PlantagoPharm
Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum
Syrop 506 mg/5 ml | Plantaginis lanceolatae herbae extractun fluidum (1:1) 8 g
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta PlantagoPharm
Wersja 03 1 04.12.2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PlantagoPharm, 506 mg/5 ml, syrop
Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek PlantagoPharm jest produktem leczniczym roślinnym w postaci syropu, który zawiera w swoim składzie wyciąg etanolowy z liścia babki lancetowatej. Lek PlantagoPharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz związanego z nim suchego kaszlu.
Kiedy nie stosować leku PlantagoPharm
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku PlantagoPharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ulotka dla pacjenta PlantagoPharm
Wersja 03 2 04.12.2023
Jeśli objawy nie ustąpią, nasilą się po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek PlantagoPharm, ponieważ lek zawiera sacharozę oraz glukozę, benzoesan sodu (E 211) i etanol.
Produkt leczniczy zawiera 1,8% (m/m) etanolu (alkoholu). Ten lek zawiera 115 mg alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml lub 230 mg w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera sacharozę oraz glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Diabetycy przed zażyciem leku PlantagoPharm powinni uwzględnić fakt, że dawka jednorazowa 5ml zawiera 3,48 g sacharozy, co odpowiada 0,29 jednostki chlebowej, a dawka jednorazowa 10 ml zawiera 6,96 g sacharozy, co odpowiada 0,58 jednostki chlebowej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek zawiera benzoesan sodu (E 211).
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
PlantagoPharm a inne leki
Nie obserwowano wpływu wyciągu z liścia babki lancetowatej na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku PlantagoPharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu w tym czasie nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Znacznie przedawkowany może spowodować wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu.
Ulotka dla pacjenta PlantagoPharm
Wersja 03 3 04.12.2023
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku:
dzieci w wieku od 3 do 4 lat: - przyjmować 3 razy na dobę po 5 ml syropu,
dzieci w wieku od 5 do 11 lat: - przyjmować 3 razy na dobę po 10 ml syropu,
młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: - przyjmować 3 do 4 razy na dobę po 10 ml syropu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku PlantagoPharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PlantagoPharm
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku PlantagoPharm niż zalecana nie zaobserwowano efektów ubocznych.
Pominięcie zastosowania leku PlantagoPharm
W przypadku pominięcia dawki leku PlantagoPharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dotychczas nie są znane. Jak każdy lek, PlantagoPharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Ulotka dla pacjenta PlantagoPharm
Wersja 03 4 04.12.2023
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku PlantagoPharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek PlantagoPharm
- substancją czynną leku jest płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) - Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1), ekstrahent: etanol 25 % V/V. - substancje pomocnicze to: sacharoza, koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol), potasu sorbinian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 1,8 % m/m.
Jak wygląda lek PlantagoPharm i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200ml z barwnego szkła, z zakrętką HDPE, uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączoną miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Wersja 03 1 04.12.2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PlantagoPharm, 506 mg/5 ml, syrop
Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek PlantagoPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PlantagoPharm
3. Jak stosować lek PlantagoPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PlantagoPharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek PlantagoPharm i w jakim celu się go stosuje
Lek PlantagoPharm jest produktem leczniczym roślinnym w postaci syropu, który zawiera w swoim składzie wyciąg etanolowy z liścia babki lancetowatej. Lek PlantagoPharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz związanego z nim suchego kaszlu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PlantagoPharm
Kiedy nie stosować leku PlantagoPharm
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku PlantagoPharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ulotka dla pacjenta PlantagoPharm
Wersja 03 2 04.12.2023
Jeśli objawy nie ustąpią, nasilą się po 7 dniach, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek PlantagoPharm, ponieważ lek zawiera sacharozę oraz glukozę, benzoesan sodu (E 211) i etanol.
Produkt leczniczy zawiera 1,8% (m/m) etanolu (alkoholu). Ten lek zawiera 115 mg alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml lub 230 mg w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera sacharozę oraz glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Diabetycy przed zażyciem leku PlantagoPharm powinni uwzględnić fakt, że dawka jednorazowa 5ml zawiera 3,48 g sacharozy, co odpowiada 0,29 jednostki chlebowej, a dawka jednorazowa 10 ml zawiera 6,96 g sacharozy, co odpowiada 0,58 jednostki chlebowej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Lek zawiera benzoesan sodu (E 211).
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
PlantagoPharm a inne leki
Nie obserwowano wpływu wyciągu z liścia babki lancetowatej na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku PlantagoPharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu w tym czasie nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Znacznie przedawkowany może spowodować wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu.
3. Jak stosować lek PlantagoPharm
Ulotka dla pacjenta PlantagoPharm
Wersja 03 3 04.12.2023
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku:
dzieci w wieku od 3 do 4 lat: - przyjmować 3 razy na dobę po 5 ml syropu,
dzieci w wieku od 5 do 11 lat: - przyjmować 3 razy na dobę po 10 ml syropu,
młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: - przyjmować 3 do 4 razy na dobę po 10 ml syropu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku PlantagoPharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PlantagoPharm
W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku PlantagoPharm niż zalecana nie zaobserwowano efektów ubocznych.
Pominięcie zastosowania leku PlantagoPharm
W przypadku pominięcia dawki leku PlantagoPharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Dotychczas nie są znane. Jak każdy lek, PlantagoPharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Ulotka dla pacjenta PlantagoPharm
Wersja 03 4 04.12.2023
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek PlantagoPharm
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku PlantagoPharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek PlantagoPharm
- substancją czynną leku jest płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) - Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1), ekstrahent: etanol 25 % V/V. - substancje pomocnicze to: sacharoza, koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol), potasu sorbinian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 1,8 % m/m.
Jak wygląda lek PlantagoPharm i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200ml z barwnego szkła, z zakrętką HDPE, uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączoną miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 1 04.12.2023
PlantagoPharm, 506 mg/5 ml, syrop
lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) - Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1); ekstrahent: etanol 25 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 1,8 % m/m.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (1ml syropu zawiera 696 mg sacharozy) glukoza (pochodząca z maltodekstryny) benzoesan sodu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
PlantagoPharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz związanego z nim suchego kaszlu.
Produkt PlantagoPharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Dawkowanie Dzieci w wieku od 3 do 4 lat: - przyjmować 3 razy na dobę po 5 ml syropu.
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat: - przyjmować 3 razy na dobę po 10 ml syropu.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: - przyjmować 3 do 4 razy na dobę po 10 ml syropu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 2 04.12.2023 Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1,8% (m/m) etanolu. Ten lek zawiera 115 mg alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml lub 230 mg w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Dawka 10 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 3,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 0,55 mg/100 ml. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dawka 5 ml zawiera 3,48 g sacharozy, co odpowiada 0,29 jednostki chlebowej. Dawka 10 ml zawiera 6,96 g sacharozy, co odpowiada 0,58 jednostki chlebowej. Należy to wziąć po uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Produkt zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera benzoesan sodu (E 211).
Nie odnotowano dotychczas interakcji syropu z babki lancetowatej z innymi lekami czy żywnością.
Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 3 04.12.2023 Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu w tym czasie nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Zgodnie z zalecanym dawkowaniem lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Produkt leczniczy zawiera 1,8% etanolu. Dorośli stosujący dawkę jednorazową 10 ml przyjmują maksymalnie 0,23 g etanolu, co odpowiada ok. 3 ml wina i ok. 6 ml piwa. Lek znacznie przedawkowany może spowodować wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu przez przyrządy mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
Jak każdy lek, PlantagoPharm może powodować działania niepożądane. Brak danych klinicznych dla PlantagoPharm.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Znacznie przedawkowany może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe.
Brak danych.
Brak danych.
Brak danych. Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 4 04.12.2023
Sacharoza 55,00 g, Koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol)) 0,50 g, Potasu sorbinian 0,20 g, Kwas cytrynowy jednowodny 0,05 g, Woda oczyszczona 36,25 g.
Brak.
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 5 04.12.2023
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.09.2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013
Wersja 03 1 04.12.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PlantagoPharm, 506 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) - Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1); ekstrahent: etanol 25 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 1,8 % m/m.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (1ml syropu zawiera 696 mg sacharozy) glukoza (pochodząca z maltodekstryny) benzoesan sodu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
PlantagoPharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz związanego z nim suchego kaszlu.
Produkt PlantagoPharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku od 3 do 4 lat: - przyjmować 3 razy na dobę po 5 ml syropu.
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat: - przyjmować 3 razy na dobę po 10 ml syropu.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli: - przyjmować 3 do 4 razy na dobę po 10 ml syropu.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 2 04.12.2023 Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1,8% (m/m) etanolu. Ten lek zawiera 115 mg alkoholu (etanolu) w dawce 5 ml lub 230 mg w dawce 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Dawka 10 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 3,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 0,55 mg/100 ml. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Dawka 5 ml zawiera 3,48 g sacharozy, co odpowiada 0,29 jednostki chlebowej. Dawka 10 ml zawiera 6,96 g sacharozy, co odpowiada 0,58 jednostki chlebowej. Należy to wziąć po uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
Produkt zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera benzoesan sodu (E 211).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano dotychczas interakcji syropu z babki lancetowatej z innymi lekami czy żywnością.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 3 04.12.2023 Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu w tym czasie nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zgodnie z zalecanym dawkowaniem lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Produkt leczniczy zawiera 1,8% etanolu. Dorośli stosujący dawkę jednorazową 10 ml przyjmują maksymalnie 0,23 g etanolu, co odpowiada ok. 3 ml wina i ok. 6 ml piwa. Lek znacznie przedawkowany może spowodować wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu przez przyrządy mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, PlantagoPharm może powodować działania niepożądane. Brak danych klinicznych dla PlantagoPharm.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Znacznie przedawkowany może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych. Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 4 04.12.2023
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza 55,00 g, Koncentrat o smaku czarnej porzeczki (zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy), benzoesan sodu (E 211), eugenol, linalol oraz geraniol)) 0,50 g, Potasu sorbinian 0,20 g, Kwas cytrynowy jednowodny 0,05 g, Woda oczyszczona 36,25 g.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 100 i 200ml z barwnego szkła, z zakrętką HDPE, uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączoną miarką z polipropylenu w tekturowym pudełku.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Charakterystyka Produktu Leczniczego PlantagoPharm
Wersja 03 5 04.12.2023
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.09.2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013