Venomenhal

Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VENOMENHAL jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły), 120 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do testów skórnych i immunoterapii swoistej
Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VENOMENHAL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL

3. Jak stosować lek VENOMENHAL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VENOMENHAL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VENOMENHAL i w jakim celu się go stosuje

VENOMENHAL służy do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowiących odpowiedź na jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły).
Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie reakcji nadwrażliwości na jad owada u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL

Kiedy nie stosować leku VENOMENHAL - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) - jeśli u pacjenta została stwierdzona obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków hamujących aktywność układu immunologicznego) - jeśli u pacjenta występują schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna) - jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV 1
expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna - jeśli u pacjenta występuje niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny) - jeśli u pacjenta wstępują przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy) - jeśli u pacjenta wstępują poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony jest kontakt z pacjentem lub nie stosuje się on do zaleceń lekarza - jeśli u pacjenta wstępuje czynna gruźlica - jeśli u pacjenta wstępują choroby nowotworowe
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki do immunoterapii powinny być przepisywane i podawane pacjentowi wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów, posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.
Jeśli występuje ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, wtórne zmiany zapalne lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych.
Przed i po każdym wstrzyknięciu leku należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia uczucia piekącego bólu, świądu, uczucia gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinym zabarwieniem skóry, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszeniem akcji serca, trudnością w oddychaniu i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie. Inne działania niepożądane: patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe objawy występowały w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku VENOMENHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie w stosunku do każdego dziecka. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują większego ryzyka niż u dorosłych.
Lek VENOMENHAL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas stosowania leków odczulających nie należy stosować leczenia hamującego aktywność układu immunologicznego. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (leki β- adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE) może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu.
Jeżeli pacjent zażywa jednocześnie leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji mastocytów czy kortykosteroidy), może zmienić się jego wrażliwość na wcześniej dobrze tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne.
Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne mogą być wykonane nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji lekiem VENOMENHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji na szczepienia ochronne, ale nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu.
Jadu pszczoły nie wolno nigdy mieszać z jadem osy.

VENOMENHAL z jedzeniem i piciem Pokarm oraz picie nie wpływają na skuteczność leku VENOMENHAL.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania leków odczulających u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane.
Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek VENOMENHAL

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VENOMENHAL W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.
Pominięcie zastosowania leku VENOMENHAL W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu wyznaczenia nowego terminu.
Przerwanie stosowania leku VENOMENHAL W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zwiększania dawki. Może to wystąpić szczególnie w przypadku, gdy pacjent jest leczony jadem pszczoły lub jeśli występuje u niego we krwi podwyższony poziom enzymu tryptazy i (lub) zwiększona liczba komórek tucznych (mastocytów) w organizmie. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje częściej u kobiet i u pacjentów z zaawansowaną alergią.
W ciągu 30 minut po iniekcji mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Kilka godzin po wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje opóźnione. W takich przypadkach lekarz indywidualnie ponownie oceni czy kontynuować terapię.
Możliwe działania niepożądane : • wstrząs anafilaktyczny • ból głowy • zaczerwienienie skóry twarzy
• kaszel, duszność, świszczący oddech • biegunka, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, • świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk, zaczerwienienie skóry • obrzęk skóry twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła • obrzęk i ból stawów • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, zmęczenie. świąd lub pokrzywka ból, gorączka • przyspieszone tętno, nieprawidłowe ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to kłucie, pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na i pod językiem, w gardle, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VENOMENHAL

Przechowywać w lodówce (2°C
- 8°C). Nie zamrażać. Roztworów, które uległy zamrożeniu nie wolno stosować! Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po rozpuszczeniu proszku: stężenie 100 μ g/ml 6 miesięcy
Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu dla stężeń:

<0,1 μ g/ml 1 dzień
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach „Termin ważności:” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VENOMENHAL
Substancją czynną leku jest: Liofilizowany jad owada (osy lub pszczoły) Substancje pomocnicze to: albumina ludzka mannitol
Rozpuszczalnik Sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań
Rozcieńczalnik:
sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek VENOMENHAL i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego
Zestaw do sporządzania rozcieńczeń
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Hal Allergy B.V. J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
HAL Allergy Sp. z o.o. ul. Rumiana 65 02-956 Warszawa Tel. 022 858 16 14
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VENOMENHAL jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły), 120 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do testów skórnych i immunoterapii swoistej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego
Substancja czynna: Liofilizowany jad owada (osy lub pszczoły) 120 mikrogramów
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu Proszek jest biały, a rozpuszczalnik to bezbarwny przezroczysty płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

VENOMENHAL
stosowany jest do diagnostyki (testy skórne) i do immunoterapii swoistej (leczenie odczulające) chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE).
Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na jad owada.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Testy skórne Diagnostykę uczulenia na jady owadów zawsze należy rozpocząć od testu punktowego, w celu uzyskania dodatkowych informacji o stopniu uczulenia pacjenta. Do testu punktowego (wstępnego) stosowany jest zazwyczaj roztwór jadu o stężeniu 1 μ g/ml. Jeżeli roztwór o takim stężeniu jadu wywołuje wyraźną reakcję dodatnią, mogą być kontynuowane testy skórne: - test punktowy (prick test) Stosuje się rozcieńczone roztwory jadu aż do ustalenia najniższego stężenia roztworu, który wywołuje reakcję miejscową: bąbel z rumieniem o średnicy około 5 - 10 mm (miareczkowanie do punktu końcowego „end point titration”), - lub test śródskórny W zależności od wyniku testu punktowego wstępnego, test śródskórny można rozpocząć od stosowania roztworu jadu o stężeniu 0,0001 μ g/ml lub bardziej rozcieńczonego. Jeżeli reakcja jest ujemna, należy stosować roztwory o większym stężeniu aż do wystąpienia reakcji dodatniej. Jeżeli roztwór o stężeniu 1 μ g/ml nie wywoła reakcji alergicznej, należy wynik uznać za ujemny. Wystąpienie bąbla i rumienia po zastosowaniu roztworu o stężeniu powyżej 1 μ g/ml nie wskazuje na uczulenie na jad owada. - Jeżeli uzyska się ujemny wynik w teście punktowym zawsze zaleca się przeprowadzenie testu śródskórnego. W tym przypadku, test śródskórny rozpoczyna się od roztworu o
stężeniu 0,001 μ g/ml. - Test śródskórny wykonuje się wstrzykując powoli strzykawką tuberkulinową 0,02 - 0,05 ml roztwór jadu do górnej warstwy skóry na przedramieniu pacjenta. Wynik odczytuje się po 15 minutach. - Lancety i strzykawki z igłami stosowane do testów punktowych i śródskórnych muszą być sprzętem jednorazowego użytku, nowe dla każdego pacjenta. - Podczas wykonywania obu testów skórnych należy zawsze wykonywać kontrole: o ujemną - z roztworem albuminy (rozpuszczalnik), o dodatnią - z roztworem histaminy (1% histamina podczas testów punktowych i 0,01% histamina podczas testów śródskórnych). Próby te mają na celu wykluczenie zmniejszonej reaktywności na alergen, spowodowanej przyjmowaniem leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub innych. - Nie należy rozpoczynać testów bezpośrednio po użądleniu, ponieważ wówczas jest często obniżony poziom wrażliwości pacjenta. Testy można rozpocząć po 2 - 4 tygodniach po użądleniu.
Immunoterapia Zaleca się przeprowadzenie immunoterapii w warunkach szpitalnych metodą immunoterapii przyspieszonej. Polega ona na wstrzykiwaniu roztworów jadu o coraz większych stężeniach aż do uzyskania dawki 100 μ g/ml. Jeżeli hospitalizacja jest niemożliwa lub niepożądana, leczenie można przeprowadzić w warunkach ambulatoryjnych metodą konwencjonalną.
Podane poniżej zalecenia dotyczące dawkowania dla poszczególnych sposobów leczenia należy uważać wyłącznie jako wskazówkę, a nie schemat do bezwzględnego stosowania. Dawkowanie powinno być zawsze dostosowane do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Dawka 1 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μ g/ml jest dawką docelową i w miarę możliwości powinna zostać osiągnięta, nawet u pacjentów o wysokim stopniu nadwrażliwości i u dzieci. W wyjątkowych przypadkach próg tolerancji zostaje osiągnięty po zastosowaniu mniejszych dawek (np. 0,7 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μ g/ml). W tym przypadku, tę dawkę należy uznać za dawkę końcową i można rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Immunoterapia przyspieszona Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 μ g/ml. Od pierwszego do piątego dnia pacjent otrzymuje po 4 iniekcje ze wzrastającymi dawkami jadu co 2 godziny. Dawka końcowa wynosi 1 ml roztworu jadu o stężeniu 100 μ g/ml i jest osiągana piątego dnia kuracji. Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem wyżej wymienionej dawki końcowej prowadzone jest następnie w warunkach ambulatoryjnych. Pierwszą iniekcję wykonuje się po 7 dniach, drugą i trzecią iniekcję odpowiednio po 14 i 21 dniach, kolejne iniekcje wykonuje się co 28 dni.
W celu zapewnienia ciągłości leczenia należy zamówić opakowanie zawierające 6 fiolek liofilizowanego jadu i 6 fiolek rozpuszczalnika w czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania.
Immunoterapia konwencjonalna Jeżeli nie jest możliwe leczenie pacjenta w warunkach szpitalnych, można prowadzić immunoterapię w sposób konwencjonalny, polegający na wykonywaniu jednej iniekcji co 7 dni, stopniowo zwiększając dawkę jadu. O wyborze dawki początkowej decyduje lekarz na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta, określonej na podstawie wywiadu i wyników testów skórnych.
U pacjentów o wysokiej wrażliwości, immunoterapię rozpoczyna się od dawki 0,1 ml roztworu jadu o stężeniu 0,0001 μ g/ml, a w razie konieczności dawkę tę można jeszcze zmniejszyć. W odstępach 7- dniowych podaje się dawki o objętości 0,1 ml roztworu, zawierające wzrastające stężenie jadu, aż do osiągnięcia stężenia 1 μ g/ml.
Następnie w odstępach tygodniowych podaje się stopniowo wzrastające dawki: 0,05 ml; 0,1 ml; 0,2 ml; 0,4 ml roztworu z fiolki zawierającej stężenie jadu 1 μ g/ml. Postępowanie to kontynuuje się aż do osiągnięcia stężenia 100 μ g/ml.

Iniekcje roztworu jadu o stężeniu 100 μ g/ml rozpoczyna się od objętości 0,05 ml. Następnie podaje się wzrastające dawki w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 1,0 ml roztworu o stężeniu 100 μ g/ml. Dalsze leczenie (leczenie podtrzymujące) kontynuuje się stosując dawkę maksymalną (lub mniejszą, indywidualnie ustaloną dla pacjenta jako dawka maksymalna). Leczenie to polega na wykonywaniu iniekcji w wydłużających się stopniowo odstępach czasu, pierwsza iniekcja po 7 dniach, druga i trzecia odpowiednio po 14 i 21 dniach, a następne iniekcje co 28 dni.
Opakowanie zawierające 6 fiolek liofilizowanego jadu i 6 fiolek rozpuszczalnika należy zamówić w czasie gwarantującym dostawę przed zużyciem bieżącego opakowania.
Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami Jeżeli niemożliwe jest zachowanie zalecanego odstępu czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami w immunoterapii konwencjonalnej (np. z powodu ostrej choroby lub szczepienia), konieczna jest modyfikacja dawkowania. Jeżeli podczas leczenia początkowego metodą konwencjonalną, zalecany odstęp czasu pomiędzy kolejnymi iniekcjami został przekroczony o 2 do 3 tygodni (tj. upłynęły 3 do 4 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy wznowić podając połowę ostatniej tolerowanej dawki. Jeżeli w czasie leczenia podtrzymującego, podczas którego stosuje się iniekcje raz na miesiąc, przerwa była dłuższa niż jeden miesiąc (np. upłynęły 2 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia), dawka powinna zostać zmniejszona do 1/10 ostatniej tolerowanej dawki maksymalnej. Kontynuując leczenie należy uzyskać dawkę maksymalną zwiększając stężenie roztworu podawanego jadu co tydzień, według powyżej opisanych zaleceń.
Specjalne środki ostrożności, które należy zachować przed wstrzyknięciem produktu leczniczego: - należy zapytać pacjenta o reakcję po poprzednim wstrzyknięciu produktu (szczególnie zwrócić uwagę na silne działania niepożądane), - należy uzyskać od pacjenta informacje o aktualnie przyjmowanych przez niego lekach, - należy sprawdzić i w razie konieczności skorygować dawkę, - pacjentów niespokojnych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas dokonywania szczepienia. Do wstrzyknięć należy używać strzykawek jednorazowych z odpowiednią podziałką. Wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie po stronie mięśnia prostownika w górnym odcinku ramienia, przy ręce lekko ugiętej w łokciu.
Nie wolno wstrzykiwać dożylnie! (po wkłuciu należy sprawdzić ruchem aspirującym czy igła nie tkwi w świetle naczynia). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1 ml roztworu podstawowego (stężenia roztworu jadu
Specjalne środki ostrożności, które należy zachować po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego: - po wstrzyknięciu produktu leczniczego pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 minut, - należy poinformować pacjenta, że w razie pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych po wstrzyknięciu, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Dobór dawki w przypadku nasilonych reakcji po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego Pojawienie się miejscowych lub uogólnionych reakcji po wstrzyknięciu VENOMENHAL wymaga niezwłocznego leczenia (patrz punkt 4.8 tabela „Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych) i skorygowania kolejnej dawki (patrz poniżej).

Reakcje miejscowe Maksymalna średnica obrzęku
Dzieci Dorośli Zalecane postępowanie < 5 cm < 8 cm Kontynuować terapię według schematu 5-7 cm 8-12 cm Powtórzyć ostatnią dawkę 7-12 cm 12-20 cm Zmniejszyć dawkę do dawki podanej wcześniej niż ostatnia 12-17 cm > 20 cm Zmniejszyć dawkę do dawki podanej dwa okresy wcześniej niż ostatnia >17 cm
Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podanej trzy okresy wcześniej niż ostatnia
W przypadku wystąpienia łagodnych reakcji uogólnionych należy zastosować połowę ostatniej dawki i kontynuować terapię. Jeśli wystąpią nasilone reakcje uogólnione, ostatnią dawkę należy zmniejszyć dziesięciokrotnie i kontynuować terapię.
Zalecany schemat dawkowania:
Immunoterapia przyspieszona
Dzień nr/ Data Stężenie jadu μg/ml Dawka (ml) Dawka μg/iniekcję Nr iniekcji Uwagi

0,0001 0,1 0,00001 1

0,001 0,1 0,0001 2

0,01 0,1 0,001 3

0,1 0,1 0,01 4

0,05 0,05 5

0,2 0,2 6

0,4 0,4 7

1,0 0,8 0,8 8

0,1 1,0 9

0,2 2,0 10

0,4 4,0 11

10,0 0,8 8,0 12

0,1 10,0 13

0,2 20,0 14

0,4 40,0 15

0,6 60,0 16

0,7 70,0 17

0,8 80,0 18

0,9 90,0 19

100,0 1,0 100,0 20

Immunoterapia konwencjonalna
Leczenie początkowe
Odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi 1 tydzień. Stężenie jadu μg/ml Dawka (ml) Dawka μg/iniekcję Nr iniekcji Data Uwagi 0,0001 0,1 0,00001 1

0,001 0,1 0,0001 2

0,01 0,1 0,001 3

0,1 0,1 0,01 4

0,05 0,05 5 0,1 0,1 6

0,2 0,2 7

1,0 0,4 0,4 8

0,05 0,5 9

0,1 1,0 10

0,2 2,0 11

10,0 0,4 4,0 12

0,05 5,0 13

0,1 10,0 14

100,0 0,2 20,0 15


0,3 30,0 16

0,4 40,0 17

0,5 50,0 18

0,6 60,0 19

0,7 70,0 20

0,8 80,0 21

1,0* 100,0 22

* Największa tolerowana dawka może być mniejsza niż 1,0 ml roztworu (podstawowego) o stężeniu jadu 100 μ g/ml.
W immunoterapii pierwsze dawki jadu są 10 -100 razy mniejsze od dawki jadu wywołującej dodatni test skórny. Zwiększając dawkę należy zachować ostrożność. Dawkowanie zawsze powinno być dostosowane do indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Leczenie podtrzymujące (po leczeniu początkowym: immunoterapia konwencjonalna i przyspieszona) Przerwa między iniekcjami Dawka (ml) Stężenie jadu (μg/iniekcję) Iniekcja nr Data Uwagi

1,0* 100,0

pierwszej iniekcji 1,0* 100,0

pierwszej iniekcji 1,0* 100,0

pierwszej iniekcji 1,0* 100,0

1,0* 100,0

1,0* 100,0

1,0* 100,0

Następnie co 4 tygodnie 1,0* 100,0


1,0* 100,0

1,0* 100,0

* Leczenie podtrzymujące powinno być prowadzone z zastosowaniem największej tolerowanej dawki. Nie należy przekraczać 1 ml (100 μ g jadu /iniekcję).
Czas trwania terapii
W celu zapewnienia pełnego i trwałego skutku terapii, leczenie należy prowadzić nieprzerwanie przez

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych) • Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna) • Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV 1
natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej, lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna • Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny) • Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy) • Czynna gruźlica • Choroba nowotworowa • Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza • Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym.
Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno- resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego.
W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w skrajnych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane).

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu tego produktu leczniczego.
Ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu, wtórne zapalenie
lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych.
Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dotyczy to szczególnie immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i (lub) mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
Dzieci i młodzież
Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania produktów odczulających nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu.
Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na wcześniej dobrze tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne.
Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji VENOMENHAL
(z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji na szczepienia ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu.

Jadu pszczoły nie wolno nigdy mieszać z jadem osy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i laktacja Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania tych produktów odczulających u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem VENOMENHAL.
Płodność Nie ma danych na temat wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy taką ewentualność wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nawet w przypadku prawidłowego stosowania produktu leczniczego nie można wykluczyć
wystąpienia działań niepożądanych. W trakcie testów skórnych lub leczenia, oprócz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, mogą też wystąpić reakcje ogólnoustrojowe o różnym nasileniu.
Nasilone reakcje alergiczne mogą się pojawić szczególnie u pacjentów o dużym stopniu nadwrażliwości. Do reakcji dochodzi zwykle 30 minut po iniekcji. Reakcje niepożądane mogą także wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu (reakcje opóźnione). W takich przypadkach decyzję o kontynuowaniu leczenia należy ponownie rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta.
Podczas leczenia początkowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Dotyczy to szczególnie immunoterapii jadem pszczół oraz pacjentów, u których stwierdzono zwiększone stężenie tryptazy w surowicy i (lub) mastocytozę. Kobiety narażone są na większe ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, świąd i uczucie gorąca na języku lub pod językiem, w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp.
Podczas immunoterapii produktami leczniczymi zawierającymi jad owada obserwuje się na ogół działania niepożądane wymienione poniżej, które zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Nie podano ich częstości występowania ponieważ nie ma wiarygodnych danych z badań klinicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność, świszczący oddech
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, niestrawność, mdłości, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, egzema, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk w miejscu wkłucia, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, swędzenie w miejscu wkłucia, pokrzywka w miejscu wkłucia, złe samopoczucie, ból, gorączka obrzęk
Badania diagnostyczne: nieprawidłowe tętno, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi
Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyże.
Głównym wyznacznikiem osiągnięcia dawki podtrzymującej przez pacjenta jest stopień indywidualnej tolerancji na leczenie. Z uwagi na to dawka może zostać skorygowana w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
W razie nasilonej reakcji miejscowej, łagodnej lub nasilonej reakcji układowej lub ciężkiej reakcji układowej i wstrząsu anafilaktycznego lekarz powinien postępować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Poniżej znajduje się przykład postępowania:
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Doustne leki przeciwhistaminowe Rozległa reakcja miejscowa (>12 cm po 30 min) Obserwować przez co najmniej 60 min Doustne leki przeciwhistaminowe Nieżyt nosa Obserwować przez co najmniej 60 min i powtórzyć pomiar szczytowego przepływu oddechowego Doustne leki przeciwhistaminowe Łagodna pokrzywka Obserwować przez co najmniej 60 min Beta-adrenomimetyki dożylnie lub podskórnie Beta-adrenomimetyki wziewnie Tlen Kortykosteroidy dożylnie (prednizolon 50 mg lub metyloprednizolon 40 mg) Astma Rozważyć hospitalizację Reakcje ogólnoustrojowe Adrenalina (1mg/ml) 0,3-0,5 mg wstrzyknięta głęboko domięśniowo Podanie dożylnie roztworu soli fizjologicznej Kontrola ciśnienia tętniczego krwi i tętna Klemastyna domięśniowo (1 mg/ml) 1-2 ml (1-2 mg) Kortykosteroidy dożylnie (prednizolon 50 mg lub metyloprednizolon 40 mg) Pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy Rozważyć hospitalizację Adrenalina (1 mg/ml) 0,5–0,8 mg w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub (rozcieńczona do 0,1 mg/ml) 0,3-0,5 mg dożylnie (powoli w dawkach podzielonych ) można powtórzyć po 10-20 min Podanie dożylne roztworu soli fizjologicznej Ułożyć pacjenta w pozycji na plecach Tlen 5-10 l/min kontrola ciśnienia tętniczego krwi, tętna i saturacji Klemastyna (1 mg/ml) 1-2 ml (1-2 mg) dożylnie Metyloprednizolon 80 mg dożylnie Wstrząs anafilaktyczny Konieczna hospitalizacja z uwagi na ryzyko opóźnionego wstrząsu anafilaktycznego Adrenalina (1 mg/ml) 0,01 mg/kg mc. (0,01 ml/kg m.c.) domięśniowo. Jeśli konieczne jest podanie dożylnie to należy rozcieńczyć do stężenia 0,1 mg/ml. Klemastyna domięśniowo (1 mg/ml) 0,0125-0,025 mg/kg m.c.) Dawki dla dzieci
Metyloprednizolon dożylnie 2 mg/kg mc.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia reakcji alergicznych a nawet do wstrząsu anafilaktycznego. Postępowanie w przypadkach przedawkowania przedstawione jest w punkcie 4.8.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: • Testy do diagnostyki chorób alergicznych Kod ATC: V04CL • Immunoterapia
Ten produkt leczniczy służy do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) chorób alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowiących odpowiedź na jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły).
Mechanizm działania obejmuje: - Modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1) - Tworzenie przeciwciał IgG - Zmniejszenie reaktywności komórek wyzwalających mediatory.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma szczegółowych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane oparte na wynikach konwencjonalnych badań nad bezpieczeństwem farmakologicznym nie wykazują istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego
Proszek:
Albumina ludzka Mannitol
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek Fenol Albumina ludzka Woda do wstrzykiwań
Rozcieńczalnik:
Sodu chlorek Fenol Albumina ludzka Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Proszek 3 lata Rozpuszczalnik 3 lata
Okres ważności po rekonstytucji:

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu o stężeniach:

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Roztworów, które uległy zamrożeniu nie wolno stosować!

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego:
Proszek i rozpuszczalnik - fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym silikonem w tekturowym pudełku.
Zestaw do sporządzania rozcieńczeń: Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym silikonem w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania.
Sporządzanie gotowego do użycia roztworu do testów skórnych, ambulatoryjnego leczenia początkowego lub immunoterapii przyspieszonej w warunkach szpitalnych.
Rozpuszczanie proszku:
Przed użyciem liofilizowany jad należy rozpuścić za pomocą załączonego rozpuszczalnika (1,2 ml).
Jałową strzykawką z igłą pobrać 1,2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki z liofilizowanym jadem, silnym, jednolitym strumieniem! Podczas rekonstytucji należy poruszać fiolką z jadem lekko kołysząc, w celu zapewnienia całkowitego rozpuszczenia. Nie wstrząsać! Należy upewnić się, że nastąpiło całkowite rozpuszczenie liofilizatu! Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu 100 μ g/ml.

Na etykiecie umieszczonej na fiolce z liofilizowanym jadem, na której podane są: - numer serii - termin ważności
należy wpisać : - datę rekonstytucji - datę ważności po rekonstytucji.
Lekarz prowadzący leczenie zobowiązany jest wypełnić wolne rubryki, wpisując odpowiednie informacje.
Sporządzanie seryjnych rozcieńczeń
Serię rozcieńczeń stosowanych do testów skórnych i immunoterapii swoistej należy sporządzać z roztworu 100 μ g/ml za pomocą rozcieńczalnika (zestaw 10 fiolek po 4,5 ml rozcieńczalnika).
Każde opakowanie produktu zawiera zestaw etykiet z wolnymi rubrykami, na których należy wpisać: • rodzaj jadu (osa lub pszczoła) • stężenie roztworu jadu po rozcieńczeniu (μ g/ml) • datę sporządzenia roztworu po rozcieńczeniu • datę ważności roztworu po rozcieńczeniu
W celu uniknięcia pomyłki, bezpośrednio po sporządzeniu roztworu po rozcieńczeniu należy wypełnić wolne rubryki i nakleić etykiety na fiolki. Data ważności roztworu po rozcieńczeniu nie może przekroczyć okresu ważności roztworu otrzymanego po rekonstytucji liofilizowanego jadu owada.
Ryc. 1. Sporządzanie roztworu gotowego do użycia.
Rekonstytucja liofilizowanego jadu owada i sporządzanie seryjnych rozcieńczeń do przeprowadzania testów skórnych, ambulatoryjnego leczenia podtrzymującego i immunoterapii przyspieszonej w warunkach szpitalnych.

Rozcieńczenia seryjne uzyskuje się w następujący sposób:

Rozpusz -
czalnik
Liofilizo
-
wany jad
owada

μ g
4,5ml
Rozcień- czalnik -

4,5ml
4,5ml
4,5ml
4,5ml
4,5ml
0,5ml
0,5ml
1,2ml
Roztwór podstawowy
o stężeniu jadu 100 μ g/ml


μ μμ μ
g/ml
Stężenie:

μ μμ μ
g/ml

0,1
μ μμ μ
g/ml
Stężenie:
0,01
μ μμ μ
g/ml

0,001
μ μμ μ
g/ml
Stężenie:
0,0001

g/ml
Dalsze rozcieńczenia w miarę potrzeb
1,2 ml
0,5ml
0,5ml
0,5ml
0,5ml
0,5ml
Dobrze wymieszać
zawartość.
Nie wstrząsać!
-
Rozcień- czalnik

Rozcień- czalnik
-

-

Rozcień- czalnik
Rozcień- czalnik
Rozcień- czalnik

Strzykawką (jałową z odpowiednią podziałką) z igłą, pobrać 0,5 ml rozpuszczonego jadu z fiolki („roztwór podstawowy” 100 μ g/ml) i dodać do fiolki zawierającej 4,5 ml rozcieńczalnika. Uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu: 10 μ g/ml.
Z fiolki zawierającej roztwór jadu o stężeniu 10 μ g/ml pobrać strzykawką z igłą 0,5 ml roztworu i przenieść do fiolki zawierającej 4,5 ml rozcieńczalnika. Uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu: 1 μ g/ml.
Z tej fiolki pobrać strzykawką 0,5 ml roztworu i przenieść do następnej fiolki zawierającej 4,5 ml rozcieńczalnika. Uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu: 0,1 μ g/ml.
Rozcieńczanie produktu należy kontynuować w ten sposób aż do uzyskania stężenia jadu 0,0001 μ g/ml lub w razie potrzeby jeszcze niższych stężeń.
Sporządzanie roztworu jadu stosowanego do leczenia podtrzymującego

Rozpuszczanie proszku
Każda fiolka w zestawie zawiera 1,2 ml rozpuszczalnika. Jałową strzykawką z igłą pobrać 1,2 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć do fiolki z liofilizowanym jadem, silnym, jednolitym strumieniem! Poruszać lekko fiolką z jadem w celu całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Nie wstrząsać! Należy upewnić się, że nastąpiło całkowite rozpuszczenie liofilizatu! Po rekonstytucji uzyskuje się roztwór jadu o stężeniu 100 μ g/ml (objętość 1,2 ml). Roztwór powinien być sporządzany tuż przed użyciem.
Na etykiecie fiolki z liofilizowanym jadem, na której podany jest: - numer serii - termin ważności należy wpisać : - datę rekonstytucji - datę ważności po rekonstytucji
Ryc. 2. Przygotowanie roztworu gotowego do użycia
Rekonstytucja liofilizowanego jadu owada i przygotowywanie roztworu do leczenia podtrzymującego.

liofilizowa- ny jad owada
μ μμ μ g rozpusz- 1,2 ml czalnika pobrać Fiolka z jadem owada
Roztwór jadu owada o o stężeniu 100 μg / ml

Rozpusz- czanie

1,2 ml rozpusz- czalnik

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hal Allergy B.V. J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 9702

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2002 r. Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia: 13.02.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU