Aldan
Amlodipinum
Tabletki 10 mg | Amlodipini besilas 10 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ALDAN, 5 mg, tabletki ALDAN, 10 mg, tabletki Amlodipinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
Aldan należy do leków zwanych antagonistami kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, stabilnej dławicy piersiowej oraz naczynioskurczowej dławicy piersiowej (angina Prinzmetala).
Kiedy nie stosować leku Aldan: - jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, inne pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedociśnienie; - jeśli pacjent ma klinicznie istotne zwężenie ujścia aorty; - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny; - jeśli pacjent ma niestabilną dławicę piersiową z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej (Prinzmetala).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Aldan: - jeśli występuje zwężenie aorty a pacjent stosuje inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: po zastosowaniu leku może nastąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli występują zaburzenia czynności wątroby: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku; - u pacjentów w podeszłym wieku: lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku, a następnie stopniowo ją zwiększać; - jeśli występuje ciężka niewydolność krążenia. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Inne leki i Aldan Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Aldan z jedzeniem i piciem Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa się stężenie w osoczu.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie stosowania leku Aldan. Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aldan może powodować senność i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Przy rozpoczynaniu stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i posługiwania się niebezpiecznymi narzędziami.
Lek Aldan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu.”
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 5 mg raz na dobę. Największa dawka dobowa wynosi 10 mg.
Stabilna dławica piersiowa, angina Prinzmetala Zalecana dawka wynosi 5 do 10 mg raz na dobę. Lek należy połknąć i popić odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Aldan należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aldan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Aldan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie u dzieci Lek jest przeznaczony do stosowania u osób powyżej 18. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldan Może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi z przyspieszeniem akcji serca. Przedawkowanie leku może przebiegać także bezobjawowo. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Aldan W przypadku pominięcia dawki leku któregoś dnia, nie należy przyjmować następnego dnia dwóch dawek.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w dawce do 10 mg na dobę jest zwykle dobrze tolerowany, a działania niepożądane mogą być łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane zamieszczone poniżej zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Często: obrzęki (10,8%), bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia (4,5%), uczucie kołatania serca (4,5%), zawroty głowy (3,4%), nudności (2,9%), zaczerwienienie twarzy (2,6%), bóle brzucha (1,6%), senność (1,4%). Działania niepożądane były powodem odstawienia leku u 1,5% pacjentów.
Niezbyt często: tachykardia, bradykardia, migotrzepotanie przedsionków (bardzo szybkie skurcze), bóle w klatce piersiowej, niedociśnienie, parestezje, drgawki, neuropatia obwodowa, zaparcia, niestrawność, biegunka, wymioty, przerost dziąseł, zapalenie trzustki, bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowe, zaburzenie libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, mimowolne oddawanie moczu, drżenie ust, ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: wysypki skórne, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych (potas, glukoza, triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HLD, kwas moczowy, kreatynina).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Aldan - Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda Aldan i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.:(24) 357 44 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ALDAN, 5 mg, tabletki ALDAN, 10 mg, tabletki Amlodipinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Aldan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldan
3. Jak stosować Aldan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aldan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Aldan i w jakim celu się go stosuje
Aldan należy do leków zwanych antagonistami kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego, stabilnej dławicy piersiowej oraz naczynioskurczowej dławicy piersiowej (angina Prinzmetala).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldan
Kiedy nie stosować leku Aldan: - jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, inne pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedociśnienie; - jeśli pacjent ma klinicznie istotne zwężenie ujścia aorty; - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny; - jeśli pacjent ma niestabilną dławicę piersiową z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej (Prinzmetala).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Aldan: - jeśli występuje zwężenie aorty a pacjent stosuje inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi: po zastosowaniu leku może nastąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli występują zaburzenia czynności wątroby: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku; - u pacjentów w podeszłym wieku: lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku, a następnie stopniowo ją zwiększać; - jeśli występuje ciężka niewydolność krążenia. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Inne leki i Aldan Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Aldan z jedzeniem i piciem Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa się stężenie w osoczu.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie stosowania leku Aldan. Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aldan może powodować senność i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Przy rozpoczynaniu stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i posługiwania się niebezpiecznymi narzędziami.
Lek Aldan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu.”
3. Jak stosować Aldan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nadciśnienie tętnicze Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 5 mg raz na dobę. Największa dawka dobowa wynosi 10 mg.
Stabilna dławica piersiowa, angina Prinzmetala Zalecana dawka wynosi 5 do 10 mg raz na dobę. Lek należy połknąć i popić odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody. Aldan należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aldan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Aldan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie u dzieci Lek jest przeznaczony do stosowania u osób powyżej 18. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldan Może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi z przyspieszeniem akcji serca. Przedawkowanie leku może przebiegać także bezobjawowo. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Aldan W przypadku pominięcia dawki leku któregoś dnia, nie należy przyjmować następnego dnia dwóch dawek.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek stosowany w dawce do 10 mg na dobę jest zwykle dobrze tolerowany, a działania niepożądane mogą być łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane zamieszczone poniżej zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Często: obrzęki (10,8%), bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia (4,5%), uczucie kołatania serca (4,5%), zawroty głowy (3,4%), nudności (2,9%), zaczerwienienie twarzy (2,6%), bóle brzucha (1,6%), senność (1,4%). Działania niepożądane były powodem odstawienia leku u 1,5% pacjentów.
Niezbyt często: tachykardia, bradykardia, migotrzepotanie przedsionków (bardzo szybkie skurcze), bóle w klatce piersiowej, niedociśnienie, parestezje, drgawki, neuropatia obwodowa, zaparcia, niestrawność, biegunka, wymioty, przerost dziąseł, zapalenie trzustki, bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowe, zaburzenie libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, mimowolne oddawanie moczu, drżenie ust, ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: wysypki skórne, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych (potas, glukoza, triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HLD, kwas moczowy, kreatynina).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Aldan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aldan - Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda Aldan i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.:(24) 357 44 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALDAN, 5 mg, tabletki ALDAN, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Stabilna dławica piersiowa Naczynioskurczowa dławica piersiowa (angina Prinzmetala)
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
Nadciśnienie tętnicze Dawkę produktu leczniczego należy dobrać indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg raz na dobę. Po zastosowaniu dawki początkowej zwiększanie dawek powinno odbywać się stopniowo i nie częściej niż co 1-2 tygodnie. U pacjentów, u których nie uzyskuje się normalizacji ciśnienia podczas monoterapii, korzystne może być dodanie tiazydowego leku moczopędnego, leku β-adrenolitycznego lub inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE).
Stabilna dławica piersiowa, angina Prinzmetala Zalecana dawka wynosi od 5 mg do 10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Amlodypinę można stosować łącznie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, lekami β-adrenolitycznymi, długo działającymi azotanami, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny
- Wstrząs kardiogenny - Niestabilna dławica piersiowa z wyjątkiem postaci naczynioskurczowej (Prinzmetala) - Niedociśnienie - Klinicznie istotne zwężenia aorty
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów ze znacznie nasilonymi zmianami organicznymi w tętnicach wieńcowych obserwowano zaostrzenie przebiegu choroby wieńcowej lub wystąpienie zawału serca podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki amlodypiny. Nie stwierdzono jednak, czy było to przyczynowo związane ze stosowaniem amlodypiny. W badaniach klinicznych amlodypiny u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) o etiologii innej niż niedokrwienna, zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w występowaniu zaostrzenia niewydolności serca. Amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem aorty i przyjmujących inne leki hipotensyjne, z powodu ryzyka nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego. U pacjentów z niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki. Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne. Amlodypiny nie można usunąć na drodze dializy. U pacjentów w podeszłym wieku amlodypina jest zazwyczaj dobrze tolerowana. Obserwuje się jednak zwiększenie stężenia we krwi oraz wartości AUC (pole powierzchni pod krzywą zmian stężenia produktu leczniczego w czasie). Okres półtrwania u takich pacjentów wynosi 65 godzin. Zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki minimalnej, a następnie stopniowe jej zwiększanie. Podobnie jak inne leki z grupy antagonistów wapnia, amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia (klasa IV wg NYHA – Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci. Produktu leczniczego nie należy popijać sokiem grejpfrutowym, gdyż zwiększa on biodostępność amlodypiny podawanej doustnie.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za ,,wolny od sodu.”
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach in vitro (osocze człowieka) amlodypina nie wpływa na wiązanie z białkiem innych badanych produktów leczniczych (digoksyny, fenytoiny, indometacyny). W badaniach klinicznych amlodypina była bezpiecznie stosowana z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami β-adrenolitycznymi, azotanami o długim działaniu, nitrogliceryną podawaną podjęzykowo, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, digoksyną, warfaryną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, estrogenami, preparatami litu, sympatykomimetykami. Amlodypina podawana jednocześnie z atorwastatyną, digoksyną i warfaryną nie wpływa na parametry farmakokinetyczne tych produktów leczniczych. Cymetydyna i leki z grupy antacida nie powodują zmiany parametrów farmakokinetycznych amlodypiny. Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. W badaniach u ciężarnych samic szczurów amlodypina w dawce 10 mg/kg mc./dobę (23 razy więcej niż dawka zalecana u człowieka) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu. Produktu leczniczego nie wolno stosować u kobiet w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma danych odnośnie przenikania amlodypiny do mleka kobiecego. Zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie stosowania amlodypiny.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Reakcje na produkt leczniczy mogą być osobniczo różne: u osób wrażliwych może wystąpić ograniczenie sprawności psychoruchowej (omdlenia, zawroty głowy, senność), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Amlodypina stosowana w dawce do 10 mg na dobę jest zwykle dobrze tolerowana, a działania niepożądane mogą być łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane zamieszczone poniżej zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Często: obrzęki (10,8%), bóle głowy (7,3%), uczucie znużenia (4,5%), uczucie kołatania serca (4,5%), zawroty głowy (3,4%), nudności (2,9%), zaczerwienienie twarzy (2,6%), bóle brzucha (1,6%), senność (1,4%). Działania niepożądane były powodem odstawienia produktu leczniczego u 1,5% pacjentów.
Niezbyt często: tachykardia, bradykardia, migotrzepotanie przedsionków, bóle w klatce piersiowej, niedociśnienie, parestezje, drgawki, neuropatia obwodowa, zaparcia, niestrawność, biegunka, wymioty, przerost dziąseł, zapalenie trzustki, bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowe, zaburzenie libido, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, mimowolne oddawanie moczu, drżenie ust, ogólne osłabienie, bóle pleców, uderzenia gorąca, złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: wysypki skórne, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na wyniki badań laboratoryjnych (potas, glukoza, triglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HLD, kwas moczowy, kreatynina).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Doświadczenia kliniczne dotyczące przedawkowania amlodypiny są niewielkie. W badaniach na zwierzętach (myszy, szczury) amlodypina w dawkach odpowiednio 40 mg/kg mc. i 100 mg/kg mc. powodowała śmierć. Pojedyncza dawka doustna od 4 mg/kg mc. podawana psom powodowała nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, a w następstwie znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi. W wyniku przedawkowania produktu leczniczego może wystąpić znaczny spadek ciśnienia tętniczego
krwi z odruchowym przyspieszeniem akcji serca. Przedawkowanie może przebiegać także bezobjawowo. W leczeniu ciężkiego zatrucia amlodypiną konieczne jest monitorowanie czynności serca, wydolności oddechowej i ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy umieścić kończyny chorego powyżej poziomu tułowia, a w razie potrzeby podać płyny infuzyjne i aminy katecholowe dożylnie. Dożylne podawanie glukonianu wapnia zmniejsza blokadę kanałów wapniowych. Ponieważ produkt wchłania się wolno, w niektórych przypadkach korzystne może być płukanie żołądka. Ze względu na silne wiązanie amlodypiny z białkami osocza nie można usunąć jej za pomocą hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni antagoniści wapnia działający głównie na naczynia; pochodne dihydropirydyny. Kod ATC: C08CA01 Blokując wolne kanały wapniowe amlodypina hamuje napływ jonów wapnia do wnętrza komórek mięśnia sercowego i błony mięśniowej naczyń krwionośnych, dzięki czemu zmniejsza w cytoplazmie pulę wapnia niezbędnego do prawidłowej czynności komórek mięśni gładkich. Amlodypina jest produktem leczniczym rozszerzającym naczynia obwodowe, przy czym większy efekt ujawnia się wobec komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wynika ze zmniejszenia oporu przepływu przez drobne naczynia krwionośne. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypina w dawce 2,5 do 10 mg raz na dobę powoduje istotne obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (o 10 do 18%), zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu pojedynczej dawki dobowej utrzymuje się przez 24 godziny. U pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek amlodypina działa moczopędnie. Wynika to ze zmniejszenia oporu nerkowego, zwiększenia szybkości przesączenia kłębuszkowego i zwiększenia przepływu krwi przez nerki. Amlodypina nie wpływa na aktywność reninową osocza ani poziom aldosteronu. Spadek ciśnienia tętniczego krwi nie wpływa na zmianę częstości akcji serca lub stężenie katecholamin w surowicy w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zależy od wartości ciśnienia tętniczego krwi przed rozpoczęciem leczenia. Najsilniejsze działanie obniżające ciśnienie tętnicze obserwuje się u pacjentów z wysokim ciśnieniem początkowym; u pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem (ciśnienie rozkurczowe 105-114 mmHg) obniżenie ciśnienia jest około 50% większe niż u pacjentów z dławicą piersiową i prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Amlodypina charakteryzuje się wolnym początkiem i równomiernością działania, rzadko też wywołuje ostre niedociśnienia. Skuteczność hipotensyjna amlodypiny jest porównywalna ze skutecznością leków β-adrenolitycznych, innych antagonistów wapnia, inhibitorów ACE i leków moczopędnych. U 61-91% pacjentów leczonych amlodypiną obserwuje się normalizację ciśnienia tętniczego krwi w trakcie leczenia. Mechanizm działania amlodypiny w dławicy piersiowej nie jest dokładnie wyjaśniony. Amlodypina rozszerza tętnice obwodowe zmniejszając całkowity opór naczyń obwodowych, wywołuje spadek obciążenia następczego (afterload) i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Powoduje także rozszerzenie głównych pni tętnic wieńcowych zarówno w obszarze prawidłowo ukrwionym jak i niedokrwionym. Relaksacja obkurczonych tętnic wieńcowych przebiegających podnasierdziowo (tzw. tętnice epikardialne) oraz zahamowanie skurczu tętnic wieńcowych przyczynia się do zwiększenia podaży tlenu u chorych z anginą Prinzmetala.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym amlodypina jest wolno i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie we krwi jest osiągalne po 6 - 9 godzinach od podania produktu leczniczego. Biodostępność amlodypiny po podaniu doustnym wynosi od 60 do 65%. Przyjmowanie posiłku nie wpływa na biodostępność (wyjątek stanowi sok grejpfrutowy). W zakresie dawek od 2,5 do 10 mg obserwuje się liniową zależność pomiędzy wartością AUC oraz stężeniem maksymalnym w osoczu a podawaną dawką. U zdrowych ochotników stałe stężenie produktu leczniczego w osoczu (stan stacjonarny) występuje po
Dystrybucja Amlodypina wiąże się z białkami osocza w ponad 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg.
Metabolizm Amlodypina metabolizowana jest w wątrobie (ok. 90% dawki) do nieaktywnych metabolitów. Początkowy etap biotransformacji obejmuje utlenianie pierścienia dihydropirydynowego do pochodnej pirydyny, a następnie dezaminację bocznego łańcucha 2-aminoetoksymetylowego.
Eliminacja Eliminacja jest dwufazowa, a okres półtrwania wynosi od 30 do 45 godzin. Amlodypina wydalana jest w postaci niezmienionej (do 10% dawki) oraz w postaci metabolitów z moczem (ok. 60% dawki) i kałem (20-25% dawki). Marskość wątroby znacząco wpływa na parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego. Obserwuje się wydłużenie okresu półtrwania (60 godzin vs. 34 godzin) oraz wzrost wartości AUC (166 vs. 118 g/lh). Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne amlodypiny. U pacjentów powyżej 65. roku życia obserwuje się, w porównaniu do osób młodszych, zmianę parametrów farmakokinetycznych; wydłużenie okresu półtrwania (48-64 h vs. 35-48 h), wzrost wartości AUC (187 g/l vs. 123 g/lh) oraz spadek klirensu osoczowego (18,5 g/lh vs. 24,6 g/lh).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na występowanie szczególnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub fiolki z tworzywa sztucznego (PP, PE).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10086 (Aldan, 5 mg, tabletki) Pozwolenie nr 10087 (Aldan, 10 mg, tabletki)
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.11.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2008 r.