Apap ból i gorączka C plus
Paracetamolum + Acidum ascorbicum
Tabletki musujące 500 mg + 300 mg | Paracetamolum 500 mg + Acidum ascorbicum 300 mg
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Strona 1 z 6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
APAP ból i gorączka C plus Paracetamolum + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek APAP ból i gorączka C plus zawiera paracetamol i witaminę C. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kwas askorbowy (witamina C) uzupełnia niedobór witaminy C, wspomagającej odporność organizmu w czasie zakażeń wirusowych. Lek APAP ból i gorączka C plus wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu i (lub) gorączki.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku APAP ból i gorączka C plus: - jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
- jeśli występują następujące schorzenia: - wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - wirusowe zapalenie wątroby, - kamica moczowa, choroba alkoholowa, - fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu); - podczas leczenia zydowudyną lub inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia
- u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Strona 2 z 6 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP ból i gorączka C plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek APAP ból i gorączka C plus: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu oraz głodzi się, gdyż stwarza to ryzyko uszkodzenia wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek, astmę oskrzelową, hemochromatozę (zaburzenie wchłaniania żelaza), jest na diecie ubogosodowej.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP ból i gorączka C plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu
- lekami przyspieszającymi (np. metoklopramid) lub opóźniającymi (propantelina) opróżnianie
- inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji).
Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z: - lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna), - zydowudyną (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV), - ryfampicyną, hydrazyd kwasu izonikotynowego (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), - lekami przeciwpadaczkowymi, np. fenytoina, karbamazepina, - lekami uspokajającymi i nasennymi, np. fenobarbital, - lekami zawierającymi glin (stosowany w łagodzeniu zgagi), żelazo (stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedokrwistości), - chloramfenikolem (antybiotyk), - chlorzoksazonem (lek o działaniu zwiotczającym mięśnie szkieletowe), - flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie glukozy, kreatyniny).
APAP ból i gorączka C plus z jedzeniem, piciem lub alkoholem Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszać jego wchłanianie. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wpływa. Strona 3 z 6 Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam (E 951) Lek zawiera 15 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sód Lek zawiera 375 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 18,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Glukoza i sacharoza Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozę (z aromatu). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jednorazowo 1 tabletkę. Przyjmować co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na dobę. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP ból i gorączka C plus W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę wraz z opakowaniem leku. Postępowanie po przedawkowaniu: - jeśli pacjent jest przytomny a od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina należy sprowokować wymioty, - warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Antidotum (odtrutka): do 24 godzin po przedawkowaniu N-acetylocysteina, metionina. Przedawkowany paracetamol może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby szczególnie u osób, które wcześniej się głodziły lub u osób nadużywających alkoholu.
Mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Pominięcie zastosowania leku APAP ból i gorączka C plus APAP ból i gorączka C plus stosuje się w doraźnym leczeniu objawów przeziębienia i grypy. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APAP ból i gorączka C plus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Strona 4 z 6
Jak każdy lek, lek APAP ból i gorączka C plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek): − zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumieniowe, pokrzywkowe reakcje skórne i zaczerwienienie skóry.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, jak obrzęk Quinckego, duszność, skurcz oskrzeli, zlewne poty, nudności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu; − zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką, − zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość hemolityczna (szybki rozkład krwinek czerwonych); − zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby; − zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Strona 5 z 6 Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu bezpośrednim: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek APAP ból i gorączka C plus Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg i kwas askorbowy (witamina C) 300 mg. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, powidon, Makrogol 6000, aromat cytrynowy 135460 (w tym cytral, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, sacharoza), sacharyna sodowa, aspartam (E 951), aromat cytrynowo-limonowy 135459 (w tym cytral, geraniol, linalol, maltodekstryna kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320)), magnezu stearynian, sól sodowa fosforanu ryboflawiny.
Jak wygląda lek APAP ból i gorączka C plus i co zawiera opakowanie Tuba z nakrętką zawierającą substancję chłonącą wilgoć pakowana w pudełko tekturowe. Blister miękki pakowany w pudełko tekturowe.
Lek dostępny jest w opakowaniach: Blistry miękkie w tekturowym pudełku z ulotką:
Pojemniki w tekturowym pudełku z ulotką:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Importer: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
lub
Wytwórca: Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o. ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Strona 6 z 6 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
APAP ból i gorączka C plus Paracetamolum + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek APAP ból i gorączka C plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka C plus
3. Jak stosować lek APAP ból i gorączka C plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP ból i gorączka C plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek APAP ból i gorączka C plus i w jakim celu się go stosuje
Lek APAP ból i gorączka C plus zawiera paracetamol i witaminę C. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Kwas askorbowy (witamina C) uzupełnia niedobór witaminy C, wspomagającej odporność organizmu w czasie zakażeń wirusowych. Lek APAP ból i gorączka C plus wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu i (lub) gorączki.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka C plus
Kiedy nie stosować leku APAP ból i gorączka C plus: - jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
- jeśli występują następujące schorzenia: - wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - wirusowe zapalenie wątroby, - kamica moczowa, choroba alkoholowa, - fenyloketonuria (ze względu na obecność aspartamu); - podczas leczenia zydowudyną lub inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia
- u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Strona 2 z 6 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP ból i gorączka C plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek APAP ból i gorączka C plus: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu oraz głodzi się, gdyż stwarza to ryzyko uszkodzenia wątroby; - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek, astmę oskrzelową, hemochromatozę (zaburzenie wchłaniania żelaza), jest na diecie ubogosodowej.
Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP ból i gorączka C plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu
- lekami przyspieszającymi (np. metoklopramid) lub opóźniającymi (propantelina) opróżnianie
- inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji).
Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z: - lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna), - zydowudyną (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV), - ryfampicyną, hydrazyd kwasu izonikotynowego (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), - lekami przeciwpadaczkowymi, np. fenytoina, karbamazepina, - lekami uspokajającymi i nasennymi, np. fenobarbital, - lekami zawierającymi glin (stosowany w łagodzeniu zgagi), żelazo (stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedokrwistości), - chloramfenikolem (antybiotyk), - chlorzoksazonem (lek o działaniu zwiotczającym mięśnie szkieletowe), - flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie glukozy, kreatyniny).
APAP ból i gorączka C plus z jedzeniem, piciem lub alkoholem Przyjmowanie leku z pokarmem może zmniejszać jego wchłanianie. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wpływa. Strona 3 z 6 Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam (E 951) Lek zawiera 15 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sód Lek zawiera 375 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 18,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Glukoza i sacharoza Lek zawiera glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozę (z aromatu). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek APAP ból i gorączka C plus
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jednorazowo 1 tabletkę. Przyjmować co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na dobę. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP ból i gorączka C plus W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę wraz z opakowaniem leku. Postępowanie po przedawkowaniu: - jeśli pacjent jest przytomny a od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina należy sprowokować wymioty, - warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Antidotum (odtrutka): do 24 godzin po przedawkowaniu N-acetylocysteina, metionina. Przedawkowany paracetamol może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby szczególnie u osób, które wcześniej się głodziły lub u osób nadużywających alkoholu.
Mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Pominięcie zastosowania leku APAP ból i gorączka C plus APAP ból i gorączka C plus stosuje się w doraźnym leczeniu objawów przeziębienia i grypy. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APAP ból i gorączka C plus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Strona 4 z 6
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek APAP ból i gorączka C plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek): − zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumieniowe, pokrzywkowe reakcje skórne i zaczerwienienie skóry.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, jak obrzęk Quinckego, duszność, skurcz oskrzeli, zlewne poty, nudności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu; − zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką, − zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość hemolityczna (szybki rozkład krwinek czerwonych); − zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby; − zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek APAP ból i gorączka C plus
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Strona 5 z 6 Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu bezpośrednim: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek APAP ból i gorączka C plus Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg i kwas askorbowy (witamina C) 300 mg. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, powidon, Makrogol 6000, aromat cytrynowy 135460 (w tym cytral, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, sacharoza), sacharyna sodowa, aspartam (E 951), aromat cytrynowo-limonowy 135459 (w tym cytral, geraniol, linalol, maltodekstryna kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320)), magnezu stearynian, sól sodowa fosforanu ryboflawiny.
Jak wygląda lek APAP ból i gorączka C plus i co zawiera opakowanie Tuba z nakrętką zawierającą substancję chłonącą wilgoć pakowana w pudełko tekturowe. Blister miękki pakowany w pudełko tekturowe.
Lek dostępny jest w opakowaniach: Blistry miękkie w tekturowym pudełku z ulotką:
Pojemniki w tekturowym pudełku z ulotką:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Importer: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
lub
Wytwórca: Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o. ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Strona 6 z 6 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
APAP ból i gorączka C plus, 500 mg + 300 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca zawiera:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera: aspartam (E 951) 15 mg; sód 375,41 mg; glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozę (składnik z aromatu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bólu i (lub) gorączki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jednorazowo 1 tabletka. Przyjmować co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na dobę. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1 Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Ciężka niewydolność wątroby lub nerek Kamica moczowa Wirusowe zapalenie wątroby Choroba alkoholowa Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu) Strona 2 z 7
Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tygodni po ich odstawieniu Stosowanie zydowudyny (AZT) Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W trakcie przyjmowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek, astmą oskrzelową oraz hemochromatozą, a także na diecie ubogosodowej.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Sód Lek zawiera 375,41 mg sodu w jednej tabletce musującej. Odpowiada to 18,75 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Aspartam Lek zawiera 15 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Glukoza (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharoza (z aromatu) Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Apap ból i gorączka C plus nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. Paracetamol stosowany krótkotrwale w dawce terapeutycznej nie wykazuje istotnej klinicznie interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, hydrazyd kwasu izonikotynowego, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia Strona 3 z 7
wątroby. Przy jednoczesnym podawaniu paracetamolu i chlorzoksazonu wzrasta hepatotoksyczność obu substancji. Paracetamol wydłuża około 5-krotnie czas połowiczej eliminacji chloramfenikolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać skłonność do neutropenii. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów leczniczych, zwiększa także wchłanianie żelaza. Stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (oznaczanie glukozy, kreatyniny).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Paracetamol przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w ilości ok. 1% dawki przyjętej przez matkę. Kwas askorbowy również przenika przez łożysko i do mleka. Kobietom w ciąży i karmiącym piersią produkt APAP ból i gorączka C plus można podawać, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
APAP ból i gorączka C plus nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: małopłytkowość uwarunkowana autoimmunologicznie, leukopenia, agranulocytoza, granulocytopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne jak obrzęk Quinckego, duszność, skurcz oskrzeli, zlewne poty, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: rumieniowe, pokrzywkowe reakcje skórne i zaczerwienienie skóry. Strona 4 z 7
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, produkty złożone (bez psycholeptyków). Kod ATC: N02BE51.
Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie Strona 5 z 7
przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory w osoczu i komórkach układu odpornościowego mogą wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych. Przyjmowanie kwasu askorbowego w wysokiej dawce uzupełnia niedobory witaminy C występujące w przebiegu infekcji wirusowych, dzięki czemu wspomaga układ odpornościowy organizmu. U pacjentów z niedoborem witaminy C w diecie suplementacja kwasu askorbowego w wysokiej dawce (> 1 g dziennie) może redukować nasilenie objawów przeziębienia. Kwas askorbowy jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu, a także uczestniczy w odnowie tkanek. Przeciwwolnorodnikowe, przeciwzapalne oraz przeciwwirusowe (kwas askorbowy wpływa na proces wewnątrzkomórkowej replikacji wirusów) działanie witaminy C oraz jej udział w syntezie kolagenu pozwala na wspomaganie leczenia zakażeń wirusowych takich jak przeziębienie i grypa, ponieważ stan zapalny towarzyszący tym infekcjom związany jest z powstawaniem wolnych rodników oraz zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych błony śluzowej nosa. Witamina C wspomaga układ odpornościowy organizmu wskutek aktywacji obojętnochłonnych granulocytów i neutralizacji anionów nadtlenkowych wytwarzanych przez makrofagi. Witamina C wspomaga procesy odpornościowe organizmu także prawdopodobnie poprzez wpływ na syntezę interferonu i przeciwciał.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stopień wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania leku wraz z posiłkiem. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Słabo wiąże się z białkami osocza, w dawkach terapeutycznych w 25%-50%. Biologiczny okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 do 6 godz., a przeciwgorączkowego na 6 do 8 godz. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci nie zmienionej, przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym (oba metabolity są nieaktywne). Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, ulega sprzęganiu z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu w przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i bliższym odcinku jelita cienkiego. Wiąże się z białkami osocza w 25%. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Największe ilości wychwytywane są przez tkanki o dużej aktywności metabolicznej. Duże jego stężenie stwierdza się w płytkach krwi i limfocytach, większe niż w erytrocytach i w osoczu. W ustroju kwas askorbowy ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci, a częściowo jest metabolizowany do nieczynnego siarczanu i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych literaturowych dla preparatu złożonego. Paracetamol w dawkach od 4 do 20-krotnie większych niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów. Nie zaobserwowano działania teratogennego u myszy oraz u szczurów, którym podawano kwas askorbowy w ilości 20-4000 razy przekraczającej dzienne zapotrzebowanie dla człowieka (normy RDA). Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Strona 6 z 7
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Powidon Makrogol 6000 Substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa (w tym cytral, maltodekstryna z kukurydzy woskowej, sacharoza) Sacharyna sodowa Aspartam (E 951) Substancja poprawiająca smak i zapach limonkowa (w tym cytral, geraniol, linalol, maltodekstryna kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320)) Magnezu stearynian Sodu ryboflawiny fosforan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Produkt w blistrach miękkich – 3 lata. Produkt w pojemnikach – 2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry miękkie z folii papier/Aluminium/LDPE/jonomer, w tekturowym pudełku.
Pojemniki z polipropylenu z zakrętką z polietylenu zawierającą substancję pochłaniającą wilgoć, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przed użyciem tabletkę należy rozpuścić w wodzie o temperaturze pokojowej.
Strona 7 z 7
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10049
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2013 r.