Menopur

Strona 1 z 9

ULOTKA DLA PACJENTA Strona 2 z 9 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MENOPUR, 75 IU FSH + 75 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Menotropinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest MENOPUR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENOPUR

3. Jak stosować MENOPUR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MENOPUR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MENOPUR i w jakim celu się go stosuje

MENOPUR ma postać proszku (w tym przypadku jest to stała, zbita masa), który przed użyciem należy rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Lek podaje się jako wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.
MENOPUR (wysoko oczyszczona menotropina uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie) zawiera dwa hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH). FSH i LH są hormonami wytwarzanymi w organizmie kobiety i mężczyzny. Umożliwiają one normalne działanie narządów układu rozrodczego.
MENOPUR stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach:
 u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają komórek jajowych (także w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). MENOPUR stosuje się u kobiet, którym w celu leczenia niepłodności podawano już cytrynian klomifenu, ale lek ten okazał się nieskuteczny;
 u kobiet, biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka, przeniesienie gamety do jajowodu i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcia plemnika do komórki jajowej. MENOPUR wspomaga wytwarzanie przez jajniki wielu pęcherzyków jajnikowych, w których mogą rozwijać się komórki jajowe (rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych);
 u mężczyzn, u których jądra wytwarzają niewystarczającą ilość plemników z powodu niedoboru gonadotropin (hormonów wytwarzanych przez przysadkę mózgową i wywierających wpływ na jądra).
Strona 3 z 9

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENOPUR

Przed rozpoczęciem stosowania leku MENOPUR konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przyczyn zaburzeń płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia:  niedoczynność tarczycy i nadnerczy;  duże stężenie hormonu zwanego prolaktyną (hiperprolaktynemia);  nowotwory przysadki mózgowej (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu);  nowotwory podwzgórza (obszar umiejscowiony pod częścią mózgu zwaną wzgórzem).
Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem MENOPUR.
Kiedy nie stosować leku MENOPUR
U kobiet i mężczyzn:  jeśli pacjent ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);  jeśli stwierdzono guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza
U kobiet:  jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;  jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników, niespowodowane zespołem policystycznych jajników;  jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;  jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwory macicy, jajników lub piersi;  jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;  jeśli u pacjentki stwierdzono włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;  jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę.
U mężczyzn:  jeśli u pacjenta stwierdzono raka gruczołu krokowego;  jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwory jąder.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjentki występuje:  ból brzucha;  rozdęcie brzucha;  nudności;  wymioty;  biegunka;  przybieranie na wadze;  trudności w oddychaniu;  zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu.
O wymienionych wyżej objawach należy natychmiast poinformować lekarza, nawet jeśli pojawiają się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, co może mieć ciężki przebieg.
Jeśli objawy te nasilają się, należy przerwać leczenie niepłodności i wdrożyć odpowiednie leczenie w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.
Strona 4 z 9 Objawy te mogą wystąpić także wówczas, gdy przerywa się stosowanie leku MENOPUR. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku MENOPUR lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (z użyciem ultradźwięków - USG) i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.
Leczenie hormonami takimi jak MENOPUR może zwiększać ryzyko:  ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z wcześniej rozpoznanymi chorobami jajowodów;  poronienia;  ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.);  wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).
U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak MENOPUR.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli pacjentka ma nadwagę lub jeśli zakrzepy występowały wcześniej u pacjentki lub u kogoś w jej rodzinie (krewni). Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.
MENOPUR łącznie z hormonem o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (ang. human Chorionic Gonadotropin, hCG) może być podawany w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
MENOPUR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli MENOPUR podaje się w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.
MENOPUR można stosować równocześnie z lekiem BRAVELLE. Patrz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią Leku MENOPUR nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby MENOPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
MENOPUR zawiera chlorek sodu MENOPUR zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować MENOPUR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Kobiety, u których nie występuje owulacja (nie są wytwarzane komórki jajowe) Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego (dzień 1. jest pierwszym dniem miesiączki). Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 7 dni.
Strona 5 z 9 Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units) FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od 1 do 2 fiolek z proszkiem) na dobę, ale można ją dostosowywać w zależności od reakcji pacjentki do maksymalnie 225 IU FSH + 225 IU LH (tj. 3 fiolki z proszkiem) na dobę. Określoną dawkę należy podawać przez co najmniej 7 dni, zanim nastąpi zmiana dawki. Zaleca się, aby przy każdej zmianie zwiększać dawkę o 37,5 IU FSH + 37,5 IU LH (tj. pół fiolki z proszkiem), lecz nie więcej niż o 75 IU FSH + 75 IU LH (tj. 1 fiolka z proszkiem). Cykl leczenia należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach nie stwierdza się reakcji.
Gdy uzyskana reakcja jest zadowalająca, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu leku MENOPUR należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu inny hormon - hCG w dawce od 5000 IU do 10 000 IU. Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Zamiennie można wykonać inseminację (podanie nasienia bezpośrednio do macicy). Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku MENOPUR. W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku MENOPUR i odstąpić od podania hCG. W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie agonistą GnRH (lek wspomagający działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny, ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), podawanie leku MENOPUR należy rozpocząć około 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH. Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie antagonistą GnRH, podawanie leku MENOPUR należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień miesiączki jest 1. dniem cyklu).
Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawka początkowa leku MENOPUR wynosi zwykle od 150 IU FSH + 150 IU LH do 225 IU FSH + 225 IU LH (tj. od 2 do 3 fiolek z proszkiem) na dobę. W zależności od reakcji pacjentki na leczenie dawka ta może zostać zwiększona do maksymalnie 450 IU FSH + 450 IU LH (tj. 6 fiolek z proszkiem) na dobę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. 2 fiolki z proszkiem). Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku hCG w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej).
Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku MENOPUR. W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku MENOPUR i odstąpić od podania hCG. W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
Mężczyźni: Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tygodniu w dawce od 1000 IU do 3000 IU, aż do uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy krwi. Następnie podaje się domięśniowo MENOPUR w dawce od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od 1 do 2 ampułek z proszkiem) 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy.
Strona 6 z 9 INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA
Jeśli lekarz zalecił samodzielne wstrzykiwanie leku MENOPUR, należy przestrzegać wszystkich przekazanych instrukcji.
Pierwsze wstrzyknięcie leku MENOPUR należy wykonać pod nadzorem lekarza.
REKONSTYTUCJA (ROZPUSZCZANIE) LEKU MENOPUR: MENOPUR ma postać proszku i przed wstrzyknięciem należy go rekonstytuować (rozpuścić). Płyn, którego należy użyć do rozpuszczania dostarczany jest z proszkiem. MENOPUR należy rekonstytuować bezpośrednio przed użyciem. W tym celu należy:

Jeśli lekarz przepisał więcej niż jedną fiolkę leku MENOPUR na każde wstrzyknięcie, roztwór uzyskany po rekonstytucji proszku z pierwszej fiolki można wstrzyknąć do drugiej fiolki z proszkiem. Czynność tę można powtarzać z kolejnymi fiolkami z proszkiem - łącznie do 3 fiolek z proszkiem, jednak tylko wówczas, gdy zalecił to lekarz.
Jeśli lekarz przepisał lek BRAVELLE razem z lekiem MENOPUR, można zmieszać oba leki. W tym celu należy rekonstytuować lek MENOPUR, wstrzyknąć powoli powstały roztwór do fiolki z lekiem BRAVELLE, poczekać do rozpuszczenia leku BRAVELLE, pobrać do strzykawki roztwór zawierający oba leki i wstrzyknąć podskórnie. Takie postępowanie pozwala uniknąć wstrzykiwania każdego z leków osobno.

 Nałożyć mocno na strzykawkę grubą, długą igłę (igła do rekonstytucji).

 Odłamać górną część ampułki z rozpuszczalnikiem w miejscu wskazanym przez kropkę.

 Wprowadzić igłę do ampułki z rozpuszczalnikiem.
 Pobrać cały płyn z ampułki do strzykawki.
 Wbić igłę przez gumowy korek fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały płyn. Celować na ściankę fiolki, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków.

 Proszek powinien się szybko rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc przezroczysty roztwór.

wstrząsać, gdyż może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli zawiera stale cząstki, nie należy go używać.

Strona 7 z 9 WSTRZYKIWANIE LEKU MENOPUR:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MENOPUR W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MENOPUR należy poinformować o tym lekarza.
Pominięcie zastosowania leku MENOPUR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku MENOPUR należy poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak MENOPUR, mogą powodować nadmierną aktywność jajników, prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy obejmują: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przybieranie na wadze. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Objawami takich reakcji mogą być: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Po pobraniu do strzykawki zaleconej dawki leku należy zmienić igłę na krótką, cienką igłę (igła do wstrzykiwań).
palcem w strzykawkę tak, aby pęcherzyki powietrza zebrały się na górze. Naciskać ostrożnie tłok strzykawki do momentu, w którym na czubku igły pojawi się pierwsza kropla płynu.
 Pacjentka jest informowana przez lekarza lub pielęgniarkę, gdzie należy wstrzykiwać lek (np. przednia część uda, brzuch itp.).
 Odkazić (zdezynfekować) skórę w miejscu wstrzyknięcia.
 Aby dokonać wstrzyknięcia, należy utworzyć fałd skóry między palcami i szybkim ruchem wbić igłę pod kątem 90 stopni (prostopadle). Wstrzyknąć roztwór, naciskając na tłok strzykawki, a następnie wyjąć igłę.
krwawienie. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia ułatwia rozejście się roztworu pod skórą.
pojemników na odpadki, lecz usunąć je w odpowiedni sposób. Strona 8 z 9
Następujące działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:  ból brzucha;  ból głowy;  nudności;  rozdęcie brzucha;  ból w obrębie miednicy;  nadmierne pobudzenie jajników powodujące wysoki poziom ich aktywności (zespół hiperstymulacji jajników);  reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i (lub) swędzenie.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów:  wymioty;  dolegliwości brzuszne;  biegunka;  uczucie zmęczenia;  zawroty głowy  pęcherzyki z płynem w jajnikach (torbiele jajników);  dolegliwości piersi, w tym ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i obrzęk piersi;  uderzenia gorąca.
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10000 leczonych pacjentów:  trądzik;  wysypka.
Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku MENOPUR do obrotu nastepujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:  zaburzenia widzenia;  gorączka;  złe samopoczucie;  rekcje alergiczne;  zwiększenie masy ciała;  ból mięśni i stawów (np. ból pleców, ból karku oraz ból rąk i nóg);  skręt jajnika, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją;  swędzenie;  pokrzywka;  skrzepy krwi, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MENOPUR

Strona 9 z 9 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykietach fiolki i ampułki po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MENOPUR  Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (Menotropinum) (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG) w ilości odpowiadającej 75 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 75 IU LH (hormon luteinizujący).  Pozostałe składniki to:  proszek:  laktoza jednowodna  polisorbat 20  wodorotlenek sodu  kwas solny
 rozpuszczalnik:  chlorek sodu  woda do wstrzykiwań  kwas solny 10%.
Jak wygląda MENOPUR i co zawiera opakowanie MENOPUR, to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
W tekturowym pudełku znajduje się 5 lub 10 fiolek z bezbarwnego szkła zawierających proszek. W tekturowym pudełku znajduje się również taka sama liczba ampułek z bezbarwnego szkła zawierających rozpuszczalnik.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 1 z 11 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MENOPUR, 75 IU FSH + 75 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY gonadotropinę menopauzalną, hMG) w ilości odpowiadającej 75 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 75 IU LH (hormon luteinizujący). Menotropina wytwarzana jest z ludzkiego moczu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Wygląd proszku: liofilizowana zbita masa, biała lub prawie biała Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty, bezbarwny roztwór 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności w następujących sytuacjach klinicznych: U kobiet: stymulacja rozwoju pęcherzykowego u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym; brak owulacji (w tym również zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian Disease - PCOD) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu; kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. Assisted Reproductive Technologies - ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (ang. In Vitro Fertilisation/Embryo Transfer - IVF/ ET), przeniesienie gamety do jajowodu (ang. Gamete Intra-Gallopian Transfer - GIFT) i śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI). U mężczyzn: niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad: w skojarzeniu z hCG (ludzką gonadotropiną kosmówkową) w celu stymulacji spermatogenezy.

4. 2Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem MENOPUR należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie Schemat dawkowania opisany poniżej jest identyczny w przypadku podawania podskórnego i domięśniowego. Strona 2 z 11 Kobiety Istnieją duże międzyosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny. To sprawia, że ustalenie jednolitego schematu dawkowania jest niemożliwe. Dawkę należy więc dostosowywać indywidualnie w zależności od reakcji jajników. MENOPUR można podawać sam lub w skojarzeniu z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH). Zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia mogą się zmienić w zależności od konkretnego protokołu leczenia. Kobiety z brakiem owulacji (w tym PCOD i hipogonadyzm hipogonadotropowy): Celem leczenia produktem MENOPUR jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. Human Chorionic Gonadotropin - hCG) zostanie uwolniona komórka jajowa. Leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od 1 do 2 fiolek z proszkiem) na dobę. Dawkę tę należy utrzymać przez co najmniej na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Zmiany dawki nie należy dokonywać częściej niż co 7 dni. Zalecane zwiększenie dawki wynosi 37,5 IU FSH + 37,5 IU LH (tj. pół fiolki z proszkiem) na jedną zmianę. Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 75 IU FSH + 75 IU LH (tj. 1 fiolka z proszkiem). Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 225 IU FSH + 225 IU LH (tj. 3 fiolki z proszkiem). Jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej reakcji po 4 tygodniach leczenia, to ten cykl leczenia należy przerwać, a nowy cykl leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej większej niż zastosowana w przerwanym cyklu. Gdy uzyska się optymalną stymulację, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu produktu MENOPUR należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu od 5000 IU do 10 000 IU hCG. Pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania hCG oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Alternatywnie, można przeprowadzić inseminację domaciczną. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Kobiety poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART): W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH, leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć około 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia agonistą. W protokole obejmującym desensybilizację przysadki mózgowej za pomocą antagonisty GnRH, leczenie produktem MENOPUR należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa produktu MENOPUR wynosi od 150 IU FSH + 150 IU LH do 225 IU FSH + 225 IU LH (tj. od 2 do 3 fiolek z proszkiem) na dobę przez co najmniej 5 pierwszych dni leczenia. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub ultrasonografia jajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu). Jednorazowo nie należy zmieniać dawki o więcej niż 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. (tj. 6 fiolek z proszkiem). W większości przypadków nie zaleca się podawania produktu dłużej niż przez 20 dni. Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu do 10 000 IU hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków, przygotowującej do pobrania oocytu. Pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na MENOPUR leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG (patrz punkt 4.4), a pacjentka powinna Strona 3 z 11 zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Mężczyźni Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tygodniu w dawce od 1000 IU do 3000 IU, aż do uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy krwi. Następnie podaje się domięśniowo MENOPUR w dawce od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH (tj. od 1 do 2 ampułek z proszkiem) 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podawania MENOPUR przeznaczony jest do wstrzyknięć podskórnych (sc.) lub domięśniowych (im.) po rekonstytucji (rozpuszczeniu) w dołączonym rozpuszczalniku. Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem. Aby uniknąć wstrzykiwania dużych objętości, w rozpuszczalniku z jednej ampułki można rozpuszczać zawartość do 3 fiolek z proszkiem. Należy unikać potrząsania fiolką. Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty. 4.3Przeciwwskazania U kobiet i mężczyzn: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; nowotwory przysadki mózgowej lub podwzgórza. U kobiet: ciąża i laktacja; torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie spowodowane zespołem policystycznych jajników; krwawienia o nieznanej etiologii z dróg rodnych; nowotwory macicy, jajników lub piersi. U mężczyzn: rak gruczołu krokowego; nowotwory jąder. W następujących sytuacjach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego nie należy stosować produktu MENOPUR: U kobiet: pierwotna niewydolność jajników; wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży; włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania MENOPUR jest silnie działającą gonadotropiną, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia. Leczenie gonadotropinami wymaga zaangażowania czasowego lekarzy i wspomagającego personelu medycznego oraz systematycznego sprawdzania reakcji jajników za pomocą ultrasonografii lub najlepiej ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu w surowicy krwi. Stopień reakcji na podanie menotropiny może różnić się u poszczególnych pacjentek, a u niektórych pacjentek reakcja może być słaba. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia. Strona 4 z 11 Pierwsze wstrzyknięcie produktu MENOPUR należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, guzów przysadki i podwzgórza, oraz zastosować odpowiednie, swoiste leczenie. U pacjentek, u których stymulowany jest rozwój pęcherzyków, zarówno w leczeniu niepłodności spowodowanej brakiem owulacji jak i w ramach procedur ART, może wystąpić powiększenie jajników lub zespół hiperstymulacji jajników. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania produktu MENOPUR oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum występowanie takich przypadków. Wnikliwa interpretacja wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka powinna być dokonywana przez lekarza doświadczonego w interpretowaniu stosownych badań. Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej. W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej, wysięki opłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołania owulacji nie podaje się hCG. Dlatego w przypadku stwierdzenia hiperstymulacji jajników należy odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała się od odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może się szybko nasilać (w ciągu 24 godzin do kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania produktu MENOPUR oraz uważna kontrola leczenia ograniczy do minimum częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników i ciąży mnogiej (patrz punkt 4.2 i 4.8). W przypadku technik ART aspiracja wszystkich pęcherzyków przed owulacją może ograniczyć występowanie zespołu hiperstymulacji. W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po mniej więcej Jeśli występuje ciężka postać OHSS, należy przerwać leczenie gonadotropinami (o ile jest jeszcze w toku), hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie. OHSS występuje częściej u pacjentek z zespołem policystycznych jajników. Ciąża mnoga Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych. Strona 5 z 11 U pacjentek, u których owulację stymuluje się gonadotropinami, częstość występowania ciąż mnogich wzrasta w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. Większość ciąż mnogich stanowią ciąże bliźniacze. W celu ograniczenia do minimum ryzyka ciąży mnogiej zaleca się uważne kontrolowanie reakcji jajników. U pacjentek, u których wykonuje się procedury ART, ryzyko ciąży mnogiej związane jest głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej. Utrata ciąży Częstość utraty ciąży wskutek niedonoszenia lub poronienia jest większa u pacjentek, u których wykonuje się stymulację wzrostu pęcherzyków w ramach procedur ART, niż w normalnej populacji. Ciąża pozamaciczna Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie narażone są na ryzyko ciąży pozamacicznej niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia spontanicznego, czy leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznych po zapłodnieniu pozaustrojowym (IVF) wynosi 2% do 5% w porównaniu z 1% do 1,5% w ogólnej populacji. Nowotwory układu rozrodczego Odnotowano przypadki nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych jak i złośliwych, u kobiet poddawanych wielokrotnie leczeniu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko podstawowe wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet. Wrodzone wady rozwojowe Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnień spontanicznych. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodzicielskich (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe U kobiet z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, ujawnionymi w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała > 30 kg/ m 2 ) lub trombofilią, ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia gonadotropinami może być większe. U takich kobiet należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści z podania gonadotropin. Należy jednak zauważyć, że ciąża sama w sobie niesie zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. MENOPUR w skojarzeniu z hCG można podawać w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu MENOPUR z innymi lekami u ludzi. Chociaż brak jest doświadczenia klinicznego, należy spodziewać się, że jednoczesne stosowanie produktu MENOPUR i cytrynianu klomifenu może nasilać reakcję jajników. Jeśli do desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki produktu MENOPUR. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Strona 6 z 11 Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania menotropiny u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach w celu oceny działania produktu leczniczego MENOPUR w okresie ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią MENOPUR jest przeciwwskazany u kobiet w okresie laktacji (patrz punkt 4.3). Płodność MENOPUR wskazany jest do leczenia niepłodności (patrz punkt 4.1). 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby MENOPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym MENOPUR są OHSS, ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy i ból w miejscu podania - występujące z częstością do 5%. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym MENOPUR w badaniach klinicznych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dodatkowo, działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu MENOPUR do obrotu wymienione są jako występujące z nieznaną częstością. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości c Zaburzenia układu nerwowego Ból głowyZawroty głowy Zaburzenia okaZaburzenia widzenia a Zaburzenia naczynioweUderzenia gorąca Zaburzenia zakrzepowo- zatorowe e Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności Wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik, wysypka Świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowo-kostny d Zaburzenia układu rozrodczego i piersi OHSS e , ból miednicy f Torbiel jajnika, dolegliwości piersi g Skręt jajnika e
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania b Uczucie zmęczenia Gorączka, złe samopoczucie Badania diagnostyczneZwiększenie masy ciała Strona 7 z 11 a
zaniewidzenie, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ubytek w polu widzenia, fotopsja, męty ciała szklistego, nieostre widzenie i zaburzenia widzenia. b
c
anafilaktycznych z towarzyszącymi objawami. d
e
brzucha, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunka. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko zgłaszane były powikłania takie jak wodobrzusze, gromadzenie płynu w jamie miednicy mniejszej, wysięk opłucnowy, duszność, skąpomocz, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika. f
g
piersi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. 4.9Przedawkowanie Nie są znane skutki przedawkowania, tym niemniej można spodziewać się wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny; kod ATC: G03G A02 MENOPUR zawiera menotropinę (hMG), która składa się z hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Dodatkowo, w produkcie MENOPUR obecna jest ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) - hormon występujący w moczu kobiet po menopauzie, która wzmacnia aktywność LH. Menotropina, łącząca aktywność FSH i LH, pobudza wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych, a także wytwarzanie steroidów płciowych u kobiet, u których nie występuje pierwotna niewydolność jajników. FSH jest podstawowym sterownikiem procesu rekrutacji i wzrostu pęcherzyków na etapie wczesnej folikulogenezy, podczas gdy LH odgrywa ważną rolę w procesie steroidogenezy jajnikowej i dojrzewania pęcherzyka przedowulacyjnego. Wzrost pęcherzykowy może być pobudzany przez FSH przy całkowitym braku LH (np. w hipogonadyzmie hipogonadotropowym), ale powstałe pęcherzyki rozwijają się nieprawidłowo i towarzyszy im małe stężenie estradiolu, co może skutkować niewystarczającą dojrzałością pęcherzyków. Wzmacniające steriodogenezę działanie LH sprawia, że stężenia estradiolu przy stosowaniu produktu MENOPUR w cyklach IVF/ICSI z desensybilizacją przysadki mózgowej są większe niż przy stosowaniu rekombinowanego FSH. Należy to brać pod uwagę, gdy reakcje pacjentek monitoruje się Strona 8 z 11 w oparciu o stężenia estradiolu. Różnicy w stężeniach estradiolu nie stwierdza się przy stosowaniu małych dawek w protokołach indukcji owulacji u pacjentek z brakiem owulacji. W jądrach FSH powoduje dojrzewanie komórek Sertoliego, kanalików nasiennych i rozwój plemników. Do działania tego konieczne jest duże stężenie androgenów w jądrach, co można uzyskać dzięki wstępnemu podawaniu hCG. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Zbadano profil farmakokinetyczny FSH zawartego w produkcie MENOPUR. Po 7 dniach powtarzanego podawania produktu MENOPUR zdrowym ochotniczkom po desensybilizacji przysadki mózgowej w dawce 150 IU FSH + 150 IU LH, maksymalne stężenie FSH w osoczu C max (skorygowane względem normy) (średnia ± SD) wynosiło 8,9 ± 3,5 IU/l po podaniu podskórnym i 8,5 ± 3,2 IU/l po podaniu domięśniowym. Maksymalne stężenie FSH osiągano (T max ) w ciągu 7 godzin przy obu drogach podania. Po powtarzanym podawaniu, FSH był wydalany z okresem półtrwania (T 1/2 ) (średnia ± SD) wynoszącym 30 ± 11 godzin po podaniu podskórnym i 27 ± 9 godzin po podaniu domięśniowym. Krzywe indywidualnego stężenia LH w funkcji czasu wykazują zwiększenie stężenia LH po podaniu produktu MENOPUR, jednak dostępna jest za mała ilość danych, aby mogła być przedmiotem analizy farmakokinetycznej. Menotropina wydalana jest głównie przez nerki. Nie badano farmakokinetyki produktu MENOPUR u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie . Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie ujawnia go także rozległe doświadczenie kliniczne. Nie przeprowadzano badań toksycznego wpływu na rozród, aby ocenić działanie produktu leczniczego MENOPUR w okresie ciąży i okresie poporodowym, ponieważ stosowanie produktu leczniczego MENOPUR nie jest wskazane w tych okresach. MENOPUR składa się z występujących naturalnie hormonów i należy domniemywać, że nie jest genotoksyczny. Nie przeprowadzano badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, ponieważ wskazanie dotyczy krótkotrwałego stosowania. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Laktoza jednowodna Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek Kwas solny Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Kwas solny 10% 6.2Niezgodności farmaceutyczne Produktu MENOPUR nie należy podawać w tym samym wstrzyknięciu z innymi produktami, z wyjątkiem urofolitropiny firmy Ferring - BRAVELLE. W badaniach wykazano, że wspólne Strona 9 z 11 podawanie produktu MENOPUR i urofolitropiny nie zmienia w istotny sposób oczekiwanej aktywności biologicznej. 6.3Okres ważności Po rekonstytucji: użyć natychmiast. 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5Rodzaj i zawartość opakowania Proszek: fiolka ze szkła bezbarwnego (typ I) zamykana gumowym silikonowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem. Rozpuszczalnik: ampułka ze szkła bezbarwnego (typ I) . MENOPUR dostarczany jest w następujących opakowaniach: 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania. Założyć igłę na strzykawkę. Pobrać pełną zawartość z ampułki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całą zawartość do fiolki z proszkiem. Proszek powinien się szybko rozpuścić, tworząc przezroczysty roztwór. Jeśli nie, należy delikatnie kołysać fiolką dopóki roztwór nie stanie się przezroczysty. Należy unikać potrząsania fiolką. W razie potrzeby roztwór można ponownie pobrać do strzykawki i przenieść do następnej fiolki z proszkiem aż do uzyskania przepisanej dawki. W jednej ampułce rozpuszczalnika można rozpuścić do Po uzyskaniu przepisanej dawki pobrać roztwór z fiolki do strzykawki, zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań podskórnych i natychmiast podać. Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferring GmbH Wittland 11 Strona 10 z 11 D-24109 Kiel Niemcy 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9811 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2012 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Strona 11 z 11