Nurofen Mięśnie i Stawy
Ibuprofenum
Żel 50 mg/g | Ibuprofenum 5 g
Farmasierra Manufacturing, S.L., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, żel
(Ibuprofenum)
Spis treści ulotki
Nurofen Mięśnie i Stawy to żel do stosowania miejscowego na skórę. 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk. Lek jest przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo- szkieletowego, takim jak: lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy • Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). • W ostatnich 3 miesiącach ciąży. • Na uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. — Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. — Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. — Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. — Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjentom z astmą, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie opinii lekarza przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Mięśnie i Stawy i zwrócić się o pomoc medyczną.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Leku nie należy stosować na uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, lek należy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Należy unikać stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) leku Nurofen Mięśnie i Stawy mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy leku Nurofen Mięśnie i Stawy, gdy jest stosowany na skórę.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nurofen Mięśnie i Stawy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
Ten lek zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed pierwszym otwarciem tuby, należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca jej otwór nie jest naruszona. W celu jej przebicia należy nacisnąć na nią odwrotną stroną zakrętki. Po wyciśnięciu żądanej ilości żelu, tubę należy zamknąć zakrętką.
Do miejscowego stosowania na skórze.
Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Wycisnąć z tuby 4 do 10 cm żelu na miejsce objęte dolegliwościami (ilość ta odpowiada dawce 50 do umyć ręce. Nie należy stosować leku wcześniej niż po upływie 4 godzin. Nie należy stosować leku częściej niż 4 razy na dobę. Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, błonę śluzową jamy ustnej (usta) lub okolice oczu. W przypadku pojawienia się wysypki, należy przerwać stosowanie leku. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Mięśnie i Stawy Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, bóle głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przypadkowego połknięcia żelu przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia żelu przez osobę dorosłą należy przepłukać usta. Połknięty żel może spowodować zaburzenie czynności żołądka. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nadwrażliwość • ból brzucha, niestrawność • upośledzenie czynności nerek • reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne. • astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli. • różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy • skóra staje się wrażliwa na światło
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Nurofen Mięśnie i Stawy Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen Mięśnie i Stawy i co zawiera opakowanie epoksyfenolową, zabezpieczonych folią aluminiową, zamkniętych zakrętką PE, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Wytwórca: FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. Ctra. de Irun KM 26200 San Sebastian de los Reyes
Importer: RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, żel
(Ibuprofenum)
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nurofen Mięśnie i Stawy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy.
3. Jak stosować lek Nurofen Mięśnie i Stawy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen Mięśnie i Stawy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nurofen Mięśnie i Stawy i w jakim celu się go stosuje
Nurofen Mięśnie i Stawy to żel do stosowania miejscowego na skórę. 1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zastosowany miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk. Lek jest przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo- szkieletowego, takim jak: lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy
Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy • Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). • W ostatnich 3 miesiącach ciąży. • Na uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. — Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. — Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. — Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. — Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjentom z astmą, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie opinii lekarza przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Mięśnie i Stawy i zwrócić się o pomoc medyczną.
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Leku nie należy stosować na uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, lek należy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Należy unikać stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie leku jest przeciwwskazane.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) leku Nurofen Mięśnie i Stawy mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy leku Nurofen Mięśnie i Stawy, gdy jest stosowany na skórę.
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nurofen Mięśnie i Stawy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
Ten lek zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3. Jak stosować lek Nurofen Mięśnie i Stawy
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed pierwszym otwarciem tuby, należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca jej otwór nie jest naruszona. W celu jej przebicia należy nacisnąć na nią odwrotną stroną zakrętki. Po wyciśnięciu żądanej ilości żelu, tubę należy zamknąć zakrętką.
Do miejscowego stosowania na skórze.
Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Wycisnąć z tuby 4 do 10 cm żelu na miejsce objęte dolegliwościami (ilość ta odpowiada dawce 50 do umyć ręce. Nie należy stosować leku wcześniej niż po upływie 4 godzin. Nie należy stosować leku częściej niż 4 razy na dobę. Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, błonę śluzową jamy ustnej (usta) lub okolice oczu. W przypadku pojawienia się wysypki, należy przerwać stosowanie leku. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Mięśnie i Stawy Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, bóle głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przypadkowego połknięcia żelu przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia żelu przez osobę dorosłą należy przepłukać usta. Połknięty żel może spowodować zaburzenie czynności żołądka. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nadwrażliwość • ból brzucha, niestrawność • upośledzenie czynności nerek • reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne. • astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli. • różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy • skóra staje się wrażliwa na światło
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Przechowywanie leku Nurofen Mięśnie i Stawy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nurofen Mięśnie i Stawy Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen Mięśnie i Stawy i co zawiera opakowanie epoksyfenolową, zabezpieczonych folią aluminiową, zamkniętych zakrętką PE, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Wytwórca: FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. Ctra. de Irun KM 26200 San Sebastian de los Reyes
Importer: RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel: 801 88 88 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, żel
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy wycisnąć od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 do 125 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 4 razy na dobę. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
Ciąża Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu Nurofen Mięśnie i Stawy po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Nurofen Mięśnie i Stawy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Nurofen Mięśnie i Stawy, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Nurofen Mięśnie i Stawy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.
Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.
Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu , wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się następująco:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Tabela zdarzeń niepożądanych
Klasa narządów Częstotliwość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość 1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, niestrawność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Upośledzenie czynności nerek 2
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania 3 , zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
Opis wybranych działań niepożądanych 1 Po zastosowaniu ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem wielopostaciowym).
2
szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.
3
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy przedawkowania po połknięciu produktu leczniczego U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.
Postępowanie po przedawkowaniu Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez pacjenta. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu, należy rozważyć podanie drogą doustną aktywowanego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne, nie steroidowe, do stosowania miejscowego. Kod ATC: M 02 AA 13 Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.
Produkt ma postać żelu wodno-alkoholowego i wywiera działanie łagodzące i chłodzące po naniesieniu na obszar objęty stanem zapalnym.
Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo.
Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę osiągając stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym, jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.
Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku, w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.
Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.
Hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią aluminiową, zamknięta zakrętką PE, zawierająca 30 g, 35 g, 50 g lub l00 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie dotyczy.
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy wycisnąć od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 do 125 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 4 razy na dobę. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.
U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).
Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.
Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.
Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Ten produkt leczniczy zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu Nurofen Mięśnie i Stawy po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Nurofen Mięśnie i Stawy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Nurofen Mięśnie i Stawy, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo- krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Nurofen Mięśnie i Stawy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.
Płodność Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.
Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu , wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.
Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się następująco:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Tabela zdarzeń niepożądanych
Klasa narządów Częstotliwość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość 1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, niestrawność Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Upośledzenie czynności nerek 2
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania 3 , zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
Opis wybranych działań niepożądanych 1 Po zastosowaniu ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem wielopostaciowym).
2
szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.
3
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy przedawkowania po połknięciu produktu leczniczego U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.
Postępowanie po przedawkowaniu Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez pacjenta. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu, należy rozważyć podanie drogą doustną aktywowanego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne, nie steroidowe, do stosowania miejscowego. Kod ATC: M 02 AA 13 Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.
Produkt ma postać żelu wodno-alkoholowego i wywiera działanie łagodzące i chłodzące po naniesieniu na obszar objęty stanem zapalnym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo.
Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę osiągając stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym, jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.
Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku, w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią aluminiową, zamknięta zakrętką PE, zawierająca 30 g, 35 g, 50 g lub l00 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Nie dotyczy.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUReckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2013 r.