Volulyte 6%
Produkt złożony
Roztwór do infuzji - | Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia 60 g
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi France Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Niemcy Francja Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Volulyte 6%, roztwór do infuzji Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze elektrolitów
Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Volulyte 6% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi po jej utracie, gdy samo zastosowanie innych produktów, tzw. krystaloidów, uzna się za niewystarczające.
Kiedy nie stosować leku Volulyte 6%: − jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (posocznica); − u pacjentów z oparzeniami; − u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy; − u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu); − u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii); − u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia; − u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc); − u pacjentów odwodnionych; − u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu lub chlorku sodu we krwi; − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; − u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi; DE/H/xxxx/WS/1452 2 − u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Volulyte 6% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują: − zaburzenia czynności wątroby; − zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia; − zaburzenia krzepnięcia krwi; − zaburzenia czynności nerek; − podwyższone stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków lub zasad we krwi (hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnezemia, hiperchloremia).
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Volulyte 6% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z chorobami płuc, serca lub krążenia. Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Volulyte 6% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Jeśli Volulyte 6% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Dzieci Dane dotyczące stosowania leku Volulyte 6% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.
Volulyte 6% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Volulyte 6% z innymi lekami.
Volulyte 6% z jedzeniem i piciem Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Volulyte 6% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.
Ciąża i karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Volulyte 6% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
DE/H/xxxx/WS/1452 3 Volulyte 6% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Volulyte 6% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego leku.
Sposób podawania Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej.
Dawkowanie Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent. Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku Volulyte 6% dłużej niż 24 godziny. Maksymalna dawka dobowa leku Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.
Stosowanie u dzieci Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Volulyte 6% Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Volulyte 6%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): − świąd, który jest znanym niepożądanym działaniem stosowania hydroksyetyloskrobi, kiedy jest podawana w większych dawkach i przez dłuższy czas; − inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi, wynikające ze stosowania dużych dawek; − podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): − leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, łagodne objawy grypopodobne, niska lub wysoka częstość akcji serca, płyn w płucach pochodzenia niesercowego); − po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.
DE/H/xxxx/WS/1452 4 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − uszkodzenie czynności nerek; − uszkodzenie czynności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
− Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. − Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. − Nie zamrażać.
Nie stosować leku Volulyte 6% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed zastosowaniem.
Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Volulyte 6%
Substancje czynne: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) − stopień podstawienia: 0,38 – 0,45 − średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
60,00 g sodu octan trójwodny 4,63 g sodu chlorek 6,02 g potasu chlorek 0,30 g magnezu chlorek sześciowodny 0,30 g
DE/H/xxxx/WS/1452 5 Elektrolity: Na +
K +
Mg ++
Cl -
CH 3 COO -
Teoretyczna osmolarność: 286,5 mOsm/l Kwasowość miareczkowalna: <2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Volulyte 6% i co zawiera opakowanie Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. Dostępny jest: − w elastycznych workach poliolefinowych typu freeflex, − w pojemnikach polietylenowych (KabiPac).
Każde z opakowań dostępne jest w pojemności 250 ml i 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart BP 611, 27400 Louviers Cedex, Francja
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami: Niemcy Volulyte 6% Infusionslösung Polska Volulyte 6% Rumunia Volulyte 6%, solutie perfuzabila Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2023 r.
DE/H/xxxx/WS/1452 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa leku Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko zostaną osiągnięte odpowiednie parametry hemodynamiczne. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną.
Czas trwania leczenia zależy od: − objętości utraconej przez pacjenta krwi; − ciśnienia tętniczego krwi; − rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).
Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, ten lek nie może być mieszany z innymi lekami.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).
Volulyte 6%, roztwór do infuzji Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze elektrolitów
Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%
3. Jak stosować Volulyte 6%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Volulyte 6%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Volulyte 6% i w jakim celu się go stosuje
Volulyte 6% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi po jej utracie, gdy samo zastosowanie innych produktów, tzw. krystaloidów, uzna się za niewystarczające.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Volulyte 6%
Kiedy nie stosować leku Volulyte 6%: − jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (posocznica); − u pacjentów z oparzeniami; − u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy; − u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu); − u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii); − u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia; − u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc); − u pacjentów odwodnionych; − u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu lub chlorku sodu we krwi; − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; − u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi; DE/H/xxxx/WS/1452 2 − u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Volulyte 6% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują: − zaburzenia czynności wątroby; − zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia; − zaburzenia krzepnięcia krwi; − zaburzenia czynności nerek; − podwyższone stężenia potasu, sodu, magnezu, chlorków lub zasad we krwi (hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnezemia, hiperchloremia).
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Volulyte 6% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z chorobami płuc, serca lub krążenia. Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Volulyte 6% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Jeśli Volulyte 6% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Dzieci Dane dotyczące stosowania leku Volulyte 6% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.
Volulyte 6% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Volulyte 6% z innymi lekami.
Volulyte 6% z jedzeniem i piciem Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Volulyte 6% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.
Ciąża i karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Volulyte 6% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
DE/H/xxxx/WS/1452 3 Volulyte 6% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Volulyte 6%
Volulyte 6% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego leku.
Sposób podawania Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej.
Dawkowanie Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent. Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku Volulyte 6% dłużej niż 24 godziny. Maksymalna dawka dobowa leku Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.
Stosowanie u dzieci Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Volulyte 6% Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Volulyte 6%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): − świąd, który jest znanym niepożądanym działaniem stosowania hydroksyetyloskrobi, kiedy jest podawana w większych dawkach i przez dłuższy czas; − inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi, wynikające ze stosowania dużych dawek; − podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć aktywność amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): − leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, łagodne objawy grypopodobne, niska lub wysoka częstość akcji serca, płyn w płucach pochodzenia niesercowego); − po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.
DE/H/xxxx/WS/1452 4 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − uszkodzenie czynności nerek; − uszkodzenie czynności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Volulyte 6%
− Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. − Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. − Nie zamrażać.
Nie stosować leku Volulyte 6% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed zastosowaniem.
Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Volulyte 6%
Substancje czynne: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) − stopień podstawienia: 0,38 – 0,45 − średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
60,00 g sodu octan trójwodny 4,63 g sodu chlorek 6,02 g potasu chlorek 0,30 g magnezu chlorek sześciowodny 0,30 g
DE/H/xxxx/WS/1452 5 Elektrolity: Na +
K +
Mg ++
Cl -
CH 3 COO -
Teoretyczna osmolarność: 286,5 mOsm/l Kwasowość miareczkowalna: <2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Volulyte 6% i co zawiera opakowanie Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. Dostępny jest: − w elastycznych workach poliolefinowych typu freeflex, − w pojemnikach polietylenowych (KabiPac).
Każde z opakowań dostępne jest w pojemności 250 ml i 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi France 6, rue du Rempart BP 611, 27400 Louviers Cedex, Francja
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami: Niemcy Volulyte 6% Infusionslösung Polska Volulyte 6% Rumunia Volulyte 6%, solutie perfuzabila Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2023 r.
DE/H/xxxx/WS/1452 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa leku Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko zostaną osiągnięte odpowiednie parametry hemodynamiczne. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną.
Czas trwania leczenia zależy od: − objętości utraconej przez pacjenta krwi; − ciśnienia tętniczego krwi; − rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).
Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, ten lek nie może być mieszany z innymi lekami.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Patrz punkt 4.3.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Volulyte 6%, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph. Eur.) − stopień podstawienia: 0,38 – 0,45 − średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
60,00 g sodu octan trójwodny 4,63 g sodu chlorek 6,02 g potasu chlorek 0,30 g magnezu chlorek sześciowodny 0,30 g
Elektrolity: Na +
K +
Mg ++
Cl -
CH 3 COO -
Teoretyczna osmolarność: 286,5 mOsm/l Kwasowość miareczkowalna: <2,5 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
DE/H/xxxx/WS/1452
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania dożylnego w postaci infuzji.
Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną/anafilaktoidalną.
Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia).
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Volulyte 6% wynosi 30 ml/kg mc.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko zostaną osiągnięte odpowiednie parametry hemodynamiczne. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − posocznica; − oparzenia; − zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza; − krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy; − pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii); − przewodnienie; − obrzęk płuc; − odwodnienie; − ciężka hiperkaliemia; − ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia; − ciężkie zaburzenia czynności wątroby; − zastoinowa niewydolność serca; − ciężkie zaburzenia krzepnięcia; − pacjenci po przeszczepie narządów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
DE/H/xxxx/WS/1452
Zabiegi chirurgiczne i urazy: Brak wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.
Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES należy starannie rozważyć, a w celu kontroli objętości płynów i dawki wymagane jest monitorowanie hemodynamiki (patrz również punkt 4.2).
Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hiperkaliemia, hipernatremia, hipermagnezemia i hiperchloremia.
U pacjentów z zasadowicą metaboliczną i w stanach klinicznych, w których należy unikać alkalizacji, zamiast roztworów alkalizujących, takich jak Volulyte 6% należy podawać roztwory soli w postaci podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi i odżywczymi.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych powodujących zatrzymanie potasu lub sodu.
Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8.
DE/H/xxxx/WS/1452
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulyte 6% na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach z użyciem podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu, w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Volulyte 6% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym Volulyte 6% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Volulyte 6% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (po zastosowaniu dużych dawek): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może powodować świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym hydroksyetyloskrobi. Swędzenie może nie wystąpić aż do kilku tygodni od podania ostatniej infuzji i może się utrzymywać przez miesiące.
Badania diagnostyczne Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz DE/H/xxxx/WS/1452
hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.
Często (zależne od dawki): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać analogiczne rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Tak, jak w przypadku stosowania wszystkich płynów osoczozastępczych, przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA07.
Volulyte 6% jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczek grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (6%), jak również od dawkowania i szybkości infuzji. Zawarta w produkcie leczniczym Volulyte 6% hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej i ma stopień podstawienia (współczynnik C 2 /C 6 ) około 8-12.
Po podaniu ochotnikom 500 ml podobnego produktu leczniczego zawierającego HES 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu w infuzji trwającej 30 minut, zastosowana dawka powodowała względne zwiększenie objętości o około 100% w stosunku do podanej objętości, które trwało około
Po izowolemicznej wymianie krwi na produkt leczniczy HES 130/0,4 w 0,9% roztworze chlorku sodu efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.
DE/H/xxxx/WS/1452
Volulyte 6% zawiera izotoniczną mieszaninę zawierającą jony: sodu (Na + ), potasu (K + ), magnezu (Mg ++ ), chlorkowe (Cl - ) i octanowe (CH 3 COO - ). Octan jest anionem ulegającym procesowi metabolizmu, który jest utleniany w różnych narządach i ma działanie alkalizujące.
Volulyte 6% zawiera zredukowaną ilość chlorków i dlatego przeciwdziała rozwinięciu się hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej, szczególnie kiedy wymagane jest podanie dużej dawki infuzji lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. W chirurgii serca stężenie chlorków było znacząco niższe i zaobserwowano, iż niedobór zasad jest mniejszy po podaniu produktu leczniczego Volulyte 6% w porównaniu z produktem leczniczym HES 130/0,4 (6%) w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Dzieci: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona, zależna od masy cząsteczkowej i głównie od stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia (współczynnik C 2 /C 6 ). Po podaniu dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (60 000 – 70 000 Da) są szybko wydzielane do moczu, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osoczową zanim produkty rozkładu zostaną wydalone przez nerki.
Średnia masa cząsteczkowa in vivo w osoczu bezpośrednio po infuzji roztworu HES 130/0,4 wynosi nerkowy.
Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji stężenie w osoczu roztworu HES 130/0,4 (6%) wynosi nadal 75% stężenia maksymalnego. Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejsza się do 14%. Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 godzinach.
Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml roztworu HES 130/0,4 (6%) klirens osoczowy wynosił 31,4 ml/min., zaś wartość AUC 14,3 mg/ml × godz., co wskazuje na nieliniową farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu 500 ml produktu leczniczego, okresy półtrwania w osoczu wynosiły odpowiednio: t ½
½
Po podaniu tej samej dawki (500 ml) pacjentom ze stabilną, łagodną do ciężkiej, niewydolnością nerek, wartość AUC zwiększała się 1,7-krotnie (95% przedział ufności: 1,44 do 2,07) u pacjentów z wartością Cl Cr
Cr
nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe stężenie hydroksyetyloskrobi (HES). Osiągając wartość Cl Cr
przy wartości Cl Cr
Po podaniu ochotnikom 500 ml/dobę 10% roztworu HES 130/0,4 przez okres 10 dni, nie zaobserwowano znaczącej kumulacji w osoczu. W modelu eksperymentalnym na szczurach, po wielokrotnych dawkach 0,7 g/kg mc./dobę HES 130/0,4 przez 18 dni, kumulacja w tkankach po 52 dniach od ostatniego podania wynosiła 0,6% całkowitej podanej dawki.
W dalszych badaniach farmakokinetycznych, ośmiu stabilnych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease - ESRD), wymagających dializy, otrzymało pojedynczą dawkę 250 ml (15 g) roztworu HES 130/0,4 (6%).
Dawka roztworu HES wynosząca 3,6 g (24%) była usuwana z organizmu w ciągu 2-godzinnej dializy (500 ml dializatu na minutę, Filter HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Niemcy). Po 24 godzinach średnie stężenie roztworu HES w osoczu wynosiło 0,7 mg/ml. Po 96 godzinach DE/H/xxxx/WS/1452
średnie stężenie roztworu HES w osoczu wynosiło 0,25 mg/ml. Roztwór HES 130/0,4 (6%) jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów leczonych dializami (patrz punkt 4.3).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła Dożylna infuzja 9 g hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Volulyte 6%/kg mc./dobę u szczurów i psów przez 3 miesiące nie wywołała objawów zatrucia, z wyjątkiem toksyczności wynikającej ze zwiększonego obciążenia nerek i wątroby, wchłonięcia i metabolizmu hydroksyetyloskrobi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, miąższu wątroby i innych tkankach powiązanych z niefizjologicznym stanem, w jakim zwierzęta znajdowały się podczas testu.
Najniższa dawka toksyczna hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Volulyte 6% wynosi ponad 9 g/kg mc./dobę, co jest ilością przynajmniej 5 razy większą niż maksymalne dawki stosowane podczas leczenia ludzi.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Rodzaj hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Volulyte 6% nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików. Letalny wpływ na zarodki królików zaobserwowano po zastosowaniu dawki 5 g HES 130/0,4 (50 ml produktu leczniczego Voluven 10%) na kg masy ciała/dobę. U szczurów wstrzyknięcie 5 g HES 130/0,4 (50 ml produktu leczniczego Voluven 10%) na kg masy ciała/dobę w postaci bolusa w okresie ciąży i laktacji zmniejszało masę ciała potomstwa i wywoływało opóźnienia w rozwoju. Jednakże działanie fetotoksyczne na zarodki szczurów i królików obserwowano jedynie po podaniu matkom dawek toksycznych, które są 2,8 razy większe niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi. U samic zaobserwowano objawy przeciążenia płynami.
W badaniach płodności na szczurach obserwowano, że tylko najwyższa, toksyczna dla samic dawka zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a w konsekwencji – średniej liczby płodów. Taka dawka jest 2,8 razy większa niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
W przypadku braku badań zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego Volulyte 6% z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: Worek poliolefinowy typu freeflex: 3 lata Pojemnik polietylenowy KabiPac: 3 lata
b) Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania: Produkt leczniczy powinien być użyty bezpośrednio po otwarciu opakowania.
DE/H/xxxx/WS/1452
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Worek poliolefinowy (freeflex) umieszczony w worku zewnętrznym: Pojemnik polietylenowy KabiPac:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka. Niezużyty roztwór należy zniszczyć. Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 14844
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.08.2017 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO05.11.2023 r.