Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) roztwór do dializy otrzewnowej
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi .
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutrineal

3. Jak stosować Nutrineal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nutrineal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nutrineal i w jakim celu się go stosuje

Nutrineal jest roztworem do dializy otrzewnowej, który nie zawiera glukozy. Umożliwia usunięcie z krwi wody i zbędnych produktów przemiany materii oraz koryguje nieprawidłowości różnych składników krwi. Nutrineal może zostać przepisany w następujących przypadkach: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, wymagająca zastosowania dializy otrzewnowej; • szczególnie, gdy pacjent jest niedożywiony.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutrineal

Lekarz prowadzący oceni, czy dla danego pacjenta Nutrineal jest odpowiednim roztworem do leczenia z zastosowaniem dializy otrzewnowej. Lekarz weźmie pod uwagę wszystkie czynniki uzyskane z historii choroby, które mogłyby wykluczyć zastosowanie roztworów do dializy otrzewnowej.
Kiedy nie stosować leku Nutrineal NIE wolno stosować leku Nutrineal w następujących przypadkach: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek aminokwas lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli stężenie mocznika we krwi wynosi powyżej 38 mmol/l; • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na metabolizm któregokolwiek z aminokwasów; • jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt małe; • jeśli u pacjenta występują objawy mocznicy, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty; • jeśli stężenie wodorowęglanów we krwi jest zbyt małe; • jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby; • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu we krwi); • jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, których nie daje się usunąć chirurgicznie lub zaburzenia, które zwiększają ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwrócić się do lekarza: • Jeśli u pacjenta występują: utrata apetytu, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu ilości wymian z zastosowaniem Nutrineal lub zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Nutrineal. • Jeśli u pacjenta występuje ból brzucha lub stwierdzi się zmętnienie, brak przezroczystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje, czy leczenie należy przerwać lub też rozpocząć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pew ne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania. • Jeśli u pacjenta występuje reakcja nadwrażliwości (reakcja uczuleniowa) – patrz także punkt 4. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Nutrineal. • W trakcie dializy otrzewnowej może dojść do utraty białek, aminokwasów i witamin z organizmu. Lekarz oceni, czy będzie to wymagało uzupełnienia. • Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit. • Jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty. • Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę płuc, np. rozedmę płuc. • Jeżeli pacjent ma zaburzenia oddychania. • Jeżeli pacjent stosuje insulinę bądź inne leki stosowane w celu korekty hiperglikemii. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków. • Jeżeli pacjent jest w trakcie terapii wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz zdecyduje, czy można zastosować roztwór do dializy z małą zawartością wapnia. • Należy wziąć także pod uwagę, że schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest znanym, rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje: • zapalenie w obrębie brzucha; • wzrost płatów włóknistej tkanki, która pokrywa i łączy organy wewnętrzne i zaburza ich prawidłowy ruch. W rzadkich przypadkach bywa to śmiertelne. • Lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli spadnie ono do zbyt niskich wartości lekarz może podać chlorek potasu, aby wyrównać niedobór. • Lekarz udzieli pacjentowi szczegółowych informacji odnośnie indywidualnych środków ostrożności. Lekarz będzie systematycznie sprawdzał wyniki badań parametrów krwi. Zapewni, aby w czasie leczenia pacjenta były odpowiednie. • Pacjent — o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny rejestr spożycia białka w diecie, bilans płynów oraz masy ciała.
Inne leki i Nutrineal • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki. Jest to spowodowane przez fakt, że leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektó rych leków. • Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe znane jako glikozydy nasercowe (np. digoksynę). Leki te mogą nie być tak skuteczne lub ich toksyczność może być większa. U pacjenta może:

• zaistnieć potrzeba uzupełnienia potasu i wapnia; • dojść do zaburzenia rytmu serca (arytmii). Podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będą stężenia potasu, wapnia i magnezu.
Ciąża i karmienie piersią Nutrineal nie jest zalecany w trakcie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, złe samopoczucie lub zmniejszenie objętości płynów w organizmie (hipowolemię). Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

3. Jak stosować Nutrineal

Nutrineal jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne takie jak jelita i wątroba. Nutrineal nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się z nimi skontaktować.
W razie uszkodzenia, należy wyrzucić worek.
W jakich dawkach i jak często lek jest stosowany Właściwą ilość worków, którą pacjent musi zastosować, przepisze lekarz. Zazwyczaj ilość ta waha się od jednego worka o pojemności 2,0 litrów do jednego worka o pojemności 2,5 litra na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeżeli pacjent ma poniżej 18 lat, lekarz uważnie oceni zalecenie stosowania leku Nutrineal.
Jeżeli po upływie 3 miesięcy nie nastąpi poprawa stanu odżywienia, lekarz dokona ponownej oceny sposobu leczenia.
Sposób podawania Przed zastosowaniem: • należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć płytki grzewczej specjalnie zaprojektowanej w tym celu. Nigdy nie zanurzać worka w wodzie w celu ogrzania. Nigdy n ie używać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu; • należy zdjąć zewnętrzny worek ochronny i niezwłocznie zastosować; • używać wyłącznie, gdy roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nieuszkodzone; • każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku; • wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Podczas całej procedury podania roztworu, należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze szkoleniem.
Zgodność z innymi lekami Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, dodawane bezpośrednio do worka z lekiem Nutrineal. W takiej sytuacji należy dodać lek poprzez port do dodania leku. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie więcej niż jednego worka leku Nutrineal w ciągu 24 godzin Jeśli podane zostanie zbyt dużo płynu Nutrineal może wystąpić: • rozdęcie brzucha; • uczucie pełności.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.
Przerwanie stosowania leku Nutrineal Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może zagrażać życiu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową: • ból brzucha
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek Nutrineal): • nudności, wymioty • anoreksja (długotrwałe zaburzenie przyjmowania pokarmów z uwagi na utratę apetytu) • zapalenie żołądka • uczucie słabości • zwię kszenie objętości płynów ustrojowych (hiperwolemia) • wysokie stężenie substancji kwasowych w organizmie (kwasica)
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek Nutrineal): • anemia • depresja • spłycenie oddechu • ból brzucha • zmniejszenie objętości płynów ustrojowych (hipowolemia) • spadek stężenia soli potasu we krwi (hipokaliemia) • zakażenie

Inne zgłoszone działania niepożądane (występujące u nieznanej liczby pacjentów stosujących lek Nutrineal): • zapalenie otrzewnej • zmętnienie dializatu • dyskomfort w obrębie brzucha • gorączka • złe samopoczucie • świąd • reakcja nadwrażliwości (reakcja uczuleniowa) • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Inne zgłoszone działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej: • zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika • powikłania związane z obecnością cewnika • spadek stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nutrineal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C. Chronić przed światłem Nie używać tego leku, po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na pudełku i na worku za napisem „Termin ważności” i symbolem . Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Nutrineal należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Co zawiera Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)
Skład leku jest następujący:
Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) Zawartość w mg/l Mieszanina aminokwasów:



Sodu chlorek 5380 Wapnia chlorek dwuwodny 184 Magnezu chlorek sześciowodny 51 Sodu mleczan 4480 Skład w mmol/l Aminokwasy 87,16 Sód 132 Wapń 1,25 Magnez 0,25 Mleczany 40 Chlorki 105
Inne składniki to: • woda do wstrzykiwań; • kwas solny (stężony).
Jak wygląda Nutrineal i co zawiera opakowanie Nutrineal jest pakowany w plastikowy worek z PCW, zawierający 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra roztworu. Każdy worek jest pakowany w zewnętrzny worek ochronny i dostarczany w tekturowych pudełkach.
1,5 l – 6 pojedynczych worków w tekturowym pudełku 1,5 l – 6 podwójnych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 5 pojedynczych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 5 podwójnych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 6 pojedynczych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 6 podwójnych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 8 pojedynczych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 8 podwójnych worków w tekturowym pudełku 2,5 l – 4 pojedyncze worki w tekturowym pudełku 2,5 l – 4 podwójne worki w tekturowym pudełku
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o. o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar - County Mayo Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024
BAXTER i NUTRINEAL są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) Roztwór do dializy otrzewnowej.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład w mmol/l

3 H 5 O 3 - 40 mmol/l

Osmolarność 365 mOsmol/l pH w temp. 25°C 6,6
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do dializy otrzewnowej. Nutrineal to jałowy, przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nutrineal jest zalecany jako bezglukozowy roztwór do dializy otrzewnowej, do leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jako część schematu leczenia dializą otrzewnową. Szczególnie wskazany jest do dializy otrzewnowej u pacjentów niedożywionych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nutrineal jest przeznaczony wyłącznie do podania dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie.
Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać w zewnętrznym worku ochronnym do temperatury 37 o C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu ogrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie z uwagi na zwiększone ryzyko skażenia. Do ogrzewania roztworu nie należy używać kuchenki mikrofalowej z uwagi na możliwość uszkodzenia pojemnika roztworu i spowodowania urazu lub dyskomfortu pacjenta.
W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Nie podawać, jeśli roztwór wykazuje zmianę barwy, jest mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone.
Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dawkowanie Schemat leczenia, częstotliwość wykonywania dializ, objętość wymiany, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być ustalone i nadzorowane przez lekarza prowadzącego.

Jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się poprawy parametrów biochemicznych ani stanu klinicznego pacjenta, należy ponownie ocenić zastosowane leczenie.

Dorośli: dla pacjenta o masie ciała 70 kg zaleca się jedną wymianę na dobę z zastosowaniem jednego worka 2,0 l lub 2,5 l. U pacjentów o mniejszej masie ciała, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia objętości napełnienia, w zależności od masy ciała. W wyjątkowych wypadkach może być wskazane inne dawkowanie, jednak dawka nie powinna przekraczać dwóch wymian na dobę. Należy wziąć pod uwagę, że zalecane całkowite dobowe zapotrzebowanie na białko u dorosłych pacjentów poddawanych dializie, jest większe lub równe 1,2 g/kg masy ciała. Worek produktu Nutrineal o pojemności 2,0 l zawiera 22 g aminokwasów, co u dorosłego pacjenta poddawanego dializie o masie ciała 70 kg odpowiada 0,30 g/kg masy ciała/dobę (około 25% dobowego zapotrzebowania na białko).
Pacjenci w podeszłym wieku: tak jak inni dorośli.
Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. W przypadku zastosowania preparatu Nutrineal, zalecana jest jedna wymiana na dobę. Kliniczne korzyści stosowania produktu leczniczego Nutrineal muszą być zrównoważone w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Dla dzieci powyżej 2 lat zalecana objętość napełniania wynosi od 800 do 1400 ml/m 2 ,

maksymalnie do 2000 ml, w zależności od tolerancji. Zalecana objętość napełniania dla dzieci poniżej 2 lat wynosi od 200 do 1000 ml/m 2 .

4.3 Przeciwwskazania

Nutrineal jest przeciwwskazany u pacjentów z: – znaną nadwrażliwością na którekolwiek aminokwasy zawarte w produkcie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – stężeniem mocznika w surowicy powyżej 38 mmol/l; – objawami mocznicy; – kwasicą metaboliczną; – wrodzonymi wadami metabolicznymi przemiany aminokwasów; – niewydolnością wątroby; – ciężką hipokaliemią; – nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia; – udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

– Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS było zgłaszane u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym Nutrineal.
– W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego/ych mikroorganizmu/ów. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
– W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, podanie dootrzewnowe produktu Nutrineal należy natychmiast przerwać. Odpowiednie leczenie należy rozpocząć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
– Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Nutrineal należy skorygować kwasicę metaboliczną.
– Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.
– Podczas dializy otrzewnowej mogą następować znaczące utraty produktów leczniczych (w tym witamin rozpuszczalnych w wodzie). W razie konieczności należy zastosować leczenie uzupełniające.
– Należy monitorować ilość przyjmowanego białka w diecie.
– Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi nieprawidłowościami w obrębie jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami do czasu całkowitego wyleczenia, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniem ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha lub powłok brzusznych

lub wnętrza jamy brzusznej; oraz 2) w innych przypadkach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężką niewydolnością oddechową.
– Wlew nadmiernej objętości roztworu do dializy otrzewnowej do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub spłyceniem oddechu.
– Sposobem leczenia przepełnienia roztworem do dializy otrzewnowej jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej.
– Pacjenci powinni być pod stałą obserwacją, aby uniknąć przewodnienia i niedoboru płynów. Należy prowadzić pisemny bilans płynów i kontrolować masę ciała pacjenta.
– Roztwór Nutrineal nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii, ale powinno być to przeprowadzone wyłącznie na zalecenie lekarza po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie.
– Okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów) i wykonywać testy biochemiczne (w tym hormon przytarczyc) we krwi oraz badać parametry hematologiczne.
– U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkowanie insuliny lub innych leków stosowanych w hiperglikemii.
– Część zawartych w produkcie Nutrineal aminokwasów ulega przekształceniu w zbędne azotowe produkty przemiany materii, takie jak mocznik. W przypadku, gdy dializa jest niewystarczająca, dodatkowa pula azotowych produktów przemiany materii, wytworzona wskutek zastosowania produktu Nutrineal, może doprowadzić do pojawienia się objawów mocznicy, takich jak anoreksja lub wymioty. Objawom tym można zaradzić poprzez zmniejszenie ilości wymian z użyciem produktu Nutrineal, przerwanie jego stosowania albo zwiększenie dawki dializy z zastosowaniem roztworu nie zawierającego aminokwasów.
– U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem roztworu dializacyjnego o małej zawartości wapnia, gdyż może to spowodować nasilenie nadczynności przytarczyc.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

– Nie przeprowadzono badań interakcji dla produktu Nutrineal. Podczas dializy może nastąpić zmniejszenie stężenia we krwi innych produktów leczniczych podlegających dializie. – U pacjentów stosujących glikozydy nasercowe konieczne jest uważne monitorowanie stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnianie potasu.

4.6 Wpływ na płodność, ciąże i laktację

Brak jest danych klinicznych z zastosowaniem produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, brak także danych z badań na zwierzętach. Produktu Nutrineal nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Patrz punkt 4.4.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (tj. złe samopoczucie, hipowolemia).

4.8 Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane przedstawione w tym rozdziale przyjmuje się za związane z Nutrineal lub z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem Nutrineal w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek. Częstość występowania oparta jest na następującej skali: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany wg. MedDRA Częstość występowania ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE Zakażenie Często ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO Nadwrażliwość Nieznana ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO Niedokrwistość Często ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA Kwasica Hiperwolemia Hipokalemia Hipowolemia Anoreksja Bardzo często Bardzo często Często Często Bardzo często ZABURZENIA PSYCHICZNE Depresja Często ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA Duszność Często ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Wymioty * Nudności Zapalenie żołądka Ból brzucha Otorbiające stwardnienie otrzewnej Dyskomfort w jamie brzusznej Zapalenie otrzewnej Zmętnienie płynu zdrenowanego z otrzewnej Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Nieznana
Nieznana Nieznana Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Astenia Gorączka Złe samopoczucie Bardzo często Nieznana Nieznana BADANIA DIAGNOSTYCZNE Podwyższone stężenie mocznika we krwi Nieprawidłowy wynik analizy płynu otrzewnowego Bardzo często
Nieznana ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Świąd Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Nieznana

danymi źródłowymi.
Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem, hipokalcemia i bakteryjne zapalenie otrzewnej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje możliwość przedawkowania powodującego hiperwolemię i zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Sposób postępowania w przedawkowaniu: - W przypadku hiperwolemii można stosować dializę otrzewnową z użyciem płynów hipertonicznych oraz ograniczenie podaży płynów. - W przypadku zaburzeń elektrolitowych można korygować stężenie specyficznego elektrolitu, stwierdzonego na podstawie badań krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie, hipokaliemię, można korygować podając potas doustnie lub dodając chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego (patrz punkt 6.2).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do dializy otrzewnowej, Kod ATC: B05DB
U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa jest zabiegiem umożliwiającym usunięcie toksycznych substancji wytwarzanych w drodze azotowej przemiany materii i wydalanych w normalnych warunkach przez nerki, a także pomocnym w regulacji gospodarki płynów i elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Procedurę tę przeprowadza się poprzez podanie płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy otrzewnej. Transport substancji poprzez otrzewną pomiędzy płynem dializacyjnym a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się zgodnie z zasadami osmozy i dyfuzji. Po upływie czasu zalegania, wynoszącego kilka godzin, roztwór zostaje wysycony substancjami toksycznymi i musi być wymieniony. Z wyjątkiem mleczanu, który jest obecny jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie dializacyjnym zostały opracowane w sposób umożliwiający normalizację stężeń elektrolitów w osoczu. Zbędne produkty azotowej przemiany materii, obecne w dużych stężeniach we krwi, przenikają poprzez błonę otrzewnową do płynu dializacyjnego.

Stężenie elektrolitów w roztworze jest zasadniczo takie samo, jak stężenie w surowicy w warunkach fizjologicznych (z wyjątkiem mleczanu): osmolarność = 365 mOsmol/l.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawane dootrzewnowo aminokwasy, substancja buforująca, elektrolity i woda zostają wchłonięte do krwi i są metabolizowane w drodze zwykłych przemian.
Po upływie czasu zalegania w jamie otrzewnowej od 4 do 6 godzin, z roztworu dializacyjnego do krwi wchłania się od 70% do 80% podanych aminokwasów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak nieklinicznych danych uważanych za istotne dla bezpieczeństwa klinicznego, innych niż dane zawarte w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny (stężony) do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nutrineal PD4 w opakowaniach PCW nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Po wyjęciu z zewnętrznego opakowania ochronnego produkt należy natychmiast zastosować.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW), zawierające 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra. Każdy worek jest zapakowany w ochronny worek zewnętrzny i dostarczany w tekturowych pudełkach. Preparat Nutrineal jest dostępny w następujących opakowaniach: 1,5 l – 6 pojedynczych worków w tekturowym pudełku 1,5 l – 6 podwójnych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 5 pojedynczych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 5 podwójnych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 6 pojedynczych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 6 podwójnych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 8 pojedynczych worków w tekturowym pudełku 2,0 l – 8 podwójnych worków w tekturowym pudełku 2,5 l – 4 pojedyncze worki w tekturowym pudełku

2,5 l – 4 podwójne worki w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania Heparyna lub insulina nie wykazują niezgodności z produktem Nutrineal w opakowaniach z PCW. Produkt należy zużyć niezwłocznie po dodaniu innego leku. Przed dodaniem dodatkowego składnika należy sprawdzić zgodność oraz pH i wziąć pod uwagę obecność soli w roztworze. Z mikrobiologicznego punktu widzenia taki produkt należy zużyć niezwłocznie, o ile metoda wprowadzania leku nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego. Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
– Podawanie dootrzewnowe wymaga zastosowania specjalnego cewnika oraz odpowiedniego zestawu do podawania, łączącego pojemnik zawierający roztwór z cewnikiem pacjenta. – Przed zastosowaniem w domu dializy otrzewnowej, pacjent jest szczegółowo instruowany w specjalnych centrach treningowych. – W razie uszkodzenia, worek należy wyrzucić. – Nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego, do chwili zastosowania. – Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przejrzysty. – Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boulevard d’Angleterre 2

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.02.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2024