Milgamma N

Milgamma N, (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Milgamma N i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma N

3. Jak stosować lek Milgamma N

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Milgamma N

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Milgamma N i w jakim celu się go stosuje

Milgamma N jest mieszaniną witamin z grupy B.
Lek Milgamma N stosowany jest u dorosłych w następujących przypadkach: • schorzenia układu nerwowego o różnej genezie; • zapalenie nerwów; • neuralgia; • polineuropatie (np. cukrzycowe, alkoholowe, etc.); • ból mięśni (mialgia); • zespół korzonkowy; • zespół napięcia karku; • ból barku; • niektóre formy zapalenia nerwu wzrokowego (pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego); • półpasiec; • porażenie nerwu twarzowego; • oraz jako środek wzmacniający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma N

Kiedy nie stosować leku Milgamma N:
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tiaminy (witamina B 1 ), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B 6 ), cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują zaburzenia przewodnictwa i niewyrównana niewydolność serca,
• w okresie ciąży i karmienia piersią,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Milgamma N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
Ten lek może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest przez okres dłuższy niż sześć miesięcy.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących osób w podeszłym wieku.
Lek Milgamma N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków: • roztwory zawierające siarczyny (witamina B 1
siarczyny; inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu witaminy B 1 ), • 5-fluorouracyl – stosowany w leczeniu raka, • INH (izoniazyd) – stosowany w leczeniu gruźlicy, • D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, • Długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny, • Epinefryna – stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksja), • Norepinefryna – stosowana w leczeniu depresji i niskiego ciśnienia krwi, • Sulfonamidy – antybiotyki stosowane również w leczeniu chorób zapalnych jelit, • L-dopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B 1
trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B 6
12
Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie ciąży.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B 1
6
a witaminy B 12
Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Witaminy B 1 , B 6
12
6
hamować wydzielanie mleka. Nie należy stosować leku Milgamma N w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma szczególnych ograniczeń.
Lek zawiera alkohol benzylowy, sód i potas
Alkohol benzylowy Lek Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).


Sód Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Potas Lek Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Milgamma N

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.
Zalecana dawka to:
W poważnych i ostrych stanach bólowych i w celu szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi: początkowa dawka to 1 wstrzyknięcie (2 ml) na dobę. Po uspokojeniu ostrej fazy i w przypadku nienasilonych objawów: 1 wstrzyknięcie 2 – 3 razy w tygodniu.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania leku Milgamma N u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu leku Milgamma N nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18 lat. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu lek Milgamma N nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych. Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milgamma N Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby dawka leku była za duża lub za mała, jednak jeśli pacjent przypuszcza, że tak się stało należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 n a 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Należy bezzwłocznie poinformować lekarza w następujących przypadkach:
Rzadko: • Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, spłycony oddech, wstrząs, obrzęk oczu, twarzy, języka i gardła)
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe:
Bardzo rzadko: • Kołatanie serca (tachykardia) • Nadmierne pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką
Częstość nieznana: • Zawroty głowy, senność • Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca • Wymioty • Skurcze • Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (reakcje, które dotyczą całego organizmu) jest możliwe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Milgamma N

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milgamma N

Substancje czynne: Tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ) 100 mg Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) 100 mg Cyjanokobalamina (witamina B 12 ) 1 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy 40 mg, lidokainy chlorowodorek 20 mg, substancje do dostosowania fizjologicznego pH (sodu wodorotlenek), potasu heksacyjanożelazian III, sodu polifosforan, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Milgamma N i co zawiera opakowanie
Opakowania zawierają: Opakowanie szpitalne zawierające 100 lub 500 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 D-71 034 Böblingen Niemcy
Wytwórca: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Milgamma N, (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) i 0,5 mg cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum).
chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) i 1 mg cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka 2 ml zawiera 40 mg alkoholu benzylowego oraz
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Osoby dorosłe
 schorzenia układu nerwowego o różnej genezie,  zapalenia nerwów,  neuralgie,  polineuropatie (np. cukrzycowe, alkoholowe, etc.),  mialgie,  zespoły korzonkowe,  pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,  półpasiec,  porażenie nerwu twarzowego,  oraz jako środek wzmacniający.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli W ciężkich i bolesnych przypadkach, dawka początkowa to 1 wstrzyknięcie (2 ml) dziennie w celu szybkiego osiągnięcia wysokiego stężenia we krwi. Po uspokojeniu ostrej fazy i w przypadku mniej ciężkich schorzeń należy stosować wstrzyknięcie od 2 do 3 razy na tydzień.
Zalecana jest kontrola leczenia przez lekarza w odstępach tygodniowych. Należy najszybciej jak to jest możliwe zmienić leczenie na podanie doustne.

Dzieci i młodzież Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania produktu Milgamma N u dzieci i młodzieży poniżej
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u osób z niewydolnością wątroby. Z tego powodu nie należy stosować produktu Milgamma N u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Sposób podawania
Roztwór do wstrzykiwań należy podawać głęboko domięśniowo (i.m.).
Ostrzeżenie dotyczące przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego. Produkt Milgamma N przeznaczony jest wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych (i.m.), a nie do wstrzyknięć dożylnych (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów.
W przerwach między podawaniem roztworu do wstrzykiwań, po zakończeniu leczenia roztworem do wstrzykiwań oraz w mniej ciężkich przypadkach zaleca się stosowanie produktu leczniczego Milgamma 100, drażetki, postaci do podawania doustnego – zgodnie z obowiązującą ChPL.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
 Ciężkie zaburzenia przewodnictwa lub niewyrównana niewydolność serca.
 Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
 Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Milgamma N zawiera lidokainy chlorowodorek i dlatego może być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo (i.m.), a nie dożylnie (i.v.). Każde przypadkowe wstrzyknięcie dożylne musi być monitorowane przez lekarza lub w warunkach szpitalnych w zależności od ciężkości wynikających z niego objawów. Produkt leczniczy może powodować neuropatie, jeśli stosowany jest dłużej niż sześć miesięcy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy Produkt Milgamma N zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w 1 ampułce 2 ml. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).


Sód Produkt Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Potas Produkt Milgamma N zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 1 ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tiamina ulega rozkładowi w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozkładu tiaminy. Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl kompetycyjnie hamuje fosforylację pirofosforanu tiaminy do tiaminy. Dawki terapeutyczne witaminy B 6
pirydoksyny (np. hydralazyna, izoniazyd (INH), D-penicylamina i cykloseryna) oraz długotrwałe stosowanie doustnej antykoncepcji zawierającej estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B 6 .
W przypadku pozajelitowego podania lidokainy, może nastąpić wzrost działań kardiotoksycznych, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna lub norepinefryna. Opisano również interakcje z sulfonamidami.
W przypadku przedawkowania miejscowych środków znieczulających, nie należy podawać dodatkowo epinefryny ani norepinefryny.

4.6 Ciąża, laktacja i wpływ na płodność

Ciąża W okresie ciąży zalecana dobowa dawka witaminy B 1
trymestr). Podczas ciąży zalecana dawka dobowa witaminy B 6
12
Bezpieczeństwo dawek dobowych wyższych niż zalecane, nie zostało jak dotychczas wystarczająco zbadane. Produkt Milgamma N jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa witaminy B 1
6
a witaminy B 12
Witamina B 1 , B 6
12
Duże dawki witaminy B 6
Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Milgamma N w okresie ciąży i laktacji. Produkt Milgamma N jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność Badania kliniczne dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne. U samców szczurów podawanie bardzo dużych dawek witaminy B 6
o bezpieczeństwie).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do 1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych badań
Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, niewydolność oddechowa, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Rzadko: Reakcje nadwrażliwości na alkohol benzylowy.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Tachykardia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Obfite pocenie się, trądzik, reakcje skórne obejmujące świąd i pokrzywkę.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Możliwe są reakcje ogólnoustrojowe po szybkim wstrzyknięciu (omyłkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie w tkanki z dużym przepływem krwi) lub po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zawroty głowy, wymioty, bradykardia, arytmie, zamroczenie i skurcze mięśniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne badania lub opisy przypadków przedawkowania po domięśniowym wstrzyknięciu produktu Milgamma N. Toksyczność tiaminy, pirydoksyny i cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską. Jedynie w przypadku podania około grama tych substancji można spodziewać się cięższych działań niepożądanych. Reakcje spowodowane przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Jako działania niepożądane mogą wystąpić depresja układu oddechowego, drgawki toniczne i kloniczne oraz zapaść sercowo-naczyniowa. Nawet jeśli zachodzi tylko podejrzenie, że pacjent uległ zatruciu produktem Milgamma N, powinien być on bezzwłocznie przyjęty do szpitala, gdzie należy wdrożyć ogólne postępowanie stosowane w leczeniu zatruć. Leczenie drgawek i innych zagrażających życiu skutków zatrucia musi odbywać się zgodnie z zasadami nowoczesnej intensywnej opieki medycznej i w zależności od występujących objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B 1
6
12
Kod ATC: A11DB03
Neurotropowe witaminy z grupy B mają pozytywny wpływ na stany zapalne i choroby zwyrodnieniowe nerwów i narządów ruchu.
Stosowane są nie tylko w leczeniu niedoborów, ale wywierają również działanie przeciwbólowe, przeciwalergiczne i wspomagające krążenie.
Witamina B 1
jako kokarboksylaza, reguluje rozkład węglowodanów i działa przeciwko kwasiczym zaburzeniom metabolicznym. Witamina B 6
wykorzystywane jest na przykład podczas leczenia hydrazydem kwasu izonikotynowego w celu zapobiegania zapaleniu nerwów. Poprzez działanie na pień mózgu witamina B 6
pozapiramidowe.
Witamina B 12
prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Katalizuje biologiczną syntezę kwasów nukleinowych i co za tym idzie, strukturę nowych komórek. W wysokich dawkach, witamina B 12
działanie przeciwbólowe, antyalergiczne i wspomagające krążenie.
Dzięki komplementarności składników, mieszanina witamin występująca w preparacie Milgamma N znajduje także zastosowania inne niż leczenie ostrych i przewlekłych chorób neurologicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina należą do rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B. Ich wchłanianie jest zależne od dawki. Po podaniu domięśniowym szybko przenikają do krwiobiegu i są rozprowadzane w organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu.
Dystrybucja i metabolizm Witaminy B 1 , B 6
12
koenzymy. Tkanki zawierają tiaminę w postaci wolnej i w trzech postaciach fosforylowanych. Całkowita zawartość tiaminy w organizmie u zdrowych mężczyzn wynosi około 30 mg, z czego blisko 40% znajduje się w tkance mięśniowej. 75% przedostaje się do erytrocytów, 15% do leukocytów, a 10% do osocza, gdzie wiąże się zwłaszcza z albuminą. W osoczu krwi 5-fosforan pirydoksalu oraz pirydoksal wiąże się z albuminą. Postacią transportową jest pirydoksal. Przy przenikaniu przez błonę komórkową 5-fosforan pirydoksalu związany z albuminą jest hydrolizowany przez fosfatazę zasadową do pirydoksalu. Witamina B 12
do tkanek. Ulega on szybkiemu oczyszczeniu z osocza i jest transportowany do tkanek. Głównym miejscem przechowywania i metabolizmu witaminy B 12
w organizmie zgromadzone jest w wątrobie, gdzie jest ona przechowywana w postaci aktywnego koenzymu, którego dobowa wymiana wynosi od 0,5 do 0,8 μg.
Wydalanie Przy wydalaniu okres półtrwania tiaminy wynosi 1,0 godzinę w przypadku fazy ß. Produkty wydalania to głównie kwas karboksylowy tiaminy, piramina, tiamina oraz zestaw niezidentyfikowanych do tej pory metabolitów. Im wyższe spożycie tiaminy, tym większe ilości jej niezmodyfikowanej postaci są wydalane
w ciągu 4-6 godzin. W stężeniach fizjologicznych rzeczywisty klirens jest bardzo niski i ma wartość niższą niż klirens kreatyniny. Zasadniczym wydalanym produktem pirydoksyny jest kwas 4-pirydoksyny. Wstępnym warunkiem jej funkcji jako koenzymu jest fosforylacja grupy CH2OH w pozycji 5 (PALP). PALP jest związana z białkami krwi na poziomie prawie 80%. Witamina B 6
wydalanie przez nerki wynosi 1,7 mg-3,6 mg, zaś szybkość dobowej wymiany wynosi 2,2%-2,4%. Od 50% do 98% podanej domięśniowo lub podskórnie (100 do 1000 μg) dawki cyjanokobalaminy jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 godzin po iniekcji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra, subchroniczna i przewlekła toksyczność Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina charakteryzują się bardzo niską toksycznością i dobrą tolerancją. Niekliniczne dane, uzyskane w oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa, wykazały brak specjalnego zagrożenia dla ludzi. Doustne podawanie psom 150-200 mg witaminy B 6
pirydoksyny) na kilogram masy ciała na dzień przez okres 100-107 dni indukowało ataksje, osłabienie mięśniowe, zaburzenia równowagi oraz zmiany degeneracyjne aksonów i osłonek mielinowych.
Potencjał mutagenny i rakotwórczy W teście Amesa (S. typhimurium szczepy TA97A uTA102) stwierdzono, że chlorowodorek tiaminy nie działa mutagennie w dawkach 0,1-10 mg/płytkę, zarówno z, jak i bez aktywacji metabolicznej, nie wykazywał potencjału genotoksycznego lub rakotwórczego. W warunkach stosowania klinicznego nie przewiduje się wystąpienia mutagennego działania witaminy B 1
6 . Nie ma danych literaturowych, dotyczących oceny mutagenności witaminy B 12
jej ustalenie, nie ma doniesień, że witamina ta ma działanie mutagenne w teście bakteryjnym Amesa lub jakimkolwiek innym teście mutagenności. Jednakże istnieją pewne dowody, które sugerują, że witamina B 12
może w określonych warunkach wykazywać pewne właściwości promujące rozwój nowotworów. Znaczenie tych obserwacji u ludzi jest niepewne. Istnieją wskazania, że produkt metaboliczny 2,6-ksylidyna, powstająca z lidokainy u szczurów i być może u ludzi, może wykazywać efekt mutagenny. Wskazania te są wynikiem testów in vitro, w których ten metabolit był stosowany w bardzo wysokich, prawie toksycznych stężeniach. Nie ma powodów, aby obecnie uważać, że substancja macierzysta, lidokaina, sama w sobie jest mutagenna. W doświadczeniach u szczurów nie obserwowano wpływu pirydoksyny na występowanie nowotworów po 90 dniach, ale zauważono po 98, W badaniu rakotwórczości z przezłożyskową ekspozycją i postnatalnym leczeniem szczurów przez ponad dwa lata 2,6-ksylidiną, w bardzo czułym systemie testowym (przezłożyskowa ekspozycja i postnatalne leczenie zwierząt bardzo wysokimi dawkami przez ponad dwa lata) obserwowano złośliwe i łagodne nowotwory, prawie wszystkie zlokalizowane w jamach nosowych (ethmoturbinalia). Nie można wykluczyć, że obserwacje te mają znaczenie dla ludzi. Dlatego preparatu Milgamma N nie należy podawać w wysokich dawkach przez długie okresy czasu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Witaminy B są transportowane do płodu i przenikają do mleka kobiety karmiącej piersią. Stężenia w organizmie płodów i noworodków są wyższe niż stężenia w organizmie kobiety karmiącej. Wyższe dawki witaminy B 6
witaminy B 6

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lidokainy chlorowodorek Alkohol benzylowy Sodu polifosforan Potasu heksacyjanożelazian (III) Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tiamina wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi, jak chlorek rtęciowy, jod, węglan, octany, siarczan żelaza, kwas taninowy, cytrynian amonu żelazowy oraz z fenobarbitalem sodu, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i siarczkiem. Miedź przyspiesza rozkład tiaminy; dodatkowo tiamina traci skuteczność jeśli wartość pH wzrasta (>pH 3).
Witamina B 12
ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, witamina B 12 , tak jak inne składniki witaminy B kompleks, jest szybko niszczona przez produkty rozkładu tiaminy (niskie stężenie żelaza może temu przeciwdziałać). Również ryboflawina, w szczególności w połączeniu z działaniem światła ma działanie rozkładające; nikotynamid przyspiesza fotolizę, chociaż przeciwutleniacze mają działanie hamujące.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2-8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt Milgamma N roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed światłem i wysoką temperaturą i nie należy stosować go po upływie terminu ważności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z ciemnego szkła w tekturowym pudełku Opakowania szpitalne: 100 i 500 ampułek
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 D-71 034 Böblingen Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10204

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 marca 2004 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
Październik 2021