Indocollyre 0,1%

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Indocollyre 0,1% Indometacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Indocollyre 0,1% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indocollyre 0,1%

3. Jak stosować lek Indocollyre 0,1%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indocollyre 0,1%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indocollyre 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Lek ten nosi nazwę Indocollyre 0,1% i zawiera substancję czynną indometacynę, substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Lek przeznaczony do stosowania w czasie zabiegów chirurgicznych i pooperacyjnie w celu:  przeciwdziałania zwężeniu źrenicy,  jako środek przeciwzapalny po zabiegach usunięcia zaćmy i po operacjach na przednim odcinku oka,  w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indocollyre 0,1%

Kiedy nie stosować leku Indocollyre 0,1%: - Jeśli pacjent ma uczulenie na indometacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna). - Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości napad astmy wywołany przyjęciem aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. - Nie stosować od szóstego miesiąca ciąży. - Nie stosować jednocześnie z: - doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z salicylanami w dawce równej lub większej niż 3 g na dobę)

2 - diflunisalem - heparyną - litem - metotreksatem w dużych dawkach - tyklopidyną
Dodatkowe informacje patrz punkt: Indocollyre 0,1% a inne leki
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Indocollyre 0,1% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
 Jeśli u pacjenta wystąpi uczulenie na lek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Indocollyre 0,1%. Lekarz w takim przypadku zleci badania diagnostyczne oka; Lek może spowodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ);  Lek może maskować typowe objawy zakażenia oka. Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia zakażenia oka lekarz zastosuje odpowiednie leczenie;  Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą opóźniać gojenie rogówki;  Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości skłonność do krwawień lub przyjmuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi, NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z tkanek oka podczas zabiegu chirurgicznego u tych pacjentów;  Jeśli pacjent stosuje miejscowe kortykosteroidy (np. hydrokortyzon), ponieważ mogą one powodować wystąpienie działań niepożądanych;  Jeśli u pacjenta występują problemy z oczami (np. zespół suchego oka, zaburzenia dotyczące rogówki);  Jeśli pacjent ma cukrzycę;  Jeśli pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów;  Jeśli pacjent był poddany operacjom okulistycznym, które były powtarzane w krótkim czasie;  Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia tym lekiem;  W przypadku leczenia innymi lekami, podawanymi do oka, należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych leków.  Nie wolno dopuścić, aby końcówka zakraplacza dotknęła oka.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku u dzieci, ponieważ nie badano jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Indocollyre 0,1% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku podania leku do oka ilość indometacyny przenikająca do krążenia ogólnego jest niewielka, ale mimo to mogą wystąpić interakcje z niesteroidowy mi lekami przeciwzapalnymi podawanymi ogólnie.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami.
Nie zaleca się stosowania leku Indocollyre 0,1% krople do oczu z następującymi lekami:

3 - doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym aspiryna, począwszy od dawki 3 g na dobę u dorosłych) - diflunisal (lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów) - heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi) - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji) - metotreksat (w dawce 15 mg na tydzień i większej) (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy) - tyklopidyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących: - leki moczopędne - inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) - metotreksat (w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień) (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy) - pentoksyfilinę (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń krążenia) - zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole, tlenki, wodorotlenki magnezu, aluminium i wapń) - cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu) - dezmopresynę (lek stosowany w leczeniu moczenia nocnego) - leki blokujące receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca, nadczynności tarczycy, migreny lub wysokiego ciśnienia w gałce ocznej).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność działania wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych.
Przy jednoczesnym stosowaniu z trombolitykami (leki stosowane w celu rozpuszczania skrzepów krwi) występuje zwiększone ryzyko krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek można stosować u kobiet od 1 do 5 miesiąca ciąży, tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za bezwzglęnie konieczne. Bezwzględnie nie stosować od szóstego miesiąca ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania indometacyny do mleka matki po podaniu do oka. Indometacyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie tego produktu biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i zagrożenie dla dziecka.
NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie
zakończeniu leczenia. Nie badano wpływu indometacyny w postaci kropli do oczu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia przejściowych zaburzeń widzenia bezpośrednio po podaniu leku, dlatego należy odczekać do całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
Lek Indocollyre 0,1% zawiera tiomersal Lek może powodować reakcje alergiczne. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Indocollyre 0,1%.

4

3. Jak stosować lek Indocollyre 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: W celu zapobiegania zwężeniu źrenicy koniecznego w czasie zabiegu chirurgicznego: 4 krople w dniu poprzedzającym zabieg, 4 krople w ciągu 3 godzin poprzedzających zabieg.
Zapobieganie zapaleniom spowodowanym operacją zaćmy i zabiegami chirurgicznymi na przednim odcinku oka: 1 kropla 4 do 6 razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów zapalenia. Podawanie leku należy rozpocząć 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.
Leczenie bólu oczu jako następstwa keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji:
Instrukcja podawania leku:

1. Dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą butelkę.

3. Butelkę skierować do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.

4. Odchylić głowę do tyłu.

5. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby miedzy gałką oczną

a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której wkraplany będzie lek.

6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka

ani innych powierzchni.

7. W celu wypłynięcia pojedynczej kropli leku delikatnie ucisnąć ścianki butelki.

8. Patrząc w górę wprowadzić 1 kroplę leku do oka.

W przypadku niepowodzenia czynność powtórzyć.

9. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnetrzny kącik oka u nasady nosa przez 1 minutę.

Pozwoli to zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu.

10. Jeżeli krople mają być podawane do obu oczu, opisane powyżej czynności powtórzyć dla

drugiego oka.

11. Bezpośrednio po użyciu leku założyć zakrętkę zabezpieczajacą i starannie zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Indocollyre 0,1%, krople do oczu, są jałowe. Aby uniknąć ich zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Indocollyre 0,1% jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indocollyre 0,1% W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Indocollyre 0,1% Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy poczekać do czasu zastosowania następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Indocollyre 0,1%

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  zapalenie, owrzodzenie lub perforacja błony na powierzchni oka (rogówki), szczególnie u pacjentów z jej uszkodzeniem  przemijające pieczenie oka, kłucie w oku  zaburzenia widzenia  nadwrażliwość na światło  uszkodzenie nabłonka rogówki (np. otarcie rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki)  zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (ciśnienie wewnątrzgałkowe)  dyskomfort odczuwany w oku  obrzęk powiek  obrzęk rogówki (zewnętrzna, przezroczysta część oka)  obrzęk oka  ból oka  podrażnienie oka  zaczerwienienie oka  zaczerwienienie spojówki  zapalenie spojówki  zwiększenie łzawienia  małopłytkowość (obniżenie liczby płytek krwi)  astma  zaczerwienienie i świąd skóry  obrzęk.
U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Indocollyre 0,1% mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indocollyre 0,1%

6 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 15 dni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indocollyre 0,1% Substancją czynną leku jest indometacyna. 1 ml roztworu zawiera 1 mg indometacyny. Pozostałe składniki to: tiomersal, arginina, hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna, kwas solny 1 M, woda oczyszczona, azot.
Jak wygląda lek Indocollyre 0,1% i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 5 ml kropli, z kroplomierzem, zamknięta zakrętką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia [email protected]

Wytwórca: Laboratoire Chauvin Z.I. Ripotier Haut Francja
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indocollyre 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tiomersal.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w czasie zabiegów chirurgicznych i pooperacyjnie w celu:  przeciwdziałania zwężeniu źrenicy,  jako środek przeciwzapalny po zabiegach usunięcia zaćmy i po operacjach na przednim odcinku oka,  w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie - W celu zapobiegania zwężeniu źrenicy koniecznego w czasie zabiegu chirurgicznego: 4 krople w dniu poprzedzającym zabieg, 4 krople w ciągu 3 godzin poprzedzających zabieg.
- Zapobieganie zapaleniom spowodowanym operacją zaćmy i zabiegami chirurgicznymi na przednim odcinku oka: 1 kropla 4 do 6 razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów zapalenia. Podawanie leku należy rozpocząć 24 godz. przed zabiegiem chirurgicznym.
- Leczenie bólu oczu jako następstwa keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji:
Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Sposób podawania Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nie stosować od szóstego miesiąca ciąży.  Stwierdzona nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy (aspiryna).  Wystąpienie w przeszłości napadu astmy wywołane przyjęciem aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.  Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.  Nie stosować jednocześnie z: - doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z salicylanami w dawce 3 g na dobę lub wyższej u dorosłych) - diflunisalem - heparyną - litem - metotreksatem w dużych dawkach - tyklopidyną
Dodatkowe informacje patrz punkt 4.5.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy należy natychmiast przerwać leczenie indometacyną. Należy w takim przypadku przeprowadzić badania diagnostyczne oka.
Ten produkt może spowodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Zakażenie oka: W przypadku ryzyka wystąpienia zakażenia bakteryjnego należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Stosowanie do oka miejscowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może maskować objawy ostrego zakażenia oka. NLPZ nie działają przeciwbakteryjnie. Należy mieć to na uwadze i stosować ostrożnie w przypadku leczenia zakażenia oka.
Nie wolno dopuścić, aby końcówka zakraplacza dotknęła oka.
Opóźnione gojenie rogówki: Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia rogówki. Kortykosteroidy stosowane miejscowo również mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia. W związku z tym zaleca się szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu stosowanych miejscowo NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących rogówki stanowiących zagrożenie dla wzroku obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka); reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani operacjom okulistycznym, które były powtarzane w krótkim czasie. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności. Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych dotyczących rogówki.
Krwawienie z oka: Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z tkanek oka podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów szczególnie do tego predysponowanych lub przyjmujących inne produkty lecznicze wydłużające krwawienie.
Osoby wrażliwe: Stosowanie miejscowe NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki. U wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie miejscowo NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu zawierających indometacynę i powinno się u nich dokładnie kontrolować stan rogówki.
Stosowanie soczewek kontaktowych: Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia indometacyną w postaci kropli do oczu.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami, podawanymi do worka spojówkowego: W przypadku jednoczesnego stosowania kropli Indocollyre 0,1% z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych leków.
Tiomersal: Produkty zawierające związki organiczne rtęci należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą one powodować reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Indocollyre 0,1%.
Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W celu uniknięcia wypłukania produktu leczniczego należy zachować 15-minutowy odstęp między podawaniem innych leków okulistycznych, a kroplami Indocollyre 0,1%.
Zaleca się szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Mimo, że ilość indometacyny przenikająca do krążenia ogólnego jest niewielka, to w przypadku podania produktu leczniczego do oka mogą wystąpić interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi ogólnie.
Niezalecane jednoczesne stosowanie: l) Doustne leki przeciwzakrzepowe Zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawień na skutek hamowania czynności płytek oraz niekorzystny wpływ na śluzówkę żołądka i dwunastnicy powodowany przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przypadku, kiedy nie można uniknąć podania doustnych leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić kontrolę kliniczną i laboratoryjną parametrów krzepnięcia krwi. 2) Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (także salicylany począwszy od dawki 3g na dobę u dorosłych) Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (działanie addytywne). 3) Diflunisal Przypadek zakończonego zgonem krwotoku z przewodu pokarmowego ze zwiększeniem stężenia indometacyny w osoczu (konkurencyjny wpływ na układy enzymatyczne odpowiedzialne za sprzęganie do glukuronidu). 4) Heparyna Zwiększenie ryzyka krwawień (hamowanie czynności płytek oraz wpływ na śluzówkę żołądka i dwunastnicy powodowany przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jeśli nie można uniknąć podania heparyny należy ściśle kontrolować stan kliniczny i monitorować laboratoryjnie efekt przeciwzakrzepowy niefrakcjonowanej heparyny. 5) Lit (opisane dla diklofenaku, ketoprofenu, indometacyny, fenylobutazonu, piroksykamu) Lit może osiągnąć stężenie toksyczne (zmniejszenie nerkowego wydzielania litu). Jeżeli nie można uniknąć podania litu należy kontrolować jego stężenie i dostosować odpowiednio dawkę w okresie jednoczesnego stosowania leków i po przerwaniu stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego. 6) Metotreksat podawany w dawce 15 mg na tydzień i większej Zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). 7) Tyklopidyna Zwiększenie ryzyka krwawień (nasilenie działania przeciwagregacyjnego). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować stan kliniczny i parametry laboratoryjne (w tym czas krwawienia).
Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność: 1) Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Ostra niewydolność nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszenie filtracji kłębuszkowej przez zahamowanie aktywności prostaglandyn rozszerzających naczynia). Ponadto, zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie. Pacjenta należy nawadniać, na początku leczenia obserwować czynność nerek. 2) Metotreksat stosowany w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień Następuje zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zalecane cotygodniowe badanie obrazu krwi w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania oraz częstsze badania kontrolne w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, jak również u pacjentów w podeszłym wieku. 3) Pentoksyfilina Zwiększenie ryzyka krwawienia. Zalecana kontrola kliniczna i częstsza kontrola czasu krwawienia. 4) Leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole, tlenki, wodorotlenki magnezu, aluminium i wapń) Zmniejszenie absorpcji indometacyny podawanej doustnie. Leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu indometacyny. 5) Zydowudyna Ryzyko zwiększonego działania uszkadzającego czerwone krwinki (wpływ na retikulocyty), z ciężką niedokrwistością występującą w 8 dni po wprowadzeniu niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Zaleca się badanie obrazu krwi i liczby retikulocytów w 8 do 15 dni po rozpoczęciu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: 1) Leki blokujące receptory β-adrenergiczne Zmniejszenie ich działania obniżającego ciśnienie krwi (hamowanie przez niesteroidowe leki przeciwzapalne działania wazodylatacyjnego prostaglandyn) 2) Cyklosporyna Zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na nerki, przede wszystkim u osób w podeszłym wieku. 3) Dezmopresyna Zwiększenie działania przeciwdiuretycznego. 4) Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. 5) Trombolityki Zwiększone ryzyko krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronienia, wad serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, stosowane w trzecim trymestrze ciąży, mogą wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i porodu.
Brak doniesień dotyczących działania indometacyny deformującego płód u człowieka. Aby jednak wykluczyć możliwość wystąpienia takiego ryzyka należy przeprowadzić dodatkowe badania epidemiologiczne.
W czasie trzeciego trymestru ciąży wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować: - u płodu wystąpienie nadciśnienia płucnego z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla, wystąpienie zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; - u matki i dziecka pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia; - zwiększoną częstość występowania obrzęków u matki.
W związku z powyższym, przepisywanie indometacyny może mieć miejsce jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne podczas pierwszych 5-ciu miesięcy ciąży. Stosowanie indometacyny od 6-go miesiąca ciąży jest całkowicie przeciwwskazane.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania indometacyny do mleka matki po podaniu do oka. Indometacyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.
Płodność NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Nie badano wpływu indometacyny w postaci kropli do oczu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu indometacyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów okulistycznych, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy odczekać do całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja organów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Zapalenie spojówki Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego RzadkoReakcje nadwrażliwości Zaburzenia oka Nieznana Zapalenie rogówki Owrzodzenie rogówki Perforacja rogówki* Przemijające pieczenie Kłucie Zaburzenia widzenia Nadwrażliwość na światło Uszkodzenie nabłonka rogówki (np. punkcikowate zapalenie rogówki) Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Dyskomfort odczuwany w oku Uczucie ciała obcego w oku Obrzęk powiek Obrzęk rogówki Obrzęk oka Ból oka Podrażnienie oka Przekrwienie spojówek Przekrwienie oka Zwiększone łzawienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Zaczerwienienie Świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Obrzęk * szczególnie, jeśli produkt jest stosowany u pacjentów z uszkodzoną rogówką.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania. Przedawkowanie nie prowadzi do żadnych poważnych następstw. Ze względu na małą dawkę, nie należy spodziewać się żadnych objawów zatrucia po przypadkowym, doustnym przyjęciu produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kod ATC: S01B C01
Indometacyna jest inhibitorem syntetazy prostaglandyny. Należy do grupy pochodnych indolu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal Arginina Hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna Kwas solny 1 M Woda oczyszczona Azot

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie podano.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 15 dni.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa zawierająca 5 ml kropli, z polietylenowym kroplomierzem, zamknięta polipropylenową zakrętką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO