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.
Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku.
Po wkręceniu popychacza w tłoczek strzykawki, ważne jest przekręcenie popychacza dodatkowo o ½ obrotu, tak aby niebieski tłoczek obracał się swobodnie.
Przed użyciem strzykawki niebieską nasadkę należy odkręcić i wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa, należy uważać, żeby jej nie dotykać podczas wykonywania dalszych czynności. Strzykawka jest teraz gotowa do nałożenia igły lub rurki infuzyjnej.
Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.
Instrukcja obsługi strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym Wstępnie napełniona strzykawka Montaż i kontrola Uwaga: Zewnętrzna strona strzykawki nie jest jałowa. Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.
Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka. Nie używać strzykawki w razie zauważenia wycieku. Umieścić strzykawkę w osłonie ciśnieniowej.
W celu zdjęcia niebieskiej nasadki, należy ją wcisnąć i przekręcić, a po zdjęciu wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest jałowa. Podczas dalszych czynności należy zachować ostrożność.
Następnie usunąć kapturek z zabezpieczającej osłonki przeciwpyłowej łącznika typu Luer, obracając go w celu zerwania widocznego zabezpieczenia. Kapturek wyrzucić.
Przykręcić łącznik typu Luer do strzykawki, trzymając za osłonę przeciwpyłową i dokręcając go do oporu. Zdjąć i wyrzucić osłonę przeciwpyłową bezpośrednio przed podłączeniem jałowej rurki łącznika.
Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Jowersol 636 mg/ml, co odpowiada 300 mg/ml jodu elementarnego.
Osmolalność: 645 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 8,2 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,5 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 300 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA). Optiray 300 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. Produkt leczniczy Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w angiografii naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii.
Schemat podawania u dorosłych:
Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa - łuk aorty
Angiografia naczyń obwodowych Angiografia narządów wewnętrznych 12-60 ml 250 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Urografia 50 – 75 ml 150 ml Tomografia komputerowa głowy 50 – 150 ml 150 ml Tomografia komputerowa ciała 25 – 150 ml 150 ml IA – DSA 5 – 80 ml 250 ml IV – DSA 30 – 50 ml 250 ml
Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia naczyń obwodowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia narządów wewnętrznych 1-3 ml/kg 100 ml Urografia dożylna 2 ml/kg (>1 roku życia)
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 300 w innych zabiegach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu.
W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 300 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ujawniona nadczynność tarczycy.
Komentarze ogólne Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi.
Nietolerancja jowersolu Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 300 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) SCAR (ang. severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol.
Nadwrażliwość Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych. Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej. Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie.
Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.
Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie.
Niewydolność nerek Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi. Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek.
Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 300, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek.
Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Choroby tarczycy Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania).
Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego.
Pacjent znieczulony W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.
Angiografia obwodowa Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
Zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 300 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu. Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane.
U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi.
W przypadku pacjentów z hemocystynurią należy w miarę możliwości unikać wykonywania angiografii z uwagi na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub zatorowości.
Wynaczynienie Optiray 300 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył. Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji.
Dzieci i młodzież Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego. Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe. U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zaleca się kontrolę poziomu TSH i T4, 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu jodowanego środka kontrastowego. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów:
Flebografia Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego.
Angiografia naczyń obwodowych W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Dzieci i młodzież U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu TSH i T4 7-10 dni oraz miesiąc po podaniu jodowych środków kontrastowych ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
Interakcje z produktami leczniczymi
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Doustne środki cholecystograficzne Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów.
Interleukina Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.
Leki zwężające naczynia krwionośne Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych.
Metformina U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.
Diuretyki W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych.
Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta.
Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza.
Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym. W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Inne formy interakcji Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń. Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży.
Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet. Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 300, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach. Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni.
b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zakażenia i zarażenia Rzadkie katar
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) Nieznane wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia endokrynne: Nieznane niedoczynność tarczycy*
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie dezorientacja; pobudzenie; niepokój
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt częste Rzadkie zawroty głowy; zaburzenia smaku; ból głowy; parestezja omdlenia; drżenie; Bardzo rzadkie utrata przytomności; porażenie; zaburzenia głosu; senność; stupor; afazja; dysfazja; niedoczulica Nieznane napady drgawek; encefalopatia wywołana kontrastem; amnezja; dyskinezy
Zaburzenia oczu: Rzadkie niewyraźne widzenie; obrzęk oczu; obrzęk okołooczodołowy Bardzo rzadkie alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek) Nieznane ślepota przejściowa
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadkie Bardzo rzadkie zawroty głowy szumy uszne
Zaburzenia serca: Rzadkie tachykardia Bardzo rzadkie blok serca; arytmia; dusznica bolesna; bradykardia; migotanie przedsionków; Nieznane zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; skurcz naczyń wieńcowych; ekstrasystole; kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie obniżenie ciśnienia krwi; rumieniec Bardzo rzadkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe; zapalenie żył; nadciśnienie; rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznane wstrząs; zakrzepica; skurcz naczyń, sinica, bladość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt częste Rzadkie kichanie obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor); przekrwienie nosa; kaszel, podrażnienie gardła Bardzo rzadkie obrzęk płuc; zapalenie gardła; hipoksja Nieznane zatrzymanie oddechu; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit: Częste Niezbyt częste nudności wymioty Rzadkie suchość w jamie ustnej Bardzo rzadkie zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny Nieznane biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste pokrzywka, rumień, świąd Rzadkie wysypka Bardzo rzadkie obrzęk naczynioruchowy; nadpotliwość (w tym zimny pot) Nieznane Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadkie skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadkie parcie na mocz Bardzo rzadkie ostre uszkodzenie nerek; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; hematuria; Nieznane bezmocz; bolesne oddawanie moczu
Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Nieznane wrodzona niedoczynność tarczycy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo częste uczucie gorąca Częste ból Rzadkie obrzęk twarzy; obrzęk gardła; uczucie zimna; drżenie; dreszcze Bardzo rzadkie Ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu); złe samopoczucie; osłabienie; zmęczenie; nienormalne samopoczucie, obrzęk, ospałość Nieznane gorączka
Niezbyt częste Bardzo rzadkie Badania wzrost ciśnienia krwi nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny; zwiększony poziom mocznika we krwi
c. Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób: a. Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie. b. Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. c. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. d. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek. e. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni. U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych. f. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego.
d. Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. *Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 300 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności Kod ATC: V08AB07
Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 300 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.
Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 300, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 300.
Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Trometamol Trometamolu chlorowodorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Po użyciu wyrzucić niewykorzystany roztwór.
Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt leczniczy Optiray 300 można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza. Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
- 10 fiolek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 10 lub 20 ml produktu leczniczego - 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml, - 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml - 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml - 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających
- 10 strzykawek polipropylenowych, zawierających 30 ml lub 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny - 20 strzykawek polipropylenowych, zawierających 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny - 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny - 20 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml lub 100 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny
Podręczne strzykawki i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym: Produkt leczniczy, konus oraz wnętrze strzykawki są sterylne, część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna. Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta. Przy użyciu produktu leczniczego Optiray 300 butelki 500 ml powinny być stosowane następujące środki ostrożności: produkt leczniczy należy używać wyłącznie z urządzeniami do jego podawania np. pompami infuzyjnymi lub dwugłowicowymi strzykawkami, które są dostarczane wraz ze właściwymi łączącymi drenami. Optiray 300 posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia. Produkt leczniczy Optiray 300, który nie został wykorzystany do końca dnia musi być wyrzucony.
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Francja
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/03/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06/05/2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jowersol 636 mg/ml, co odpowiada 300 mg/ml jodu elementarnego.
Osmolalność: 645 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 8,2 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,5 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 300 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA). Optiray 300 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. Produkt leczniczy Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w angiografii naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Schemat podawania u dorosłych:
Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa - łuk aorty
Angiografia naczyń obwodowych Angiografia narządów wewnętrznych 12-60 ml 250 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Urografia 50 – 75 ml 150 ml Tomografia komputerowa głowy 50 – 150 ml 150 ml Tomografia komputerowa ciała 25 – 150 ml 150 ml IA – DSA 5 – 80 ml 250 ml IV – DSA 30 – 50 ml 250 ml
Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia naczyń obwodowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia narządów wewnętrznych 1-3 ml/kg 100 ml Urografia dożylna 2 ml/kg (>1 roku życia)
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 300 w innych zabiegach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu.
W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 300 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ujawniona nadczynność tarczycy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Komentarze ogólne Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi.
Nietolerancja jowersolu Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 300 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) SCAR (ang. severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol.
Nadwrażliwość Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych. Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej. Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie.
Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.
Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie.
Niewydolność nerek Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi. Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek.
Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 300, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek.
Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Choroby tarczycy Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania).
Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego.
Pacjent znieczulony W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.
Angiografia obwodowa Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
Zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 300 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu. Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane.
U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi.
W przypadku pacjentów z hemocystynurią należy w miarę możliwości unikać wykonywania angiografii z uwagi na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub zatorowości.
Wynaczynienie Optiray 300 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył. Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji.
Dzieci i młodzież Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego. Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe. U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zaleca się kontrolę poziomu TSH i T4, 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu jodowanego środka kontrastowego. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów:
Flebografia Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego.
Angiografia naczyń obwodowych W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Dzieci i młodzież U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu TSH i T4 7-10 dni oraz miesiąc po podaniu jodowych środków kontrastowych ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z produktami leczniczymi
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Doustne środki cholecystograficzne Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów.
Interleukina Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.
Leki zwężające naczynia krwionośne Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych.
Metformina U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.
Diuretyki W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych.
Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta.
Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza.
Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym. W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Inne formy interakcji Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń. Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży.
Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet. Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 300, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach. Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni.
b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zakażenia i zarażenia Rzadkie katar
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) Nieznane wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia endokrynne: Nieznane niedoczynność tarczycy*
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie dezorientacja; pobudzenie; niepokój
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt częste Rzadkie zawroty głowy; zaburzenia smaku; ból głowy; parestezja omdlenia; drżenie; Bardzo rzadkie utrata przytomności; porażenie; zaburzenia głosu; senność; stupor; afazja; dysfazja; niedoczulica Nieznane napady drgawek; encefalopatia wywołana kontrastem; amnezja; dyskinezy
Zaburzenia oczu: Rzadkie niewyraźne widzenie; obrzęk oczu; obrzęk okołooczodołowy Bardzo rzadkie alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek) Nieznane ślepota przejściowa
Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadkie Bardzo rzadkie zawroty głowy szumy uszne
Zaburzenia serca: Rzadkie tachykardia Bardzo rzadkie blok serca; arytmia; dusznica bolesna; bradykardia; migotanie przedsionków; Nieznane zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; skurcz naczyń wieńcowych; ekstrasystole; kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie obniżenie ciśnienia krwi; rumieniec Bardzo rzadkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe; zapalenie żył; nadciśnienie; rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznane wstrząs; zakrzepica; skurcz naczyń, sinica, bladość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt częste Rzadkie kichanie obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor); przekrwienie nosa; kaszel, podrażnienie gardła Bardzo rzadkie obrzęk płuc; zapalenie gardła; hipoksja Nieznane zatrzymanie oddechu; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit: Częste Niezbyt częste nudności wymioty Rzadkie suchość w jamie ustnej Bardzo rzadkie zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny Nieznane biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste pokrzywka, rumień, świąd Rzadkie wysypka Bardzo rzadkie obrzęk naczynioruchowy; nadpotliwość (w tym zimny pot) Nieznane Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadkie skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadkie parcie na mocz Bardzo rzadkie ostre uszkodzenie nerek; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; hematuria; Nieznane bezmocz; bolesne oddawanie moczu
Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Nieznane wrodzona niedoczynność tarczycy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo częste uczucie gorąca Częste ból Rzadkie obrzęk twarzy; obrzęk gardła; uczucie zimna; drżenie; dreszcze Bardzo rzadkie Ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu); złe samopoczucie; osłabienie; zmęczenie; nienormalne samopoczucie, obrzęk, ospałość Nieznane gorączka
Niezbyt częste Bardzo rzadkie Badania wzrost ciśnienia krwi nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny; zwiększony poziom mocznika we krwi
c. Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób: a. Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie. b. Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. c. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. d. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek. e. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni. U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych. f. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego.
d. Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. *Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 300 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności Kod ATC: V08AB07
Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 300 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 300, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 300.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Trometamol Trometamolu chlorowodorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
Po użyciu wyrzucić niewykorzystany roztwór.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt leczniczy Optiray 300 można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza. Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
- 10 fiolek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 10 lub 20 ml produktu leczniczego - 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml, - 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml - 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml - 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających
- 10 strzykawek polipropylenowych, zawierających 30 ml lub 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny - 20 strzykawek polipropylenowych, zawierających 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny - 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny - 20 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml lub 100 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPodręczne strzykawki i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym: Produkt leczniczy, konus oraz wnętrze strzykawki są sterylne, część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna. Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta. Przy użyciu produktu leczniczego Optiray 300 butelki 500 ml powinny być stosowane następujące środki ostrożności: produkt leczniczy należy używać wyłącznie z urządzeniami do jego podawania np. pompami infuzyjnymi lub dwugłowicowymi strzykawkami, które są dostarczane wraz ze właściwymi łączącymi drenami. Optiray 300 posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia. Produkt leczniczy Optiray 300, który nie został wykorzystany do końca dnia musi być wyrzucony.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGuerbet, BP 57400, 95943 Roissy CDG Cedex, Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/03/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06/05/2013