Faringosept

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Faringosept, 10 mg,
tabletki do ssania Ambazone monohydrate

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Faringosept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faringosept

3. Jak stosować lek Faringosept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Faringosept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Faringosept i w jakim celu się go stosuje

Faringosept jest lekiem odkażającym stosowanym w zakażeniach jamy ustnej i gardła. Wykazuje działanie bakteriostatyczne (hamuje rozwój bakterii) na niektóre rodzaje bakterii, jak paciorkowce (hemolizujące, zieleniące) i pneumokoki, będące częstą przyczyną zakażenia jamy ustnej i gardła. Na gronkowce ma umiarkowane działanie. Faringosept nie zaburza fizjologicznej flory jelitowej.
Lek Faringosept stosuje się pomocniczo w ostrych zakażeniach jamy ustnej i gardła przy: zapaleniu migdałków, zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, a także po operacji usunięcia migdałków i po ekstrakcji zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faringosept

Kiedy nie stosować leku Faringosept: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera laktozę i sacharozę (dalsze informacje: patrz poniżej).
Faringosept a inne leki Nie stwierdzono interakcji leku Faringosept z innymi lekami. Jednak, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, należy poinformować go o stosowaniu leku Faringosept.
Ciąża i karmienie piersią Lek Faringosept może być stosowany w ciąży i w czasie karmienia piersią, jednak przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Faringosept nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Lek Faringosept zawiera sacharozę i laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przez przyjęciem leku.

Ssać powoli 3 do 5 tabletek na dobę przez 3 do 4 dni. Tabletek nie należy połykać, ale pozwolić, aby powoli rozpuściły się w jamie ustnej. Przyjmować w niedługim czasie po jedzeniu (15-30 minut), nie jeść i nie pić przez 2-3 godziny po zażyciu leku. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Jeżeli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faringosept W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Dotychczas brak jest doniesień o przedawkowaniu leku. Nie ma specyficznej odtrutki na ambazon. W przypadku znacznego przedawkowania, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.
Pominięcie przyjęcia leku Faringosept W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Faringosept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faringosept - Substancją czynną leku jest ambazon (w postaci ambazonu jednowodnego). - Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza, kakao, powidon K30, kwas stearynowy, wanilina.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek do ssania.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa
Wytwórca: Terapia S.A. Str. Fabricii No.124, 400632 Cluj-Napoca Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Faringosept, 10 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg ambazonu jednowodnego (Ambazone monohydrate). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania. Tabletki brązowe niepowlekane, cylindryczne z równymi brzegami, gładka i barwiona powierzchnia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Pomocniczo w ostrych zakażeniach jamy ustnej i gardła: zapalenie migdałków, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, a także po operacji usunięcia migdałków, po ekstrakcji zębów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ssać powoli 3 do 5 tabletek na dobę przez 3 do 4 dni. Tabletek nie należy połykać, ale pozwolić, aby powoli rozpuściły się w jamie ustnej. Przyjmować po jedzeniu w odstępie 15-30 minut, nie jeść i nie pić przez 2-3 godziny po zażyciu produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ambazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania ambazonu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży i w czasie laktacji jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Faringosept nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nie odnotowano dotychczas działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma dotychczas doniesień o przedawkowaniu produktu. Nie ma specyficznej odtrutki na ambazon. W razie konieczności przy bardzo dużym przedawkowaniu, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła. Antyseptyki. Kod ATC: R 02 AA 01. Ambazon jest środkiem odkażającym. Działa bakteriostatycznie na paciorkowce (hemolizujące i zieleniące - S. hemoliticus, S. viridans) i pneumokoki, wywołujące infekcje jamy ustnej i gardła. Wykazuje umiarkowane działanie na gronkowce.
Poza zastosowaniem jako środek pomocniczy w ostrych zakażeniach jamy ustnej i gardła, produkt leczniczy Faringospet może być stosowany w monoterapii do leczenia zakażeń łagodnych, dzięki czemu nie ma potrzeby stosowania innych substancji antybakteryjnych, co mogłoby doprowadzić do powstania oporności bakterii. Ambazon nie zaburza fizjologicznej flory jelitowej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie prowadzono badań farmakokinetyki ambazonu u ludzi. Z badań na zwierzętach wynika, że wchłanianie substancji z przewodu pokarmowego jest niecałkowite (35-45%). Po wchłonięciu ambazon przenika w znacznym stopniu do tkanek. Nie
są znane metabolity ambazonu, lecz wyniki badań wskazują, że w pewnym stopniu ulega on metabolizmowi. Wydalany jest głównie przez nerki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie przedklinicznych badań toksyczności ostrej dawka letalna (LD 50 ) po podaniu doustnym wynosiła 1000 mg/kg. Badania przedkliniczne nie wykazały działania cytotoksycznego, mutagennego i klastogennego, wpływu na płodność ani działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, laktoza jednowodna, kakao, powidon K30, kwas stearynowy wanilina.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z Al/PVC/PE/PVDC po 10 tabletek powlekanych.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania

jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska

8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09.12.1998 31.12.2003

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
maj 2023 r.