Ziele Dziurawca
Hyperici herba
Zioła do zaparzania - | Hyperici herba 100g/100g
Zakład Zielarski "Kawon-Hurt" Nowak Sp.J., Polska
Ulotka
OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO Torebka z papieru kredowanego powlekana polietylenem
Nazwa produktu leczniczego: ZIELE DZIURAWCA Hyperici herba 1g/g, zioła do zaparzania
Zawartość opakowania: 50 g
Skład: 1 g produktu zawiera 1 g Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca).
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie stosuje się łagodząco w okresowym wyczerpaniu umysłowym; w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu); w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (np. oparzeniach słonecznych) oraz pomocniczo w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ziele dziurawca.
Interakcje: W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Pacjenci przyjmujący leki na receptę powinni przed zastosowaniem preparatów z dziurawca skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Brak doniesień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV. W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane nieopisane na tym opakowaniu należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak badań.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 łyżkę stołową (2 g) ziela dziurawca zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, przykryć i odstawić na 30 minut, przecedzić. Wypić szklankę naparu 2 razy dziennie. Stosować zawsze świeży napar. Dawka dobowa ziela dziurawca wynosi 4 g. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: do okładów lub przemywań stosować taki sam napar jak przeznaczony do stosowania doustnego, nie częściej niż 2 razy dziennie.
Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) w przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych, łagodnych stanach zapalnych skóry i w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry oraz dłużej niż 2 tygodnie w przypadku okresowego wyczerpania umysłowego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie: Po znacznym przedawkowaniu, pacjent powinien być chroniony przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez okres 1-2 tygodni.
Pominięcie zastosowania leku: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Po podaniu doustnym: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Osoby o jasnej karnacji, po ekspozycji na intensywne światło słoneczne, mogą reagować nasilonymi objawami imitującymi oparzenia słoneczne. Po podaniu na skórę: Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Numer serii:
Termin ważności: (miesiąc, rok)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: ZAKŁAD ZIELARSKI „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. KRAJEWICE 119 63-800 GOSTYŃ tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-3345/LN
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:
Kod kreskowy: 5909994334533
Nazwa produktu leczniczego: ZIELE DZIURAWCA Hyperici herba 1g/g, zioła do zaparzania
Zawartość opakowania: 50 g
Skład: 1 g produktu zawiera 1 g Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca).
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie stosuje się łagodząco w okresowym wyczerpaniu umysłowym; w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu); w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (np. oparzeniach słonecznych) oraz pomocniczo w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ziele dziurawca.
Interakcje: W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Pacjenci przyjmujący leki na receptę powinni przed zastosowaniem preparatów z dziurawca skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Brak doniesień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV. W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane nieopisane na tym opakowaniu należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak badań.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 łyżkę stołową (2 g) ziela dziurawca zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, przykryć i odstawić na 30 minut, przecedzić. Wypić szklankę naparu 2 razy dziennie. Stosować zawsze świeży napar. Dawka dobowa ziela dziurawca wynosi 4 g. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: do okładów lub przemywań stosować taki sam napar jak przeznaczony do stosowania doustnego, nie częściej niż 2 razy dziennie.
Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) w przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych, łagodnych stanach zapalnych skóry i w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry oraz dłużej niż 2 tygodnie w przypadku okresowego wyczerpania umysłowego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie: Po znacznym przedawkowaniu, pacjent powinien być chroniony przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez okres 1-2 tygodni.
Pominięcie zastosowania leku: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Po podaniu doustnym: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Osoby o jasnej karnacji, po ekspozycji na intensywne światło słoneczne, mogą reagować nasilonymi objawami imitującymi oparzenia słoneczne. Po podaniu na skórę: Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Numer serii:
Termin ważności: (miesiąc, rok)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: ZAKŁAD ZIELARSKI „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. KRAJEWICE 119 63-800 GOSTYŃ tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-3345/LN
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:
Kod kreskowy: 5909994334533
Charakterystyka
Charakterystyka produktu leczniczego
1. Nazwa produktu leczniczego
ZIELE DZIURAWCA, 1 g/g, zioła do zaparzania2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
3. Postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się: łagodząco w okresowym wyczerpaniu umysłowym; w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu); w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (np. oparzeniach słonecznych) oraz pomocniczo w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających z jego długotrwałego stosowania.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 łyżkę stołową (2 g) ziela dziurawca zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, przykryć i odstawić na 30 minut, przecedzić. Wypić szklankę naparu 2 razy dziennie. Stosować zawsze świeży napar. Dawka dobowa ziela dziurawca: 4g Młodzież i dzieci poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania. Czas stosowania: Jeśli pomimo stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) w przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo – jelitowych oraz dłużej niż lekarzem lub farmaceutą. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Młodzież od 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: do okładów lub przemywań stosować taki sam napar jak przeznaczony do stosowania doustnego, nie częściej niż 2 razy dziennie. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ziele dziurawca.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV. W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W okresowym wyczerpaniu umysłowym i łagodnych dolegliwościach żołądkowo – jelitowych (uczucie dyskomfortu): Brak przypadków interakcji w przypadku dziennego spożycia hyperforyny mniejszego niż 1 mg i czasie stosowania nie dłuższym niż 2 tygodnie. Pacjenci przyjmujący inne leki na receptę powinni przed zastosowaniem preparatów z dziurawca skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W łagodnych stanach zapalnych skóry, w niewielkich powierzchniowych uszkodzeniach skóry: Brak doniesień.
4.6. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8. Działania niepożądane Po podaniu doustnym: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, zmęczenie i niepokój. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Osoby o jasnej karnacji, po ekspozycji na intensywne światło słoneczne, mogą reagować nasilonymi objawami imitującymi oparzenia słoneczne. Po podaniu na skórę: Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Po znacznym przedawkowaniu, pacjent powinien być chroniony przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez okres 1-2 tygodni.
5. Właściwości farmakologiczne
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Przeprowadzone badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały objawów działania toksycznego ziela dziurawca. Dla etanolowych wyciągów otrzymano słaby pozytywny wynik w teście AMES’a (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100 z aktywacją metaboliczną lub bez niej) który można przypisać
kwercetynie i jest nieistotny z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Nie zaobserwowano żadnych oznak działania mutagennego w pozostałych badaniach in vitro i in vivo. Testy toksyczności reprodukcyjnej nie dały jednoznacznych wyników. Testy kancerogenności nie były powadzone. Fototoksyczność: Podanie doustne wyciągów w dawce 1800 mg dziennie, przez l5 dni zwiększało wrażliwość skóry na promieniowanie UVA oraz znacznie zmniejszało minimalną dawkę potrzebną do pigmentacji. Po zastosowaniu zalecanych dawek nie obserwowano objawów fototoksyczności.
6. Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania