Ototalgin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu
Cholini salicylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

3. Jak stosować lek Ototalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem. Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny. Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej; - w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha; - w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

Lek Ototalgin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ototalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha. Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ototalgin Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ototalgin Substancją czynną leku jest salicylan choliny. Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków [email protected] [Logo]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu
Cholini salicylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

3. Jak stosować lek Ototalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem. Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny. Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej; - w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha; - w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

Lek Ototalgin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ototalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha. Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ototalgin Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ototalgin Substancją czynną leku jest salicylan choliny. Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków [email protected] [Logo]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu
Cholini salicylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

3. Jak stosować lek Ototalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem. Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny. Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej; - w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha; - w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

Lek Ototalgin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ototalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha. Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ototalgin Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ototalgin Substancją czynną leku jest salicylan choliny. Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków [email protected] [Logo]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu
Cholini salicylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

3. Jak stosować lek Ototalgin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje

Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem. Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny. Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej; - w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha; - w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

Lek Ototalgin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ototalgin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha. Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ototalgin Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ototalgin

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ototalgin Substancją czynną leku jest salicylan choliny. Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków [email protected] [Logo]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego do ucha. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.
Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego.
Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg. W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie. Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lek o działaniu miejscowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego do ucha. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.
Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego.
Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg. W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie. Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lek o działaniu miejscowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego do ucha. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.
Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego.
Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg. W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie. Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lek o działaniu miejscowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem, zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Lek do stosowania miejscowego do ucha. Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.
Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość chlorobutanolu półwodnego.
Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę. Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg. W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie. Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lek o działaniu miejscowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO