Koferina - tabletki od bólu głowy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
K OFERINA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY Acidum acetylsalicylicum + Ethenzamidum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek K

OFERINA - TABLETKI OD BÓLU GŁOWY i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

3. Jak stosować lek K

OFERINA - TABLETKI OD BÓLU GŁOWY

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek K

OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek K

OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera trzy substancje czynne: kwas acetylosalicylowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, etoksybenzamid o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, oraz kofeinę, która wspomaga działanie kwasu acetylosalicylowego w leczeniu bólów głowy. Lek stosuje się w przypadku dolegliwości bólowych o lekkim i średnim nasileniu, np. bóle głowy, bóle mięśni, bóle reumatyczne, miesiączkowe i gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku K

OFERINA - TABLETKI OD BÓLU GŁOWY
Kiedy nie stosować leku K OFERINA - TABLETKI OD BÓLU GŁOWY: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, serca; • ciężkie niewyrównane nadciśnienie; • czynną chorobę wrzodowa żołądka i dwunastnicy; • krwawienie z przewodu pokarmowego; • skazę krwotoczną (ogólna skłonność do krwawień); - jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie w przeszłości napadów astmy oskrzelowej, wywołanej podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli pacjent stosuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a;
- co najmniej 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku K OFERINA - TABLETKI OD BÓLU GŁOWY należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek
w przypadku: - astmy oskrzelowej, przewlekłych chorób dróg oddechowych, kataru siennego, polipów błony śluzowej nosa lub reakcji uczuleniowych; - zaburzeń krzepnięcia krwi (w wyniku niedoboru witaminy K); - niedokrwistości (niedoboru krwinek czerwonych); - podwyższonego ciśnienia krwi; - zaburzeń czynności serca; - dny moczanowej (choroby związanej ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi); - zaburzeń czynności wątroby i nerek; - jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych; - przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub krwawień z przewodu pokarmowego; - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).
Jednoczesne stosowanie leku K OFERINA - TABLETKI OD BÓLU GŁOWY z alkoholem zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Kwas acetylosalicylowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
K OFERINA - TABLETKI OD BÓLU GŁOWY a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku
- metotreksat (stosowany w chorobach nowotworowych, reumatycznych, łuszczycy); - pochodne kumaryny, heparyna, tyklopidyna (leki przeciwzakrzepowe); - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w zwalczaniu gorączki, bólu, stanów zapalnych); - glikokortykosteroidy z wyjątkiem hydrokortyzonu (stosowane w stanach zapalnych, uczuleniach); - digoksyna (stosowana w niewydolności serca); - leki stosowane w cukrzycy; - kwas walproinowy (stosowany w padaczce); - sympatykomimetyki (stosowane np. w astmie, katarze, jaskrze, nadciśnieniu); - tyroksyna (stosowana w niedoczynności tarczycy); - substancje o działaniu zbliżonym do efedryny (stosowana w niedociśnieniu, stanach zapalnych błon śluzowych); - pochodne kwasu barbiturowego (stosowane m.in. jako środki nasenne); - benzbromaron, probenecyd (stosowane w dnie moczanowej); - leki moczopędne (np. spironolakton, furosemid – stosowane w nadciśnieniu); - inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w nadciśnieniu); - leki przeciwhistaminowe (stosowane w uczuleniu); - teofilina (stosowana w astmie oskrzelowej); - cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
- inhibitory gyrazy z grupy pochodnych kwasu chinolinokarboksylowego (stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - disulfiram (stosowany w alkoholizmie); - doustne środki antykoncepcyjne.
Leku K OFERINA - TABLETKI OD BÓLU GŁOWY nie należy także stosować z alkoholem ani tytoniem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas długotrwałego zażywania leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek K

OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku K OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY: Dorośli 1 lub 2 tabletki do 3 razy na dobę. Dzieci powyżej 12 lat: ½ do 1 tabletki 3 razy na dobę. Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku, popijając dużą ilością wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku K OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku K OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku K OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić: - bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie i krwawienia z przewodu pokarmowego (objawy krwawienia to fusowate wymioty, smoliste stolce), do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja (przedziurawienie ściany przewodu pokarmowego), dolegliwości żołądkowo-jelitowe; - przemijające zaburzenia czynności wątroby; - ból głowy przy długotrwałym stosowaniu; - zawroty głowy i szumy uszne, zwykle po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku;
- zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo- płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, niedobór płytek krwi; skutkiem krwawień może być niedokrwistość; - wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym podwyższonym ciśnieniem krwi i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe); przemijający wzrost ciśnienia krwi; - po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego odnotowano uszkodzenie nerek; - reakcje uczuleniowe: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka), zaburzenia oddychania, zaburzenia pracy serca, obrzęk i bardzo rzadko ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny (może wystąpić obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia krwi; w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną); - bezsenność, niepokój; - kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek K

OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek K OFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY - Substancjami czynnymi są: kwas acetylosalicylowy, etoksybenzamid i kofeina. - Pozostały składnik leku to: skrobia ziemniaczana.


Jak wygląda lek KOFERINA -TABLETKI OD BÓLU GŁOWY i co zawiera opakowanie Opakowanie leku zawiera 6 lub 10 tabletek w blistrach PP lub Aluminium/PVC w pudełku tekturowym lub bez pudełka tekturowego.
Podmiot odpowiedzialny: Medicofarma S.A. ul. Sokołowska 9 lok.19 01-142 Warszawa
Wytwórca: Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KOFERINA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY, 300 mg + 100 mg + 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAC FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Bóle o lekkim i średnim nasileniu, np. bóle głowy, bóle mięśni, bóle menstruacyjne i gorączka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: zwykle 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat: ½ do 1 tabletki 3 razy na dobę. Produkt leczniczy KOFERINA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 6 tabletek. Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku, popijając obficie woda. 4.3. Przeciwwskazania
- stwierdzona nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z czynną choroba wrzodową żołądka i dwunastnicy; - w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna; - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek; - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; - ciężkie, niewyrównane nadciśnienie; - u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy KOFERINA – TABLETKI OD BÓLU GŁOWY należy stosować ostrożnie, tylko w porozumieniu z lekarzem w przypadku: - astmy oskrzelowej, przewlekłych schorzeń dróg oddechowych, kataru siennego, polipów błony śluzowej nosa, gdyż kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości; ostrzeżenie to odnosi sie także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje; - zaburzeń krzepnięcia krwi (niedobór witaminy K); - zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, leki przeciwpłytkowe); - przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego; - nadciśnienia; - niedokrwistości; - niewydolności serca; - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może spowodować napad dny moczanowej. Picie alkoholu podczas stosowania leku zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Długotrwałe zażywanie leków przeciwbólowych zwłaszcza złożonych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek.
Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego co najmniej 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci z ostrymi chorobami gorączkowymi, szczególnie grypą i ospą wietrzną, może być związane z wystąpieniem zespołu Reye’a.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego:
- metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień; nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z poł ączeń z białkami osocza – patrz wyżej); - leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna oraz trombolityczne lub inne leki hamujace agregację płytek krwi, np. tyklopidyna; - jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego;

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach; - jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków; - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd; - kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe); - digoksyna: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki; - leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika: ze względu na wła ściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych; - leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach –osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach; kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu; - glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona: stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów; - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. - kwas walproinowy: kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków; - alkohol: alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
Ze względu na zawartość kofeiny:
- kofeina hamuje uspokajające i nasenne działanie wielu leków, np. pochodnych kwasu barbiturowego lub leków przeciwhistaminowych; - kofeina nasila działanie leków wywołujących tachykardię, np. sympatykomimetyków, tyroksyny; - w przypadku jednoczesnego stosowania substancji o szerokim zakresie działania (np. benzodiazepiny), ich interakcje z kofeiną mogą być różne i trudne do przewidzenia; - udowodniono, że enzymy cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) są głównym układem enzymatycznym biorącym udział w metabolizmie kofeiny, dlatego też kofeina potencjalnie może wykazywać interakcje z lekami, które również są metabolizowane przez CYP1A2; - kofeina hamuje wydalanie teofiliny oraz zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny; - doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna i disulfiram hamują metabolizm kofeiny w wątrobie, natomiast pochodne kwasu barbiturowego i palenie tytoniu przyspieszają metabolizm kofeiny; - jednoczesne stosowanie inhibitorów gyrazy z grupy pochodnych kwasu chinolinokarboksylowego i kofeiny może opóźnić wydalanie kofeiny oraz jej metabolitu paraksantyny.

4.6. Wpływ na płodność, ciąże i laktacje
Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych zachować ostrożność (patrz punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego:
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle ż ołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej, im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, małopłytkowość. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia naczyniowe Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe), potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych W rzadkich przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwice brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego Astma oskrzelowa.
Długotrwałe przyjmowanie produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila sie podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Ze względu na zawartość kofeiny: Kofeina może być przyczyną bezsenności, niepokoju, kołatania serca, przyspieszenia rytmu serca, przemijającego wzrostu ciśnienia krwi oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania pojawiają się z reguły po 2 godzinach. Działanie kwasu acetylosalicylowego powoduje przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, bóle brzucha, ból głowy, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie, zmniejszenie stężenia protrombiny. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić hiperwentylacja, gorączka, zaburzenia świadomości, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna), wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia, krew w moczu, pobudzenie ruchowe, drgawki, śpiączka.
Leczenie przedawkowania: - w celu zmniejszenia wchłaniania – płukanie żołądka, jeżeli pacjent jest przytomny, spowodować wymioty; - podanie węgla aktywnego; - kontrola równowagi kwasowo-zasadowej (niezbędna jest kontrola następujących parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu), w razie potrzeby nawodnienie i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej; - jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną lub forsowaną diurezę alkaliczną; - leczenie objawowe; - w przypadku ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
Skutki przedawkowania kofeiny, w tym drgawki, należy leczyć objawowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, kwas acetylosalicylowy, produkty złożone (z wyjątkiem psycholeptyków), Kod ATC: N02B A51
Produkt zawiera trzy substancje czynne – kwas acetylosalicylowy, etoksybenzamid i kofeinę.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o wła ściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyn (PGE2, PGI2) oraz tromboksanu A2.
Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi.
Etoksybenzamid jest pochodną kwasu salicylowego. Wykazuje działanie przeciwbólowe i słabe działanie przeciwgorączkowe. W dużych dawkach działa przeciwzapalnie i zwiotczająco na mięśnie. Mechanizm działania jest podobny do działania kwasu acetylosalicylowego.
Kofeina jest pochodną ksantyny. Hamuje kompetycyjnie fosfodiesterazę, enzym, który powoduje rozpad cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). Wzrost zawartości wewnątrzkomórkowego cAMP pośredniczy w większości farmakologicznych oddziaływań kofeiny.
Kofeina wykazuje działanie pobudzające o.u.n. i łagodnie moczopędne. Wpływa na czynność serca (przemijające przyspieszenie czynności serca i siły skurczu) i naczyń krwionośnych (kurczy naczynia krwionośne w mózgu i zmniejsza opór naczyń obwodowych). Uważa się, że podawana doustnie z lekami przeciwbólowymi zmniejsza zmęczenie i retencje płynów, związane z menstruacją.
Kofeina nie wykazuje działania przeciwbólowego, niemniej jednak w połączeniu z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym m.in. z kwasem acetylosalicylowym, zwiększa to działanie zwłaszcza w odniesieniu do bólów głowy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Kwas acetylosalicylowy: Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 10-20 minutach, a kwasu salicylowego po 0,3 - 2 godzinach.
Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.
Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Etoksybenzamid: Po podaniu doustnym lek wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając po 30-60 minutach maksymalne stężenie we krwi. Okres półtrwania wynosi 1-2 h. Etoksybenzamid jest metabolizowany w wątrobie, a głównym metabolitem jest amid kwasu salicylowego. Mniej więcej 25% jest wydalane z moczem w postaci związku sprzężonego
z salicylamidem.
Kofeina: Okres półtrwania wchłaniania kofeiny wynosi od 2 do 13 minut i po podaniu doustnym kofeina wchłania się prawie całkowicie. Po podaniu dawki 5 mg/kg m.c., osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax= 9-10 μg/ml) po około 30-40 minutach. Biodostępność kofeiny po podaniu doustnym jest prawie całkowita. Wiąże się z białkami osocza w 30-40%, a objętość dystrybucji wynosi 0,52-1,05 l/kg. Kofeina podlega dystrybucji do wszystkich kompartmentów, przenika szybko przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także przenika do mleka.
Okres półtrwania kofeiny w osoczu wynosi od 4,1 do 5,7 godziny; jednakże zdarzają sie także różnice u tego samego pacjenta oraz różnice pomiędzy różnymi pacjentami dochodzące do 9-10 godzin. Kofeina i jej metabolity wydalają się głównie przez nerki. W ciągu 48 godzin w moczu znajduje się do 86% podanej dawki. Najwyżej 1,8% podanej dawki kofeiny pozostaje w postaci niezmienionej. Głównymi metabolitami są: kwas 1-metylomoczowy (12-38%), 1-metyloksantyna (8-19%) i 5- acetylamino-6-amino-3-metylouracyl (15%). Z żółci ą wydala sie tylko 2-5% podanej dawki. Główny metabolit to kwas 1,7-dimetylomoczowy, który stanowi 44% całkowitej ilości metabolitów wydalanych z kałem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego złożonego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PP lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medicofarma S.A. ul. Sokołowska 9 lok. 19 01-142 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9997

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
01-08-2021