Difadol 0,1%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Difadol 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Difadol 0,1% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difadol 0,1%

3. Jak stosować lek Difadol 0,1%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Difadol 0,1%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Difadol 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Difadol 0,1% zawiera diklofenak, który jest pochodną kwasu aminofenylooctowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wykazuje również działanie przeciwbólowe.
Lek Difadol 0,1% stosuje się: • w pooperacyjnych stanach zapalnych po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych; • w przeciwdziałaniu objawom bólu oka i światłowstrętowi; • w hamowaniu zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy; • w profilaktyce torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difadol 0,1%

Kiedy nie stosować leku Difadol 0,1% • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na pochodne kwasu salicylowego lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (objawy uczulenia - napady astmy oskrzelowej, reakcje skórne, zapalenie błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Difadol 0,1% należy omówić to z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub z zaburzeniami tamowania krwawienia (hemostazy), ponieważ potencjalnie istnieje możliwość nasilenia zaburzeń krzepnięcia krwi. • Podobnie jak inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, Difadol 0,1% może maskować objawy zakażenia oczu - w takim przypadku lekarz zaleci dodatkowo stosowanie odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego.

Difadol 0,1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje kropli do oczu zawierających diklofenak. Lek Difadol 0,1% można bezpiecznie stosować jednocześnie z antybiotykami, steroidami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne. W przypadku stosowania przez pacjenta innego leku do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek nie powinien być stosowany w trzech ostatnich miesiącach ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w tak małych ilościach, że nie powinno to spowodować wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zasadniczo lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu leku mogą jednak wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Pacjenci z zaburzeniami ostrości wzroku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Difadol 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek (jako substancję konserwującą) Difadol 0,1% zawiera 0,015 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Difadol 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Chirurgia oka i jej powikłania Przed zabiegiem chirurgicznym: 5 razy 1 kroplę podawać w ciągu 3 godzin. Po zabiegu chirurgicznym: 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni
Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu

Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku.
Stosowanie u dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Uwaga: w przypadku stosowania przez pacjenta innego leku do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

5. Po zakropleniu leku Difadol 0,1% należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny

kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.

6. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3., 4. i 5.

7. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difadol 0,1% Przedawkowanie po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym, z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku, nadmiar można usunąć przepłukując oko solą fizjologiczną lub przegotowaną wodą schłodzoną do temperatury pokojowej.
Pominięcie zastosowania leku Difadol 0,1% Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występuje przemijające uczucie pieczenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Rzadko obserwowano świąd, zaczerwienienie oczu oraz niewyraźne widzenie, które występowało zaraz po zakropleniu leku. Po długotrwałym stosowaniu leku, opisywano przypadki punkcikowatego zapalenia rogówki i uszkodzenia nabłonka rogówki.
U pacjentów leczonych lekami przeciwzapalnymi z grupy kortykosteroidów, z zakażeniem lub reumatoidalnym zapaleniem stawów, istnieje ryzyko wystąpienia owrzodzenia rogówki lub zmniejszenia jej grubości, które w rzadkich przypadkach może zwiększać diklofenak.
Rzadko odnotowano wystąpienie duszności, jak również zaostrzenie objawów astmy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Difadol 0,1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Difadol 0,1% - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki to: polisorbat 80; kwas borowy; boraks; sodu chlorek; benzalkoniowy chlorek, roztwór; disodu edetynian; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Difadol 0,1% i co zawiera opakowanie Difadol 0,1% to sterylne krople do oczu, w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego, przezroczystego płynu. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, pakowanych w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Difadol 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 1 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku. Każda kropla zawiera 0,0015 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór
Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn
pH: 7,0 - 8,0 Osmolalność: 270 - 340 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych. • Przeciwdziałanie objawom bólu oka i światłowstrętowi. • Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy. • Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Chirurgia oka i jej powikłania Przed zabiegiem chirurgicznym: 5 razy 1 kroplę podawać w ciągu 3 godzin. Po zabiegu chirurgicznym: 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni
Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku.

Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Sposób podawania Produkt zakraplać do worka spojówkowego.
Pacjentów należy poinformować, aby nie dotykali końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
W przypadku stosowania przez pacjenta innego produktu do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować na końcu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, produkt leczniczy Difadol 0,1% jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn, występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa. U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość krzyżowa). W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na jeden z powyżej wymienionych produktów w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Difadol 0,1% jest produktem przeznaczonym wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać produktu w postaci wstrzyknięć podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Difadol 0,1% może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia, należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z produktem leczniczym Difadol 0,1%.
U pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy w wywiadach, po zastosowaniu diklofenaku, potencjalnie istnieje możliwość nasilenia zaburzeń krzepnięcia krwi. Do chwili obecnej nie opisano jednak takich przypadków.
Difadol 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Benzalkoniowy chlorek może powodować zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, dlatego należy je zdjąć przed zastosowaniem produktu leczniczego Difadol 0,1%. Można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz punkt 4.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje kropli do oczu zawierających diklofenak. Produkt leczniczy można bezpiecznie stosować w skojarzeniu z antybiotykami, steroidami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu. Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
W III trymestrze ciąży diklofenak nie powinien być stosowany, ze względu na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i zmniejszenia skurczów macicy.
Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w śladowych ilościach, które nie powinny powodować działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zasadniczo produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu produktu leczniczego mogą jednak wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Pacjenci z zaburzeniami ostrości wzroku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występuje przemijające uczucie pieczenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Rzadko obserwowano świąd, zaczerwienienie oczu oraz niewyraźne widzenie, które występowało zaraz po zakropleniu leku.
Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, opisano przypadki punkcikowatego zapalenia rogówki i uszkodzenia nabłonka rogówki.
Rzadko stosowanie diklofenaku wiązało się ze zwiększonym ryzykiem owrzodzenia rogówki lub zmniejszenia jej grubości. Dotyczyło to pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia rogówki lub zmniejszenia grubości rogówki, np. po stosowaniu kortykosteroidów, w przypadku zakażenia lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
Rzadko odnotowano wystąpienie duszności, jak również zaostrzenie objawów astmy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym, z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości produktu leczniczego, nadmiar można usunąć przepłukując oko 0,9% roztworem sodu chlorku lub przegotowaną wodą o temperaturze pokojowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BC03
Difadol 0,1% zawiera diklofenak sodowy, który jest pochodną kwasu aminofenylooctowego, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Mechanizm działania produktu leczniczego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami stanu zapalnego.
Podczas badań klinicznych obserwowano wpływ diklofenaku na hamowanie zwężenia źrenicy w czasie zabiegów chirurgicznych zaćmy i zmniejszenie stanu zapalnego oraz bólu towarzyszącego uszkodzeniu nabłonka rogówki po niektórych zabiegach chirurgicznych.
Nie ma dowodów na to, że diklofenak hamuje gojenie się ran.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U ludzi, diklofenak podany miejscowo do oka, szybko przenika do przedniej komory tego narządu. Podczas stosowania kropli do oczu o stężeniu 1 mg/ml nie stwierdzono, aby diklofenak przenikał do krążenia ogólnego.
U królików maksymalne stężenia diklofenaku oznaczonego 14 C wykrywano w rogówce i spojówce

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na królikach, dotyczące tolerancji produktu w gałce ocznej, nie wykazały objawów miejscowych działań niepożądanych, dających się wykryć badaniem okulistycznym. Nie zaobserwowano również działań układowych w zakresie hematologii, biochemii, w obrazie moczu oraz w histologicznym badaniu wątroby, płuc i nerek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 80 Kwas borowy Boraks Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa biała o pojemności 5 ml, zamknięta polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Produkt przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01 - 207 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10265

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.03.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.09.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO