Dianeal PD4 (glukoza 2,27%). Zestaw do dializy otrzewnowej

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
DIANEAL PD4 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej; 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml
Roztwor y do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4

3. Jak stosować DIANEAL PD4

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać DIANEAL PD4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje

DIANEAL PD4 j est to roztwór do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. DIANEAL PD4 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wy ższe st ężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usuni ęta z krwi.
DIANEAL PD4 stosuje się w następujących przypadkach: - przejściowej lub trwałej niewydolności nerek; - znacznego zatrzymania wody w organizmie; - poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości i zawartości soli we krwi; - pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.
DIANEAL PD4 jest sz czególnie wskazany do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia i fosforanów u pacjentów przyjmujących preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń lub magnez.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4

Kiedy nie wolno stosować leku DIANEAL PD4 - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu we krwi) przed pierwszym zastosowaniem roztworu.
- Jeśli pacjent ma nieprawidłowość ściany brzucha lub jamy brzusznej, czego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej. - Jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania DIANEAL PD4 należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność: - jeśli pacjent ma poważne nieprawidłowości ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli pacjent ma przepuklinę lub stan zapalny jelit. - jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty; - jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania; - jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia korygującego. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania. - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu: • znacznego niedociśnienia krwi lub sepsy, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek; • wrodzonych chorób metabolicznych; • przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy); • przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI ( nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy). - u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku leczenia dializą otrzewnową lub w przy padku zmian y w leczeniu diali zą otrzewnową. - u pacjentów z alergią na kukurydzę. Należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. - pacjent - o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz powinien systematycznie sprawdzać parametry krwi, szczególnie stężenia: • soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów); • hormonu przytarczyc – odpowiedzialnego za utrzymanie stężenia wapnia w organizmie; • lipidów we krwi. - jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie wapnia we krwi. Ten roztwór może wpływać na zmiany stężenia wapnia . - Nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy przewodnienia obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność. - Lekarz będzie regularnie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli spadnie ono do zbyt niskich wartości, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru.
- Schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje: • zapalenie w obrębie brzucha; • zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty. EPS może prowadzić do zgonu.
DIANEAL PD4 a inne lek i - Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki. Jest to spowodowane przez fakt, że leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków. - Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe, znane jako glikozydy nasercowe (np. digoksynę). U pacjenta: • może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia; • może wystąpić zaburzenie rytmu serca (arytmia); • podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie kontrolowane będzie stężenie potasu , wapnia i magnezu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje czy leczenie jest w takim przypadku odpowiednie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

3. Jak stosować DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Ten r oztwór nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować bóle brzucha i ( lub) zapalenie otrzewnej.
Jeśli worek jest uszkodzony, musi być wyrzucony .
W jakich dawkach i jak często stosować lek Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.
Przerwanie stosowania leku DIANEAL PD4 Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.
Sposób podawania Przed zastosowaniem: - Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnie zaprojektowanej płytki grzewczej. Nie wolno zanurzać worka w wodzie. Nie wolno używać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu. - Należy zdjąć worek zewnętrzny i zastosować roztwór niezwłocznie. - Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używać worka, jeśli roztwór nie jest prze zroczysty. - Każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Podczas podawania roztworu należy stosować postępowanie pozwalające zachować jałowość, zgodnie z przeszkoleniem. Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.
Zgodność z innymi lekami Należy zawsze sprawdzić zgodność leków dodawanych do DIANEAL PD4. Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które mają być dodawane bezpośrednio do worka DIANEAL PD4. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu na dole worka. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków DIANEAL PD4 w ciągu 24 godzin Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu DIANEAL PD4 może wystąpić: - rozdęcie brzucha; - uczucie pełności i (lub ) - duszność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową: - ciśnienie krwi wyższe niż zwykle (nadciśnienie); - opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia); - poważna choroba, której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona); - ból brzucha; - gorączka; - zapalenie otrzewnej. Są to poważne objawy niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub zwrócić się do ośrodka prowadzącego leczenie dializą otrzewnową.
Działania niepożądane, które zostały zgłoszone (występujące u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD4): - zmiany w wynikach badań krwi: • spadek stężenia potasu (hipokaliemia) , który może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca; • spadek stężenia sodu (hiponatremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności; • spadek stężenia chlorków (hipochloremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności; - ból w miejscu wlewu; - nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, odwodnienie (pragnienie, suchość w ustach); - spadek objętości krwi (hipowolemia); - obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie); - skurcze mięśni, bóle mięśni i kości; - zatrzymanie płynów (obrzęki); - rozdęcie lub dyskomfort w obrębie brzucha; - omdlenia; - zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, wysypki i swędzenie; - duszność.
Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej (występujące u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD4): - zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać DIANEAL PD4

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. - Zuż yć natychmiast, wyrzucić wszelkie niewykorzystane pozostałości. - Nie używać tego leku, po upływie terminu ważności, który jest podany na tekturowym pudełku i na worku za napisem „Termin ważn.” i symbolem . Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
DIANEAL PD4 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Co zawiera DIANEAL PD4 DIANEAL PD4 dostępny jest jako roztwór zawierający 3 różne stężenia glukozy.
Skład roztworów jest następujący: DIANEAL PD4 1,36% 2,27% 3,86%
Glukoza jednowodna, co odpowiada glukozie bezwodnej 13,6 22,7 38,6 Sodu chlorek 5,38 5,38 5,38 Wapnia chlorek dwuwodny 0,184 0,184 0,184 Magnezu chlorek sześciowodny 0,051 0,051 0,051 Sodu mleczan 4,48 4,48 4,48 mmol/l Sód 132 132 132 Wapń 1,25 1,25 1,25 Magnez 0,25 0,25 0,25 Mleczany 40 40 40 Chlorki 95 95 95 Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda DIANEAL PD4 i co zawiera opakowanie DIANEAL PD4 pakowany jest w plastikowe worki o różnej pojemności. Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.
Objętość Rodzaj opakowania 1,5 l Worki pojedyncze i podwójne 2,0 l Worki pojedyncze i podwójne 2,5 l Worki pojedyncze i podwójne 3,0 l Worki pojedyncze i podwójne 5,0 l Worki pojedyncze i podwójne
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórca Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar - County Mayo Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 Baxter i Dianeal są znakami towarowymi Baxter International Inc.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml Roztwór do dializy otrzewnowej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Przed zmieszaniem
Substancje czynne:
Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86%
41,25 g

68,85 g 62,6 g
117,14 g 106,5 g Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny 0,507 g 0,140 g Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór
8,43 g 3,29 g 2,63 g
Po zmieszaniu
Substancje czynne:
Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86%
15,0 g

25,0 g

42,5 g

Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór 5,38 g 0,184 g 0,051 g
2,10 g 1,68 g
roztworu B.



Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwór sterylny, przezroczysty i bezbarwny. W gotowym roztworze pH wynosi 7,4.

Osmolarność (mOsmol/l) 344 395 483

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

PHYSIONEAL 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: • ostrej i przewlekłej niewydolności nerek; • ciężkiego przewodnienia; • ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej; • zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, alternatywnych metod leczenia.
Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania przy użyciu płynów o niskim pH, opartych wyłącznie na buforze mleczanowym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu na jedną wymianę, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być dostosowane przez lekarza.
W celu uniknięcia ciężkiego odwodnienia, hipowolemii i w celu zminimalizowania utraty białek, zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.
• Dorośli: u pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (24 godz.). U pacjentów leczonych automatyczną dializą Skład gotowego roztworu po zmieszaniu w mmol/l

Glukoza bezwodna (C 6 H 12 O 6 ) 1,36% 2,27% 3,86% 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na+ Ca ++
Mg ++
Cl -
HCO 3 -
C 3 H 5 O 3 -
1,25 mmol/l 0,25 mmol/l
otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l.
• Pacjenci w podeszłym wieku: stosować tak jak u pacjentów dorosłych.
• Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PHYSIONEAL 40 u dzieci i młodzieży. Należy rozważyć stosunek klinicznej korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 40 w tej grupie pacjentów. Dzieci > 2 lat, zaleca się 800 do 1400 ml/m 2
więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania od 200 do 1000 ml/m 2 .
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
• PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowo. Nie podawać dożylnie.
• Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37 o C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.
• W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
• Nie podawać, jeśli roztwór jest zab arwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki, wykazuje oznaki wycieku pomiędzy komorami lub na zewnątrz lub gdy spawy są uszkodzone.
• Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.
• Wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie poprzez naciskanie dłońmi na ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin po zmieszaniu.
• Instrukcje dotyczące stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Stosowanie PHYSIONEAL 40 jest przeciwwskazane u pacjentów z: • nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji; • udokumentowaną utratą czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami, które zaburzają czynności otrzewnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u pacjentów z pewnymi stanami wymagającymi zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi całkowite wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; 2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.
Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) • Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących PHYSIONEAL 40 w czasie leczenia dializą otrzewnową.
Zapalenie otrzewnej • W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego mikroorganizmu lub mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Nadwrażliwość • Roztwory zawierające glukozę powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzą. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak te występujące w wyniku alergii na skrobię kukurydzianą, obejmujące reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.
Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów • U pacjentów z podwyższonym stężeniem mleczanów należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostr ą niewydolnością nerek, wrodzone wad y metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/ nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)], znajdowali się pod stał ą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.


Ogólna kontrola • Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.
• Koniecznie należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów i dokładnie monitorować masę ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, w tym zastoinową niewydolność serca, spadek objętości krwi krążącej i wstrząs.
• Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, co wymagać może uzupełnienia.
• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym aktywność hormonu przytarczyc i parametry lipidowe) i oznaczenia parametrów hematologicznych.
Stosowanie u pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc • U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy wnikliwie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosując roztwór z wapniem w ilości 1,25 mmol/l, taki jak PHYSIONEAL 40, ponieważ jego stosowanie może pogłębić nadczynność.
Zasadowica metaboliczna • U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.
Prze pełnienie • Wlew nadmiernej objętości produktu PHYSIONEAL 40 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i (lub) spłyceniem oddechu.
• Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem PHYSIONEAL 40 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej.
Stosowanie wyższych stężeń glukozy • Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu do dializy otrzewnowej PHYSIONEAL 40 z wyższą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.9.
Dodanie potasu • Roztwór PHYSIONEAL 40 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale należy to przeprowadzić po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.
Stosowanie u pacjentów z cukrzycą • U pacjentów z cukrzycą, należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.


Niewłaściwe podanie • Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.
W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu, roztwór należy natychmiast zdrenować i zastosować nowy worek z wymieszanym roztworem.
Dzieci i młodzież • Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
• Podczas dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu. Należy wziąć pod uwagę możliwość uzupełnienia strat.
• U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować stężenia potasu w surowicy z uwagi na ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnienie potasu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania PHYSIONEAL 40 u kobiet w ciąży. PHYSIONEAL 40 nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu PHYSIONEAL 40 przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie PHYSIONEAL 40 biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety.
Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane (występujące u co najmniej 1% pacjentów) zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym pochodzącym z kontrolowanych badań klinicznych były alkaloza, która wystąpiła u ok. 10% pacjentów. W większości przypadków alkalozę stwierdzano na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy i zwykle nie była ona związana z objawami klinicznymi.
Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: b ardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); n iezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany Częstość występowania ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO Eozynofilia Nieznana ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA Alkaloza Hipokaliemia Zatrzymanie płynów Hiperkalcemia Hiperwolemia Anoreksja Odwodnienie Hiperglikemia Kwasica mleczanowa Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO Zawroty głowy Bóle głowy Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA NACZYNIOWE
Nadciśnienie Niedociśnienie Często Niezbyt często ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA Duszność Kaszel Niezbyt często Niezbyt często ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Zapalenie otrzewnej Niewydolność błony otrzewnej Ból brzucha Dyspepsja Wzdęcia Nudności Otorbiające stwardnienie otrzewnej Zmętnienie dializatu Często
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Nieznana Nieznana ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Obrzęk naczynioruchowy Wysypka
Nieznana Nieznana ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ Bóle mięśniowo- szkieletowe
Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Obrzęk Astenia Dreszcze Obrzęk twarzy Przepuklina Złe samopoczucie Pragnienie Gorączka Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana BADANIA DIAGNOSTYCZNE Wzrost masy ciała Zwiększone pCO 2
Często Niezbyt często Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. Patrz punkt 4.4.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: Hiperwolemia: w tym przypadku można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów.
Hipowolemia: w tym przypadku w zależności od stopnia odwodnienia można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów.
Zaburzenia elektrolitowe: w tym przypadku postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń elektrolitowych, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego.
Hiperglikemia (u pacjentów z cukrzycą): w tym przypadku należy dostosowywać dawki insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne Kod ATC: B05DB
Mechanizm działania U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki, oraz wspomożenie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Procedura ta polega na wprowadzeniu płynu do dializy otrzewnowej przez cewnik do jamy otrzewnej.
Efekt y farmakodynamiczne Dzięki zawartości glukozy roztwór jest hiperosmotyczny w stosunku do osocza, tworząc gradient osmotyczny, który ułatwia usunięcie płynu z osocza do roztworu dializującego. Wymiana substancji pomiędzy płynem do dializy a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się poprzez błonę otrzewnej zgodnie z prawami osmozy i dyfuzji. Po kilku godzinach zalegania, płyn zostaje wysycony toksycznymi substancjami i należy go wymienić. Z wyjątkiem mleczanu,
który występuje w składzie jako prekursor wodorowęglanu, stężenia elektrolitów w płynie dobrano tak , aby doprowadzić do normalizacji stężeń elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotowej zawarte w wysokich stężeniach we krwi przechodzą przez błonę otrzewnej do płynu dializującego.
Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Ponad 30% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych miało powyżej 65 lat. Ocena wyników badań w tej grupie pacjentów nie wykazała różnic w stosunku do reszty pacjentów.
Badania in vitro i ex vivo wykazały, że płyny PHYSIONEAL 40 cechują się lepszymi wskaźnikami zgodności biologicznej niż standardowe płyny buforowane mleczanem. Ponadto, badania kliniczne u określonej liczby pacjentów odczuwających ból podczas wprowadzania płynu potwierdziły korzystne złagodzenie tego objawu. Dotychczas brak jest jednak danych, które wskazywałyby, że użycie tych płynów zmniejsza wszelkie powikłania kliniczne ani, że ich systematyczne stosowanie może przekładać się na znaczące długotrwałe korzyści.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Glukoza, elektrolity i woda podane dootrzewnowo są wchłaniane do krwi i ulegają normalnym przemianom metabolicznym.
Glukoza jest metabolizowana do dwutlenku węgla i wody (1 g glukozy = 4 kcal lub 17 kJ).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego PHYSIONEAL 40.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda do wstrzykiwań Dwutlenek węgla (do ustalenia pH)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

• Okres ważności w oryginalnym opakowaniu:
• Okres ważności po zmieszaniu: po wyjęciu z worka ochronnego i zmieszaniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Roztwór PHYSIONEAL 40 znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym plastikowym worku wykonanym z PCW do celów medycznych.
Na górnej komorze worka umieszczony jest port służący do wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu glukozy z elektrolitami. Dolna komora wyposażona jest w port do podłączenia zestawu do podawania, umożliwiający prowadzenie dializy.
Worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów.
Objętości worków po zmieszaniu: 1500 ml (544 ml roztworu A i 956 ml roztworu B), 2000 ml (725 ml roztworu A i 1275 ml roztworu B), 2500 ml (906 ml roztworu A i 1594 ml roztworu B).
Pojedynczy worek dwukomorowy (mała komora „A“ i duża komora „B“, patrz punkt 2) jest przeznaczony do stosowania w automatycznej dializie otrzewnowej. Podwójny worek dwukomorowy (mała komora „A“ i duża komora „B“, patrz punkt 2) z przyłączonym systemem odłączania oraz pustym workiem drenażowym jest przeznaczony do stosowania w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie:
1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l

pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer
2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l

pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer
2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l

pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy pojedynczy worek dwukomorowy podwójny worek dwukomorowy łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer łącznik typu Luer

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Szczegóły dotyczące warunków podawania, patrz punkt 4.2.
• Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wykonywania dializy otrzewnowej przekazuje się pacjentowi w trakcie szkolenia w wyspecjalizowanym ośrodku szkoleniowym przed zastosowaniem roztworu w domu.

• Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie przełamać zatyczkę między komorami, aby wymieszać dwa roztwory. Następnie należy poczekać, aż zawartość górnej komory spłynie całkowicie do dolnej komory. Wymieszać delikatnie ściskając obiema rękami ściany dolnej komory. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania. Patrz punkt 4.2.
• Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze 25°C dla insuliny (Actrapid 10 j.m./l, 20 j.m./l i 40 j.m./l).
• Nie należy podawać aminoglikozydów z penicylinami w tym samym worku ze względu na niezgodność chemiczną.
• Produkty lecznicze należy dodawać poprzez port umieszczony w górnej komorze, przed złamaniem zatyczki międzykomorowej. Przed dodaniem innego produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z roztworem biorąc pod uwagę pH i zawartość sol i w roztworze. Produkt należy zastosować natychmiast po dodaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go wyrzucić.
• Roztwór nie zawiera endotoksyn bakteryjnych.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml - Pozwolenie nr 10778 PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml - Pozwolenie nr 10779 PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml - Pozwolenie nr 10780

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.01.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO