Nicerin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nicerin, 10 mg, tabletki powlekane
Nicergolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nicerin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicerin

3. Jak stosować Nicerin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nicerin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nicerin i w jakim celu się go stosuje

Lek Nicerin należy do grupy leków rozszerzających naczynia obwodowe. Nicergolina, która jest substancją czynną tego leku poprawia przepływ krwi w obrębie mózgu oraz ma właściwości przeciwdziałające agregacji (zlepianiu) płytek krwi.
Lek Nicerin jest wskazany w leczeniu pacjentów z łagodnym oraz umiarkowanym otępieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicerin

Kiedy nie stosować leku Nicerin: - jeśli pacjent ma uczulenie na nicergolinę, inne pochodne ergotaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego; - w przypadku wystąpienia krwotoku; - w przypadku ciężkiej bradykardii (wolne bicie serca); - u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnienie ortostatycznym w wywiadzie (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą); - w przypadku jednoczesnego stosowania leków alfa lub beta-mimetycznych (np. leki stosowane w astmie oskrzelowej i zapaleniu błony śluzowej nosa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicerin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; - jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono dnę moczanową; - jeśli pacjent przyjmuje leki mogące wpływać na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.

Nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także – w znacznie mniejszym stopniu – rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi.
Stosowanie pochodnych ergotaminy może wywoływać reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).
Jeżeli istnieją jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystąpienia nasilonych nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężenia naczyń obwodowych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż objawy mogą świadczyć o zatruciu ergotaminą.
Lek Nicerin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Nicerin może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze. Lek Nicerin może wzajemnie oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca, oraz lekami trójpierścieniowymi stosowanymi w leczeniu depresji. Lek Nicerin może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Jednoczesne stosowanie leku Nicerin i leków przeciwagregacyjnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub przeciwzakrzepowych może spowodować wydłużenie okresu krwawienia. Stosowanie leków wpływających na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego (np. stosowanych w leczeniu dny moczanowej) może zmieniać metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.
Nicerin z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu, może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Nicerin

powinno się ono odbywać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Leku Nicerin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności.
Nicerin zawiera 60 mg laktozy jednowodnej Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Nicerin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę i długość leczenia. Nicergolinę stosuje się w dawkach od 10 mg do 60 mg na dobę. Lek należy podawać w dwóch dawkach: podczas śniadania i obiadu. Tabletki powlekane leku Nicerin należy połykać w całości, popijając wodą, podczas śniadania i obiadu. Tabletek nie należy rozgryzać. Zalecane jest długotrwałe podawanie leku Nicerin, po 6 miesiącach lekarz rozważy, czy leczenie należy kontynuować.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicerin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Nicerin i wystąpienia objawów świadczących o znacznym obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy, omdlenia), w razie konieczności lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe. W ostrym zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Nicerin Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Nicerin Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów): dyskomfort w obrębie jamy brzusznej.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): pobudzenie, stan splątania, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy, zaparcia, biegunka, nudności, świąd, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie gorąca, wysypka, włóknienie (np. płuc, serca, zastawek serca, przestrzeni zaotrzewnowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nicerin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nicerin
- Substancją czynną leku jest nicergolina. Każda tabletka leku Nicerin zawiera 10 mg nicergoliny. - Pozostałe składniki to:
powidon K 25, krospowidon, magnezu stearynian.
propylenowy, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Nicerin i co zawiera opakowanie
Nicerin, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Dostępne wielkości opakowań: Nicerin, 10 mg pakowany jest w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym po 30, 50 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 Niemcy
Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 37 02-672 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nicerin, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg nicergoliny (Nicergolinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 60 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

łagodne oraz umiarkowane otępienie

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę ustala się indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Nicergolinę stosuje się w dawkach od 10 mg do 60 mg na dobę. Produkt leczniczy należy podawać w dwóch dawkach: podczas śniadania i obiadu.
Zalecane jest długotrwałe podawanie produktu leczniczego, jednak po 6 miesiącach należy rozważyć konieczność dalszej terapii.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nicergolina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny ≥ 2 mg/dl) dawkę należy zmniejszyć.
Sposób podawania Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą podczas śniadania i obiadu. Tabletek nie należy rozgryzać.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ergotaminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka bradykardia  Niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie  Świeży zawał mięśnia sercowego  Krwotok  Jednoczesne stosowanie leków alfa lub beta-mimetycznych

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W badaniach z zastosowaniem nicergoliny w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych wykazano, że nicergolina może obniżać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi, a także - w znacznie mniejszym stopniu - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z prawidłowym i podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi. Ten efekt hipotensyjny może być zmienny, ponieważ w innych badaniach nie wykazano zmian skurczowego ani rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych będących agonistami receptorów adrenergicznych (alfa i beta) u pacjentów otrzymujących nicergolinę (patrz punkt 4.5).
Nicergolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, dną moczanową w wywiadzie i u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego.
Reakcje włóknienia (np. płuc, serca, zastawek serca i zaotrzewnowe) były związane ze stosowaniem alkaloidów sporyszu, wykazujących działanie agonistyczne w stosunku do receptora serotoninowego 5HT 2β.
W związku z przyjęciem alkaloidów sporyszu i jego pochodnych, zgłaszano objawy zatrucia alkaloidami sporyszu (z występowaniem nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i zwężeniem naczyń obwodowych). Lekarze przepisujący produkty lecznicze z tej grupy, powinni być świadomi objawów przedmiotowych i podmiotowych wynikających z przedawkowania ergotaminy.
Substancje pomocnicze Nicerin zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania:  leków przeciwnadciśnieniowych (produkt leczniczy Nicerin może nasilać ich działanie);  leków przeciwagregacyjnych (w tym: kwasu acetylosalicylowego) i przeciwzakrzepowych, ponieważ nicergolina zwiększa działanie tych leków na hemostazę, zatem okres krwawienia może być wydłużony;  leków wpływających na metabolizm kwasu moczowego (może zmieniać metabolizm i eliminację kwasu moczowego);  leków sympatykomimetycznych (alfa i beta): dzięki właściwości blokowania receptorów adrenergicznych alfa, nicergolina może znosić działanie skurczowe leków sympatykomimetycznych na naczynia (patrz punkt 4.4).
Ponieważ nicergolina jest metabolizowana przez cytochrom P450 2D6, nie można wykluczyć interakcji z lekami ulegającymi temu samemu procesowi, takimi jak: leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Nicergolina może zwiększać działanie nasercowe (hamujące czynność serca) leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ nerwowy, jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane dotyczące układu nerwowego.
Leki wpływające na metabolizm kwasu moczowego: nicergolina może nasilić bezobjawowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania toksykologiczne nie wykazały działania teratogennego nicergoliny u szczurów i królików. Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Ze względu na zarejestrowane wskazania do stosowania mało prawdopodobne jest, aby nicergolina znalazła zastosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży nicergolinę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się stosowania nicergoliny w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniu przeprowadzonym u szczurów nicergolina nie wpływała na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub senności (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania ustalono jako: często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia psychiczne Niezbyt często pobudzenie, stan splątania, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często senność, zawroty głowy, bóle głowy
Częstość nieznana uczucie gorąca a Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często zaparcia, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często świąd Częstość nieznana wysypka a
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana
włóknienie a

Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi a Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie badań, w zintegrowanym podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania nicergoliny (ang. Integrated Summary of Safety, (ISS)) (leczenie doraźne, wszystkie przyczyny). Treść zintegrowanej analizy, dotyczącej bezpieczeństwa stosowania nicergoliny zawierała dane z 8 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego otępieniem, w którym 1246 pacjentów przyjmowało nicergolinę. Zasada

3. Nie miała zastosowania, ponieważ dla danych z ISS dla nicergoliny mianownik był mniejszy niż

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przyjęcie zbyt dużej dawki nicergoliny może spowodować nieznaczne, przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W ostrym zatruciu należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny.
Podczas stosowania nicergoliny w wysokich dawkach, może pojawić się przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi. Stan ten nie wymaga specjalnego leczenia, zmiana pozycji na leżącą na kilka minut jest wystarczająca. W wyjątkowych przypadkach braku dopływu krwi do mózgu i serca, zaleca się podanie leków sympatykomimetycznych i stałe monitorowanie ciśnienia krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe, alkaloidy sporyszu, kod ATC: C04 AE02
Nicergolina jest pochodną ergoliny, której struktura naturalnie występuje w alkaloidach sporyszu.
Stwierdzono, że nicergolina poprawia warunki metaboliczno-hemodynamiczne w mózgu. Nicergolina posiada też właściwości przeciwdziałające agregacji płytek krwi oraz korzystnie zmienia właściwości hemoreologiczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym nicergolina szybko się wchłania. Eliminacja w postaci metabolitów odbywa się głównie z moczem, a w niewielkich tylko ilościach z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że nicergolina jest dobrze tolerowana (LD po podaniu doustnym: 726 mg/kg. mc. i 2872 mg/kg mc. w przypadku szczurów). Nicergolina nie ma działania embriotoksycznego, fetotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna PH-101 Powidon K 25 Krospowidon Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza E5-LV Hypromeloza E15-LV Eudragit E100 Glicerol Glikol propylenowy Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9929

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lipca 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO