Furaginum Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Furaginum T eva, 50 mg, tabletki (Furazidinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furaginum Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Teva

3. Jak stosować lek Furaginum Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furaginum Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furaginum Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Furaginum Teva występuje w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, która działa przeciwbakteryjnie.
Wskazaniem do stosowania leku Furaginum Teva jest: • leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet, wywołanych przez bakterie Escherichia coli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum Teva

Kiedy nie stosować leku Furaginum Teva: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje polineuropatia obwodowa (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze); • jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach) ze względu na ryzyko wystąpienia hemolizy w przypadku doustnego przyjmowania leku; • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz) i (lub) zakażenie miąższu nerek; • u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat .
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Furaginum Teva.

• Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta występują bóle głowy, szum w uszach i nudności. Aby zapobiec tym nieprzyjemnym odczuciom, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przeciwhistaminowego. • Jeśli podczas stosowania leku wystąpi zapalenie nerwu. Lekarz powinien zlecić przyjmowanie witamin z grupy B (nikotynamid i tiaminę). Tego typu powikłania występowały podczas stosowania leku Furaginum Teva dłużej niż 2 tygodnie. • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min). • Leki z grupy nitrofuranów niekorzystnie wpływają na czynność jąder - zmniejsza się ogólna liczba plemników i objętość ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany w ich budowie. • Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania furazydyny. Jednoczesne przyjmowanie furazydyny z alkoholem etylowym może powodować tak zwany efekt disulfiramowy. Mogą wówczas wystąpić następujące objawy kliniczne: uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.
Furaginum Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Rystomicyna, lewomicetyna, sulfanilamidy. Nie należy ich st osować jednocześnie z lekiem Furaginum Teva, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji systemu naczyniowego (obniżona zdolność funkcjonalna układu naczyniowego). • Kwas nalidyksowy. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Furaginum Teva ze względu na ich antagonizm (działanie przeciwne). • Inne leki stosowane w zakażeniu dróg moczowych. Ich działanie jest słabsze podczas stosowania z lekiem Furaginum Teva. • Jednoczesne stosowanie witaminy B 6
wchłanianie substancji czynnej leku Furaginum Teva. • Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. • Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
Furaginum Teva z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów. Podczas stosowania leku Furaginum Teva należy unikać spożywania alkoholu.
Ciążą i karmienie piersią
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Furaginum Teva w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Furaginum Teva można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla karmionego dziecka. W takim przypadku należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na pewien czas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Furazydyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, patrz również punkt 4).

Lek Furaginum Teva zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Furaginum Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Lek Furaginum Teva należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Popijać dużą ilością płynów.
Dorośli Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (2 tabletki co 6 godzin); w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (2 tabletki co 8 godzin). Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakażenie układu moczowego wystąpiło co najmniej 3-krotnie, Furaginum Teva stosuje się w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy.
Dzieci Lek Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy schemat dawkowania.
Lek Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kilogram masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych. Lek stosuje się przez 7–8 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Należy zachować ostrożność podając lek małym dzieciom, ze względu na ryzyko zadławienia.
Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, lek można rozkruszyć i zawiesić w mleku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furaginum Teva W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Brak danych, dotyczących przypadków zatruć lekiem Furaginum Teva. Objawy toksyczności mogą wystąpić u osób z osłabioną czynnością wydzielniczą nerek (patrz punkt 4).
Postępowanie Jeśli podczas doustnego przyjmowania leku nastąpi zatrucie, należy wypić duże ilości płynu. W celu uśmierzenia ostrych objawów stosuje się leki przeciwhistaminowe.
Pominięcie zastosowania leku Furaginum Teva Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią poniżej wymienione ciężkie działania niepożądane, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - reakcje anafilaktyczne (zagrażające życiu nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków); - ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy); - objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci) objawiające się nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnie złym samopoczuciem, gorączką, świądem i zażółceniem skóry oraz oczu, jasno zabarwionym kałem, ciemno zabarwionym moczem, martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - świąd, pokrzywka, wysypka; - nadwrażliwość: - reakcja astmatyczna (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego, w tym: • reakcje ostre - objawiające się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku; • reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) - nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne; - sinica wskutek methemoglobinemii; u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. - ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych objawiające się odczuwaniem w kończynach mrowienia i kłucia (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B); - zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; - zapalenie trzustki
Pozostałe działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): - nadmierne oddawanie gazów;
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, utrata apetytu, zapalenie ślinianek; - łysienie (przemijające).
Aby zapobiec działaniom niepożądanym, zaleca się popijać lek dużą ilością płynu i jednocześnie przyjmować witaminy z grupy B oraz leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furaginum Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furaginum Teva
• Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny. • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, kwas stearynowy, polisorbat 80.
Jak wygląda lek Furaginum Teva i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, okrągłe, o jednolitej powierzchni. Opakowanie zawiera 30 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data zatwierdzenia ulotki: k wiecień 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furaginum Teva, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 18,80 mg, sacharoza 10,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Tabletki barwy żółtej lub żółtopomarańczowej, okrągłe, o jednolitej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet, wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. Jeśli to konieczne, leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet Jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakażenie układu moczowego wystąpiło co najmniej 3-krotnie, Furaginum Teva stosuje się w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy.
Dzieci Produkt leczniczy Furaginum Teva można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy schemat dawkowania.
Produkt leczniczy Furaginum Teva należy stosować w dawce 5–7 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach podzielonych. Produkt leczniczy stosuje się przez 7–8 dni. Jeśli to konieczne, leczenie można powtórzyć po upływie 10–15 dni.
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom, ze względu na ryzyko zadławienia.
Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy Furaginum Teva należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Popijać dużą ilością płynów.

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę) lub pochodne nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Polineuropatia obwodowa. • Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej. • Ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), zakażenie miąższu nerek. • Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rzadziej niż w przypadku stosowania innych leków z grupy nitrofuranu, mogą wystąpić bóle głowy, szumy uszne i nudności. Aby zapobiec tym nieprzyjemnym odczuciom, można jednocześnie przyjmować leki przeciwhistaminowe. Podczas stosowania nitrofuranów zdarzały się przypadki zapalenia nerwu, dlatego też, jeśli pacjent stosuje produkt leczniczy Furaginum Teva dłużej niż 2 tygodnie, należy zalecić przyjmowanie witaminy z grupy B (nikotynamid i tiaminę).
Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ w przypadku doustnego przyjmowania leku istnieje ryzyko rozwoju hemolizy.
Podczas stosowania produktu leczniczego Furaginum Teva należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min). Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne pacjentów, którzy stosowali nitrofurany (a także niektóre antybiotyki), leki te wpływają niekorzystnie na czynność jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna liczba plemników i objętość ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich budowie.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania furazydyny (patrz punkt 4.5)
Substancje pomocnicze biologicznie czynne Produkt leczniczy Furaginum Teva zawiera laktozę i sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), niedoborem sacharazy–izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji systemu naczyniowego (obniżona zdolność funkcjonalna układu naczyniowego). • Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. • Jeśli furazydynę stosuje się razem z innymi uroantyseptykami, działanie ich jest słabsze. • Jednoczesne stosowanie witaminy B 6
wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja. • Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. • Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny. • Jednoczesne przyjmowanie furazydyny z alkoholem etylowym może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Mogą wówczas wystąpić następujące objawy kliniczne: uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowego przyspieszenie rytmu serca.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie należy stosować produktu leczniczego Furaginum Teva w pierwszym trymestrze ciąży.
Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyska, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Produkt leczniczy Furaginum Teva można stosować w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla karmionego dziecka. W takim przypadku należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na pewien czas.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Furaginum Teva nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: często: ≥1/100 do <1/10 rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: s inica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo- 6- fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie; ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu co najmniej 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku przewlekłych reakcji płucnych (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Istotne jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit Często: nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: nudności, wymioty, zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, zmniejszone łaknienie, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: łysienie (przemijające).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.
Jeśli wystąpią ostre działania niepożądane, podawanie leku należy przerwać.
Aby zapobiec działaniom niepożądanym, zaleca się popijać lek dużą ilością płynu i jednocześnie przyjmować witaminy z grupy B oraz leki przeciwhistaminowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych, dotyczących przypadków zatruć produktem leczniczym Furaginum Teva. Objawy toksyczności mogą wystąpić u osób z osłabioną czynnością wydzielniczą nerek (patrz punkt 4.8).
Postępowanie Jeśli podczas doustnego przyjmowania leku nastąpi zatrucie, należy wypić duże ilości płynu. W celu uśmierzenia ostrych objawów stosuje się leki przeciwhistaminowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu. Kod ATC: J01X E03
Produkt leczniczy Furaginum Teva zawiera furazydynę (nitrofuryloakrylidyno- amino-hydantoinę), będącą pochodną nitrofuranu.
Stosuje się ją w leczeniu niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli. Produkt leczniczy jest skuteczny w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych jest nieskuteczne.
Produkt leczniczy Furaginum Teva nie działa na Pseudomonas aeruginosa ani na niektóre szczepy Proteus spp.
Nitrofurany aktywizują układ odpornościowy organizmu, np. zwiększają miano dopełniacza (komplementu) oraz zdolność leukocytów do fagocytozy drobnoustrojów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym pojedynczym podaniu – na czczo – 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po posiłku stężenie furazydyny jest a następnie szybko się zmniejsza z t 1/2
od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po posiłku. Po 6–8 godzinach od podania stężenie to zmniejsza się do wartości 2–3 μg/ml, utrzymując się po 8-12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz 13,3% po posiłku.
Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany rozkładają się w moczu o odczynie słabo kwaśnym lub zasadowym. Wstrzymuje to wchłanianie zwrotne i przenikanie do tkanek oraz przyspiesza wydzielanie. Odwrotnie – kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w całe cząsteczki, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego zwiększa się ich wchłanianie zwrotne i kumulacja w tkankach oraz wzrasta ryzyko toksyczności. Dlatego też nie zaleca się przyjmowania jednocześnie z nitrofuranami kwasu askorbinowego oraz innych leków zakwaszających mocz.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Objawy toksyczności u szczurów zaobserwowano po podaniu dawki 2000 mg/kg mc.
W badaniach na szczurach wykazano brak genotoksyczności furazydyny, a w badaniach działania teratogennego zaobserwowano, że furazydyna w dawce do 150 mg/kg mc. nie wykazuje szkodliwego działania na płód.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Kwas stearynowy Polisorbat 80

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez s pecjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.05.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

11.04.2022