Venożel
Diclofenacum natricum + Tribenosidum + Escinum
Żel (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g | Tribenosidum 10 mg + Escinum 5 mg + Diclofenacum natricum 12 mg
EMO-FARM Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Venożel, (12 mg + 10 mg + 5 mg)/g, żel Diclofenacum natricum + Tribenosidum + Escinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Venożel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venożel
3. Jak stosować Venożel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venożel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Venożel i w jakim celu się go stosuje
Venożel jest lekiem do stosowania miejscowego. Ma postać białego żelu. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Wskazania do stosowania: - zapalenia żył kończyn dolnych; - obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych; - zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa; - pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania); - ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venożel
Kiedy nie stosować leku Venożel: - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, trybenozyd, escynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku uszkodzeń, zmian zapalnych skóry oraz otwartych ran; - w ostatnich trzech miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią; - występowanie napadów astmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Venożel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania długotrwale i na dużą powierzchnię skóry.
Nie należy stosować leku Venożel: - na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe, należy go usunąć, obficie spłukując wodą; - pod opatrunki (bandaże, plastry); doustnie.
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium). Nie należy stosować leku Venożel, jeśli zmieni się wygląd lub zapach żelu.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat.
Venożel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas prawidłowego stosowania wystąpienie interakcji substancji czynnych leku z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Venożel można stosować jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi diklofenaku, trybenozydu i escyny (tabletki, czopki itp.). Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć oddziaływania składników leku Venożel z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku Venożel jest przeciwwskazane. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, nie zaleca się stosowania leku Venożel podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży. W tych przypadkach Venożel
w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się le karza. Stosowanie leku Venożel u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Venożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Venożel zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować Venożel
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Venożel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy . Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na leczenie. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). W przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu.
Jeśli po upływie 7 dni stosowania żelu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venożel Nie są znane przypadki przedawkowania leku przy jego miejscowym stosowaniu. Jeśli lek został omyłkowo połknięty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Venożel W przypadku pominięcia zastosowania, należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3).
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry (rumień, pieczenie, świąd, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które przemija po zaprzestaniu stosowania leku.
W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania tych reakcji jest nieznana. W takich przypadkach należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 22 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Venożel
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Venożel - Substancjami czynnymi leku są: diklofenak sodowy (12 mg/g), trybenozyd (10 mg/g) i escyna (5 mg/g). - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda Venożel i co zawiera opakowanie Venożel jest białym żelem w aluminiowej tubie i tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
trybenozydu (Tribenosidum) i 5 mg escyny (Escinum.)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- zapalenia żył kończyn dolnych; - obrzęki pooperacyjne i pourazowe, obrzęki zastoinowe kończyn dolnych; - zespoły bólowe związane z chorobami kręgosłupa; - pourazowy ból mięśni i stawów (stłuczenia, zwichnięcia, naderwania); - ograniczone i łagodne postaci zapalenia stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Venożel należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Najczęściej zaleca się jednorazowo zastosować pasek żelu o długości około 4 cm. Po nałożeniu, żel należy rozprowadzić i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Venożel u dzieci poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zmian chorobowych oraz od reakcji na terapię. Zwykle leczenie trwa nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeśli po upływie lekarską
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na diklofenak, trybenozyd, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - uszkodzona lub zmieniona zapalnie skóra oraz otwarte rany; - trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią; - występowanie napadów a stmy, pokrzywki lub ostrych nieżytów nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (również solarium).
Nie należy stosować produktu leczniczego Venożel: - na błony śluzowe oraz do oczu; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe
- pod opatrunki (bandaże, plastry); - doustnie.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Venożel wystąpienie klinicznie istotnych interakcji diklofenaku, trybenozydu i escyny z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie odnotowano interakcji substancji czynnych produktu leczniczego Venożel stosowanego miejscowo na skórę z innymi produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Ponieważ nie potwierdzono dotychczas bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania diklofenaku, trybenozydu i escyny u kobiet w ciąży, w pierwszych dwóch trymestrach ciąży Venożel moż na stosować jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla (ductus arteriosus) u płodu i opóźnienie lub wydłużenie akcji porodowej. Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka. J est jednak mało prawdopodobne, by po zastosowaniu na skórę, diklofenak zawarty w produkcie leczniczym przenikał do mleka kobiecego. W okresie laktacji stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Venożel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Venożel. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk), które ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania diklofenaku (np. nudności, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wysypka grudkowata). Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na brak wchłaniania diklofenaku z produktu Venożel
przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego połknięcia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
nadany przez WHO.
Venożel po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Diklofenak Diklofenak zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych miejscowo w chorobach reumatycznych i zmianach pourazowych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX), co hamuje syntezę prostaglandyn.
Trybenozyd Trybenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo, chondroprotekcyjnie oraz wenotropowo. Jest antagonistą mediatorów bólu i stanu zapalnego, takich jak histamina, acetylocholina, serotonina i bradykinina. Trybenozyd działa hamująco na odczyn towarzyszący reakcji antygen-przeciwciało, nie wpływając na wytwarzanie lub neutralizację przeciwciał.
Escyna Escyna cechuje się silnym działaniem przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym. Przeciwwysiękowe działanie escyny jest związane z hamowaniem aktywności hialuronidazy powodującej rozpad kwasu hialuronowego – głównego składnika substancji międzykomórkowej naczyń. Przeciwobrzękowe działanie escyny polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego płynów ustrojowych, zwiększeniu zdolności erytrocytów do wiązania wody, normalizacji wymiany płynów wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych oraz na bezpośrednim działaniu na tkankę łączną i wpływie na błony komórkowe.. Escyna hamuje reakcję zapalną wywołaną histaminą lub serotoniną, ograniczając przepuszczalność błon naczyń włosowatych, uszczelnia śródbłonek kapilar i zmniejsza przesięk chłonki. Nie można potwierdzić z całą pewnością działania escyny po podaniu miejscowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ilość substancji czynnych wchłonięta przez skórę zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, wielkości leczonego obszaru, całkowitej dawki użytej miejscowo oraz stopnia nawilżenia skóry.
Diklofenak Po podaniu miejscowym, wchłania się około 6-10% dawki w porównaniu z podaniem doustnym. Diklofenak kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej, oraz w płynie maziowym stawów, dzięki czemu dłużej działa w obszarach zmienionych zapalnie. W płynie maziowym utrzymuje się do 12 godzin od podania. Ponad 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą. Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo poprzez glukuronidację nienaruszonej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji. Powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z kwasem glukuronowym. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszą aktywność w porównaniu z diklofenakiem. Diklofenak i jego metabolity w niewielkiej ilości przenikają przez łożysko i do mleka. Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania T 0,5 wynosi od 1 do 2 h i jest niezależny od stopnia wydolności nerek. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Jedynie nieaktywny biologicznie metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma znacznie dłuższy okres półtrwania. Diklofenak i jego metabolity wydalane są przede wszystkim w moczu. Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Trybenozyd Od 2 do 20% trybenozydu zawartego w preparacie do stosowania miejscowego wchłania się przez skórę. Trybenozyd podawany miejscowo kumuluje się znacznie w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej. Po podaniu doustnym, trybenozyd osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 h. Trybenozyd nie kumuluje się w osoczu i jest szybko wydalany; 93% dawki podanej doustnie jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów w ciągu 9 h. Około 20% dawki podanej
doustnie jest metabolizowane do kwasu benzoesowego, który po sprzęgnięciu z glicyną jest wydalany w moczu jako kwas hipurowy.
Escyna Escyna po podaniu miejscowym wykazuje najwyższe stężenie w skórze i mięśniach pod nią leżących. Nie zaobserwowano kumulacji escyny w żadnym z narządów wewnętrznych, a jej stężenie ulega zmniejszeniu w czasie. Wchłanianie escyny wzrasta proporcjonalnie do wielkości podanej dawki. Escyna metabolizowana jest tylko w niewielkim stopniu. Zaledwie od 0,5 do 1% podanej miejscowo dawki escyny wydala się z moczem w ciągu 24 h. Całkowita eliminacja (z żółcią w 1/3 i z moczem w 2/3) może stanowić od 1 do 2,5% podanej miejscowo dawki, z czego połowę stanowi niezmieniona escyna, natomiast reszta wydalana jest w postaci różnych metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.l Wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Karbomer Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie należy stosować po upływie terminu ważności.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Każdorazowo po użyciu leku, zamknąć szczelnie opakowanie i przechowywać w zalecanych warunkach.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10003