Flonidan Control
Loratadinum
Tabletki 10 mg | Loratadinum 10 mg
LEK S.A. Salutas Pharma GmbH, Polska Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nasometin Alergia Lora, 10 mg, tabletki Loratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Nasometin Alergia Lora jest lekiem przeciwalergicznym, łagodzącym objawy reakcji alergicznej.
Nasometin Alergia Lora jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: kichanie, wodnisty wyciek z nosa lub świąd nosa, świąd podniebienia, świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Nasometin Alergia Lora stosowany jest również w leczeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (tzn. przewlekłej pokrzywki o nieznanej przyczynie), takich jak świąd skóry i pokrzywka.
Kiedy nie stosować leku Nasometin Alergia Lora: jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: lek stosowany jest przez długi czas; po przyjęciu leku Nasometin Alergia Lora objawy alergii nie ustępują lub nawet nasilają się; u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby; pacjent ma mieć wykonane alergiczne testy skórne. Konieczne jest przerwanie stosowania leku co najmniej na 2 dni przed wykonaniem testu w celu uzyskania wiarygodnych wyników. Po wykonaniu badania lek można przyjmować tak jak poprzednio.
Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
Nasometin Alergia Lora a inne leki Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio wymienione niżej leki, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nasometin Alergia Lora: cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku); ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); erytromycyna (antybiotyk); fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
Nasometin Alergia Lora z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.
Nasometin Alergia Lora nie nasila działania alkoholu, ale nie zaleca się jego picia podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Nasometin Alergia Lora u kobiet w ciąży.
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Nasometin Alergia Lora w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności.
Nasometin Alergia Lora zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna tabletka leku Nasometin Alergia Lora zawiera mniej niż 0,01 WW.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała większej niż 30 kg): 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Leku Nasometin Alergia Lora nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie leku Nasometin Alergia Lora bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, który zaleci właściwe dawkowanie.
Sposób stosowania: patrz „Nasometin Alergia Lora z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nasometin Alergia Lora Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki może spowodować senność, przyspieszoną czynność serca i ból głowy. Zaleca się leczenie objawowe. Można podać węgiel aktywny w postaci zawiesiny wodnej. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy. Brak danych na temat skuteczności dializy otrzewnowej.
Pominięcie przyjęcia leku Nasometin Alergia Lora Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, nerwowość i uczucie zmęczenia (u dzieci) senność (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szukać pomocy medycznej. przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Nasometin Alergia Lora - Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Nasometin Alergia Lora i co zawiera opakowanie Tabletki Nasometin Alergia Lora są białe, owalne, z linią podziału i napisem LT 10. Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Nasometin Alergia Lora, 10 mg, tabletki Loratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Nasometin Alergia Lora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasometin Alergia Lora
3. Jak stosować Nasometin Alergia Lora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nasometin Alergia Lora
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nasometin Alergia Lora i w jakim celu się go stosuje
Nasometin Alergia Lora jest lekiem przeciwalergicznym, łagodzącym objawy reakcji alergicznej.
Nasometin Alergia Lora jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak: kichanie, wodnisty wyciek z nosa lub świąd nosa, świąd podniebienia, świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Nasometin Alergia Lora stosowany jest również w leczeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (tzn. przewlekłej pokrzywki o nieznanej przyczynie), takich jak świąd skóry i pokrzywka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasometin Alergia Lora
Kiedy nie stosować leku Nasometin Alergia Lora: jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: lek stosowany jest przez długi czas; po przyjęciu leku Nasometin Alergia Lora objawy alergii nie ustępują lub nawet nasilają się; u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby; pacjent ma mieć wykonane alergiczne testy skórne. Konieczne jest przerwanie stosowania leku co najmniej na 2 dni przed wykonaniem testu w celu uzyskania wiarygodnych wyników. Po wykonaniu badania lek można przyjmować tak jak poprzednio.
Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
Nasometin Alergia Lora a inne leki Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio wymienione niżej leki, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nasometin Alergia Lora: cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku); ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); erytromycyna (antybiotyk); fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
Nasometin Alergia Lora z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.
Nasometin Alergia Lora nie nasila działania alkoholu, ale nie zaleca się jego picia podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Nasometin Alergia Lora u kobiet w ciąży.
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Nasometin Alergia Lora w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności.
Nasometin Alergia Lora zawiera laktozę Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna tabletka leku Nasometin Alergia Lora zawiera mniej niż 0,01 WW.
3. Jak stosować Nasometin Alergia Lora
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała większej niż 30 kg): 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Leku Nasometin Alergia Lora nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie leku Nasometin Alergia Lora bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, który zaleci właściwe dawkowanie.
Sposób stosowania: patrz „Nasometin Alergia Lora z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nasometin Alergia Lora Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki może spowodować senność, przyspieszoną czynność serca i ból głowy. Zaleca się leczenie objawowe. Można podać węgiel aktywny w postaci zawiesiny wodnej. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy. Brak danych na temat skuteczności dializy otrzewnowej.
Pominięcie przyjęcia leku Nasometin Alergia Lora Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, nerwowość i uczucie zmęczenia (u dzieci) senność (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szukać pomocy medycznej. przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nasometin Alergia Lora
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nasometin Alergia Lora - Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Nasometin Alergia Lora i co zawiera opakowanie Tabletki Nasometin Alergia Lora są białe, owalne, z linią podziału i napisem LT 10. Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasometin Alergia Lora, 10 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka Biała, owalna tabletka z linią podziału i napisem LT 10.
Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o masie ciała większej niż 30 kg
Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia. Nasometin Alergia Lora należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora należy przerwać na co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami. Nasometin Alergia Lora zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Jedna tabletka produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora zawiera mniej niż 0,01 WW.
Nasometin Alergia Lora nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.
Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.
W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora w okresie ciąży.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Wykaz działań niepożądanych Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (<1/10 000) w okresie po wprowadzeniu loratadyny do obrotu, wymieniono w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Dzieci W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego, kod ATC: R06AX13
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H 2 , nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.
Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie loratadyny, ale bez wpływu na działanie kliniczne. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i DCL w surowicy występuje po, odpowiednio, 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak bez zmian istotnych klinicznie (w tym zmian w EKG).
Loratadyna w dużym stopniu (97-99%) wiąże się z białkami osocza. Jej czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73-76%). Średni okres półtrwania wynosi dla loratadyny 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin), a dla głównego metabolitu 28 godzin (w zakresie 8,8 do 92 godzin).
W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnego metabolitu. Dostępność biologiczna loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki. Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu nie różniły się istotnie od wartości stwierdzanych u osób zdrowych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne loratadyny i jej czynnego metabolitu.
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, wartości AUC i maksymalne stężenie loratadyny w osoczu było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, a profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił, odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Nie są znane.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera 7 lub 10 tabletek.
Bez specjalnych wymagań.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr 9879
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.05.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.12.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasometin Alergia Lora, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Biała, owalna tabletka z linią podziału i napisem LT 10.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, o masie ciała większej niż 30 kg
Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia. Nasometin Alergia Lora należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Stosowanie produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora należy przerwać na co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami. Nasometin Alergia Lora zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Jedna tabletka produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora zawiera mniej niż 0,01 WW.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasometin Alergia Lora nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.
Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.
W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Nasometin Alergia Lora w okresie ciąży.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Wykaz działań niepożądanych Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (<1/10 000) w okresie po wprowadzeniu loratadyny do obrotu, wymieniono w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Dzieci W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego, kod ATC: R06AX13
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H 2 , nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie loratadyny, ale bez wpływu na działanie kliniczne. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i DCL w surowicy występuje po, odpowiednio, 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak bez zmian istotnych klinicznie (w tym zmian w EKG).
Loratadyna w dużym stopniu (97-99%) wiąże się z białkami osocza. Jej czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73-76%). Średni okres półtrwania wynosi dla loratadyny 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin), a dla głównego metabolitu 28 godzin (w zakresie 8,8 do 92 godzin).
W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnego metabolitu. Dostępność biologiczna loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki. Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu nie różniły się istotnie od wartości stwierdzanych u osób zdrowych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne loratadyny i jej czynnego metabolitu.
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, wartości AUC i maksymalne stężenie loratadyny w osoczu było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, a profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił, odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera 7 lub 10 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9879
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.05.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.12.2014 r.