Nasienie Kozieradki
Trigonellae foenugraeci semen
Zioła do zaparzania - | Foenugraeci semen 100 g/100 g q.s.a. 1 ml
Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J., Polska
Ulotka
OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem
Nazwa produktu leczniczego: NASIENIE KOZIERADKI Trigonellae foenugraeci semen 1g/g, zioła do zaparzania
Zawartość opakowania: 100 g
Skład: 1 g produktu zawiera 1 g Trigonella foenum-graecum L., semen (nasienie kozieradki).
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie stosuje się w okresowej utracie apetytu oraz w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na nasienie kozieradki.
Interakcje: Brak doniesień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych. Ze względu na możliwe działanie hipoglikemizujące nasienia kozieradki u pacjentów chorujących na cukrzycę wskazana jest ścisła kontrola poziomu cukru w trakcie stosowania tego leku. Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane nieopisane na tym opakowaniu należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Podanie doustne: 1 płaską łyżeczkę (2 g) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Pić świeżo przygotowany napar do 3 razy na dobę, przed posiłkami jako środek pobudzający łaknienie. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 6 g. Podanie na skórę: 50g (½ opakowania) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Otrzymaną papkę stosować jako wilgotny ciepły okład (kataplazm) 2 – 3 razy na dobę.
Czas stosowania: Podanie doustne: Jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podanie na skórę: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie: Duże dawki (w zakresie od 25 g do 100 g na dobę sproszkowanego nasienia kozieradki, podzielonego na dwie równe dawki) spowodowały łagodne zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak biegunka i wzdęcia w 4 na 10 przypadków.
Pominięcie zastosowania leku: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Podanie doustne: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, biegunka) oraz zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. Podanie na skórę: Odnotowano reakcje alergiczne po podaniu miejscowym (obrzęk naczynioruchowy twarzy, świszczący oddech) lub po spożyciu (astma, alergiczny nieżyt nosa). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C, chronić od światła, wilgoci, i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Numer serii:
Termin ważności: (miesiąc, rok)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: ZAKŁAD ZIELARSKI „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. KRAJEWICE 119 63-800 GOSTYŃ tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-3324/LN
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:
Kod kreskowy: 5909991240431
Nazwa produktu leczniczego: NASIENIE KOZIERADKI Trigonellae foenugraeci semen 1g/g, zioła do zaparzania
Zawartość opakowania: 100 g
Skład: 1 g produktu zawiera 1 g Trigonella foenum-graecum L., semen (nasienie kozieradki).
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie stosuje się w okresowej utracie apetytu oraz w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na nasienie kozieradki.
Interakcje: Brak doniesień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych. Ze względu na możliwe działanie hipoglikemizujące nasienia kozieradki u pacjentów chorujących na cukrzycę wskazana jest ścisła kontrola poziomu cukru w trakcie stosowania tego leku. Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane nieopisane na tym opakowaniu należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Podanie doustne: 1 płaską łyżeczkę (2 g) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Pić świeżo przygotowany napar do 3 razy na dobę, przed posiłkami jako środek pobudzający łaknienie. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 6 g. Podanie na skórę: 50g (½ opakowania) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Otrzymaną papkę stosować jako wilgotny ciepły okład (kataplazm) 2 – 3 razy na dobę.
Czas stosowania: Podanie doustne: Jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podanie na skórę: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie: Duże dawki (w zakresie od 25 g do 100 g na dobę sproszkowanego nasienia kozieradki, podzielonego na dwie równe dawki) spowodowały łagodne zaburzenia żołądkowo- jelitowe, takie jak biegunka i wzdęcia w 4 na 10 przypadków.
Pominięcie zastosowania leku: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Podanie doustne: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, biegunka) oraz zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. Podanie na skórę: Odnotowano reakcje alergiczne po podaniu miejscowym (obrzęk naczynioruchowy twarzy, świszczący oddech) lub po spożyciu (astma, alergiczny nieżyt nosa). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C, chronić od światła, wilgoci, i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Numer serii:
Termin ważności: (miesiąc, rok)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: ZAKŁAD ZIELARSKI „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. KRAJEWICE 119 63-800 GOSTYŃ tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-3324/LN
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:
Kod kreskowy: 5909991240431
Charakterystyka
Charakterystyka produktu leczniczego
1. Nazwa produktu leczniczego
Nasienie kozieradki, 1 g/g, zioła do zaparzania2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
3. Postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania4. Szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i osób w podeszłym wieku.4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w okresowej utracie apetytu oraz w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: nie zaleca się stosowania.
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Podanie doustne: 1 płaską łyżeczkę (2 g) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Pić świeżo przygotowany napar do 3 razy na dobę, przed posiłkami jako środek pobudzający łaknienie. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 6 g. Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Podanie na skórę: 50g (½ opakowania) rozdrobnionego nasienia kozieradki zalać szklanką (250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut. Otrzymaną papkę stosować jako wilgotny ciepły okład (kataplazm) 2 – 3 razy na dobę. Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nasienie kozieradki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych. Ze względu na możliwe działanie hipoglikemizujące nasienia kozieradki u pacjentów chorujących na cukrzycę wskazana jest ścisła kontrola poziomu cukru w trakcie stosowania tego leku.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak doniesień.
4.6. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania nasienia kozieradki w czasie ciąży i laktacji. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną preparatów z nasienia kozieradki. Stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8. Działania niepożądane Podanie doustne: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, biegunka) oraz zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. Podanie na skórę: Odnotowano reakcje alergiczne po podaniu miejscowym (obrzęk naczynioruchowy twarzy, świszczący oddech) lub po spożyciu (astma, alergiczny nieżyt nosa). Częstotliwość występowania tych objawów nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Duże dawki (w zakresie od 25 g do 100 g na dobę sproszkowanego nasienia kozieradki, podzielonego na dwie równe dawki) spowodowały łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wzdęcia w 4 na 10 przypadków.
5. Właściwości farmakologiczne
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Nie prowadzono badań w kierunku genotoksyczności.
6. Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania