Jodi Gel 10%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
JODI GEL 10 %, 100 mg/g, żel Povidonum iodinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest

JODI GEL 10% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JODI GEL 10%

3. Jak stosować

JODI GEL 10%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać

JODI GEL 10%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest JODI GEL 10% i w jakim celu się go stosuje

JODI GEL 10 % zawiera jako substancję czynną powidon jodowany, który jest kompleksowym połączeniem jodu z powidonem. W zetknięciu ze skórą lub błoną śluzową lek ulega powolnemu rozpadowi z wydzielaniem wolnego jodu. Wykazując szerokie spektrum działania antyseptycznego zwalcza i przeciwdziała infekcjom ran, skóry i jam ciała włącznie z ranami ciętymi. Żel skutecznie zapobiega stanom zapalnym pochwy i zakażeniom jamy ustnej. Działa na bakterie (szczególnie na paciorkowce i gronkowca złocistego) i grzyby nie powodując powstawania oporności. Postać żelu powoduje przedłużone działanie w porównaniu z płynem i zapobiega spływaniu leku z miejsca zastosowania.
Wskazania do stosowania: JODI GEL10 % przeznaczony jest do stosowania jako środek antyseptyczny: - do odkażania ran i skóry przed zabiegami chirurgicznymi; - do odkażania zakażonych ran pourazowych; - w pierwotnych lub wtórnych infekcjach miejscowych skóry; - w zainfekowanych nacięciach chirurgicznych; - w zapaleniach pochwy; - w zakażeniach jamy ustnej.
Powidon jodowany może być również używany do odkażania skóry przed wprowadzeniem igieł i cewników. Lek stosowany jest zarówno w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych i domowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

JODI GEL 10%

Kiedy nie stosować leku JODI GEL 10% • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy; • jeśli u pacjenta występuje choroba Cushinga; • na głębokie rany lub poważne oparzenia bez porozumienia z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego żelu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zwiększenie stężenia jodu we krwi może powodować zaburzenia czynności tarczycy oraz inne działania niepożądane (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci poniżej 11 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.
JODI GEL 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wchłanianie jodu pochodzącego z leku może mieć niekorzystny wpływ na badania czynności tarczycy: scyntygrafia tarczycy, diagnostyka z użyciem radioaktywnego izotopu jodu, ocena PBI (protein – bound iodine). Leki zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru nie powinny być używane wspólnie z powidonem jodowanym. Powidon jodowany może wpływać na niektóre testy wykrywające obecność krwi i glukozy w kale lub w moczu dając fałszywie dodatnie wyniki.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować

JODI GEL 10% Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Żel do stosowania na skórę i błony śluzowe. Stosowanie leku należy ograniczyć do niewielkich powierzchni ran. Tylko do użytku zewnętrznego. Smarować miejsca chorobowo zmienione, drobne skaleczenia lub niewielkie powierzchnie ran.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 11 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku JODI GEL 10% Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego leku. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy usunąć nadmiar żelu.
Pominięcie zastosowania leku JODI GEL 10% Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku JODI GEL 10%

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zwiększone wchłanianie przezskórne jodu w następstwie długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry może wywoływać powstawanie wola z objawami nadczynności lub niedoczynności tarczycy oraz objawy uogólnione, takie jak: metaliczny posmak w ustach, ślinotok, palenie lub pieczenie w ustach, podrażnienie lub obrzęk płuc, biegunka, kwasica metaboliczna, hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu w surowicy krwi), zaburzenia czynności nerek, obrzęk skóry, wykwity o charakterze trądziku. U noworodków i niemowląt z powodu wchłaniania jodu przez skórę wystąpić może kwasica metaboliczna, neutropenia, niedoczynność tarczycy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać JODI GEL 10%

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze 20-45 o C występuje w postaci żelu, poniżej temperatury 20 o C i powyżej 45 o C jest cieczą. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 1 rok. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera JODI GEL 10% • Substancją czynną leku jest powidon jodowany. 100 g żelu zawiera 10 g powidonu jodowanego. • Pozostałe składniki to: poloksamer 407, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Jak wygląda JODI GEL 10% i co zawiera opakowanie JODI GEL 10% to ciemnobrunatny żel o charakterystycznym zapachu.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew
tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

JODI GEL 10%, 100 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Ciemnobrunatny żel o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest zalecany jako środek antyseptyczny: - do odkażania skóry i dezynfekcji ran;- do odkażania zakażonych ran pourazowych; - w pierwotnych lub wtórnych infekcjach miejscowych skóry; - w zainfekowanych nacięciach chirurgicznych; - w zapaleniach pochwy; - w zakażeniach jamy ustnej. Powidon jodowany może być również używany do odkażania skóry przed wprowadzeniem igieł i cewników. Lek stosowany jest zarówno w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych i domowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Żel do stosowania na skórę i błony śluzowe. Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do niewielkich powierzchni ran. Tylko do użytku zewnętrznego. Smarować miejsca chorobowo zmienione, drobne skaleczenia lub niewielkie powierzchnie ran.
Dzieci: stosowanie u dzieci w wieku poniżej 11 lat wyłącznie na zlecenie lekarza specjalisty.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na jod lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego. Nie stosować na głębokie rany lub poważne oparzenia bez porozumienia z lekarzem. Nie stosować w chorobach tarczycy, w chorobie Cushinga.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 11 lat wyłącznie na zlecenie lekarza specjalisty. Stosowanie leku może zmieniać wyniki badania czynności tarczycy. Zanieczyszczenie próbek kału lub moczu preparatami zawierającymi jodopowidon może dawać fałszywe dodatnie reakcje na krew utajoną.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wchłanianie jodu pochodzącego z leku może mieć niekorzystny wpływ na badania czynności tarczycy: scyntygrafia tarczycy, diagnostyka z użyciem radioaktywnego izotopu jodu, ocena PBI (protein – bound iodine). Leki zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru nie powinny być używane wspólnie z powidonem jodowanym. Powidon jodowany może wpływać na niektóre testy wykrywające obecność krwi i glukozy w kale lub w moczu dając fałszywie dodatnie wyniki.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji. Nie stosować leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zwiększone wchłanianie przezskórne jodu w następstwie długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry może wywoływać powstawanie wola z objawami nadczynności lub niedoczynności tarczycy oraz objawy uogólnione, takie jak: metaliczny posmak w ustach, ślinotok, palenie lub pieczenie w ustach, podrażnienie lub obrzęk płuc, biegunka, kwasica metaboliczna, hipernatremia, zaburzenia czynności nerek, obrzęk skóry, wykwity o charakterze trądziku. U noworodków i niemowląt z powodu wchłaniania jodu przez skórę wystąpić może kwasica metaboliczna, neutropenia, niedoczynność tarczycy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy usunąć nadmiar żelu

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Żel zawiera jako substancję czynną powidon jodowany, który jest kompleksowym połączeniem jodu z powidonem. Taka postać zwiększa rozpuszczalność jodu w wodzie i jego wnikanie do wnętrza komórek drobnoustroju. Kompleks zawiera 9-12% związanego jodu, z czego 1% jest dostępny biologicznie.
W badaniach aktywności mikrobiologicznej na wybranych wzorcowych szczepach wykazano, iż żel działa bakteriobójczo na bakterie Gram dodatnie (Staphylococcus aureus) i Gram ujemne (Pseudomonas aeruginoza). Wykazuje aktywność grzybobójczą względem wzorcowego szczepu Aspergillus niger. Może penetrować w głąb tkanek z powierzchni skóry. Nie barwi trwale powierzchni odkażanych. Dzięki szerokiemu spektrum działania antyseptycznego powidon jodowany leczy i przeciwdziała infekcjom ran - włącznie z ranami ciętymi, skóry i jam ciała. Lek wykazuje także skuteczność w zapobieganiu stanom zapalnym pochwy i w zakażeniach jamy ustnej. Żel nie działa pierwotnie drażniąco, alergizująco ani fototoksycznie na skórę. Postać żelu powoduje przedłużone działanie i zapobiega spływaniu leku z miejsca zastosowania. Powidon jodowany stosowany jest w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych i domowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. U dorosłych i dzieci powyżej 3 lat jod nie wchłania się przez skórę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań terapeutycznych powidonu jodowanego na skórę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Poloksamer 407 Sodu chlorek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze 20-45 o C występuje w postaci żelu, poniżej temperatury 20 o C i powyżej 45 o C jest cieczą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z PE w tekturowym pudełku.
Butelka ze szkła barwnego z dozownikiem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9854

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO