Rivel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rivel, 5 mg/g, żel
Ethacridini lactas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivel

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivel

3. Jak stosować Rivel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rivel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivel i w jakim celu się go stosuje

Rivel
jest żelem do stosowania miejscowego. W skład leku wchodzi substancja czynna – mleczan etakrydyny. Lek po zastosowaniu na skórę wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne, jednocześnie łagodz i dolegliwości bólowe i stan zapalny.
Wskazania do stosowania Lek Rivel
stosuje się miejscowo: - w odkażaniu skóry i błon śluzowych; - we wspomagającym leczeniu zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych); - po ukąszeniu owadów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivel

Kiedy nie stosować leku Rivel - jeśli pacjent ma uczulenie na mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zmiany na skórze, należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli objawy te utrzymują się, należy zgłosić się do lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu, należy go usunąć obficie spłukując wodą.

Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Nie należy stosować na błonę śluzową jamy ustnej. Jeśli lek został omyłkowo spożyty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku z odzieżą (możliwość powstania plam, przebarwień). W celu usunięcia powstałych plam, użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą zmieszanych w stosunku 1,5 do 1. W przypadku trudnych do usunięcia plam, dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego wyżej roztworu.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek Rivel a inne leki Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku, gdy lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Rivel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Rivel zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg glikolu propylenowego w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować Rivel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę lub błony śluzowe. Należy nakładać cienką warstwę leku na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 -3 razy na dobę (w razie potrzeby częściej). Lek może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i nasilenia zmian chorobowych. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego przy jego miejscowym stosowaniu.
Pominięcie zastosowania leku W przypadku pominięcia zastosowania leku należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry (rumień, pieczenie, świąd, wysypka) oraz miejscowe odczyny alergiczne.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych stosowanie leku należy przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Rivel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu. Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivel - Substancją czynną leku jest mleczan etakrydyny 5 mg/g. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, hydroksyetyloceluloza, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Rivel i co zawiera opakowanie Lek Rivel ma postać żelu.



Opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 30 g lub 100 g leku, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: -

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 100 mg w 1 g żelu, etanol 96% 80 mg w 1 g żelu. Pełny wykaz s ubstancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń skóry (bakteryjnych i grzybiczych). Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3 razy na dobę (w razie konieczności częściej).

Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel u dzieci poniżej 2 roku życia.
Sposób podawania Podanie na skórę Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe. Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych. W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych, zaleca się zmianę sposobu leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na - mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu należy go usunąć obficie spłukując wodą. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6% octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1. W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny alergiczne.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego po miejscowym stosowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5. l Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne akrydyny, mleczan etakrydyny, k od ATC D 08 AA 01. Mleczan etakrydyny jest pochodną akrydyny, która charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, szczególnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, ma również właściwości przeciwgrzybicze.
Mechanizm działania Mechanizm działania mleczanu etakrydyny jest determinowany jego strukturą – płaska struktura trójcyklicznej etakrydyny wbudowuje się interkalacyjnie pomiędzy nukleotydowe pary zasad w kwasie nukleinowym bakterii. Zmienia to ramkę odczytu, co powoduje niewłaściwą transkrypcję, dalsze zaburzenia w biosyntezie białek i działanie bakteriobójcze.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wchłaniania mleczanu etakrydyny przez skórę. Wchłanianie mleczanu etakrydyny z błon śluzowych przewodu pokarmowego wynosi ok. 1% podanej dawki. Eliminacja W przypadku podania dożylnego (psy) obserwowano dwufazową eliminację z osocza krwi, dla fazy szybkiej brak jest danych liczbowych, dla fazy wolnej okres półtrwania wynosił ok.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność LD 50
odpowiednio: 120 mg/kg masy ciała i 100 mg/kg masy ciała. Mutagenność Właściwości mutagenne mleczanu etakrydyny zostały określone na podstawie badań
prowadzonych na szczepach aktywowanych i nieaktywowanych Salmonella typhimurium. Dawka 1-32 μg/płytkę badanej substancji nie powodowała efektu mutagennego u szczepu nieaktywowanego, natomiast u szczepu aktywowanego wynik był pozytywny. Rakotwórczość Brak danych dotyczących działania rakotwórczego mleczanu etakrydyny u ssaków. Chociaż badania wskazują na to, iż proste pochodne akrydyny, takie jak 9-aminoakrydyna nie są rakotwórcze dla zwierząt i człowieka, to jednak takie właściwości pochodnych akrydyny nie mogą być wykluczone. Wpływ na płód i rozwój zarodka Po podaniu mleczanu etakrydyny samicom szczurów do macicy w początkowym okresie ciąży (przed implantacją) obserwowano obniżoną liczbę żywych płodów; może to sugerować wpływ na rozrodczość w odniesieniu do implantacji zarodka. Mleczan etakrydyny stosowany w drugim trymestrze ciąży powodował samoistne poronienie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.l Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol propylenowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Chronić od światła. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz lakierowana, zamknięta nakrętką z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 30 g lub 100 g żelu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

Pozwolenie nr 10004

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU