Indix SR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta INDIX SR 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indix SR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix SR

3. Jak stosować lek Indix SR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indix SR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indix SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Indix SR to tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca indapamid jako substancję czynną. Indapamid jest leki em moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie lekkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.
Lek Indix SR jest stosowany w leczeni u podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix SR

Kiedy nie stosować leku Indix SR:
• jeżeli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; • jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby, zwane encefalopatią wątrobową; • jeżeli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Indix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli u pacjenta występują problemy dotyczące wątrob y; - jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeżeli u pacjen ta występ uje dna moczanowa; - jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy dotyczące nerek, - jeżeli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie
naczyniówką a twardówką)

godzin do tygodnia od rozpoczęcia przyjmowania leku Indix SR. Nieleczone objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub sulfonamidy ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe. - jeżeli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; - jeżeli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub podwyższenie stężenia wapnia.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Indix SR zawiera substancję czynn ą, która może dawać pozytywny wynik testu antydopingowego.
Lek Indix SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Indix SR jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi .
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol , droperydol)); - beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu); - winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); - halofantryna ( lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna); - niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca); - amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych); - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); - leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren); - metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
- środki kontrastowe zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia; - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Indix SR w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Indapamid przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmi enia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Indix SR może powodować działania niepożądane, związane z obniżeniem się ciśnienia krwi takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane występujące częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki . W takiej sytuacji należy zrezygnować prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Lek Indix SR zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Indix SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy jej łamać ani żuć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie zaleca się stosowania leku Indix SR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie zaleca się stosowania leku Indix SR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Indix SR może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku pod warunkiem, że nie występują u nich zaburzenia czynności nerek .
Dzieci i młodzież (w wieku do 18 lat) Nie zaleca się stosowania leku Indix SR u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Indix SR W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bardzo duże dawki indapamidu mogą powodować: nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.
Pominięcie zastosowania leku Indix SR W przypadku pominięcia dawk i leku , następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwó jnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indix SR Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); - zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); - choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana); - zapalenie wątroby (częstość nieznana); - osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - czerwona, uwypuklająca się wysypka; - reakcje alergiczne dotyczące głównie skóry, u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych i reakcji astmatycznych; - małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - wymioty;
- czerwone punkciki na skórze (plamica); - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; - impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): - zawroty głowy, uczucie nadmiernego zmęczenia, mrowienie (parestezje), bóle głowy; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość błony śluzowej jamy ustnej; - małe stężenie chlorków we krwi; - małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - zmiany w składzie komórek krwi , takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze; - niewydolność nerek; - zaburzenia czynności wątroby; - toksyczna rozpływna martwica naskórka; - hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omdlenie; - możliw ość nasilenia uprzednio istniejącego ostrego uogólnionego tocznia rumieniowatego - odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA; - krótkowzroczność; - zamazane widzenie; - zaburzenie widzenia; - pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji która może powodować

- nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indix SR

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP (termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indix SR - Substancją czynną leku jest indapamid.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, hypromeloza, magnezu stearynian,

Jak wygląda lek Indix SR i co zawiera opakowanie Ind ix SR to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

INDIX SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 74,34 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienia tętnicze samoistne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Leki moczopędne tiazyd owe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężki ej niewydolności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjen tów w podeszłym wieku można stosować indapamid, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Indix SR u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne.


Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciężka niewy dolność nerek • Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Hipokaliemia

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia specjalne W przypadkach zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeżeli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeżeli ponowne podanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowaniem UVA.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
- Równowaga wodno-elektrolitowa: • Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie lekiem moczopędnym może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być w początkowym okresie bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 4.8 i 4.9).
• Stężenie potasu w osoczu Utrata potasu z hipokaliemią stanowi duże ryzyko związane ze stosowaniem leków moczopędnych tiazydowych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność produktów zawierających glikozydy naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca.
W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsade de pointes.
Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych
powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.
• Stężenie magnezu w osoczu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
• Stężenie wapnia w osoczu Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie powyższymi lekami przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy we krwi Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u pacjentów z cukrzycą, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia.
Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny.
Czynność nerek a leki moczopędne Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 2,5 mg/dl, czyli 220 μ mol/l u osób dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz mas ę ciała. Hipowolemia, wtórna do utrat y wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
Sportowcy Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Do objawów należą: nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, które występują zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęciu leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest jak najszybsze przerwanie stosowania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niewyrównane należy rozważyć natychmiastową pomoc medyczną lub interwencję chirurgiczną. Czynnikami ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą być alergia na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę,, w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki których nie należy stosować jednocześnie z indapamidem
Lit Następuje zwiększenie stężenia litu w surowicy z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeżeli zastosowanie leku moczopędnego jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i w razie konieczności odpowiednio dostosować dawkę.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki
Leki indukujące torsade de pointes, takie jak (ale nie ograniczają się do nich): - leki przeciwarytmiczne klasy Ia ( np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium) - niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol), inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), inne substancje (np.beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna stosowana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina stosowana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna). Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do zwiększenia ryzyka arytmii komorowych, w szczególności torsade de pointes. Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować substancje nie powodujące ryzyka torsade de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnoustrojowo), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 3 g/dobę) Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Ryzyko ostrej niewydolności nerek jest zwiększone u pacjentów odwodnionych (zmn iejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (w szczególności u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
U pacjentów z nadciśnieniu tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne, może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenia od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu.

We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne produkty lecznicze wywołujące hipokaliemię: amfoterycyna B stosowana dożylnie, glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki.
Baklofen Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczność glikozydów naparstnicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenie potasu w osoczu, wykonanie badania EKG, a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia.
Jednoczesne stosowanie leków wymagających szczególnej ostrożności
Allopurynol Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących leków:
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób z niewydolnością nerek lub chorych na cukrzycę). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeżeli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5 mg/dl (135 μmol/l) u mężczyzn i 1,2 mg/dl (110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku odwodnienia wywołanego przez leki moczopędne zwiększa się ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed podaniem środków kontrastujących należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki Działanie przeciwnadciśnieniowe oraz zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (działanie addytywne).
Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnoustrojowo) Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe – zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.
Karmienie piersią Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka.
Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią.
Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo- plamkowe.
Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) , niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane Częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
agranulocytoza bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna bardzo rzadko leukopenia bardzo rzadko małopłytkowość bardzo rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia często hiperkalcemia bardzo rzadko hipochloremia
hipomagnezemia
utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
nieznana hiponatremia (patrz punkt 4.4) niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy rzadko zmęczenie rzadko ból głowy rzadko parestezje rzadko omdlenie nieznana

Zaburzenia oka krótkowzroczność nieznana zamazane widzenie nieznana zaburzenia widzenia nieznana ostra jaskra zamkniętego kąta nieznana nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką nieznana
Zaburzenia serca zaburzenia rytmu serca bardzo rzadko zaburzenia torsade de pointes (potencjalnie śmiertelne, patrz punkty 4.4 i 4.
nieznana Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
wymioty niezbyt często nudności rzadko zaparcia rzadko suchość błony śluzowej jamy ustnej rzadko zapalenie trzustki bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
nieprawidłowa czynność wątroby bardzo rzadko możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) nieznana zapalenie wątroby nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
reakcje nadwrażliwości często wysypki grudkowo-plamkowe często plamica niezbyt często obrzęk naczynioruchowy bardzo rzadko pokrzywka bardzo rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona bardzo rzadko możliwe nasilenie objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego nieznana reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych niewydolność nerek bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni nieznana osłabienie mięśni nieznana ból mięśni nieznana rabdomioliza nieznana Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

niezbyt często

Badania diagnostyczne wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5) nieznana zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4) nieznana zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4) nieznana zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie większych niż dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria z możl iwością zaostrzenia do anurii (w wyniku hipowolemii).


Leczenie Na początk u konieczna jest szybka eliminacja połkniętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub ) podanie węgla aktywowanego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodno- elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy. Kod ATC: C 03 BA 11.
Mechanizm działania Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.
Działanie farmakodynamiczne Badania II i III fazy z zastosowaniem indapamidu w monoterapii wykazały jego działanie przeciwnadciśnieniowe trwające 24 godziny. Działanie to występowało po podaniu dawek, których działanie moczopędne było średnio nasilone. Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu są związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszaniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeżeli leczenie jest nieskuteczne.
Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid: - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: triglicerydy, frakcję LDL cholesterolu
- nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów

Indix SR jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Wchłanianie Część indapamidu uwalnia się szybko i jest całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Obecność pokarmu nieznacznie przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok. 12 godzinach. Wielokrotne podawanie dawek zmniejsza różnice w stężeniach występujących w surowicy pomiędzy dwiema dawkami. Istnieją różnice indywidualne.
Dystrybucja Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.


Metabolizm Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów.
Pacjenci z grup dużego ryzyka Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Indapamid nie wykazuje działania mutagennego ani rakotwórczego. Zastosowanie doustne dużych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u różnych gatunków zwierząt wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym, np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu. Badania toksycznego wpływu na rozród nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego. Płodność nie była zaburzona ani u samców ani u samic szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Kopow idon Hypromeloza Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawiera 30,60 lub 90 tabletek pakowanych w blistry z folii PVC/Al.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak s pecjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10250

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.03.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.02.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU