Naproxen Emo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel (Naproksen)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

3. Jak stosować NAPROXEN EMO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać NAPROXEN EMO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje

NAPROXEN EMO ma postać żelu. W jego skład wchodzi substancja czynna - naproksen - w ilości Lek jest przeciwbólowym i przeciwzapalnym żelem, do stosowania miejscowego na skórę. W rezultacie następuje zmniejszenie bólu i obrzęku oraz powrót sprawności ruchowej. Lek wywołuje na skórze przyjemne uczucie chłodu.
Wskazania do stosowania: - bóle mięśniowo-stawowe; - choroba zwyrodnieniowa stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN EMO: - jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas acetylosalicylowy; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat; - u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn; - w 3 trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania NAPROXEN EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4).
Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie leku.
Nie należy stosować leku: - do oczu oraz na błony śluzowe; w razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć, obficie spłukując wodą; - na zranioną skórę, otwarte rany i stany zapalne skóry; - pod opatrunki (bandaże lub plastry opatrunkowe); - doustnie.
Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).
Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku NAPROXEN EMO u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
NAPROXEN EMO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. NAPROXEN EMO może być stosowany jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi naproksenu (tabletki, czopki itp.). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: Aspiryna/kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Żel z naproksenem powinno się stosować w I i II trymestrze ciąży tylko w wyjątkowych przypadkach oraz nie stosować na rozległe powierzchnie skóry lub długotrwale. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Dane dotyczące podawania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone lub nie są dostępne.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Decyzja o zaprzestania karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki.
Płodność Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność lub upośledzenie płodu w związku z podawaną substancją czynną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo na skórę, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
NAPROXEN EMO zawiera etylu parahydroksybenzoesan.
Lek zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesan w każdym gramie. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
NAPROXEN EMO zawiera alkohol (etanol). Ten lek zawiera 0,90 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować NAPROXEN EMO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku: nałożyć lek na skórę w ilości zależnej od rozmiarów bolącego miejsca (najczęściej pasek żelu o długości około 4 cm), rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Lek należy stosować od 4 do 5 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Po zastosowaniu leku należy umyć dłonie, o ile leczenie ich nie dotyczy.
Nie należy stosować leku NAPROXEN EMO dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku do ustąpienia objawów, w razie nie ustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN EMO Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku lekarz zastosuje postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. W razie przypadkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Częstość nieznana: nadwrażliwość*, ból głowy*, senność*, biegunka*, nudności*, uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata, Rzadko: podrażnienie skóry (rumień, wysypka).

*W przypadku, gdy NAPROXEN EMO jest stosowany na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy okres czasu, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych np. senności, biegunki, nudności, bólu głowy, reakcji nadwrażliwości (uczulenia). W takich przypadkach należy powiadomić lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać NAPROXEN EMO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leku nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROXEN EMO - Substancją czynną leku jest naproksen. - Pozostałe składniki to: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona.
Jak wygląda NAPROXEN EMO i co zawiera opakowanie. NAPROXEN EMO jest lekiem do użytku zewnętrznego w formie żelu, barwy białej o zapachu mentolu. Opakowanie: Tuba aluminiowa zawierająca

Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy - EMOXEN Słowacja - EMOXEN GEL Estonia - EMOX Litwa - EMOX 100 mg/g gelis Łotwa - EMOX 100 mg/g gels Węgry - Apranax Dolo 100 mg/g gél Polska - NAPROXEN EMO
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 1,5 mg etyl u parahydroksybenzoesanu i 0,90 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
charakterystycznym dla ment olu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe: - ból i mięśniowo-stawowych, - choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie NAPROXEN EMO należy stosować miejscowo na skórę od 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm.
Sposób podawania Po posmarowaniu, żel należy rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchło nięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć dłonie, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry.
Dzieci i młodzież NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle nie trwa dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na: - substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.
NAPROXEN EMO nie należy stosować w 3 trymestrze ci ąży (patrz punkt 4.6 Ciąża).
NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.
Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel, obficie spłukując wodą.
Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.
Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe).
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).
Produkt leczniczy zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesanu w każdym gramie żelu. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (0.09% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas prawidłowego stosowania NAPROXEN EMO, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia interakcji naproksenu z innymi lekami.
Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może osłabi ć wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Wpływ na badania laboratoryjne Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące podawania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Naproksen w postaci żelu w I i II trymestrze ciąży może być stosowany tylko z ważnych powodów i nie na rozległe powierzchnie skóry lub długotrwale. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie naproksenu lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub niedowład macicy. Z tego powodu nie wolno stosować naproksenu w postaci żelu w III trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki.
Płodność Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu ( patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podawanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*
Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Nieznana Senność* Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka* Nieznana Nudności* Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Rzadko Wysypka Rzadko Uogólniona alergiczna reakcja skórna Nieznana Nadwrażliwość na światło Nieznana

Świąd Nieznana
Wysypka pęcherzykowata Nieznana
*W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. senność, biegunka, nudności, ból głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje nadwrażliwości na światło.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, w skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, k od ATC: M 02 AA 12.
Mechanizm działania NAPROXEN EMO po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania substancji czynnej (tj. naproksenu) związany jest z hamowaniem enzymu - cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku. Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2.
NAPROXEN EMO, dzięki obecności w składzie mentol u i etanolu, wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Zawarty w produkcie leczniczym mentol zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych i powoduje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych. Mentol zwiększa również absorpcję naproksenu przez skórę.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Miejscowa aplikacja produktu leczniczego zawierającego naproksen wykazuje wolniejszą absorpcję niż podanie doustne lub doodbytnicze. Maksymalne stężenie leku we krwi odnotowano po
Dystrybucja Naproksen podawany miejscowo wykazuje znaczną kumulację w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej. Po podaniu miejscowym naproksenu w postaci 10% żelu obserwowano bardzo niewielkie stężenie tego związku w osoczu (około 1,1%) i w moczu ( 1%). Stężenie naproksenu w płynie maziowym - po podaniu miejscowym - jest niewielkie (około 50% stężenia w surowicy).
Metabolizm 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Wydalanie Naproksen jest szybko eliminowany z krwi; około 98% naproksenu jest wydalane z mocz em: 10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, 60% w post aci naproksenu sprzężonego (40% w postaci glukuronidów i 20% w postaci nieznanego związku sprzężonego), 5% w postaci 6- desmetylonaproksenu, 12% w postaci glukuronianu 6-desmetylonaproksenu, 11% w postaci nieznanych związków sprzężonych 6-metylonaproksenu. Od 0,5 do 2,5% dawki wydalane jest z kałem. Naproksen przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. W mleku kobiet karmiących piersią naproksen znajdowano w stężeniu około 1% stężenia leku w surowicy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród oraz rozwój potomstwa nie ujawniają żadn ego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.l. Wykaz substancji pomocniczych
Chloralu wodzian Lewo mentol Etanol 96% Etylu parahydroksybenzoesan Sodu wodorotlenek Karbomer Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa z membraną w tekturowym pudełku:
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu l eczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo rejestracji MZ Nr 6052 Świadectwo rejestracji MZ Nr R/3403 Pozwolenie nr 10001

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 luty 2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/11/2021