Acidum folicum Hasco

1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACIDUM FOLICUM HASCO Acidum folicum hydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACIDUM FOLICUM HASCO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIDUM FOLICUM HASCO

3. Jak stosować lek ACIDUM FOLICUM HASCO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ACIDUM FOLICUM HASCO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACIDUM FOLICUM HASCO i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera kwas foliowy, który jest witaminą z grupy B. Kwas foliowy jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. Wpływa na stan tkanek płodowych, nabłonek przewodu pokarmowego i układ krwiotwórczy.
ACIDUM FOLICUM HASCO stosuje się profilaktycznie i leczniczo w stanach niedoboru kwasu foliowego: - w niedokrwistości megaloblastycznej - w zaburzeniach wchłaniania jelitowego, sprue - w niedożywieniu, alkoholizmie, łuszczycy - u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub doustne środki antykoncepcyjne - u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne - w chorobach związanych z przewlekłą hemolizą (talasemia, niedokrwistość sierpowata) i w długo trwających dializach - we wtórnej profilaktyce wrodzonych wad cewy nerwowej (u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa, przez miesiąc przed planowaną ciążą i pierwsze

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIDUM FOLICUM HASCO

Kiedy nie stosować leku ACIDUM FOLICUM HASCO: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

2/4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania ACIDUM FOLICUM HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Z wyjątkiem ciąży nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B 12 , ponieważ mógłby złagodzić objawy hematologiczne przy dalszym rozwoju objawów neurologicznych.
Lek ACIDUM FOLICUM HASCO a inne leki Nalęży powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki przeciwpadaczkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol i antagoniści kwasu foliowego, jak aminopteryna, metotreksat, pirymetamina, trymetoprym i sulfonamidy (w tym sulfasalazyna) zwiększają zapotrzebowanie na kwas foliowy. Kwas foliowy osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych pochodnych hydantoiny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek można stosować u kobiet ciężarnych wyłącznie za zgodą lekarza.
Karmienie piersią Lek można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie za zgodą lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ACIDUM FOLICUM HASCO zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek ACIDUM FOLICUM HASCO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Kwas foliowy stosuje się doustnie - w niedokrwistości megaloblastycznej (zawsze w skojarzeniu z witaminą B 12 ):
- w stanach złego wchłaniania: 15 mg na dobę - w przewlekłych stanach hemolitycznych (talasemia, niedokrwistość sierpowata): hemodializie, w celu zapobiegania niedoborowi folianów - w ciąży i okresie poprzedzającym zajście w ciążę u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa: pierwszego trymestru ciąży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACIDUM FOLICUM HASCO
3/4 W wyniku stosowania wysokich dawek mogą wystąpić zaburzenia snu, drażliwość, nadpobudliwość, złe samopoczucie, nadmierna aktywność, przyspieszony oddech, mdłości, wzdęcia, zaburzenia wchłaniania cynku.
Pominięcie zastosowania leku ACIDUM FOLICUM HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kwas foliowy jest dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub reakcje alergiczne (wysypka, zaczerwienienia, swędzenie). Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..

5. Jak przechowywać lek ACIDUM FOLICUM HASCO

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACIDUM FOLICUM HASCO - Substancją czynną leku jest kwas foliowy uwodniony. Jedna tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego uwodnionego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
4/4
Jak wygląda lek ACIDUM FOLICUM HASCO i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie z fazowanym bokiem, o barwie żółtej i gładkiej jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2020 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACIDUM FOLICUM HASCO 5 mg tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie z fazowanym bokiem, o barwie żółtej i gładkiej jednolitej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Kwas foliowy stosuje się profilaktycznie i leczniczo w stanach jego niedoboru: - w niedokrwistości megaloblastycznej - w zaburzeniach wchłaniania jelitowego, sprue - w niedożywieniu, alkoholizmie, łuszczycy - u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub doustne środki antykoncepcyjne - u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne - w chorobach związanych z przewlekłą hemolizą (talasemia, niedokrwistość sierpowata) i w długo trwających dializach - we wtórnej profilaktyce wrodzonych wad cewy nerwowej (u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa, przez miesiąc przed planowaną ciążą i pierwsze 3 miesiące ciąży).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Kwas foliowy stosuje się: - w niedokrwistości megaloblastycznej (zawsze w skojarzeniu z witaminą B 12 ): - w stanach złego wchłaniania: 15 mg na dobę - w przewlekłych stanach hemolitycznych (talasemia, niedokrwistość sierpowata): hemodializie, w celu zapobiegania niedoborom folianów - w ciąży i okresie poprzedzającym zajście w ciążę u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad cewy nerwowej u ich potomstwa: podczas pierwszego trymestru ciąży.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z wyjątkiem ciąży nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B 12 , ponieważ mógłby on złagodzić objawy hematologiczne przy dalszym rozwoju objawów neurologicznych. Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwpadaczkowe, doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwgruźlicze, alkohol i antagoniści kwasu foliowego, jak aminopteryna, metotreksat, pirymetamina, trymetoprym i sulfonamidy (w tym sulfasalazyna) zwiększają zapotrzebowanie na kwas foliowy. Kwas foliowy osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych pochodnych hydantoiny. Konieczne może być zwiększenie dawki tych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Dobrze kontrolowane badania przeprowadzone u kobiet w ciąży nie wykazały niepożądanego wpływu kwasu foliowego na płód. Podawanie kwasu foliowego, także w mieszankach z innymi witaminami, przed zajściem w ciążę lub podczas wczesnej ciąży może zmniejszać ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej.
Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak podczas przyjmowania przez kobiety karmiące piersią dawek w zakresie zalecanego dziennego spożycia nie odnotowano ujemnego wpływu na dzieci.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ACIDUM FOLICUM HASCO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Kwas foliowy jest dobrze tolerowany.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (wysypka, zaczerwienienia, swędzenie) Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W wyniku stosowania wysokich dawek mogą wystąpić zaburzenia snu, drażliwość, nadpobudliwość, złe samopoczucie, nadmierna aktywność, przyspieszony oddech, mdłości, wzdęcia, zaburzenia wchłaniania cynku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas foliowy, kod ATC: B03BB01
Kwas foliowy jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania i rozwoju organizmu. Należy do grupy witamin B. W organizmie kwas foliowy jest redukowany do kwasu tetrahydrofoliowego, koenzymu niezbędnego podczas syntezy zasad purynowych i pirymidynowych, a następnie kwasów nukleinowych, a także w przemianach aminokwasów. Kwas tetrahydrofoliowy bierze udział w przenoszeniu grup formylowych i hydroksymetylowych. Źródłem grup hydroksymetylowych jest seryna, a formylowych histydyna i tryptofan. Kwas foliowy wpływa na stan tkanek płodowych, nabłonek przewodu pokarmowego i układ krwiotwórczy. Przyjmowanie leku przez kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność kwasu foliowego wynosi 60-90%. Po podaniu doustnym, w przewodzie pokarmowym kwas foliowy jest wchłaniany z dwunastnicy i jelita czczego.
Dystrybucja Kwas foliowy osiąga maksymalne stężenie w osoczu po upływie 60-90 minut od podania. W komórkach nabłonka jelitowego jest redukowany do kwasu tetrahydrofoliowego. Kwas tetrahydrofoliowy i jego pochodne są rozprowadzane do tkanek. Głównym miejscem magazynowania związków kwasu foliowego (folianów) jest wątroba.


Metabolizm Kwas foliowy jest uwalniany z występujących w żywności poliglutaminianów folianów i redukowany w jelicie przez reduktazę dihydrofolianową. Kwas foliowy podany w postaci leków, po wchłonięciu jest przekształcany do metabolicznie aktywnej formy 5-metylotetrahydrofolianu w wątrobie i w pewnej mierze w osoczu.
Eliminacja Metabolity folianów są wydalane w moczu. Nadmiar kwasu foliowego jest wydalany w postaci czynnej w moczu. Niewielkie ilości kwasu foliowego mogą być usunięte z kałem. Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego. Kwas foliowy jest także tracony podczas hemodializy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, właściwości toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz potencjalnych działań rakotwórczych, dane niekliniczne nie wskazują na wystąpienie szczególnego zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania produktu ACIDUM FOLICUM HASCO w dawkach terapeutycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
1, 2 lub 3 blistry z folii PVC/PVDC/Al, zawierające po 30 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10272

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 wrzesień 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.04.2020 r.