Kora Dębu
Quercus cortex
Zioła do zaparzania - | Quercus cortex 100 g/100 g
Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J., Polska
Ulotka
OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem
Nazwa produktu leczniczego: KORA DĘBU Quercus cortex 1g/g, zioła do zaparzania
Zawartość opakowania: 50 g
Skład: 1 g produktu zawiera 1 g Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. i Q. pubescens Willd., cortex (kora dębu).
Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu łagodnych biegunek; łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła; w łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną (swędzenie i pieczenie w okolicach odbytu), po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń. Wymienione wskazania wynikają wyłącznie z długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na korę dębu. Jako dodatek do kąpieli: Nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzenia lub zakażone powierzchnie skóry i błon śluzowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli biegunka nawraca lub pojawia się krew w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem. Kąpieli leczniczych nie należy stosować w przypadku gorączki, chorób zakaźnych, niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego. W przypadku krwawienia z odbytu podczas leczenia choroby hemoroidalnej należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli objawy nasilą się i nie ustępują w czasie stosowania produktu lub pacjent czuje się gorzej, występują działania niepożądane nieopisane na tym opakowaniu należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje: Podczas leczenia biegunki produkt leczniczy Kora dębu może opóźniać wchłanianie innych równocześnie stosowanych leków, dlatego powinien być przyjmowany przynajmniej na godzinę przed lub po zastosowaniu innych leków.
Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie badano wpływu produktu leczniczego na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: W objawowym leczeniu łagodnych biegunek: 1 płaską łyżkę stołową (ok. 3 g) kory dębu zalać 1 szklanką (250 ml) zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar pić 3 razy dziennie. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła: Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować do płukania jamy ustnej i gardła. W łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną: 2 płaskie łyżki stołowe (ok. 5 g) kory dębu zalać litrem zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować jako dodatek do kąpieli (jedna pełna lub częściowa kąpiel dziennie, długość kąpieli 20 minut). Do obmywań skóry oraz okładów stosować kilka razy dziennie. Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
Czas stosowania: W objawowym leczeniu łagodnych biegunek: Nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła; w łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną: Nie stosować dłużej niż tydzień (7 dni). Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie: Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty
Działania niepożądane: Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309), e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Warunki przechowywania: Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Kategoria dostępności Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Numer serii: Termin ważności:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119, 63 - 800 Gostyń tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-3336/LN
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:
Kod kreskowy EAN UCC: 5909994333659
Charakterystyka
Charakterystyka produktu leczniczego
1. Nazwa produktu leczniczego
Kora dębu, 1 g/g, zioła do zaparzania2. Skład jakościowy i ilościowy
cortex (kora dębu).3. Postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania4. Szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu: łagodnych biegunek; łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła; w łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną (swędzenie i pieczenie w okolicach odbytu), po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: W objawowym leczeniu łagodnych biegunek: 1 płaską łyżkę stołową (ok. 3 g) kory dębu zalać 1 szklanką (250 ml) zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar pić 3 razy dziennie. Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 2 płaskie łyżki stołowe (ok. 5 g) kory dębu zalać 1 szklanką (250 ml) zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować do płukania jamy ustnej i gardła. Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż tydzień (7 dni). Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W łagodzeniu dolegliwości związanych z chorobą hemoroidalną: 2 płaskie łyżki stołowe (ok. 5 g) kory dębu zalać litrem zimnej wody, gotować 5 minut. Odstawić na 15 minut i przecedzić. Przygotowany odwar stosować jako dodatek do kąpieli (jedna pełna lub częściowa kąpiel dziennie, długość kąpieli 20 minut). Do obmywań skóry oraz okładów stosować kilka razy dziennie. Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż tydzień (7 dni). Jeśli w tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne, na skórę, na śluzówkę jamy ustnej
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na korę dębu. Jako dodatek do kąpieli: Nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzenia lub zakażone powierzchnie skóry i błon śluzowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli biegunka nawraca lub pojawia się krew w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem. Kąpieli leczniczych nie należy stosować w przypadku gorączki, chorób zakaźnych, niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego. W przypadku krwawienia z odbytu podczas leczenia choroby hemoroidalnej należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia biegunki produkt leczniczy Kora dębu może opóźniać wchłanianie innych równocześnie stosowanych leków, dlatego powinien być przyjmowany przynajmniej na godzinę przed lub po zastosowaniu innych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych, nie wymienionych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano przypadków przedawkowania. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5. Właściwości farmakologiczne
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.
6. Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania