Ibalgin Sport

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IBALGIN SPORT, (50 mg + 200 j.m.)/g, krem
Ibuprofenum + Heparynoidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibalgin Sport i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin Sport

3. Jak stosować lek Ibalgin Sport

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibalgin Sport

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibalgin Sport i w jakim celu się go stosuje

Ibalgin Sport jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowym objawów zapalnych ostrych i przewlekłych chorób reumatoidalnych, bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i kręgosłupa. Ibalgin Sport można również stosować jako środek pomocniczy w leczeniu schorzeń takich jak zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył wędrujące, zapalenie żylaków, zmiany miejscowe wywołane leczeniem obliteracyjnym żylaków, zapalenie ścięgien oraz zapalenie mięśni i powięzi, leczenie zmian pourazowych powstałych np. przy uprawianiu sportu, takich jak obrzęki, stłuczenia, krwiaki pourazowe, urazy stawów, uszkodzenia tkanek okołostawowych.
Ibalgin Sport zawiera jako substancje czynne ibuprofen i heparynoid (heparynę). Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Podany miejscowo jest wchłaniany przez skórę i działa przeciwbólowo, zmniejsza obrzęk i stan zapalny w chorym miejscu. Heparynoid zapobiega tworzeniu skrzepów, przyspiesza proces wchłaniania krwiaków oraz nasila działanie przeciwzapalne. Podany miejscowo na skórę działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, wspomaga leczenie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych (żylaków) oraz krwiaków.
Krem można stosować również podczas leczenia ibuprofenem podawanym doustnie.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin Sport

Kiedy nie stosować leku Ibalgin Sport  jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, heparynoid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  u pacjentów, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały napady astmy, pokrzywka lub alergiczny nieżyt nosa;  na otwarte rany, zmienioną powierzchnię skóry, błony śluzowe i do oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibalgin Sport należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku nie należy stosować w przypadku skazy krwotocznej, różnych postaci plamicy, małopłytkowości, hemofilii i różnego rodzaju stanów związanych ze skłonnością do krwawień.
Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała w przypadku zwiększenia wyników OB, gdyż stosowanie leku może maskować istotne zmiany tego wskaźnika.
Długotrwałe stosowanie tego leku może wywołać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) lek należy odstawić.
Stężenie ibuprofenu we krwi podczas stosowania miejscowego jest znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym, jednak pacjenci z chorobami nerek, zaburzeniami żołądka i jelit powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Dzieci i młodzież Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Lek Ibalgin Sport a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kwas acetylosalicylowy podawany ogólnie nasila działanie heparyny.
Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, np. podawanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Leku nie należy stosować z lekami stosowanymi miejscowo zawierającymi tetracyklinę i hydrokortyzon, ze względu na niezgodność z heparynoidem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku długotrwale na duże powierzchnie ciała u kobiet w okresie ciąży. W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie zaleca się stosowania leku. Kobiety karmiące piersią powinny stosować lek jedynie przez krótki czas i na niewielkiej powierzchni ciała.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ibalgin Sport zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, dlatego może powodować reakcje alergiczne (tzw. reakcje typu późnego). Zawiera także glikol propylenowy, dlatego może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Ibalgin Sport

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 lub 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 5 godzin, rozprowadzić warstwę kremu o grubości 1 mm na chorej powierzchni i otaczającej okolicy a następnie delikatnie wetrzeć.

W przypadku schorzeń żył na chore miejsce można zastosować na noc opatrunek uciskowy.
W przypadku leczenia rozległych i bolesnych krwiaków na początku leczenia zaleca się, o ile jest to możliwe, zastosowanie kremu pod opatrunkiem okluzyjnym (z folii itp.), najlepiej na noc.
W celu złagodzenia silnego bólu zaleca się uzupełnienie leczenia podaniem ibuprofenu w tabletkach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibalgin Sport W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania. Przypadkowe przyjęcie doustne, np. przez dziecko, może spowodować wystąpienie nudności i wymiotów, biegunki, bólu brzucha. W takich przypadkach lekarz może sprowokować wymioty, będzie utrzymywał drożność dróg oddechowych i monitorował czynności serca aż do osiągnięcia stabilnego stanu pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: możliwe wystąpienie reakcji alergicznej*.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zwiększona wrażliwość skóry na światło.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie w postaci pieczenia, świądu, zaczerwienienia lub wysypki*.
* działania niepożądane mogące wystąpić u wrażliwych pacjentów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmacucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibalgin Sport

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibalgin Sport Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (5%) i heparynoid (200 j.m./g). Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, makrogolu eter stearylowy, makrogolu eter stearylowy 1050, hydroksyetyloceluloza, kwas stearynowy, alkohol cetostearylowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibalgin Sport i co zawiera opakowanie Prawie biały krem. Wielkość opakowania:1 tuba po 50 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Wytwórca Zentiva k.s. Dolni Mecholupy U kabelovny 130 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBALGIN SPORT, (50 mg + 200 j.m.)/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Prawie biały krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu miejscowym objawów zapalnych ostrych i przewlekłych chorób reumatoidalnych, bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i kręgosłupa. Ibalgin Sport można również stosować jako środek pomocniczy w leczeniu schorzeń takich jak: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył wędrujące, zapalenie żylaków, zmiany miejscowe wywołane leczeniem obliteracyjnym żylaków, zapalenie ścięgien oraz zapalenie mięśni i powięzi, leczenie zmian pourazowych powstałych np. przy uprawianiu sportu, takich jak obrzęki, stłuczenia, krwiaki pourazowe, urazy stawów, uszkodzenia tkanek okołostawowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2-3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 5 godzin, rozprowadzić warstwę kremu o grubości 1 mm na chorej powierzchni i otaczającej okolicy a następnie delikatnie wetrzeć. W przypadku schorzeń żył na chore miejsce można zastosować na noc opatrunek uciskowy. W przypadku leczenia rozległych i bolesnych krwiaków na początku leczenia zaleca się, o ile jest to możliwe, zastosowanie opatrunku okluzyjnego, najlepiej na noc. W celu złagodzenia silnego bólu zaleca się uzupełnienie leczenia podaniem ibuprofenu w tabletkach.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen, heparynoid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały napady astmy, pokrzywka lub alergiczny nieżyt nosa.
Nie należy stosować na otwarte rany, zmiany skórne, błony śluzowe i do oczu.


4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w przypadku skazy krwotocznej, różnych postaci plamicy, małopłytkowości, hemofilii i różnego rodzaju stanów związanych ze skłonnością do krwawień.
Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała w przypadku zwiększenia wyników OB, gdyż stosowanie produktu może maskować istotne zmiany tego wskaźnika.
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera glikol propylenowy, dlatego może powodować podrażnienie skóry.
Długotrwałe stosowanie może wywołać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień), produkt należy odstawić.
Stężenie ibuprofenu stosowanego miejscowo osiągane w krążeniu układowym jest znacznie mniejsze niż po podaniu doustnym, jednak pacjenci z chorobami nerek, zaburzeniami żołądka i jelit powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem produktu.
Po każdorazowym zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas acetylosalicylowy podawany ogólnie nasila działanie heparyny.
Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, np. podawanie leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia.
Produktu nie należy stosować z lekami stosowanymi miejscowo zawierającymi tetracyklinę i hydrokortyzon, ze względu na niezgodność z heparynoidem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży lub laktacji produkt może być stosowany tylko przez krótki czas, wyłącznie w uzasadnionych przypadkach. W ostatnim trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu ze względu na możliwy wpływ na przebieg akcji porodowej (wpływ na krwawienie).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wpływu.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją MedDRA i następującymi określeniami częstości występowania: nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: możliwe wystąpienie reakcji alergicznej*.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: miejscowe podrażnienie w postaci pieczenia, świądu, zaczerwienienia lub wysypki*.
* działania niepożądane mogące wystąpić u wrażliwych pacjentów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.
Przypadkowe doustne przyjęcie produktu leczniczego, np. przez dziecko, może spowodować wystąpienie nudności i wymiotów, biegunki, bólu brzucha. W takich przypadkach zalecane jest sprowokowanie wymiotów, utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca aż do osiągnięcia stabilnego stanu pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, niesteroidowe, podawane miejscowo; kod ATC: M02AA
Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, wykazującym działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe wywiera już w małych dawkach, podczas gdy działanie przeciwzapalne zależne od zahamowania aktywności cyklooksygenazy a następnie syntezy prostaglandyn, występuje po zastosowaniu dużych dawek. Objawy zapalenia są łagodzone w wyniku zmniejszenia uwalniania mediatorów procesu zapalnego z granulocytów, leukocytów zasadochłonnych i komórek tucznych. Ibuprofen zmniejsza wrażliwość naczyń na bradykininę i histaminę, wpływa na syntezę limfokin w limfocytach T oraz hamuje rozszerzenie naczyń. Hamuje również agregację płytek.
Heparynoid działa przeciwzakrzepowo, słabo przeciwzapalnie i przeciwwysiękowo.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu na skórę ibuprofen łatwo wchłania się do tkanki podskórnej. Jedynie niewielka część leku przenika do krążenia. Po miejscowym podaniu na skórę 250 mg ibuprofenu w 5 g kremu maksymalne stężenie w osoczu wynosiło około 100 ng/ml. Odpowiada to mniej więcej 0,5% maksymalnego stężenia uzyskiwanego po doustnym podaniu tej samej dawki ibuprofenu.
Stwierdzono występowanie dużych różnic międzyosobniczych dotyczących wchłaniania heparynoidu. Większą skuteczność przeciwzakrzepową odnotowano w przypadku stosowania samego heparynoidu. Stosowanie produktu leczniczego na większą powierzchnię skóry w większych stężeniach heparynoidu spowodowało zmniejszenie wartości OB.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po miejscowym podaniu na skórę kremu zawierającego 250 mg ibuprofenu w 5 g kremu maksymalne stężenie we krwi wynosiło 100 ng/ml (tj. około 0,5% maksymalnego stężenia osiąganego po doustnym podaniu podobnej dawki ibuprofenu), co świadczy o bezpieczeństwie stosowania produktu.
Nie ma danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania heparynoidu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Makrogolu eter stearylowy Makrogolu eter stearylowy 1050 Hydroksyetyloceluloza Kwas stearynowy Alkohol cetostearylowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glikol propylenowy Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać produktu leczniczego ani stosować na te same powierzchnie z innymi produktami. Zastosowane podłoże kremu zapewnia optymalną skuteczność biologiczną, dlatego nie jest zalecane rozcieńczanie lub mieszanie z innymi podłożami maściowymi.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba zamknięta zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9826

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.03.2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2019