AntyGrypin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AntyGrypin,
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AntyGrypin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AntyGrypin

3. Jak stosować lek AntyGrypin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AntyGrypin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AntyGrypin i w jakim celu się go stosuje

Lek AntyGrypin zawiera kwas acetylosalicylowy, witaminę C oraz kofeinę. Lek wskazany jest do krótkotrwałego leczenia objawów występujących w przebiegu przeziębienia lub grypy (gorączka, ból głowy, bóle mięśni i stawów).
Kwas acetylosalicylowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Witamina C uzupełnia zwiększone zapotrzebowanie na kwas askorbowy, występujące w czasie przeziębienia lub grypy. Kofeina poprzez bezpośrednie działanie na naczynia mózgowe wspomaga działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego w bólach głowy związanych z przeziębieniem lub grypą. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AntyGrypin

Kiedy nie stosować leku AntyGrypin : - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stanów zapalnych przewodu pokarmowego; - w przypadku skłonności do krwawień; - w przypadku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej (np. w przebiegu cukrzycy, mocznicy); - u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - u pacjentów z niewydolnością nerek;
- w okresie ciąży i karmienia piersią; - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; - w ciężkiej niewydolności serca; - u dzieci i młodzieży do 16 lat; - podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Lek zawiera sorbitol, nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek AntyGrypin, ponieważ: - długotrwałe stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek oraz trwałego zaburzenia czynności nerek; - leku AntyGrypin nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem; - kwas acetylosalicylowy hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; - kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu, co może prowadzić do wystąpienia napadu dny moczanowej u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego; - AntyGrypin należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku występowania chorób serca, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń jak np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
AntyGrypin należy stosować ostrożnie: - u osób, u których w przeszłości stwierdzono chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wrodzone zaburzenie metaboliczne); - w przypadku nadwrażliwości na leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; - u osób z nadciśnieniem tętniczym (ze względu na zawartość kofeiny).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
AntyGrypin a inne leki Kwas acetylosalicylowy zawarty w leku AntyGrypin zwiększa toksyczność metotreksatu na szpik kostny. Powoduje nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych (heparyny, pochodnych kumaryny) oraz nasilenie działania leków przeciwcukrzycowych (insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), a także zwiększenie stężenia digoksyny we krwi.
Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Osłabia działanie leków moczopędnych (np. spironolakton, furosemid), działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego, stosowanych w leczeniu dny (np. sulfinpyrazon, benzbromaron) oraz zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl).
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz zaburzeń czynności nerek.
Podczas jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu w chorobie Addisona) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej i krwawień z przewodu pokarmowego.
Kofeina zawarta w leku AntyGrypin może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy oraz osłabiać działanie leków uspokajających i nasennych.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie leku AntyGrypin.
Lek AntyGrypin z jedzeniem, piciem i alkoholem AntyGrypin należy zażywać po posiłku. Picie alkoholu podczas stosowania leku AntyGrypin zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kofeina zawarte w leku AntyGrypin przenikają przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Leku AntyGrypin nie należy stosować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AntyGrypin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek AntyGrypin zawiera sód , sorbitol (E 420) i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu). Sorbitol i glukoza Lek zawiera 305,3 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera 460,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 23,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

3. Jak stosować lek AntyGrypin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku AntyGrypin Dorośli: 1 do 2 tabletek jednorazowo lub kilka razy na dobę (nie więcej niż 5 tabletek na dobę). Przed przyjęciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. Lek należy przyjmować po posiłku. Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AntyGrypin Mogą wystąpić: przyspieszenie częstości oddechu, nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, gorączka, nadmierne pocenie, pokrzywka, zmniejszenie krzepliwości krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej,
śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, krew w moczu, drgawki. Po przedawkowaniu kofeiny obserwuje się stan pobudzenia, drżenia rąk, zaburzenia rytmu serca, bezsenność, niepokój, zaburzenia koncentracji. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie przedawkowania polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego. Lekarz będzie kontrolował parametry równowagi kwasowo-zasadowej oraz prowadził ogólne leczenie objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku AntyGrypin AntyGrypin stosuje się w doraźnym leczeniu objawów przeziębienia lub grypy. W przypadku pominięcia dawki i utrzymywania się dolegliwości należy zażyć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • bóle brzucha, nudności, wymioty; • jawne krwawienia z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza; • owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, perforacja; • rzadkie reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, odczyny skórne, obrzęk naczynioruchowy, napad astmy oskrzelowej; • rzadko występujące: zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia; • przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz); • nadmierne pocenie, zawroty głowy, szumy uszne - będące zazwyczaj objawami przedawkowania; • kamica moczowa, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek; • bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy związane z kofeiną zawartą w leku.
W związku z leczeniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie leków takich jak AntyGrypin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AntyGrypin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku do tabletek. Termin ważności oznacza ostatni podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AntyGrypin - Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy (witamina C), kofeina.

- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol (E 420), skrobia kukurydziana, powidon, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P chinolinowa (E 104).
Jak wygląda AntyGrypin i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek musujących. zawierającym żel krzemionkowy, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Polska Tel.: +48 29 644 29 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AntyGrypin, (500 mg + 150 mg + 50 mg), tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), 150 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, sód i glukoza (składnik maltodekstryny z aromatu). Każda tabletka zawiera 305,3 mg sorbitolu i 460,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawów występujących w przebiegu przeziębienia lub grypy, takich jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni i stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 1 do 2 tabletek jednorazowo lub kilka razy na dobę (nie więcej niż 5 tabletek na dobę). Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. AntyGrypin należy zażywać po posiłku. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne przewodu pokarmowego.
- Skłonność do krwawień.
- Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. w przebiegu cukrzycy, mocznicy).
- U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- U pacjentów z niewydolnością nerek.
- Okres ciąży i karmienia piersią.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność serca.

- Stosowanie u dzieci i młodzieży do 16 lat. - Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Produkt zawiera sorbitol, nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu AntyGrypin u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące, oraz podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych.
Długotrwałe stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek oraz trwałego zaburzenia czynności nerek. Ze względu na właściwości antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego podczas leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co może prowadzić do wystąpienia napadu dny moczanowej u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego.
Produkt należy stosować ostrożnie u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, u pacjentów na diecie ubogosodowej (ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu) oraz u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Ze względu na zawartość kofeiny preparat należy stosować ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol i glukoza (składnik maltodekstryny z aromatu). Produkt leczniczy zawiera 305,3 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera 460,1 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 23,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawce sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy znajdujący się w produkcie leczniczym AntyGrypin może wykazywać poniższe interakcje: • z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień – nasilenie działania toksycznego metotreksatu na szpik kostny ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu i wypieranie go z połączeń z białkami przez salicylany;
• z lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny, heparyna) - nasilenie działania przeciwzakrzepowego na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego;
• z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz zaburzeń czynności nerek;
• z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego stosowanymi w leczeniu dny (sulfinpyrazon, benzbromaron) – osłabienie działania leków przeciwdnawych;
• z digoksyną – zwiększenie stężenia digoksyny we krwi;
• z lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika) – nasilenie działania hipoglikemizującego na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami oraz właściwości hipoglikemizujących kwasu acetylosalicylowego;
• z lekami moczopędnymi (np. spironolakton, furosemid) – osłabienie działania leków moczopędnych poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie, na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu;
• z glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona – zwiększenie ryzyka uszkodzenia błony śluzowej i wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii oraz zwiększone ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów;
• z inhibitorami konwertazy angiotensyny – może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej;
• z kwasem walproinowym – jednoczesne stosowanie może zwiększać skłonność do krwawień.
Jednoczesne picie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Kofeina może nasilać działanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Kofeina może osłabiać działanie leków uspokajających i nasennych oraz leków β-adrenolitycznych.
Leki zobojętniające zmniejszają wchłanianie produktu AntyGrypin.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kofeina zawarte w produkcie AntyGrypin przenikają przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

AntyGrypin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, nudności, wymioty, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców lub utajone krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do niedokrwistości i niedoboru żelaza, owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadkie reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, odczyny skórne, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Napad astmy oskrzelowej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko występuje zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia.
Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy związane z kofeiną zawartą w produkcie.
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne – będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, niepokój związane z zawartością kofeiny w produkcie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica moczowa, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.
Zaburzenia ogólne Nadmierne pocenie.
Badania diagnostyczne Przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, szumy uszne, gorączka, nadmierne pocenie, pokrzywka, zmniejszenie krzepliwości krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, śpiączka, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, krew w moczu,
drgawki. Po przedawkowaniu kofeiny obserwuje się pobudzenie, drżenie rąk, zaburzenia rytmu serca, bezsenność, niepokój, zaburzenia koncentracji.
Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Postępowanie po przedawkowaniu zależy od ciężkości zatrucia oraz objawów klinicznych. Należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny, kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej. Przy zachowaniu prawidłowej czynności nerek można zastosować diurezę alkaliczną, aż do uzyskania pH moczu 7,5 – 8, w przypadku ciężkich zatruć należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej, hemodializy lub dializy otrzewnowej. Należy doprowadzić do normalizacji temperatury ciała i czynności oddechowej oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kwas salicylowy i jego pochodne, kod ATC: N02 BA 51
Kwas acetylosalicylowy wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne i antyagregacyjne. Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a co za tym idzie hamowaniu syntezy prostaglandyn i tromboksanu.
Kofeina wykazuje działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy. Działa na ośrodek oddechowy oraz ośrodek naczynioruchowy. Powoduje skurcz mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych mózgu, co powoduje zmniejszenie przepływu krwi i stężenia tlenu w obrębie mózgu.
Kwas askorbowy bierze udział w syntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz w procesach oksydoredukcyjnych, bierze udział w procesie gojenia ran oraz syntezie przeciwciał. Wykazuje właściwości przeciwutleniające.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy po podaniu doustnym wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego, szybkość tego procesu zależy od pH treści żołądkowej. Wiąże się z białkami osocza w 50-90% i łatwo przenika do tkanek. Maksymalne stężenie w osoczu kwas acetylosalicylowy osiąga po 0,3-2 godzinach. Przenika również przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Metabolizowany jest w wątrobie, a także w innych tkankach do głównego metabolitu - kwasu salicylowego. Wydalany jest przez nerki, głównie w postaci metabolitów (głównie jako kwas salicylurowy) oraz w postaci niezmienionej (ok. 10%). Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego wynosi 2-4 godzin.
Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, wiąże się w około 25% z białkami osocza. Duże jego stężenie stwierdza się w krwinkach białych i płytkach krwi, większe niż w osoczu i krwinkach czerwonych. Ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego, częściowo metabolizowany jest do nieaktywnego kwasu szczawiowego, który jest wydalany z moczem. Przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Kofeina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie i wydalana w postaci metabolitów z moczem. Przenika przez barierę krew-mózg, przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD kwasu acetylosalicylowego u szczurów wynosi ok. 1,5 g/kg mc., a u myszy 1,1 g/kg mc. U szczurów długotrwale otrzymujących duże dawki kwasu acetylosalicylowego występuje martwica brodawek nerkowych. U ludzi i szczurów występuje zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka.
Na podstawie przeprowadzonych badań nie znaleziono istotnych dowodów świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
Nie zaobserwowano działania teratogennego u myszy oraz u szczurów, którym podawano kwas askorbowy w dawkach 20-4000 razy większych niż dzienne zapotrzebowanie człowieka (norma RDA).
Kofeina u zwierząt wykazuje działanie mutagenne i teratogenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy bezwodny Sorbitol (E 420) Skrobia kukurydziana Powidon Sodu cyklaminian Sacharyna sodowa Aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące, alfa tokoferol (E 307)) Żółcień chinolinowa (E 104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy z polietylenowym korkiem zawierającym żel krzemionkowy, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10248

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2008 r./04 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO