Polhumin MIX-3
Insulinum humanum
Zawiesina do wstrzykiwań 100 j.m/ml | Insulina ludzka biosyntetyczna wysokooczyszczona 100 j.m./ml
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polhumin Mix-3, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Polhumin Mix-3 jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli. Jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki. Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Polhumin Mix-3 jest lekiem o pośrednim czasie działania. Oznacza to, że początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, występuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu, maksimum działania występuje po 2-8 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin. Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze wstrzykiwaczem.
Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Kiedy nie stosować leku Polhumin Mix-3 - jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia – patrz niżej) we krwi mogą nie być odczuwalne. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu. • Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze. • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.
przysadki, przeziębienia) i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru we krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (zmniejszone stężenie cukru we krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi).
Polhumin Mix-3 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Polhumin Mix-3”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
• Hipoglikemia (niedocukrzenie) może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny, w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości cukrów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np. w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie). Objawami hipoglikemii są: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, kołatanie serca, uczucie zimna, uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia widzenia, bóle głowy, a w cięższych postaciach – zaburzenia orientacji, drgawki, utrata przytomności. Uwaga! W razie powtarzającej się hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny niedocukrzenia i ewentualnej zmiany dawkowania insuliny. Osobie nieprzytomnej nie wolno podawać doustnie płynów i pożywienia ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Osobę nieprzytomną należy ułożyć na boku i natychmiast wezwać lekarza. Jeżeli leczenie ciężkiej hipoglikemii nie zostanie podjęte, to może ona spowodować przejściowe lub trwałe uszkodzenie mózgu lub śmierć. • Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek. Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki. Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Polhumin Mix-3. PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 • Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę. • Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.
Dzieci Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi (normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.
Polhumin Mix-3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się z innego powodu niż cukrzyca.
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak:
Leki zmniejszające działanie insuliny: - estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza), - hormony tarczycy, - związki litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), - danazol (stosowany w leczeniu m.in. łagodnych chorób sutka (zwyrodnienie włóknisto- torbielowate sutka), endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza jamą macicy), - środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina stosowane w leczeniu astmy), - kwas nikotynowy, - steroidy (stosowane w stanach zapalnych), - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
Leki nasilające działanie insuliny: - leki β-adrenolityczne (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego - np. propranolol), - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy np. iproniazyd), - salicylany (np. aspiryna), - analogi somatostatyny (np. oktreotyd), - alkohol etylowy. Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę. Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych leków. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu.
Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę).
Insulina nie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.
Lek Polhumin Mix-3 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na podstawie regularnego monitorowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza. U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta.
Należy bezwzględnie przestrzegać terminów wizyt kontrolnych, zalecanych przez lekarza. W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia cukru we krwi lub w moczu. Polhumin Mix-3 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Podanie podskórne należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Przygotowanie insuliny we wkładach Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej. Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. Wykonanie wstrzyknięcia − ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 i wstrzyknąć insulinę pod skórę; − wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polhumin Mix-3 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-3”). Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii: − w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier. Nie należy przyjmować insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii. Zawsze należy mieć przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy; − w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, osoba przeszkolona powinna podać glukagon. Od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości. Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną. Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość zachłyśnięcia. W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.
Pominięcie zastosowania leku Polhumin Mix-3 W przypadku pominięcia dawki insuliny należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki leku, może wystąpić hiperglikemia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze i kontynuować regularne podawanie leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania leków insulinowych. Działania niepożądane zgłaszane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (niezbyt często - nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Uogólniona reakcja uczuleniowa – może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności. PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 ➢ Jeśli podczas stosowania leku Polhumin Mix-3 wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu zawartości opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Polhumin Mix-3 Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej.
Inne składniki leku to protaminy siarczan, disodu fosforan dwunastowodny, fenol, metakrezol, glicerol, cynku chlorek (4% roztwór Zn 2+ ), kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Polhumin Mix-3 i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.
Opakowanie Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym, wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane. PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Polhumin Mix-3, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań Insulinum humanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Polhumin Mix-3 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-3
3. Jak stosować lek Polhumin Mix-3
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polhumin Mix-3
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Polhumin Mix-3 i w jakim celu się go stosuje
Polhumin Mix-3 jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli. Jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki. Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Polhumin Mix-3 jest lekiem o pośrednim czasie działania. Oznacza to, że początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, występuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu, maksimum działania występuje po 2-8 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin. Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze wstrzykiwaczem.
Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-3
Kiedy nie stosować leku Polhumin Mix-3 - jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia – patrz niżej) we krwi mogą nie być odczuwalne. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi. • Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem. • Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu. • Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze. • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.
przysadki, przeziębienia) i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru we krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (zmniejszone stężenie cukru we krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi).
Polhumin Mix-3 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Polhumin Mix-3”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
• Hipoglikemia (niedocukrzenie) może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny, w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości cukrów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np. w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie). Objawami hipoglikemii są: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, kołatanie serca, uczucie zimna, uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia widzenia, bóle głowy, a w cięższych postaciach – zaburzenia orientacji, drgawki, utrata przytomności. Uwaga! W razie powtarzającej się hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny niedocukrzenia i ewentualnej zmiany dawkowania insuliny. Osobie nieprzytomnej nie wolno podawać doustnie płynów i pożywienia ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Osobę nieprzytomną należy ułożyć na boku i natychmiast wezwać lekarza. Jeżeli leczenie ciężkiej hipoglikemii nie zostanie podjęte, to może ona spowodować przejściowe lub trwałe uszkodzenie mózgu lub śmierć. • Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek. Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki. Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii: • Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Polhumin Mix-3. PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 • Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę. • Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.
Dzieci Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi (normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.
Polhumin Mix-3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się z innego powodu niż cukrzyca.
Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak:
Leki zmniejszające działanie insuliny: - estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza), - hormony tarczycy, - związki litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), - danazol (stosowany w leczeniu m.in. łagodnych chorób sutka (zwyrodnienie włóknisto- torbielowate sutka), endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza jamą macicy), - środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina stosowane w leczeniu astmy), - kwas nikotynowy, - steroidy (stosowane w stanach zapalnych), - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)
Leki nasilające działanie insuliny: - leki β-adrenolityczne (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego - np. propranolol), - niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy np. iproniazyd), - salicylany (np. aspiryna), - analogi somatostatyny (np. oktreotyd), - alkohol etylowy. Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę. Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych leków. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu.
Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę).
Insulina nie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.
Lek Polhumin Mix-3 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Polhumin Mix-3
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na podstawie regularnego monitorowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza. U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta.
Należy bezwzględnie przestrzegać terminów wizyt kontrolnych, zalecanych przez lekarza. W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia cukru we krwi lub w moczu. Polhumin Mix-3 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.
Podanie podskórne należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Przygotowanie insuliny we wkładach Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej. Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. Wykonanie wstrzyknięcia − ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 i wstrzyknąć insulinę pod skórę; − wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polhumin Mix-3 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-3”). Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii: − w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier. Nie należy przyjmować insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii. Zawsze należy mieć przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy; − w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, osoba przeszkolona powinna podać glukagon. Od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości. Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną. Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość zachłyśnięcia. W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.
Pominięcie zastosowania leku Polhumin Mix-3 W przypadku pominięcia dawki insuliny należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki leku, może wystąpić hiperglikemia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze i kontynuować regularne podawanie leku.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania leków insulinowych. Działania niepożądane zgłaszane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia. Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (niezbyt często - nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) Uogólniona reakcja uczuleniowa – może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności. PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023 ➢ Jeśli podczas stosowania leku Polhumin Mix-3 wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Polhumin Mix-3
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu zawartości opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Polhumin Mix-3 Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej.
Inne składniki leku to protaminy siarczan, disodu fosforan dwunastowodny, fenol, metakrezol, glicerol, cynku chlorek (4% roztwór Zn 2+ ), kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Polhumin Mix-3 i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.
Opakowanie Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym, wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane. PL_ztw05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polhumin Mix-3, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań
(Insulinum humanum) otrzymywanej metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina do wstrzykiwań Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
Dawkowanie
Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładną dawkę insuliny należy określić na podstawie regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza. U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta.
Polhumin Mix-3 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Podanie podskórnie należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Należy wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca w obszarze jednego regionu anatomicznego tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.
Dzieci W leczeniu cukrzycy u dzieci należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 krwi (normoglikemii). Najbardziej właściwą metodą leczenia cukrzycy w tej grupie wiekowej jest insulinoterapia czynnościowa, umożliwiająca uzyskanie odpowiedniego stężenia insuliny, podstawowego i poposiłkowego.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek okres półtrwania insuliny w surowicy ulega wydłużeniu i wzrasta jej stężenie we krwi. Przy klirensie kreatyniny poniżej 60 ml/min eliminacja insuliny przez nerki ulega znacznemu zmniejszeniu, co może mieć znaczenie kliniczne. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek dawkę insuliny należy odpowiednio zmniejszyć.
Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), ze względu na większe ryzyko znacznego obniżenia stężenia glukozy w surowicy krwi, nie należy dążyć do uzyskania normoglikemii w trakcie insulinoterapii. Dla tych chorych zaleca się algorytm dwóch wstrzyknięć insuliny na dobę. Utrzymanie glikemii poniżej progu nerkowego jest często wystarczające.
Pacjenci z otyłością. U pacjentów z otyłością może być konieczne zwiększenie dawek insuliny.
Sposób podawania
Przygotowanie insuliny we wkładach Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej. Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. Wykonanie wstrzyknięcia Polhumin Mix-3 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8).
− ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 i wstrzyknąć insulinę pod skórę; − wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania. Hipoglikemia.
Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłaniania insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Polhumin Mix-3 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub w moczu. Pacjenci z cukrzycą powinni mieć kilkakrotnie w roku oznaczane stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA 1C ) – jako wskaźnika skuteczności leczenia. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę insuliny. Współistniejąca niedoczynność przysadki i nadnerczy zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie. Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych insuliną, w wielu stanach chorobowych i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia glukozy w surowicy krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia następujących powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (małe stężenie glukozy w surowicy krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi). Hipoglikemia. Może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania, w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości węglowodanów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np. w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie). Ponadto przyczyną hipoglikemii może być zmiana insuliny odzwierzęcej (zwłaszcza wołowej) na ludzką, ze względu na szybsze wchłanianie tej ostatniej. Do objawów hipoglikemii o lekkim i umiarkowanym nasileniu należy: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, przyspieszona czynność serca, uczucie zimna, uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia ostrości widzenia, bóle głowy. W ciężkiej hipoglikemii występują: zaburzenia orientacji, majaczenie, pobudzenie psychoruchowe (agresja), a następnie utrata przytomności, często z drgawkami i śpiączka hipoglikemiczna. Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do śmierci (postępowanie w hipoglikemii - patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”). Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek. Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki hiperglikemicznej. Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Niektóre produkty lecznicze mogą zmieniać metabolizm glukozy. Lekarz powinien rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zapytać pacjenta o inne stosowane przez niego leki.
Leki β-adrenolityczne (np. propranolol), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), salicylany, analogi somatostatyny (np. oktreotyd), alkohol etylowy mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny. PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza), hormony tarczycy, związki litu, danazol, środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina), kwas nikotynowy, glikokortykosteroidy, fenytoina mogą osłabiać działanie insuliny. Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.
Ciąża Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i śmierci płodu. U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę).
Karmienie piersią Insulina nie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny.
Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona w początkowym okresie leczenia insuliną, w czasie zmiany produktu, w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego albo jeśli pacjent nie rozpoznaje objawów hipoglikemii. Podczas prowadzenia pojazdów powinno unikać się sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie dłuższej podróży.
Tak jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania produktów insulinowych (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 4.4).
Do innych możliwych działań niepożądanych po podaniu Polhumin Mix-3 zaliczane są:
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności. Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) – lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (niekiedy w miejscach odległych od miejsca podania insuliny). Aby zapobiec zanikom lub przerostom tkanki podskórnej, zalecana jest częsta zmiana miejsca wkłucia. Częstość nieznana: amyloidoza skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (1/100 do <1/10) - miejscowa reakcja alergiczna Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.
PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz rozdz. 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii: − w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier (przynajmniej 15 g węglowodanów) − w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, należy podać 1 mg glukagonu podskórnie lub domięśniowo, lub dożylnie glukozę. Glukozę należy również podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość zachłyśnięcia.
Grupa farmakoterapeutyczna: Insuliny i analogi insuliny o pośrednim czasie działania w skojarzeniu z krótko działającymi kod ATC: A10AD01
Insulina wpływa na zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi poprzez związanie ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi na powierzchni komórek, w insulinowrażliwych tkankach, głównie w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Powoduje to zahamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie (glukogenolizy i glukoneogenezy) oraz nasilenie transportu glukozy do komórek mięśniowych i tłuszczowych i zwiększenie wewnątrzkomórkowego zużycia glukozy. Insulina hamuje lipolizę tłuszczów i pobudza syntezę kwasów tłuszczowych, obniżając tym samym tworzenie ciał ketonowych. Hormon pobudza również syntezę białek i hamuje ich rozpad w mięśniach i innych tkankach organizmu. Polhumin Mix-3 jest obojętną, jałową mieszaniną dwufazowej, biosyntetycznej insuliny ludzkiej rozpuszczalnej i izofanowej. Insulina ludzka zawarta w produkcie wytwarzana jest z zastosowaniem PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 metody rekombinacji DNA. Jest ona identyczna z insuliną ludzką wytwarzaną przez trzustkę i ma czystość insuliny wysokooczyszczonej.
Czas hipoglikemizującego działania insuliny Polhumin Mix-3 liczony od chwili podskórnego jej wstrzyknięcia (w przybliżeniu): początek działania - 30 minut
Aktywność insuliny
Czas (godziny)
Wchłanianie W tkance podskórnej, po wstrzyknięciu produktu insuliny, dochodzi do uwolnienia monomerów i dimerów insuliny. Przez ścianę naczyń włosowatych wchłaniają się głównie monomery. Dystrybucja Całkowity czas działania insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia. Na wchłanianie insuliny z tkanki podskórnej ma wpływ wiele czynników, między innymi: cechy produktu, miejsce wstrzyknięcia (udo, ramię), grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, różnice osobnicze pacjentów i różne czynniki fizjologiczne, np. temperatura ciała, wysiłek fizyczny. Metabolizm Insulina jest głównie metabolizowana w wątrobie i nerkach. Eliminacja Okres połowicznej eliminacji (t 1/2 ) insuliny z surowicy krwi, po podskórnym wstrzyknięciu, wynosi kilka minut. W niewydolności nerek ulega on wydłużeniu. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Należy pamiętać o tym, że farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla jej działania metabolicznego.
Ze względu na to, że wszystkie produkty Polhumin zawierają tę samą substancję czynną, dane toksykologiczne pochodzące z badań na Polhumin R można odnieść do pozostałych produktów, w tym Polhumin Mix-3. Badania toksyczności ostrej po podaniu Polhumin R drogą podskórną zostały przeprowadzone na szczurach i myszach, a badania toksyczności przewlekłej po podaniu podskórnym insuliny – na szczurach. W badaniach klinicznych, biochemicznych, hematologicznych i patomorfologicznych nie stwierdzono działań toksycznych produktu. Zaobserwowane przypadki śmiertelne i objawy po podaniu insuliny (np. osowiałość, zmniejszona ruchliwość lub brak ruchu, drżenie, drgawki, chwiejny chód) były prawdopodobnie rezultatem działania hipoglikemicznego, a nie toksycznego tego hormonu.
PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023
protaminy siarczan - ok. 0,25 mg disodu fosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny) - 2,0 mg fenol - 0,7 mg metakrezol - 1,5 mg glicerol - 16,0 mg cynku chlorek (4% roztwór Zn 2+ ) - q.s. kwas solny (roztwór 0,1 mol/l) - q.s. sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) - q.s. woda do wstrzykiwań - do 1 ml
Do wkładu z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce. Produktów insuliny w zawiesinie nie należy rozcieńczać w płynach infuzyjnych.
Wkład po pierwszym otwarciu Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym, wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane.
Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej. Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. W przypadku zmiany wyglądu zawartości opakowania, insuliny nie należy stosować. Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
Pozwolenie nr 10230
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/03/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15/07/2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polhumin Mix-3, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Insulinum humanum) otrzymywanej metodą rekombinacji DNA bakterii Escherichia coli. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładną dawkę insuliny należy określić na podstawie regularnego monitorowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza. U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta.
Polhumin Mix-3 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Podanie podskórnie należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Należy wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca w obszarze jednego regionu anatomicznego tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu.
Dzieci W leczeniu cukrzycy u dzieci należy dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 krwi (normoglikemii). Najbardziej właściwą metodą leczenia cukrzycy w tej grupie wiekowej jest insulinoterapia czynnościowa, umożliwiająca uzyskanie odpowiedniego stężenia insuliny, podstawowego i poposiłkowego.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek okres półtrwania insuliny w surowicy ulega wydłużeniu i wzrasta jej stężenie we krwi. Przy klirensie kreatyniny poniżej 60 ml/min eliminacja insuliny przez nerki ulega znacznemu zmniejszeniu, co może mieć znaczenie kliniczne. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek dawkę insuliny należy odpowiednio zmniejszyć.
Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat), ze względu na większe ryzyko znacznego obniżenia stężenia glukozy w surowicy krwi, nie należy dążyć do uzyskania normoglikemii w trakcie insulinoterapii. Dla tych chorych zaleca się algorytm dwóch wstrzyknięć insuliny na dobę. Utrzymanie glikemii poniżej progu nerkowego jest często wystarczające.
Pacjenci z otyłością. U pacjentów z otyłością może być konieczne zwiększenie dawek insuliny.
Sposób podawania
Przygotowanie insuliny we wkładach Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej. Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. Wykonanie wstrzyknięcia Polhumin Mix-3 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8).
− ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45 i wstrzyknąć insulinę pod skórę; − wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu insuliny. Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba że jest to częścią programu odczulania. Hipoglikemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłaniania insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Polhumin Mix-3 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub w moczu. Pacjenci z cukrzycą powinni mieć kilkakrotnie w roku oznaczane stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA 1C ) – jako wskaźnika skuteczności leczenia. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę insuliny. Współistniejąca niedoczynność przysadki i nadnerczy zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzyknięć insuliny mogą ulec zmianie. Należy pamiętać, że u pacjentów leczonych insuliną, w wielu stanach chorobowych i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia glukozy w surowicy krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia następujących powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (małe stężenie glukozy w surowicy krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi). Hipoglikemia. Może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania, w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości węglowodanów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np. w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie). Ponadto przyczyną hipoglikemii może być zmiana insuliny odzwierzęcej (zwłaszcza wołowej) na ludzką, ze względu na szybsze wchłanianie tej ostatniej. Do objawów hipoglikemii o lekkim i umiarkowanym nasileniu należy: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, przyspieszona czynność serca, uczucie zimna, uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia ostrości widzenia, bóle głowy. W ciężkiej hipoglikemii występują: zaburzenia orientacji, majaczenie, pobudzenie psychoruchowe (agresja), a następnie utrata przytomności, często z drgawkami i śpiączka hipoglikemiczna. Ciężka hipoglikemia może doprowadzić do śmierci (postępowanie w hipoglikemii - patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”). Hiperglikemia. Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę (choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek. Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z ust, przyspieszenie i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki hiperglikemicznej. Stwierdzenie wyżej wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre produkty lecznicze mogą zmieniać metabolizm glukozy. Lekarz powinien rozważyć możliwość wystąpienia interakcji i zapytać pacjenta o inne stosowane przez niego leki.
Leki β-adrenolityczne (np. propranolol), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), salicylany, analogi somatostatyny (np. oktreotyd), alkohol etylowy mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny. PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 Estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza), hormony tarczycy, związki litu, danazol, środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina), kwas nikotynowy, glikokortykosteroidy, fenytoina mogą osłabiać działanie insuliny. Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia i śmierci płodu. U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną. Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą. Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę).
Karmienie piersią Insulina nie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest konieczna zmiana dawki insuliny.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona w początkowym okresie leczenia insuliną, w czasie zmiany produktu, w przypadku stresu psychicznego lub fizycznego albo jeśli pacjent nie rozpoznaje objawów hipoglikemii. Podczas prowadzenia pojazdów powinno unikać się sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi w czasie dłuższej podróży.
4.8 Działania niepożądane
Tak jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania produktów insulinowych (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 4.4).
Do innych możliwych działań niepożądanych po podaniu Polhumin Mix-3 zaliczane są:
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności. Uogólnione reakcje uczuleniowe są zagrożeniem życia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) – lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (niekiedy w miejscach odległych od miejsca podania insuliny). Aby zapobiec zanikom lub przerostom tkanki podskórnej, zalecana jest częsta zmiana miejsca wkłucia. Częstość nieznana: amyloidoza skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (1/100 do <1/10) - miejscowa reakcja alergiczna Objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.
PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz rozdz. 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii: − w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier (przynajmniej 15 g węglowodanów) − w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, należy podać 1 mg glukagonu podskórnie lub domięśniowo, lub dożylnie glukozę. Glukozę należy również podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość zachłyśnięcia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Insuliny i analogi insuliny o pośrednim czasie działania w skojarzeniu z krótko działającymi kod ATC: A10AD01
Insulina wpływa na zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi poprzez związanie ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi na powierzchni komórek, w insulinowrażliwych tkankach, głównie w wątrobie, mięśniach i tkance tłuszczowej. Powoduje to zahamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie (glukogenolizy i glukoneogenezy) oraz nasilenie transportu glukozy do komórek mięśniowych i tłuszczowych i zwiększenie wewnątrzkomórkowego zużycia glukozy. Insulina hamuje lipolizę tłuszczów i pobudza syntezę kwasów tłuszczowych, obniżając tym samym tworzenie ciał ketonowych. Hormon pobudza również syntezę białek i hamuje ich rozpad w mięśniach i innych tkankach organizmu. Polhumin Mix-3 jest obojętną, jałową mieszaniną dwufazowej, biosyntetycznej insuliny ludzkiej rozpuszczalnej i izofanowej. Insulina ludzka zawarta w produkcie wytwarzana jest z zastosowaniem PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023 metody rekombinacji DNA. Jest ona identyczna z insuliną ludzką wytwarzaną przez trzustkę i ma czystość insuliny wysokooczyszczonej.
Czas hipoglikemizującego działania insuliny Polhumin Mix-3 liczony od chwili podskórnego jej wstrzyknięcia (w przybliżeniu): początek działania - 30 minut
Aktywność insuliny
Czas (godziny)
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W tkance podskórnej, po wstrzyknięciu produktu insuliny, dochodzi do uwolnienia monomerów i dimerów insuliny. Przez ścianę naczyń włosowatych wchłaniają się głównie monomery. Dystrybucja Całkowity czas działania insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia. Na wchłanianie insuliny z tkanki podskórnej ma wpływ wiele czynników, między innymi: cechy produktu, miejsce wstrzyknięcia (udo, ramię), grubość podskórnej tkanki tłuszczowej, różnice osobnicze pacjentów i różne czynniki fizjologiczne, np. temperatura ciała, wysiłek fizyczny. Metabolizm Insulina jest głównie metabolizowana w wątrobie i nerkach. Eliminacja Okres połowicznej eliminacji (t 1/2 ) insuliny z surowicy krwi, po podskórnym wstrzyknięciu, wynosi kilka minut. W niewydolności nerek ulega on wydłużeniu. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Należy pamiętać o tym, że farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla jej działania metabolicznego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ze względu na to, że wszystkie produkty Polhumin zawierają tę samą substancję czynną, dane toksykologiczne pochodzące z badań na Polhumin R można odnieść do pozostałych produktów, w tym Polhumin Mix-3. Badania toksyczności ostrej po podaniu Polhumin R drogą podskórną zostały przeprowadzone na szczurach i myszach, a badania toksyczności przewlekłej po podaniu podskórnym insuliny – na szczurach. W badaniach klinicznych, biochemicznych, hematologicznych i patomorfologicznych nie stwierdzono działań toksycznych produktu. Zaobserwowane przypadki śmiertelne i objawy po podaniu insuliny (np. osowiałość, zmniejszona ruchliwość lub brak ruchu, drżenie, drgawki, chwiejny chód) były prawdopodobnie rezultatem działania hipoglikemicznego, a nie toksycznego tego hormonu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
protaminy siarczan - ok. 0,25 mg disodu fosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny) - 2,0 mg fenol - 0,7 mg metakrezol - 1,5 mg glicerol - 16,0 mg cynku chlorek (4% roztwór Zn 2+ ) - q.s. kwas solny (roztwór 0,1 mol/l) - q.s. sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) - q.s. woda do wstrzykiwań - do 1 ml
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Do wkładu z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce. Produktów insuliny w zawiesinie nie należy rozcieńczać w płynach infuzyjnych.
6.3 Okres ważności
Wkład po pierwszym otwarciu Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym, wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPrzed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej. Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny. W przypadku zmiany wyglądu zawartości opakowania, insuliny nie należy stosować. Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny15.11.2023
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10230
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/03/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15/07/2014