Ranigast Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ranigast MAX, 150 mg, tabletki powlekane
Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranigast MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast MAX

3. Jak stosować lek Ranigast MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ranigast MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ranigast MAX i w jakim celu się go stosuje

Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast MAX, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Wskazaniem do stosowania leku jest objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawności (dyspepsji), zgagi, nadkwaśności, bólu w nadbrzuszu. Lek działa szybko. Czas działania 1 tabletki wynosi około 12 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast MAX

Kiedy nie stosować leku Ranigast MAX - jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta występowała ostra porfiria, - jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością występuje chudnięcie, trudności w połykaniu lub utrzymujące się bóle brzucha, - jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku, - jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku i osób, które miały chorobę wrzodową w przeszłości,
- jeśli pacjent stosuje inne leki, również takie, które wydawane są bez recepty, - jeśli pacjent przebywa pod stałą kontrolą lekarską z innych przyczyn, - jeśli pacjent ma cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności. Leczenie ranitydyną może maskować objawy nowotworu żołądka.
Ranigast MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ranigast MAX może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak: - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), - atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych), - gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów), - leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam - stosowane w przypadku bezsenności, - glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy), - prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).
Sukralfat (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) w dawkach powyżej 2 g zmniejsza wchłanianie ranitydyny. Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek przeciwbakteryjny i przeciwpierwotniakowy), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy, stosowany w leczeniu padaczki), lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej). Ranigast MAX może wydłużać czas protrombinowy w czasie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.
Ranigast MAX z jedzeniem i piciem Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Ranigast MAX zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ranigast MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 150 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 300 mg (2 tabletki). Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny we krwi. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast MAX W wyniku przedawkowania leku Ranigast MAX mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane, jakie występują w czasie leczenia ranitydyną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niekiedy może wystąpić niedociśnienie i zaburzenia chodu. W razie zatrucia należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Ranigast MAX W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ranigast MAX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: występują u mniej 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek), zwolnienie akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego), zapalenie naczyń, zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub
bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik szpiku), ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, mlekotok, rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczny (objawy: duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, przyspieszenie lub rzadziej zwolnienie czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne osłabienie aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), zapalenie nerek.
Rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz ciężkim skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, podwyższenie stężenia kreatyniny (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia).
Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te ustępują w czasie trwania leczenia).
Nieznana: duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranigast MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranigast MAX - Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny. - Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: hypromeloza (Methocel E 15), lak z żółcienią pomarańczową (E110), tytanu dwutlenek, triacetyna, talk.
Jak wygląda lek Ranigast MAX i co zawiera opakowanie Ranigast MAX to tabletki powlekane o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, koloru pomarańczowego.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranigast MAX, 150 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg ranitydyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletka o średnicy 9 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga, nadkwaśność, ból w nadbrzuszu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 150 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 300 mg (2 tabletki). Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Dawkowanie w niewydolności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie antagonistami receptora histaminowego H 2 , w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.
Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna chroni przed związaną ze stosowaniem NLPZ chorobą wrzodową dwunastnicy, ale nie żołądka.
Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. Dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Produkt nie jest wskazany do stosowania u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą: - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i/lub wątroby. - Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn. - Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty. - Pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z nowymi objawami niestrawności lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie. - Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia.
Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: 1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450 Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.

Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
2) Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH w żołądku Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenia wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu).
Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia ranitydyną podano poniżej. W wielu przypadkach nie wykazano związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem tych objawów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10)
niezbyt często (≥1/1000, <1/100) rzadko (≥10 000, <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Zmiany w obrazie krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwykle przemijające. Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny.
Działania te występowały po pierwszej dawce.
Nieznana: Duszność.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Przemijające stany splątania, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2
bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te ustępują w czasie trwania leczenia).
Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle
przemijające.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Wysypka skórna.
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Bóle mięśni i bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Podwyższenie stężenia kreatyniny (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia).
Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku; antagoniści receptora H 2 , kod ATC: A02BA02
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w czasie 2 godzin po zastosowaniu. Pokarm i leki zobojętniające nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny. Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin. Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w postaci niezmienionej i w niewielkim stopniu w postaci metabolitów. Głównym jej metabolitem jest N-tlenek ranitydyny i w mniejszych ilościach inne metabolity: demetyloranitydyna i S-tlenek ranitydyny. W ciągu 24 godzin około 40% zastosowanej doustnie dawki ranitydyny wydala się przez nerki w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Krospowidon Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: Hypromeloza (Methocel E15) Lak z żółcienią pomarańczową (E110) Tytanu dwutlenek Triacetyna Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Tekturowe pudełko zawiera 10, 20 lub 30 tabletek oraz ulotkę dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10191

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO